活躍するフィールド

市販後における安全性確保の取組

医薬品や医療機器、再生医療等製品は、有効性や安全性を確認した上で、厚生労働大臣等の承認を経て市販されますが、それで終わりではありません。市販後は、治験という制限された環境とは異なり、幅広い年齢層、基礎疾患、併用薬等の背景が様々な患者さんに使用され、使用者数も増加することから、承認までに判明していなかった副作用等が明らかとなることもあり、医薬品等を安全に使用するためには、承認後も引き続き安全性を監視していく必要があります。

薬機法では、医薬品等を製造販売する企業に対して、副作用等の情報のほか、医薬品等の安全性に関わる研究報告や、外国政府がとった安全確保措置等の情報を収集し、厚生労働省へ報告するよう義務付けています。さらに、医師、薬剤師等に対しても、副作用等の情報を報告することを求めています。医薬安全対策課では、PMDAと連携し、専門家の意見を聴きながら、収集された情報を科学的に評価・分析して、未知の副作用が確認された場合には新たな注意喚起を行う等、リスク低減のために必要な対策を講じています。また、緊急な対応が必要な場合には、緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）の発出を企業へ指示することもあります。その他、医療関係者に対する「医薬品・医療機器等安全性情報」の発行や、PMDAと協力した「PMDAメディナビ」の配信を通じての情報提供、患者さんに対して、各医薬品について平易な言葉で解説した「患者向け医薬品ガイド」を作成する等、医薬品等の正しい使い方について多くの方に知っていただくよう日々努めています。

医薬品等のリスクをゼロにすることはできませんが、国民のみなさんがより安心して医薬品等を使えるよう、絶えず安全対策の取組を続ける必要があります。国内や海外の安全性情報を収集しながら、必要に応じて措置を講じ、安全性情報を医療現場や患者さんに迅速に伝えるべく、課内のメンバーと協働して業務にあたっています。