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2017年10月4日 第3回がんゲノム医療中核拠点病院(仮称)等の指定要件に関するサブワーキンググループ(議事録)

健康局がん・疾病対策課

○日時

平成29年10月4日(水)10:00~12:00


○場所

厚生労働省 12階 専用第15会議室


○議題

(1)がんゲノム医療中核拠点病院(案)等の指定要件について
(2)がん診療連携拠点病院等の指定要件について
(3)その他

○議事

○事務局(丸野) それでは、定刻となりましたので、ただいまより「第2回がん診療拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ」と「第3回がんゲノム医療中核拠点病院(仮称)等の指定要件に関するサブワーキンググループ」の合同会議を開催いたします。

 構成員の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、まことにありがとうございます。

 それでは、以後の進行は西田座長にお願いいたします。

○西田座長 西田でございます。おはようございます。

 本日は、お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございます。

 今、御紹介がありましたように、今回はサブワーキングとワーキングの合同会議という形で開催させていただきます。

 これまで2回、サブワーキングでは非常に科学的な議論をさせていただいて、なおかつ多方面で議論頂きました。ゲノム医療というところは、これからつくっていく医療ですので、実際に実装しなければいけない。その2つの相矛盾するところをうまく調整した要件をつくってきていただいたかなと思います。

 本日は、最初の前半では、ゲノム医療の中核拠点病院の要件をサブワーキングとワーキングのメンバーが合同で会議することで、ほぼまとめられる形に持っていきたいと思っています。その後、後半を使いまして、本来の拠点病院の要件、議論すべきところを集約的にどこを議論するのだろうということをここで議論していきたいと思います。

 最初に、事務局から資料の確認をお願いできますでしょうか。

○事務局(丸野) 事務局より丸野でございます。

 それでは、資料の確認をお願いいたします。

 まず、座席表、議事次第、

 資料1 国内で使用されている遺伝子パネル検査の現状について(石川構成員提出資料)

 こちらは、傍聴の皆様に関しましては誤植がありましたので、差しかえのものを用意しております。

 資料2 がんゲノム医療提供体制のあり方について

 資料3 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件(案)

 資料4 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関する報告書(案)

 資料5 今後のワーキンググループの主な論点(案)

 資料6 ワーキンググループの議論の進め方

 参考資料1 がん診療連携拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ開催要綱

 参考資料2 がんゲノム医療中核拠点病院(仮称)等の指定要件に関するサブワーキンググループ開催要綱

 参考資料3 がん診療連携拠点病院等の整備について(平成26年1月10日付健発0110第7号厚生労働省健康局長通知)

をつけております。

 資料に不足、落丁等がございましたら、事務局までお申し出ください。

 以上をもちまして撮影を終了し、カメラをおさめていただきますよう御協力をお願いいたします。

(報道関係者退室)

○西田座長 よろしいでしょうか。書類は全部そろっていますでしょうか。

 早速、議題(1)のがんゲノム医療中核拠点病院(案)等の指定要件について議論を進めたいと思います。

 最初のところで、がんゲノム医療というのはパネル解析を使いますので、石川構成員より、パネル解析は現状がどのようになっているかという御案内をいただけると聞いております。

 石川構成員、お願いできますでしょうか。

○石川構成員 石川でございます。資料1をおあけください。

 これまでがんゲノム中核拠点病院の指定要件に関するサブワーキングで、遺伝子パネル検査を使った最終的には先進医療、保険医療の議論をされてきたのですが、そもそもこの遺伝子パネル検査は国内で現状はどのようなものが使われているかということについて、少し情報共有を兼ねて紹介させていただきます。特にパネルの要件を決めるという目的ではないのですが、今後の議論に向けてのたたき台と考えていただければ結構でございます。

 2枚目をおあけください。国内のクリニカルシークエンスで実績のある主な遺伝子パネル検査をここで御紹介いたします。研究レベルで、国内でがん遺伝子の検査を、NGSを使って実施している医療機関・研究機関は幾つかあるのですが、今回の目的に沿って、一定の品質保証下に遺伝子パネル検査を開発したり実施したり、あとはエキスパートパネルを開催して治療方針に反映させている実績を持つ機関は限られております。

 特に今回は、実績の豊富な国立がん研究センターのNCC OncoPanel、東京大学のTodai OncoPanel、京大・北大・岡山大・千葉大で実績がございますOncoPrimeというものを中心に御紹介いたしまして、そのほか、幾つか実績のあるものを挙げたいと思います。

 3枚目、まずはNCC OncoPanelですが、4枚目をおあけください。これは国がんの先生に資料を提供いただいたのですが、NCC OncoPanelというものを国立がん研究センターのほうで独自に開発いたしまして、現在、アッセイも行っているという状態です。ごらんいただいているように、遺伝子検査パネルは幾つか、ここでは100個ぐらいの遺伝子を選びまして、それについていろいろながんで見られる変異であるとか融合遺伝子などを1回のアッセイで解析可能なものでございます。

 次のページですが、先ほどごらんに入れたNCC OncoPanelは、体外診断用医薬品としてDNAシークエンサー、あとはDNAのテンプレート調製試薬、解析プログラム、こういうものを一体として、現在、審査を行っているという状態でございます。そのためのさまざまな有用性を裏づけするための試験をTOP-GEARとして現在、行っているというのが現状でございます。

 次のページ、2枚目は遺伝子パネル検査の実際の流れですけれども、先ほど申し上げたように、構成要素としてはパネルそのものです。あとは次世代シークエンサー、解析のためのプログラム、ここではcisCallと言っているものですが、こういうものをまとめて薬事承認を目指しているということでございます。

 流れといたしましては、典型的な病理診断で使えるパラフィンブロックと呼ばれるものから、先ほど御紹介申し上げたNCC OncoPanelというものを次世代シークエンサーでシークエンスの解析をするということでございます。その後、解析プログラムをつけて、どのような変異があるかを、コールするといいますけれども、まずはここまでが一つのユニットになります。

 その後、実際にこの変異がどういう意味を持つかとか、薬が効くか、効かないかというのはエキスパートパネルで、それぞれの施設で議論していただく流れになっています。

 次のスライドでは、実際、国立がん研究センターで207例について一定の品質保証下で末梢血をコントロールとして用いた解析の内訳を示してございます。この施設では半分程度が希少がんで行ったということなのですが、次のスライドをごらんください。

 実際にどのような結果が出るかというと、例えば1つ以上の遺伝子異常が検出されたものが82%である。また実際に、検出された異常によってどのようなことがわかるかというと、その下に述べられていますように、薬剤選択に有用であるとか、あとは最近の免疫治療に非常に有効なバイオマーカーと言われております遺伝子変異の数が幾つあるかということがあります。薬以外にも、その下にありますように、例えば遺伝性腫瘍の診断に有用な情報であるとか、そもそもがん種が何かという診断として重要な情報が得られてまいります。

 その結果、その下に書いてありますように、17パーセントで遺伝子異常に合う治療薬が投与されたということなのですが、その内訳を見てみますと、前回、前々回までにいろいろな会議でありましたけれども、承認薬ではなくて治験薬とか適応外使用、こういうものが非常に多く適用として出てくるということが実情でございます。

 以上がNCC OncoPanelの御紹介でございます。

 次のスライドでは、東京大学で使用されていますTodai OncoPanelというものを御紹介いたします。10枚目をおあけください。

Todai OncoPanelの特徴といたしましては、DNAを用いたアッセイのほかにRNAを用いたアッセイがそれぞれ400から500程度遺伝子が載ってございまして、RNAがあると高精度に融合遺伝子、例えばALKであるとかRETであるとか、こういうものがとれてまいります。そのほかにも、例えば異型転写体検出、具体的には後で出てくるのですが、さまざまなスプライスのヴァリアントとか、こういうものが検出可能であるということです。

 次のスライドですが、もともと東京大学のOncoPanelは、MSK-IMPACTといいまして、Memorial Sloan Ketteringという米国のがんの施設でつくられたパネルをもとにして、幾つか改良を加えたということで、下にあるような、さまざまながんの塩基置換、コピー数変化、融合遺伝子を捉えることができるというものです。

 その次のスライドをおあけください。12枚目ですけれども、特に融合遺伝子に関しては、DNAよりもRNAのほうが感度がよいという結果が得られたということですので、RNA、もちろんパラフィンブロックからのRNAを材料として、さまざまな、例えば固形がん、肉腫の融合遺伝子、エクソンスキップというものがありますけれども、こういう治療感受性に関係のあるスプライスヴァリアントとか、免疫治療に非常に関係があるPDL1の発現量などを捉えることができるというパネルでございます。

 次のスライドで、こういうものをDNARNAのパネルを合わせてアッセイして、これまでに実績のあるところの結果を幾つか御紹介いただきました。実際にアッセイをした後に、ここにTier1、2、3、4、5とございますけれども、さまざまな治験、治療薬に関するデータベースでどのような、保険で承認されたものがあるかとか、治験薬がありますとか、それが海外と日本でどうなっているかとか、それ以外のものでしたら、文献ベースの薬剤感受性の情報がどれぐらいあるかということが、いろいろなグレードに分かれて報告書を作成されているのですが、例えば肺腺がんですと、当然、今の一般検査薬では同定でいない治療標的の変異が出てきますし、その中には、さまざまな融合遺伝子、こういうRNAで初めてとれてくるような情報もかなり多いということでございます。

 次のスライドですが、同じようなものを、肉腫などを対象として希少がんにも適用していまして、ここに出てくるのは治療標的そのものというよりも、転座などの融合遺伝子によって原病そのものが正確に診断できるというメリットが非常に多いということでございました。

 次は、OncoPrimeといって、京大、岡山、千葉、北海道大学、このようなところで幅広い実績のある、国内で使用されているクリニカルシークエンス用のコンテンツでございます。

16ページをおあけください。これは210遺伝子と転座17遺伝子を対象としたパネルでございます。その色の中で、例えばどのような薬剤がFDAで承認されているかどうかということが書かれてございます。

 次のスライドは、実際、いろいろな性能評価、これはどの施設でもしていると思うのですが、例えばOncoPrimeにおける一例ということで御紹介しております。これは正常対照をとらずに腫瘍のFFPEの組織だけでやるものなのですが、さまざまなSNV/In/Del、フュージョンなどがコールされてございます。平均カバレッジというか、同じ領域を何回も読むことによって、非常に微量な変異の検出感度を上げるわけですけれども、そういうことも可能であるということでございます。

 次のスライドですが、OncoPrime2015年から2017年の間にさまざまながん種に対して、169例の実績ということで行われております。

 次はActionable mutation、実際に薬の選択に関係のある変異ということですけれども、頻度の高いものから低いものまで出てきておりまして、これもほかの施設と同様かなと思います。

 次のスライドは、実際にその中で、国内承認薬で何か対応できたもの、治験があったものの内訳を示してございます。この割合は、何がActionableかというのはさまざまな解釈がありますので、多少施設によってばらつきがあるかなというところでございます。

 次は21ページでございます。今、メインで、国内で実績のあるものを3つ御紹介したのですが、それ以外にも、いろいろな国内で使われているものがございまして、ここに御紹介しているのは、サービス名と実際のパネル名が少しごっちゃになってはいるのですが、例えば最初に記載しておりますOncomineというアッセイですけれども、米国の企業がもともと開発したものです。これは国立がんセンター東病院でかなり幅広く実績があったSCRUM-Japanのプロジェクトで使用されていたものでございまして、ほかにも、九州大学などがこのプロジェクトを通じてかなり豊富な実績があるということをお聞きしています。これはホルマリン固定パラフィン組織のDNARNAを使いまして、それぞれ161個とか52個とか、いろいろな仕様のものがあるのですが、こういうものの遺伝子異常を検出しております。これは国内で、さまざまな完結型のサービスが利用可能で近畿大学などでも臨床試験などの実績がございます。

 そのほかにも、MSK-IMPACT、先ほど申し上げました米国のがんセンターで開発されたものが順天堂、横市、東北大学で導入されておりますし、北海道大学ではクラーク検査といって、160個程度の変異や融合遺伝子などのサービスも実績がございます。

 そのほかには、最近、医科歯科大学で導入されたホルマリンの固定組織ではなくて末梢血から検出するということも、こういうサービスもあるということでございます。今、御紹介したもの以外にも、さまざまな国内で使われているものがございますが、今回はその一例ということで御紹介申し上げました。

 次のスライドをおあけください。前のスライドの最初に申し上げたOncomineというアッセイですが、これは今日ご出席の、構成員の先生方が何人か関係していらっしゃいますけれども、SCRUM-Japanというプロジェクトで非常に実績のあるアッセイでございまして、この中でこのデータをもとにして、国内で幾つかの臨床試験、治験等が組まれて、九州大学などもかなり豊富な実績をお持ちということです。

 今、臨床試験で、実際に使われているものをメインに御紹介しましたけれども、これ以外にも、さまざまなハイボリュームセンターで、将来的に品質保証下で行うことを予定しているということが国内で幾つかございまして、がん研などでもISOなどを念頭に置いて、独自のパネルで検査をすることを予定しているということを聞いております。

 最後のスライドですが、以上のようにさまざまな遺伝子検査パネルの御紹介を申し上げたのですが、今、ごらんになったように、遺伝子パネルの仕様とか、対象とする遺伝子リストが100個だったり400個だったりするのですけれども、様々であるということを御理解いただいたと思います。

 いろいろな違いはあるのですけれども、かなりメインとなる違いは、非腫瘍部を使うかどうかです。例えば末梢血だとか非腫瘍部の組織、これをコントロールとしてとって、ジャームラインとソマティック、つまり体細胞変異か胚細胞変異かの情報をきちんととるか、とらないかということで、少し出てくる情報が変わってくると考えられますので、アッセイのコストなどとバランスをとりながら、これも考慮の対象になると考えております。

 あとは特に国内完結型でやっておりますと、どうしても時間的に早く行う事が可能なのですけれども、これが例えば2週間か1カ月かで、実際の臨床の現場にかなり影響は異なると考えられますので、ターンアラウンドタイムというのですが、こういうものもかなり重要な指標になるのではないかと考えております。

 特に国内でコンテンツを開発しているパネルを紹介しましたが、こういうパネルは幾つかバージョンを上げていって、世界的な知見の進展とか、特に日本人集団で重要なコンテンツを入れるということを柔軟に対応可能ですので、こういうことを自前で開発することも一つのメリットかなと考えます。

 最後ですけれども、いろいろなパネルを御紹介して、さまざまなものが使われていて、いろいろあっていいと思うのですが、ある程度一定のところにおさまると、それなりのメリットもあると考えておりまして、例えば同一条件でいろいろな臨床試験ができるとか、特に前回、前々回に議論になりました中央のデータセンターに集めるときに、一括して情報統合がしやすいということで、幾つかのものに集約することも一つの考えなのかなということでございます。

 国内で使用されているさまざまな遺伝子パネルの現状について御紹介いたしました。以上でございます。

○西田座長 ありがとうございます。

 国内で主に使用されている4パネルの御説明があったかと思います。NGSを使ったパネル検査が実際にできるようになってきたというのが、今回の最初のきっかけになっているかなと思います。海外を含めるともっとたくさんあるのですけれども、これから、先進医療でやっていくところでございますので、そちらのほうで評価をきちんとしていただくというのが一番重要かなと思います。

 石川構成員の御説明に御意見、御質問はございますでしょうか。医療者はある程度わかると思うのですけれども、一般の方はなかなかわかりにくいところがあるかなと思いながら、もし何かあれば、三好構成員、何かありますか。

○三好構成員 ありがとうございます。1点質問があるのですが、今、御説明いただいたことは頭に一応入れたつもりなのですけれども、例えばいろいろなパネル検査があるという中で、患者にお返しするパネル検査の結果があると思うのですが、それを今後、統一化していくことは可能なのかどうかをお伺いしたいのです。

○石川構成員 非常に重要なポイントだと思います。先ほど申し上げたとおり、例えばこういうパネルの仕様を統一化することで、いろいろな施設のものが比較しやすいということがございます。これは非常に、どちらかというと単純な問題になるのですけれども、実際に問題になるのは、見つかった変異が治療上本当に重要かどうかというところです。それの解釈は、今、いろいろな施設でさまざまなエキスパートパネルが開かれて、それぞれ会議で解釈されているのですが、いろいろなデータベースを独自に使って解釈している。逆に言うと、施設によって解釈の仕方は、現状はかなりばらつきがあるというのが実際のところかなと思います。

 このようなものはデータを集約することによって、数を集めて初めて高品質になるということがございますので、それが前回、前々回まで我々がサブワーキングで議論していた情報をどこかに集約するということなのです。そのときに、変異の情報だけではなくて、実際にその患者が効いたかどうかという、そこの情報も集約していくと、特に日本国内で質の高い情報が全国に共有できるのかなと考えています。

○西田座長 ありがとうございました。

 しっかりとした知識データベースをつくっていかなければいけない。まさしくこれからつくっていく医療であるという御説明だったかなと思います。

 どうぞ。

○安藤構成員 名古屋大学の安藤です。大変わかりやすく説明いただき、ありがとうございます。2点あるのですけれども、幾つかのパネルを比較する上で、例えば同一検体を複数のパネルで検査した場合の整合性についてのデータがあるかという点が1点。もう一点は、先ほどActionable、意味がある変異がどれぐらい見つかったという御説明がありましたが、当然、標準的な今の臨床現場で、肺がんならこの遺伝子変異を調べると保険診療で認められた範囲でやるものがあるのですが、そういうものを除いた上での話なのか、先ほど十数%とありましたが、そういうものも含めてパネルで検査した上でのお話なのか、どうなのでしょうか。

○石川構成員 ちなみに最後の御質問から言いますと、この数字は当然、現在、保険診療で認められているものも含めた数です。例えばEGFRの変異であるとか、そういうものでございます。

 最初の御質問ですけれども、同じものを違うプラットホームで、どれぐらい違うかということですね。これも実際に米国で、特に組織と末梢血で検査すると結構違うのではないかということが議論になっています。例えば、同じ組織を比べて、同じDNAを比べても、プラットホームが違うと出てくるデータが違いますので、かなり大量のデータになりますので、どうしても違ったところは出てくると思うのです。

 最後のほうで、私がある程度こういうパネルを統一したほうがいいのではないかと言うのはそういう意味でございまして、どちらが正しい、正しくないではなくて、たくさんのデータを集めることによって初めてこういう遺伝子パネルのノイズがとれてきれいになるということがあるのです。そういう意味で、ある程度同じコンテンツということ以上に、やはり仕様を同じにしてデータを集めるということがいろいろなQCの意味からも大事なのかなと考えています。

○西田座長 よろしいでしょうか。

 どうぞ。

○井本構成員 杏林の井本と申します。興味本位の質問で申しわけないのですけれども、エキスパートパネルのところがAIに今後は変わってくるとか、あるいは海外での取り組みとか国内とか、何かそういうものはあるのでしょうか。

○石川構成員 これも私の知っている範囲で申し上げますと、データがかなり集まってくると、こういうものをAIで解釈するということが、国立がんセンターなどでは始まっていると聞いております。ただ、AIの技術はいろいろございまして、例えば今、最も注目されているのは、いわゆる画像の技術です。ディープラーニングに対応する画像の技術です。あと、例えばワトソンに代表されるカルテとか自然言語処理に関するもので、こういうものにも人工知能が使われております。

 ゲノムの情報は、かなり最初から整理された情報ですので、こういうものは画像とああいうカルテの情報と、かなり質的に違うと考えておりまして、恐らくそういうものに適した、ちょっと別の人工知能のあり方が重要なのではないかと思います。

 いずれにしても、こういうものが何らかの機械学習を経て判定されるということは、当然、判定の客観性から見てもかなり重要だと考えています。ありがとうございます。

○西田座長 土原構成員、何か追加があればお願いします。

○土原構成員 今の井本構成員の御質問に関連したお答えになると思いますが、とはいうものの、現状ではどのような形で患者に重要な情報を返すのかというところになると、まだまだ、いわゆる専門家の知識というものが重要かと思います。これは海外、米国でも同じように、専門家が集まって、ある一定の基準で遺伝子変異の意義を決めるという取り組みをされています。

 国内においても、例えば固形がんの領域に関しては、日本臨床腫瘍学会、日本癌学会、日本癌治療学会の3学会の合同でNGSのガイダンスを作成しておりまして、間もなく公開予定ですが、日本の現状で、見るべき遺伝子の変異というものに関して整理をして、そうした知識ベースのもとになるものをつくるという作業を行っておりますので、こうしたものがほかのがんの領域でも現在進行中と聞いております。

 こうしたものをもとに、今、石川構成員から御紹介があったような、情報センターというところできちんとした知識を集めるというのが先決かと考えています。

○西田座長 よろしいでしょうか。先ほどの安藤構成員からの質問の中で、追加でコメントをしておきますと、NCC OncoPanelなどでは、患者選択バイアスが既に入って、例えばEGFR  Mutationのある人はコンパニオン診断薬で既にやっていますので、そちら側の治療に流れてしまっているので、いきなりパネル解析に行くことは余りない。入るところで既にバイアスが入っているので、確かにそれぞれの変異のある患者さん入っているのですけれども、全てを均等に網羅しているわけではないということだけ御理解いただいておいたほうがいいかなと思います。

 よろしいでしょうか。

 おおむね議論は出尽くしたと思いますので、それ以後に進みたいと思います。これまでサブワーキングでいろいろな議論をしてまいりました。事務局でそれをまとめていただいております。資料2から資料4までがまとまった資料かと思うのですけれども、ここをまずは説明していただいて、総合的に議論をしていきたいと思います。

 事務局のほうからお願いします。

○事務局(丸野) 事務局から、丸野でございます。

 資料2をご覧ください。こちらはがんゲノム医療の提供体制のあり方についてというところで、まずはサブワーキンググループの議論を前提として、どういったゲノム医療提供体制を構想しているのかということで御説明させていただきたいと思います。右下にスライド番号がついておりますので、そちらを参照しながらごらんください。

 まず、スライド番号2ですけれども、こちらは第3期がん対策推進基本計画の案になります。この中で、分野別施策の中で「2.がん医療の充実」の中で、がんゲノム医療というものを挙げております。

 おめくりいただきまして、ゲノム医療に関する記載の本文の抜粋になります。こちらの中で、拠点病院等を活用したがんゲノム医療提供体制の構築を進めるということがあり、今回、このワーキング、サブワーキングの中で御議論をいただいております。

 今後、がんゲノム医療推進コンソーシアム体制というものを構想しておりまして、この中でゲノム医療中核拠点病院、この時点では仮称になっておりますけれども、こちらががん診療連携拠点病院と連携しながらゲノム医療を進めていくという構想を描いております。

 スライド番号5におきましては、がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会の報告書でまとめられました、がんゲノム医療の実施に必要な要件ということで、8項目を挙げております。この8項目に沿って、今回、サブワーキンググループでは御議論をいただいておりました。

 スライド番号6からがワーキンググループの先生方には初めてお見せするスライドになるかと思います。こちらはがんゲノム医療の提供体制の将来像として、厚生労働省のほうで出したイメージでございます。モデルが2種類あると思いますが、現在、議論していただいているのは左のモデルになります。こちらは平成29年度中にがんゲノム医療中核拠点病院を厚生労働省が指定するとなっておりますけれども、そのゲノム医療中核拠点病院に連携するような形で、実際に患者の診療に当たるがんゲノム医療連携病院についても検討を進めてまいりました。

 連携病院と中核拠点病院の機能の差としましては、連携病院に関しましては、実際に患者が受診して診療をするということがありますけれども、がんゲノムのパネル検査、パネル検査の解釈に関しましては中核拠点病院に依頼し、また、中核拠点病院では人材育成機能や治療研究の開発、こちらの機能を求めております。

 将来像としましては、連携病院と中核拠点病院の間にがんゲノム医療拠点病院を制定することを目標としております。こちらに関しましては、中核拠点と同じように、自施設内で遺伝子パネル検査の医学的解釈が実施できることを目標としておりますが、研究開発に関しましては中核拠点が引き続き担っていくということをイメージしております。中核拠点と連携病院に関しましては、それぞれ連携しながらゲノム医療の提供体制を構築していくことを想定しております。

 おめくりいただきまして、先ほど石川先生の御説明にもありましたけれども、こちらががんゲノム医療提供体制の中での流れになります。この流れに沿って御説明しますと、患者説明から治療に至るまで、ゲノム医療中核拠点病院が一連の流れを全て自施設内で実施できる。また、シークエンス検査につきましては、一部で外注可としながらも、一連の流れを全て実施できるものと想定しております。それに対しまして、連携病院に関しましては、シークエンスの実施から専門家の会議に関しましては中核拠点病院に依頼するもの、専門家の会議に関しましては中核拠点の会議等に連携しながら参加する。研究開発が必要な部分については、中核拠点に協力をしながら行っていくことをイメージしております。

 下段の8ページのスライドが、実際の患者の移動のモデルになります。こちらも2種類のモデルを描いておりますけれども、左側が実際にがんゲノム医療中核拠点病院に患者が受診した場合。こちらにつきましては、患者の受診から治療に至るまで、がんゲノム医療中核拠点病院で一連の流れが実施されることを目指しております。右のモデルに関しましては、がんゲノム医療連携病院に患者が受診した場合を想定しております。こちらにおきましては、患者ががんゲノム医療連携病院に受診した際に、患者の検査の説明と実際の検体準備は連携病院で行い、その検体と臨床情報をがんゲノム医療中核拠点病院に送付しまして、がんゲノム医療中核拠点病院でパネル検査を行い、専門家会議で医学的な解釈を行う。ただし、医学的な解釈を行う上での専門家会議に関しては、がんゲノム医療連携病院の医師も参加する。これはテレビ会議なども想定しながら会議に参加することを目標としております。実際の治療については、がんゲノム医療連携病院で実施できる。つまり、患者の移動がないように、連携病院を受診した患者が中核拠点病院に移動して治療を行うことがないようにということを目指しております。

 9ページのスライドに関しましては、先ほどの流れに対しまして8項目がどこに相当するのかを表した図になります。

 こういったものを考えながら、がんゲノム医療提供体制のイメージとしまして、10ページに記載があります方向性のもとで、がんゲノム医療中核拠点病院とがんゲノム医療連携病院の指定要件について、サブワーキンググループで御議論をいただいておりました。

 おめくりいただきまして、11ページから13ページに関しましては、第1回のサブワーキンググループで示しましたがんゲノム医療中核拠点病院の指定要件の考え方になります。こちらに関しましてまずは御議論いただきまして、この考え方に沿って指定要件を今まで検討してまいりました。指定要件を実際に、今後、この会で議論しますのでこちらについては、細かい説明は省略させていただきたいと思います。

 それでは、資料3と4をごらんください。資料3に関しましては、先ほどの8項目につきまして、考え方をもとにがんゲノム医療中核拠点病院と、それを参考にしてがんゲノム医療連携病院の指定要件をそれぞれ示したものになります。第2回の議論で出された御意見を踏まえまして、今回、修正を加えております。修正した部分につきましては、赤字の下線で示しておりますので、御参照ください。

 資料4に関しましては、さらに8項目に関しまして、施設要件と人員要件、実績要件に分類しまして、どういった議論が行われたかを報告書としてまとめております。資料3と資料4を並行しながら御説明したいと思います。

 まず、資料3の3ページをごらんください。「1.パネル検査を実施できる体制がある」につきましては、御議論いただいた部分としましては、施設条件としまして、第三者認定を受けた病理検査室及び臨床検査室というものが意見に挙がりました。パネル検査を実施するにおきましては、外部機関における施設認定を受けた臨床検査室及び病理検査室を有していること。ただし、病理検査室に関しましては、現時点でまだ実装していない部分がありますので、第三者認定につきましては、2年間の経過措置を設けるということを、前回のサブワーキンググループで御議論いただいております。

 また、病理検査室に関しましては、病理検査医の常勤と臨床検査技師を配置することというものを記載しております。

 パネル検査に関しましては一部外注可としておりますので、外注する場合に関しましても、外部医療機関につきましては第三者認定を受けていることというものを中核拠点病院の案として出しております。

 右側の欄の連携病院に関しましては、同様に第三者認定を受けたものとしておりますが、こちらに関しては「望ましい」と記載をしております。また、連携機関から検体を速やかに中核拠点病院に送付できることを指定要件としております。

 下段のスライド4番「2.パネル検査結果の医学的解釈可能な専門家集団を有している(一部の診療領域について他機関との連携により対応することを含む)」に関しましては、先ほどから言葉として出てきておりますが、多職種での検討会、エキスパートパネルの実施体制について、指定要件として出しております。エキスパートパネルに関しましては、人的な配置が指定要件として挙げられておりまして、おめくりいただきまして、スライド番号5から6に書いております。

 エキスパートパネルは、以下の医療従事者や専門家から構成されることと記載をしております。また、エキスパートパネルには、これらの構成員以外に主治医もしくは担当医が参加することという記載も追加しております。

 エキスパートパネルの構成員としましては、薬物療法の専門的な医師、こちらは常勤で、領域の異なる複数名の医師が配置されること。遺伝医学に関する専門的な知識を有する医師を1名以上配置すること。遺伝カウンセリング技術を有する者を1名以上配置すること。病理診断に携わる常勤の医師を複数名配置すること。分子遺伝学やゲノム医療に関する十分な知識を有する専門家及びバイオインフォマティクスに関する専門家を1名以上それぞれ配置すること。ゲノム医療に関する専門家やバイオインフォマティクスに関する専門家につきましては、論文の条件を定めております。

 おめくりいただきまして「3.遺伝性腫瘍等の患者に対して専門的な遺伝カウンセリングが可能である」について御説明いたします。遺伝カウンセリングに関する部門につきましては、遺伝カウンセリング部門の設置と、そちらの人的配置を条件としております。遺伝カウンセリングや遺伝学的検査の実績についても条件として記載しております。

 まず、遺伝学的検査を行う部門、遺伝学的カウンセリング等を行う部門の配置ということで、そちらに当該部門の長として、常勤の医師を配置すること。当該部門に、遺伝医学に関する専門的な知識を有する医師及び遺伝カウンセリング技術を有する者をそれぞれ1名以上配置すること。こちらに関しましては、連携病院でも同様の記載としております。

 中核拠点病院の実績要件としまして、遺伝カウンセリングに関しまして、遺伝性腫瘍を含めた遺伝カウンセリングを年間10人程度に実施している実績を有していること。こちらに関しましては、前回のサブワーキンググループでは、当初は10人程度とするものの、将来的には20件程度必要ではないかという御意見もいただいております。それに関しましては報告書にも記載をしております。遺伝学的検査に関しても同様に、遺伝性腫瘍を含めた検査を10件程度実施していることと記載をしております。

 また、遺伝子パネル検査の結果におきまして、二次的所見として対応方法が存在する生殖細胞系列変異が同定された場合の対応方針につきましても、明文化された対応方針を定めることとしております。カウンセリングにつなぐ者としまして、遺伝子パネル検査の補助的な説明や二次的所見が見つかった場合に遺伝カウンセリングにつないだりする者を複数名配置することというものを中核拠点病院の指定要件としております。

 連携病院に関しましては、カウンセリングに関しましては「実施した実績があること」と記載をしております。そのほかの要件に関しましては、中核拠点とほぼ同様の記載としております。

 続きまして「4.パネル検査等の対象者について一定数以上の症例を有している」に関しましては、基本的には、今回、がんゲノムに関しまして、ゲノム医療、パネル検査の対象者に関しましては、がんゲノム拠点病院あるいは小児がん拠点病院であれば十分な対象者は有しているものと考えまして、記載としましては「当該施設は、厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等又は小児がん拠点病院であること」と記載をしております。

 「5.パネル検査結果や臨床情報等について、セキュリティが担保された適切な方法で収集・管理することができ、必要な情報については「がんゲノム情報管理センター(仮称)」に登録する」に関しましては、患者に説明、同意のもと、ゲノム情報管理センターに中核拠点病院はデータを登録すること。ゲノム情報管理センターにつきましては、国立がん研究センターが適切ではないかということで、意見が一致したところであります。

 データを管理する部門の設置と責任者の配置、実際に情報を収集・管理する者の実務担当者の配置、セキュリティが担保された方法で収集・管理する体制の整備というものを中核拠点の要件としております。

 連携病院に関しましては、中核拠点にデータを送付する体制の整備と、データ管理を行う責任者の配置とセキュリティの担保をする体制の整備を要件としております。

 おめくりいただきまして「6.手術検体等生体試料を新鮮凍結保存可能な体制を有している」に関しましては、中核拠点病院では、臓器横断的にがん組織及び非がん組織のペア凍結保存を含め検体を保管する体制があること、「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」及び「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」を参考に明文化した手順を設けて、それに従って処理、保管及び管理をすることというものを記載しております。

 連携病院に関しましては「臓器横断的に」という部分を除きまして、同様の記載としております。

 「7.先進医療、医師主導治験、国際共同治験も含めた臨床試験・治験等の実施について適切な体制を備えており、一定の実績を有している」の研究に関する実績要件に関しましては、ゲノム中核拠点に関しましては、1、当該施設において未承認薬もしくは適応拡大に関するがん薬物療法の企業治験、医師主導治験、または先進医療Bに新規の患者を過去3年間で100名以上登録した実績があること。2、当該施設において新規の医師主導治験、先進医療Bを過去3年間で複数件主導的に実施していること。主導的に3年間複数件実施しているということを、中核拠点の要件としております。

 連携病院に関しましても、やはり中核拠点と連携して、そういった研究等も行う必要があるということで、当該施設において未承認薬もしくは適応拡大に関するがん薬物療法の企業治験、医師主導治験、または先進医療Bに新規の患者を過去3年間で複数名登録した実績があることと記載しております。

 ただし、前回、加藤構成員からも御指摘がありましたように、小児におきましては、なかなかそういった治験等が少ないということもありまして、小児を専門に扱う施設におきましては、小児に対するがん薬物療法の治験等が少ない等を考慮し、小児を対象とした企業治験、医師主導治験、または先進医療Bに新規の患者を過去3年間で複数名登録した実績があることと記載をしております。

 おめくりいただきまして、臨床研究等の体制に関しましては、以前から御指摘がありましたように、臨床研究中核水準のものが求められると考えております。第2回のサブワーキンググループでお示ししておりますのは、安全管理体制のことでしたけれども、第2回のサブワーキングの議論の中で、やはり臨床研究中核の体制部分につきましては求めていくべきだという御意見がありましたので、以下の体制としまして8項目。特定臨床研究を適正に実施する体制、特定臨床研究を支援する体制、統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制、安全管理の体制、倫理的及び科学的な妥当性に関する審査体制、金銭その他利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制、知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制、広報、啓発並びに対象者等からの相談に応じるための体制を記載しております。

 連携病院におきましては、医療安全に関する部分は求めるべきだという御意見がありまして、医療安全に関する部分を記載しております。

 「8.医療情報の利活用や治験情報の提供等について患者にとって分かりやすくアクセスしやすい窓口を有している」に関しましては、先ほどの13ページに記載の8に該当する部分でありますけれども、相談窓口を設置することということにしております。また、当該施設のがん相談支援センターにおいて、わかりやすく患者等に情報を提供する体制を整備することとしております。

 連携病院におきましても、窓口の設置と相談支援センターで患者に情報提供できる体制を整備することと記載しております。

 おめくりいただきまして「9.その他」に関しまして、ゲノム医療に関しましては病院全体で一体となって行っていくべきだというところで、がんゲノム医療を統括する部門を設置することとしております。また、地域性につきましても、セカンダリーで検討すべきだという御意見がありましたので、がんゲノム医療中核拠点病院の指定については地域性も考慮すべしということを記載しています。

 連携病院に関しましても、地域性の考慮という必要や御意見をいただきましたので、こちらに記載をしております。

 その他、中核拠点病院としましては、人材育成や診療支援等の必要がございますので、16ページにはそういった記載をしております。

 資料4の報告書に関しましては、先ほど申し上げた部分について、どういった議論、御意見があったかということを記載しております。大体先ほど申し上げたことについて、一つ一つ述べてありますけれども、1点だけ修正がございまして、先ほどの研究の部分に当たるのですが、報告書の中では5ページにあります。

 実績要件の中で、臨床試験、治験等の実施につきまして、◆になりますけれども、新規の医師主導治験、先進医療Bに関しましては、研究開発を通してゲノム医療を牽引していくべき施設であることから、過去3年間で新規の患者を複数例以上登録した実績が必要と書いてありますけれども、こちらに関しましては、新規の医師主導治験、先進医療Bを過去3年間でプロトコルとして複数件主導的に実施していることと指定要件(案)のほうではなっておりますので、こちらに関しましては、今後、記載を訂正したいと思います。

 事務局のほうからは、説明としては以上になります。

○西田座長 ありがとうございました。

 非常にコンパクトだったので、サブワーキングの先生はよくお解りになったと思いますけれども、ワーキングの先生方はちょっとついていくのが大変だったかなと思っています。要は、概略をまとめますと、先ほど石川構成員の最初の発表にありますように、例えば遺伝子パネル検査をした。変異が見つかった。しかし、治療薬があるかというと、現在、ない人が結構多い。つまり、これから、治療法をつくっていかなければいけない。承認薬をつくっていかなければいけない分野であるということ。なおかつそこで、カウンセラーなどはそうなのですけれども、まだまだ人材が足らない状況である。病理医もそうですね。

 そういうところもつくっていかなければいけない状況であるということ。ですから、そういった研究的な医療をある程度しっかりできる施設が中核病院になって、高い質の臨床研究をやっていただく。同時に、医療の安全、患者の安心を担保し、病理検体検査などでは質を担保して、これを実施していかなければいけない状況にあるという御理解で、話をこれまで進めてきたかと思います。

 それでは、先ほど事務局から御説明があったところに関して、ここはこうしたほうがいいのではないか、こういう要件を加えたほうがいいのではないかとか、御意見がございましたら、構成員の皆様方から伺いたいと思います。あるいはサブワーキングの先生の中で、ぜひこれはというのがあれば、また追加で発言をお願いできれば幸いです。

 若尾構成員、お願いします。

○若尾構成員 ありがとうございます。教えていただきたいのですが、報告書の6ページで、下側のローマ数字の2で、ゲノム医療連携病院のことについてなのですが、ゲノム医療連携病院はがんゲノム医療中核拠点病院が指名することになっているのですが、指名のプロセスについて、何か公平性が担保されたような仕組みとかは、どのような形でやられるということは、どのように考えられているのでしょうか。

○西田座長 一つはプロセスで、今、厚労省のほうでおおむねどのように考えているかをまずは御紹介いただくのがいいのかなと思うのですけれども、連携病院のほうです。

○がん対策推進官 連携病院の指定の仕方といいますか、プロセスですけれども、まずは当該病院が連携病院として実際に手を挙げるかどうかを院内で御議論するということが最初です。続いて、連携病院としてどこの中核拠点病院と一緒に審査を受けにいくかということを決めるというプロセスを経ると思います。

 その後、中核拠点病院が連携病院と一緒になって申請をする。そういう流れになると思いますけれども、実際、中核病院の申請が、残念ながら既に漏れてしまった場合は、連携拠点病院等もそれに合わせて漏れてしまうということにもなるので、そこは新たに中核病院が決まったところと、また連携していくのかどうか。そういった場面についても、また一度御議論、アプライできるような機会を設けたいと思っています。

○西田座長 といいますと、最初のところで、中核が申請するときに連携を連れて申請をする。ただ、その後、承認された後で連携病院を追加でも申請できるような、2段階というような理解でいいのかなと。よろしいでしょうか。

○若尾構成員 追加等の判断をするときに、最終的に決定するのは中核病院側に決定権があるということになるのか、そこにもう少し第三者的な、何か判断する方が入るのか。その辺はどのようになっているのでしょうか。

○西田座長 どうぞ。

○がん対策推進官 基本的には中核病院が指定するといいますか、一緒になって申請するという形になると思います。

○西田座長 そのほか、どうぞ。

 安藤先生、どうぞ。

○安藤構成員 名古屋大学の安藤です。細かい点で恐縮ですけれども、指定要件(案)のスライド5ページ目になるのですが、マル2の(ア)に「薬物療法に関する専門的な」とありますが、これは当然、がん薬物療法を指しているという理解でよろしいですか。

 その下の(イ)というのは、遺伝医学というのはがんに特化せずに、遺伝医学全体だという理解でよろしいですか。

○事務局(丸野) 第2回までの御議論の中で、臨床遺伝専門医等の資格についても御議論いただきましたけれども、現在、がんに特化したという専門家はなかなか少ないところもありますので、遺伝医学に関しましてはがんに特化しないということです。

○安藤構成員 わかりました。そうしますと、15ページ目のスライドですけれども「がんゲノム医療を統括する部門について」に「ゲノム医療を統括する部門」とありますが、ここはがんに特化せずに広くゲノム医療を統括する部門なのか、それとも、見出しにあるようにがんゲノムに特化した部門を置くのか。その辺のがんに特化したことを指しているのかどうかというところが少し曖昧だなという点がありますけれども、そこはいかがですか。

○がん対策推進官 こちらは、部門としてはがんのゲノム医療に特化した。

○安藤構成員 部門としてがんゲノムに特化したということですか。承知しました。

 あとはこれもよろしいですか。全体を通して、複数名と書いてある表現と1名以上と書いてある表現があるのです。これは同義語ととってよろしいのか、それとも、何か使い分けがあるのでしょうか。よく複数名配置するという、例えば8ページなどに複数名とあるのと、1名以上というのは、これは同じ意味だと思うのですが、それでよろしいのですか。

○がん対策推進官 1名以上と言うと1名も含まれますが、複数とすると。

○安藤構成員 2名以上ということですか。

○がん対策推進官 そうです。

○安藤構成員 わかりました。細かいところで済みません。

○西田座長 山口構成員、どうぞ。

○山口構成員 先ほどの若尾先生の件と関係するのですけれども、資料2の6枚目のスライドに、将来像として3段構えになっていますが、このときに指定するというのは、がんゲノム医療拠点病院も指定するのでしょうか。先ほどの話だと、中核拠点だけが指定するような、将来のことですから、ちょっと決まっていないのかもしれませんけれども。

○がん対策推進官 今の我々の考えですと、がんゲノム医療拠点病院も国のほうから指定して、そこの拠点病院がどの連携病院とあわせて申請するのかは、拠点病院に任されているということかと思います。

○山口構成員 ということは、将来的にはがんゲノム医療拠点病院も連携病院を指定すると理解してよろしいですか。

○がん対策推進官 そうです。

○山口構成員 わかりました。

○西田座長 事務局、どうぞ。

○事務局(丸野) 事務局より丸野でございます。

 先ほどの説明で1点漏れておりましたけれども、前回の御議論の中で、がんゲノム医療体制に関しましては、2年をめどに整備体制について見直しを行う。2年後の段階で、がんゲノム医療がどれほど普及しているかにもよりますが、拠点病院等の議論もさせていただこうと思っておりますので、その中で議論をさせていただくことになるかとは思います。現時点では、先ほど丹藤推進官が説明したようになるかと思います。

○西田座長 どうぞ。

○山口構成員 指定するときに、各拠点が違った観点からやってしまうとまずいので、本当に指定ということが正しいのかどうかも、ぜひ今後は議論していただきたいと思います。

○西田座長 早坂構成員、どうぞ。

○早坂構成員 北里大学病院のソーシャルワーカーの早坂です。中核拠点病院は、この要件を満たせば全て中核拠点病院として選ばれることになるのでしょうか。

○西田座長 丹藤推進官。

○がん対策推進官 ありがとうございます。きょう、この案としてお示しした要件は、あくまでミニマムなリクワイアメントであると考えています。つまり、手を挙げていただいた当該中核拠点病院は、中核拠点としての集積性があるかどうかというところがまさに重要なところかと思っています。

 こうした病院をこれから審査するに当たって、前回、サブワーキンググループで御議論いただいた点ですが、例えばISOなどの施設認定があるとか、専門資格、そういったいろいろな認定資格の有無などを考慮することもあるでしょうし、地域バランスといったことも重要な判断基準になるのかなと考えています。こうした点を含め、それ以外にも本ワーキンググループにおいて、最終的な絞り込みに当たって必要な判断材料、判断ポイントみたいな御意見も、この場でいただければと思っております。

○西田座長 今の点は重要な御指摘だと思います。中核病院を目指している病院もたくさんあると思うのですけれども、ミニマムリクワイアメントだということになりますと、幾つか手を挙げてきた中から、何を優先的に選ぶかという、先ほど山口構成員がおっしゃいましたが、重点的に考えなければいけないところかと思います。

 これに関して、構成員の皆様方から御意見はありますでしょうか。

 土原構成員、どうぞ。

○土原構成員 今回のサブワーキンググループのもとになるような我々の考え方として、昨年度、厚労特別研究として中釜班で意見をまとめまして、それをサブワーキングで、1回目の資料でも御提示をしております。その中で、同じような、実は、全国を何段階かにわけて整備をするということを議論してまいったのですけれども、その際に、こうした今回の計画の中であります中核に相当する施設としては、10カ所程度を想定していました。

 というのは、特に今回のこれはミニマムリクワイアメントとはなっていますけれども、各国の基準と比べてみても非常に厳しいというか、ハードルが高い、レベルが高い基準になっているかと思います。

 我々の研究班の中で、当時、議論をして、これまでの多施設共同の研究であるとか、そういったところから得られてくるような情報等も合わせますと、例えば検査室の要件であるとか、遺伝カウンセリングの体制の要件、もう一つは出口としてきちんとした研究的な治療を行えるということを今回は特に重視しておりますけれども、それを考えますと、いわゆる一つの臓器のがんに対しての専門家だけではなくて、今回の検査では多くのがん種がまずは検査対象として入ってきますので、検査はしたものの、例えば我々の病院では消化器のがんしかエキスパートがいないという条件では非常に問題があります。

 しかも、それはいわゆる臨床試験というもの、治験に結びつけるようなものでなければいけませんので、そうしたことを考えますと、一つの病院の中で複数の臓器にわたって、そうした総合的な判断ができる、専門家がそろっていると。そこまで現実的に考えますと、今の日本ですと、恐らく10カ所程度。かなり厳しい条件を満たせるのは10カ所程度だろうという目算はしていたところでございます。

 あとはサブワーキングの中でも非常に議論になりましたけれども、地域性の考慮は非常に大事だろうと。患者のアクセスも考えて地域性を考慮すると、現時点では恐らく10カ所程度というのが現実的な数ではないかというふうに、構成員の一人として私は考えております。

○西田座長 ありがとうございます。

 中釜班の報告についていただきました。その中で、臨床研究をきちんとできることが大切だということでしたけれども、中西構成員、この辺に関していかがでしょうか。

○中西構成員 これまでのサブワーキンググループのディスカッションでもありましたが、実際にパネル検査の結果を出口、つまり、実臨床まで持っていくためには、臨床試験は避けて通れない。しかも、対象はがんという非常に厳しい病気であり、実際に使う可能性がある薬剤も新規医薬であったり、あるいは未承認薬である可能性が高いと思っています。こういった患者、こういった薬を適切に評価してやっていくには、やはり安全性の担保、データの信頼性の担保、GCPを中心とした法令を遵守した体制といったものを整えていくことは非常に重要であると思っておりますし、そういった点からしますと、現時点においては、臨床研究中核病院もしくはこれに匹敵するような機能を備えたところでないと、安心した形での臨床試験、その結果の提供はできないと考えております。

○西田座長 ありがとうございました。

 臨床研究をできる質の高い病院でなければいけないという御指摘であったかと思います。実際にこれをやるのは、多分、企業治験だけではなくて、医師主導治験、先進医療が入ってきますので、相当厳しい実施体制を持っているところでないとできないかなと思います。

 それ以外に、サブワーキングで結構材料といいますか病理の質等のお話をしてきたと思うのですけれども、佐々木構成員、これに関していかがでしょうか。

○佐々木構成員 ありがとうございます。東京大学の佐々木です。

 実は、本日の石川構成員のレクチャーを聞いていて、一つ意見と、一つ質問をさせていただきたいと思います。

 1点目が、資料3のがんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件なのですけれども、実は、この中の6番に、新鮮凍結検体をきっちりと保管しましょうということが要件として書かれているのですが、石川構成員のレクチャーの中で、FFPE、ホルマリン固定検体の保管も非常に重要なのかなと考えました。この保管について書いていませんでしたので、例えば資料3の「1.パネル検査を実施できる体制がある」の(イ)の4行目に「「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」や「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」を参考に明文化された手順に従って処理・記録」の後に「及び保管」というのを入れていただければ、保管をきっちりやりなさいということが示されるのかなと思ったので、それをつけ足していただくことが可能かどうかを、まずは一つ御議論いただきたいと思います。

 これはがんゲノム医療連携病院のほうにも同じ要件がありますので、記録の後ろに保管ということも入れていただければ、パネル検査に対してFFPE検体を保管するということがここで担保されるのかなと思いましたので、御検討いただければというのが1つ目です。

○西田座長 いかがでしょうか。異論はないように思いますけれども、よろしいですね。

 保管できていないところが安全にできるとは思えませんので、一言入れるのは全然異存がないと思います。ありがとうございます。

○佐々木構成員 もう一点、よろしいでしょうか。今度は資料2の6ページの、がんゲノム医療の提供体制の将来像の一番右側の絵なのですが、がんゲノム医療中核拠点病院なのですけれども、石川構成員の話では、遺伝子パネルの標準化もこれからは検討していかなければいけないという中にあって、ゲノム医療中核拠点病院同士の連携はどのように考えていらっしゃるのか。ここに帯みたいに書いていますけれども、これは連携を意味しているものなのか、どうなのかがちょっとわからなかったので、遺伝子パネル検査の標準化という意味では、中核拠点病院同士の連携も必要なのかなと思いましたので、その辺の御意見を伺わせていただければと思います。

○西田座長 ありがとうございます。

 重要な御指摘です。臨床中核のほうでも連携の会議をやっているのですけれども、中西構成員、何か御意見はございますでしょうか。

○中西構成員 臨床研究中核病院でも連携の会議を頻回に開いております。未知の分野に立ち入る部分が多いと思います。臨床試験をいかに進めるかという問題もあれば、企業連携のことも考えなければなりません。また、遺伝カウンセリングにつきましては非常に難しい対応がたくさんあると思われます。これらの問題を各施設で完結してしまいますと、難しい状況についての情報の共有、あるいはそれに対する解決に、時間がかかったり、あるいは中核病院間のある意味での温度差が出てくるような気がしております。

 そういう意味では、私も連絡協議会のようななものを設置した上で、常に情報共有を図りながら、より良質なものを求めていく体制は、ぜひともこれは必要だろうと思っておりますし、そのお考えに対して、私も大賛成でございます。

○西田座長 では、議事録としてそういう連携の会議をつくることが望ましいというぐらいのことにしておきましょうか。

 佐々木構成員、その中で、病理医は複数名にして技師もそれなりの人ということになったのですけれども、なかなか技師となると、教育のところが十分ではない部分があるかと思うのですが、こちらの方も是非ということでよろしいでしょうか。

○佐々木構成員 そのようにお願いしたいと思います。ゲノム医療中核拠点病院なので、少しハードルが高いというお話もありましたけれども、高目に設定していただいて、そういうきっちりとした精度管理も含めた体制を整えていくことは非常に重要だと思いますので、ぜひこの要件でお願いしたいと思っています。

○西田座長 パネル解析だけではなくて、資材のほうもきちんと質を担保するという考え方でよろしいかと思います。

 それ以外に御意見はございますでしょうか。

 井本先生からお願いします。

○井本構成員 中核拠点病院が連携を指定するということなのですけれども、難治がんといいますか、あるいは既存の薬剤が効かないようなものに対する治療、創薬ということだと思うのですが、具体的に何施設といいますか、すごく広くたくさんとって、そこから上げていくのか、結構コアになる施設を決めて、そこから治療体制を上げていくのか。もちろん中核の考え方によっても多分、変わってくるのではないかと思うのです。その辺はサブワーキンググループでどのぐらいというか、数みたいなものは挙がったのでしょうか。

 というのは、逆にもし治療体制であれば、物すごい勢いで中核拠点のほうにどうでしょうかとお願いするということは、マンパワー的に、中核拠点自体が破裂してしまうのではないかというのもありますし、かといって、連携しているのであれば頼りになるところもあるでしょうし、その辺の考え方はございますでしょうか。

○西田座長 物すごく細かい数値までは議論の中に出てきておりませんでしたけれども、一つの考え方で、連携病院のほうは、先ほど申し上げましたように、治験は企業治験だけではないと思います。医師主導治験をしなければいけないのですけれども、私はGISTという病気で今、医師主導治験と企業治験を両方やっているのですが、やっている施設は別々です。医師主導治験であると、企業がやっている部分をインベスティゲーターが相当やらなければいけない。そうすると、医療安全をきちんとやっていこうと思ったら、ある程度そういったことが理解できている施設あるいはインベスティゲーターでないと十分にできないということがありますので、連携病院もある程度最初は限られるのかなと思います。

 ただ、同時に地域性あるいは患者のアクセスも考えなければいけないので、各県1つと言わないまでも隣接する県に1つぐらいはないと、患者のアクセスは非常に悪うございますので、その辺を考えて最初は開始していくのがいいのではないかと、私自身は個人的に考えています。

 中西構成員、何か御意見はございますか。

○中西構成員 そういう連携に関しては、臨床研究中核病院のケースがありますが、例えば臨床研究中核病院の場合は、中核病院が患者申し出療養については受けることになっております。その患者申し出療養は、最初の対応が地域のクリニックあるいは特定医療機関です。クリニックの先生方が地域の特定医療機関に相談される。特定医療機関は、その地域にある臨床研究中核病院に相談をするという形で、それぞれハブがあって、ハブの下にそれぞれ分かれていたものがある。その形でずっと進んでおります。

 実際にそのような体制でやっていかないと、例えば患者申し出療養を受けてくれるところをずっと探し回るような状況ですとか、あるいは対応が全く病院で対応が違うという問題もあるということが起こっております。また、そのようにハブ化をすることによって、情報の共有あるいは患者のアクセスも非常に容易になると思っております。

 私の個人的な意見ではありますけれども、こういった中核病院ができるとすれば、ヘッドクオーター的なところが一つあって、そこが中核病院全体の情報共有をするような協議会をオーガナイズする。それぞれの中核病院は、中核病院の地域にある連携病院と一緒に連携しながら、そこが次のハブになりながら業務を行う。そういう形で体系化することによって、情報は容易に共有できると思いますし、情報が散逸することもないのではないかと思っております。○西田座長 ありがとうございます。

 今回、連携病院になっていただいたところが2年か3年先かわかりませんけれども、ゲノムの医療拠点病院にレベルアップしていただくのが一番いいのではないかと思います。

 小杉構成員、何かありますでしょうか。

○小杉構成員 京都大学の小杉と申します。

 今回の指定要件に関しまして、一応、ミニマムリクワイアメントでありますけれども、土原構成員等の発言にもありましたように結構レベルの高いもので、これを完全に満たすのはそんなに容易なことではないということもあると思います。

 我々の大学病院も臨床研究中核病院に指定されておりますけれども、厚労省のほうからいろいろな要件が提示されて、それに対して満たせるような体制整備を行ってきているところがありますので、今から始まるところであるので、必ずしもたくさんの実績というのは、全ての施設に求めることはなかなか難しいのではないかと思いますので、体制としてきっちりこれを満たすように整備をしていただくということで、中核拠点病院を指定していただければいいのではないかと思います。

 特に私に関係するところでは、遺伝性腫瘍に対する体制に関して、遺伝カウンセラー等の人材が数的にも十分ではないというところもありますし、実際に各施設でそういうものの雇用が必ずしもきちんと行われていないというところもありますので、それをきちんとやっていただくような体制を整備していただければいいのではないかと思っております。

 以上です。

○西田座長 ありがとうございます。

 実際にパネルが承認されているわけではないので、まだ全然実装されていません。ですから、体制があるところからやっていくという形で御説明があったかなと思います。

 安藤構成員、先ほど手を挙げられていましたね。

○安藤構成員 ささいなことで恐縮ですけれども、確認と、あとは佐々木構成員にお教えいただければと思います。指定要件の3枚目のスライドの体制のところなのですが(ア)に第三者認定を必須と書いてあります。これは外部に委託する場合でも、検査としてのISOが必須とされているという理解で間違いないかという点が1点。

 もう一つは、検査のISOと病理のISOとがありますけれども、検査のISOを取っていれば(エ)のところはもう必要ないのではないかとも思います。当然、検体処理等のSOPとか記録とかがあるはずになっておりますけれども、そこはどのように整理というか、考えていいのかをお教えいただければと思います。

○西田座長 佐々木構成員、コメントはいかがですか。

○佐々木構成員 実は、臨床検査のSOPと病理検査のSOPは若干異なる部分がありまして、クオリティーマネジメントということで、病理の場合にはISO15189でも別立てになっているということがございますので、やはり病理部門のISOということで、第三者認定ということで入れていただいたほうがよろしいのかなと思います。

 外部に関しましても、できれば病理に関してはISO15189。ほとんど大きな衛生検査所は既に持っていますが、それを求めていくという体制でよろしいのかなと思います。

○安藤構成員 それは外部に委託する場合でも、自施設のISOを取っているという理解でよろしいのですか。

○佐々木構成員 ゲノム医療中核拠点病院の場合には自施設が取っていないところがありますけれども、そういうところは今後2年以内に取るという条件でお進めいただくということかなと。

○安藤構成員 この2年以内というのは、病理のISOのことですか。

○佐々木構成員 そうです。

○安藤構成員 検査のISOはもう必須ということでよろしいですか。そういう理解でよろしいのですか。

○佐々木構成員 そのように理解しておりますが、よろしいですか。

○事務局(丸野) 事務局からでございます。そのように御理解いただければいいかなと思っています。

 また、外部に委託の件ということですけれども、基本的に検体の準備につきましては自施設内でできるということがありますので、外部委託に関しましては、病理検体についてゲノムシークエンスを回す際に外部委託という形になりますので、やはり病理及び臨床検査のISOは自施設で取ることを目標としているというように記載しております。

○安藤構成員 病理と検査のISOがセットで、病理については2年間の猶予を設けるという理解ですか。

○事務局(丸野) それはこの2回までの御議論の中で、まだ病理部門については取得をしていない施設もあるというところでしたので、そういった部分で経過措置という記載をしています。しかし、それでも病理の部分に関しまして第三者認定は必要であろうというところから、少なくとも次回の見直しまでには必ず取るようにとしています。

○安藤構成員 それは外部委託にかかわらずという理解でよろしいのですか。

○事務局(丸野) 外部委託に関する部分は、先ほど申し上げたように、基本的にはシークエンスを回す部分に関しますので、病理の検体を準備するまでの部分については必要ではないかということです。

○安藤構成員 私の質問は、自施設のISOが外部委託する場合でも必要であるという理解でいいかということです。

○事務局(丸野) そうです。

○西田座長 どうぞ。

○佐々木構成員 少し言葉が足りなくて先生に御理解いただけないのかなと思いましたが、結局クオリティーマネジメントは検体の保管も入っていますので、委託した先でいろいろな、例えば次世代シーケンサをかけるとか、そういうこと以外にも、そこに出すための検体のクオリティーマネジメントは非常に重要だと思います。

 現在、臨床研究中核病院でも、11の施設のうち、実は4施設でまだ病理部門のISO15189は取得していないところがございます。こういう病院があるので、今後2年以内にということで、要件をサブワーキングの中では検討いただいて、つけさせていただいたという趣旨でございます。

○西田座長 本来ならば全部取っておいてほしいのですけれども、まだ認識がようやく始まったところで、ごく一部の病院しかまだ取っていないので、今回は暫定的にしましょうというレベルです。多分、外部委託に出すのはパネルのところ以外はないと思いますし、実際、病理のパラフィン包埋を外部に出している施設がこの中に入ってくるとは全く誰も思っていないと思います。だから、病理検体の処理に関しては、内部できちんとできるということが大事かなと。

 三好構成員、どうぞ。

○三好構成員 ありがとうございます。

 相談窓口の件で1点お聞きしたいのですけれども、資料3の14ページに、私たち患者がアクセスしやすい窓口を有しているということが入っております。将来像の中で患者が動かなくてよいということは大変ありがたいことだと思っておりまして、そうなると、地方にいる私たちにとってはゲノム医療の連携病院が窓口になっていくのかなと思っています。

 その中で、マル2に、がん相談支援センターが情報提供をできる体制を整備していくということが書かれておりますが、現時点では、ゲノムの学びをたくさんされている相談員がいるという状況ではないと思うのですけれども、この中で、相談支援センターの養成だったりとか研修はどのようになっていくのか教えていただければと思いますが、若尾先生がいいのかわかりませんけれども、よろしくお願いします。

○西田座長 若尾先生、何かコメントはございますか。

○若尾構成員 私も聞きかじった情報なのですけれども、ゲノム相談に関する研修について、学会が委託を受けて研修プログラムをつくっているというお話を伺っております。それは恐らく相談支援センターの相談員に限ったものではないと思われますが、ゲノムに関連、中核拠点あるいは連携医療機関の医療スタッフがそれを受けていただいて、ゲノム医療をどのように患者に伝えるかを学んでいただくということが想定されているのではないかと思います。

○西田座長 私もそのように伺っていますので、そちらで既に講習を受けられた相談員がもう一度講習を受けていただくというのが一番いいのかなと。

 加藤構成員、どうぞ。

○加藤構成員 ありがとうございます。国立成育医療研究センターの加藤と申します。小児科医の立場から、第2回のサブワーキングから参画をさせていただいておりますが、実際の小児がんというものは、小児がんと総括されますけれども、希少な、多様な疾患の集合体でありまして、実際の診療現場でも特殊な対策が必要と考えられております。

 一方で、このような新しい医療を行うに当たって、昨今のコストパフォーマンスが求められるような時代になりますと、小児がんというようなものはむしろ注力していっていい分野ではないかというように恐らくは考えていただいて、がん対策推進基本計画も第2期から小児がんという言葉を別個に加えていただいたと理解しています。

 一方、小児がんの実際の診療をするに当たって、小児という特殊性だけではなくて、疾患の特殊性も踏まえて小児医療の総合力が必要という形で、実際の診療は集約化されつつも全国で均てん化するというような、両方の課題を多施設共同研究という枠組み、日本小児がん研究グループという枠の中で行ってまいりました。その形をぜひ、今後、ゲノム医療の中で漏れないような形にしていただきたいということで、どうすればいいのかという御意図で私にお声をおかけいただいたと思っております。

 実際に議論の中で、小児医療の実情が漏れないような形で要件にいろいろ御配慮いただいたと思っておりますので、この場をかりて改めてお礼を申し上げたいと思います。

 ただ、その観点で1点、少し今の議論を踏まえてお願いしたいと思いついたのは、地域性とかも考慮するというような文言が、全国のがん患者、必要とするがん患者をなるべく広くカバーするという御意図で、中核のほうも連携病院のほうも、地域性ということがあると思います。

 実際に、国が中核病院、中核拠点を指定して、中核拠点は医療連携病院を指定するというプロセスにありますので、その中で、ぜひどうしても見落とされがちな小児がんの患者をきちんと含めるような体制を考慮するように、例えば中核拠点病院がきちんと小児がん患者も含めたエキスパートパネルを可能な限り整備するとか、さらに、がんゲノム医療連携病院を指定する際に、ただ単に地域性、病院があればいいというものではなくて、実際に小児がん患者が全国のどこにいても一定以上の水準のゲノム医療が受けられるような指定を、望ましいという形でも構いませんので、御考慮いただくということが明記されているか、されていないかで恐らく中核拠点の先生方の考え方も変わってくると思いますし、体制の整備に向けた試みも変わってくると思いますので、実際にはスライド15の「9.その他」にかかわってくるのかなと思うのですけれども、特に医療連携病院のほうの地域性の考慮という欄と同様の形で、例えば小児がんのようなものの体制もきちんと考慮した上で全体のゲノム医療体制が整備されるというようになると、非常にいいのではないかと考えております。

○西田座長 ありがとうございました。

 サブワーキングの中でも少しそういう議論が出ておったと思いますので、その辺は、特に小児の拠点病院にもなっている大人も担当している病院が重点的にやっていただくのが一番いいかなと思います。

 中西構成員、手を挙げられましたね。

○中西構成員 先ほどの相談のことで追加の情報を提供させていただきたいと思っています。臨床腫瘍学会のほうで講習会を、2回目を11月の初めにやる予定ですけれども、既に満席になってしまいまして、全国的にも反響が大きいようです。学会のほうにも追加して、この体制がきちんと提供できるように、開催するようにお願いしているところがございますし、またわかりましたら、学会のほうからきちんと情報を伝えるようにしたいと思っています。以上、追加いたします。

○西田座長 小杉構成員、どうぞ。

○小杉構成員 一つ、先ほど御質問があったことに関してなのですけれども、要件の「3.遺伝性腫瘍等の患者に対して専門的な遺伝カウンセリングが可能である」で、がんに特化した遺伝医学なのかどうかという話が少し出ていたと思うのです。ここに「遺伝性腫瘍等」と書いてあるのは、二次的所見として、現状では遺伝性腫瘍が主に二次的所見として出てくるのですけれども、必ずしもそうではない場合があって、今後、パネルからエクソームとかになってくると、遺伝性腫瘍以外のものも二次的所見として出てくる可能性があるので、そういう意味で幅広く遺伝医療を実施する体制が、これは恐らく厚労省的にも遺伝医療を、がんの領域以外にも定着させていくという観点が入っているのではないかと思いますので、このような記載に落ちついているのかなと理解しております。

○西田座長 確かに現在はパネルですけれども次はエクソーム、その次は全ゲノムになる可能性がありますので、その辺は解釈を上手にやっていきたいと思います。

 そのほかにございませんでしょうか。

 大西構成員、どうぞ。

○大西構成員 山梨大学放射線科の大西と申します。指定要件の件では直接ないのですが、放射線療法の立場で御質問させていただければと思います。今回、がんゲノムの中核のあり方については非常に重要ですし、これからの医療を担う重要なキーになると思います。ただ、これはかなり、今のところ研究的な要素とか先進医療的な要素が強くて、そもそもがん対策基本法の立場としては、まずは実地の診療を充実させるというところがあって、その先にもちろんこういう研究的な先進治療もあると思うのです。

 私が危惧しているのが、こういうことはすごく最先端のものではあるのですけれども、例えば放射線療法とか外科療法の部分についても、いわゆるそういう先端的な部分はあるのですが、なかなか光が当たりにくいところがあります。そこで、全体的な先進的な医療について、これは厚労省の方にお聞きしたいのですけれども、今回、ゲノムについて特化してこういう議論をすごく深められているのですが、ゲノムというのは薬物療法には直接関連するのですが、オペと放射線療法にはそれほど直接影響しない部分があって、バランスが悪いという危惧がありまして、大変恐縮なのですけれども、ゲノムに関する議論が突出しているような気がしてならないところがあるのです。全体のがん対策基本計画の今後のあり方について、お考えをお伺いできればと思います。

○西田座長 丹藤推進官。

○がん対策推進官 御指摘ありがとうございます。そういった現場の先生方にいろいろ御意見を聞きながら、がん対策を進めていこうと考えています。今、まさにパブリックコメントにかけて、閣議決定に向けて手続を進めています。第3期のがん対策推進基本計画の中にも基盤の整備ということで、がん研究として、それについても取り組むということになっています。

 確かに今、御指摘のようにゲノム医療はすごく進んでいって、いろいろ議論も深められている中、もちろん手術療法とか化学療法とか、話題になっています免疫療法も含め、いろいろ新しい治療法が出ている中で、そうした治療を前に進めていくという意味で、研究全体が大事だと我々は考えていますので、御指摘をしっかり受けとめて研究全般を含め、がん対策全般をしっかり進めていきたいと考えています。

○大西構成員 ありがとうございます。

○西田座長 ゲノムのところでもまだパネルなので、ほとんどがお薬の関係ですけれども、将来、ホールゲノムになったら、もしかしたら放射線感受性などもわかってしまうかもわかりませんので、その辺は全体に、科学の進歩とともにというのでいいのではないでしょうか。

 ほかはよろしいでしょうか。

 どうぞ。

○梅内構成員 指定要件に戻りまして、情報提供に近いことなのですが、資料3のスライド8に、中核拠点病院と連携病院ともに9番で、患者に遺伝子パネル検査の説明を行ったり、遺伝子パネル検査にて二次的所見が見つかった際に遺伝カウンセリングにつないだりする者を配置するとありまして、日本看護協会のほうでは、近々遺伝看護を専門看護分野とする専門看護師が誕生する予定です。今年初めて認定をするもので、まだ人数も少ないので、今すぐこの要件を担えますとは申し上げられないのですが、少し先の話として、こういったことに貢献できていくと考えております。

○西田座長 ありがとうございました。

 貴重な情報提供です。今のところはCRCたちをイメージしていると思うのですけれども、ぜひそういうところに御貢献いただければありがたいと思います。

 ほかによろしいでしょうか。今の皆さん方の御議論をいただきますと、どれぐらいの数かというのは微妙なところだと思うのですけれども、まず、この条件はミニマムリクワイアメントだということです。その中でも、一つは研究的な医療がきちんとやっていける病院を選ぶ。2番目には、現在、全て数で実績で求めるわけにはいかないので、体制がきちんと整備された病院を優先的に選ぶ。そういったところを、どれぐらいになるかというのを中釜班で推定してみると、10プラスマイナス2ぐらいですか、土原構成員。それぐらいの数であった。現状ではそれぐらいであろう。ただ、経験知を積むとともに数はふえていくであろうという理解かなと思います。

 大体そういう形でゲノム医療中核拠点病院の要件は絞り込んでいきたいと思いますけれども、病院側が指定の要望をこれから出すわけですが、これに関して、うちは立候補できますか?という、例えば厚労省に事前相談とかいうのはしていただけるのでしょうか。微妙に曖昧なところもあるので、その辺はいかがでしょうか。

 丹藤推進官。

○がん対策推進官 もちろん申請前にいろいろ御相談をいただいて、こちらとしても、少しでも病院側の御負担を減らせるように対応させていただきたいと思っています。

○西田座長 ということで、細かい所でわからないところは厚労省のほうに聞いていただくというのが一番現実的かなと思います。ぜひ連携と一緒に申請ということなのですけれども、先ほど申し上げたように、連携を中核病院が選ぶときも、その連携の質を重要視していただければ、ありがたいです。最初にここで非常な不祥事が起こったりすると、この後の進みが悪くなりますので、ぜひ質の高い病院を選んでいただいて、中核病院になっていただければありがたい。

 どうぞ、石川構成員。

○石川構成員 先ほどの厚労省の事前相談なのですけれども、ぜひともやっていただきたいと思うのです。というのは、いざ公募してふたをあけたら、先ほど言っていた、例えば連携拠点病院の地域性がかなり思っていたものと違ったとか、加藤構成員のお話にありましたように小児がん拠点病院ががんゲノム医療連携病院から漏れていたとか考えられますので、事前の調査である程度条件を調整していくということは十分考えられます。その辺は事前調査を入れて、細かい調整をしていったほうがいいかなと考えています。

○西田座長 漏れなくカバーできるように、その辺はぜひやっていただければありがたいかなと思います。よろしいでしょうか。

 では、議題2に移りたいと思います。前回、ワーキングで少しディスカッションさせていただいて、幾つかご意見をいただきました。その資料を資料5として整理いただいたのですけれども、事務局のほうから簡単にもう一回御説明をお願いできますでしょうか。

○事務局(丸野) 事務局より丸野でございます。

 それでは、資料5をごらんください。今後のワーキンググループの主な論点としまして、前回、第1回のワーキンググループで御議論いただいた部分と、その後、追加で御意見をいただいた部分を追加しまして、まとめさせていただいております。今後、第3回以降の指定の要件に関するワーキンググループで、内容について精査をしていきたいと思っております。

 まず、新規に追加する事項としましては、医療安全というものが前回はありましたけれども、こちらに関しまして、現在、特定機能病院として認められている病院ですとか、あるいは第三者認定などを受けている病院の取り扱いについてどうすればよいかという御意見をいただきました。

 また、支持療法について、チーム医療について、こちらにつきましても、現在の指針の中で、例えばリハビリですとか栄養の部分、こういった部分の記載がないので追加してはどうかという御意見がございました。第三者による、こちらは質の格差の解消については前回も御議論いただきまして、同意をいただいております。指定要件を満たしていない可能性のある拠点病院に対する指導方針と、それに加えて十分な科学的根拠を有していない免疫療法の取り扱いについて、今後調査を行うとしておりますので、調査内容も含めて本日、御議論いただければよいかなと考えております。

 「必須」「原則必須」「望ましい」の要件につきましては、前回、御同意いただいたとおり、今後は「必須」「望ましい」の2種類に可能な限り分けていくというように考えております。

 手術療法、放射線療法、化学療法、緩和ケア、病理診断などにつきましても御意見をいただいておりまして、再検討の中身としまして、例えば高齢者のがんに対する治療、あるいは生活習慣病を有する患者に対する支援体制などについても議論をいただいてはどうか。これは親の検討会でも言われていたことなのですけれども、AYA世代のがん患者の診療体制についてもワーキンググループで一度御議論いただいてはどうかという御意見がありました。放射線に関しましてはRI療法について、化学療法も含めて外来診療につきまして、それにあわせて今後、必要な人的配置について再度検討してはどうかという御意見をいただいております。緩和ケアに関しましては、前回も指摘させていただきましたけれども、がん等における緩和ケアのさらなる推進に関する検討会の議論も踏まえた上で検討してはどうかという御意見をいただいております。緩和ケアや相談支援の実績等も、今後、指定要件に含めてはどうかという御意見。また、これは現在の指定要件の中にもありますが、キャンサーボードのあり方についても検討してはどうかという御意見をいただいております。

 診療実績のカウントにつきましても、現在、現況報告書という形で各拠点病院から出していただいておりますけれども、この実績のカウント法についても一度検討してはどうか。既存の診療報酬等の算定件数などを利用してはどうかという御意見もいただいております。

 おめくりいただきまして、カバー率に関しましては、前回に御議論いただいたとおりで、カバー率のあり方についても、今後、再検討してはどうかということで、御意見をいただいております。

 相談支援センターに関しまして、先ほどゲノムの件も少々ありましたけれども、相談支援センターの業務内容あるいは診療従事者の配置について再検討してはどうか。相談支援センターをより広く周知するためにはどうすればよいかということに関しても検討してはどうか。相談支援センターの実績を要件とすることを検討してはどうかという御意見をいただいております。

 地域連携、社会連携に関しまして、地域や医師会などの医療機関との連携についても御意見をいただいております。在宅や介護支援に関しても、拠点病院として何をしていくべきかという御意見をいただいております。がん教育につきまして、現在、学校におけるがん教育に対しまして、拠点病院が何か力を加えることができないかということで、御意見をいただいております。

 いただいた御意見等をまとめましたものがこちらになります。これにさらに追加等がございましたら、御意見をいただければと思っております。

○西田座長 結構広い範囲で考えていかなければいけないのですけれども、今、ちょうどがん対策基本計画案がパブリックコメントに出ていると思います。ただ、この後のスケジュールが決まっていて、資料6のほうを見ていただいたら、いつまでに決めなければいけないかというのがほぼ決まっていますので、ある程度集中的にフォーカスを絞って、順次要件を決めていくという手続が一番いいかなと思います。

 その中で集中的にやっていくところは、ここはどうだろうというのが今、事務局から御説明があったところだと思います。これに関して、特にワーキングの皆様方から、これはぜひ追加を入れてほしいとか、こちら側の方向に向けてほしいとかいうものがございましたら、御意見をいただければありがたいです。

 三好構成員、どうぞ。

○三好構成員 ありがとうございます。3点ございます。

 1点目が、新しく追加されたマル1の最後のの、報道がずっと行われている免疫療法の取り扱いのところなのですが、鹿児島の拠点病院ということで名前が大きく出ていたので、大変お騒がせをしているなと思っているところなのですが、患者の立場としては、拠点病院ではきちんとした科学的根拠のある治療を行っていただきたいという方向性はぜひこのまま続けていただきたいと思っています。ただ、一連の報道で、患者が悪いというふうにならないようにお願いしたいというのが1点あるのですけれども、ここにぜひお願いをしたいのは、免疫療法の取り扱いのみになっているのですが、ぜひ「など」という言葉を入れていただいて、免疫療法以外の科学的根拠を有していないものに関しても、きちんと協議をしていただきたいというのが1点目です。

 2点目が、裏面のがん教育のところなのですけれども、ぜひ指定要件として検討をお願いしたいと思っているのですが、私たちの団体も、2010年からがん教育にずっと携わってきております。全国各地のがん教育の視察をたくさんさせていただいているのですけれども、文科省の外部講師のガイドラインができているにもかかわらず、やはり科学的根拠のないお話をされていたりとか、子供たちが主役であるべきなのに配慮がなされていないというような現状がありますので、ぜひ管理をきちんと拠点病院等でしていただいて、研修も含めてしていただくという方向性でこれも御議論いただきたいということです。

 3点目は全体的なことなのですけれども、以前の検討会でも申しておりましたが、例えば告知後のICの際の情報提供やACPの方向性も入れてほしいということを申しておりましたように、現指定要件には患者本位の、例えば担当医がやるべきことが抜けているような気がしますので、ぜひその方向性も全体的なこととして入れていただけるようにお願いいたします。

 以上です。

○西田座長 幾つか重要な御指摘をいただきました。個々に行く前に、ほかのものも皆さんにお聞きましょうか。

 若尾構成員、どうぞ。

○若尾構成員 今、最初にお話がありました、マル1の最後の、十分な科学的根拠を有していない免疫療法などの取り扱いなのですが、こちらは昨日、大臣の記者会見で実態調査をするということを言っていただいて、非常に前向きに取り組んでいただけるのだなということで驚くとともに、評価したいと思います。

 先ほど事務局から、項目として何か意見があるかということを伺いましたので、案としてコメントさせていただきたいと思います。

 1つは、保険診療外で行われているものを調査の対象とするということで、その中にはさまざまな評価療養なども含むのですが、非常にグレーなこともあるので、企業治験あるいは医師主導治験、先進医療、拡大治験、患者申し出療養などを含んだ形で広めにまずは調査していただいて、その中で自費診療、それ以外のものがどのようになっているか調査をやるのが望ましいのではないかと思います。

 それといろいろな治験をやるにしても、患者の負担などをいただいている場合と、ほかの研究費とか、あるいは企業のコストでやっている場合もございますので、実際、どのような費用負担でその試験あるいは診療を行っているかを確認するとともに、その治療が一医師の判断で行われているということが、この前のNHKを見ると本当にあるように思えてしまうのですが、院内の手続、倫理審査委員会等の院内の体制ができているかどうかも確認した上で、例えば構成員が院内のスタッフだけなのか、あるいは外部の委員などを含めてしっかりとした審議が行われているか。その辺をしっかりと調査するのがよろしいのではないかと思います。

 それと、いろいろ調査で拠点病院に負担をかけるといけないので、毎年行われている現況報告の中でこれを拡大してとるような形でやれば、少しでも病院の負担を減らすことができるのではないかと考えましたので、御提案させていただきます。

○西田座長 ありがとうございました。

 適切な御指摘かなと思います。まだわからない医療に関してはこれからつくっていくところに関して、プロセスが一番大事なので、適切なプロセスを通して体制を整えてやっているかどうかを確認いただくのが一番いいのかなと思います。

 最後に若尾構成員がおっしゃったように、何でもやればいいというものではなくて、医療もそうですけれども、今、医療者側の働き方も改革をしなければいけないような状況になっているので、幾らでも医療者に負荷をかけるというのは現実的ではないと思いますので、その辺も配慮して上手にやっていく必要があるかなと思います。

 ほかはありませんでしょうか。

 事務局から、何か追加でありますか。特にないですか。

○がん対策推進官 先ほど若尾構成員から御指摘があったように、今後の免疫療法等の調査につきまして、いただいた御意見を踏まえまして、しっかり進めていきたいと思っております。よろしくお願いいたします。

○西田座長 木澤構成員、緩和ケア領域、支持療法領域で何か追加でありますでしょうか。

○木澤構成員 三好構成員も指摘されたのですけれども、告知後の対応のこともそうですし、免疫療法の取り扱いについても、アドバンス・ケア・プランニングについても共通しているのは、がん治療が難しくなったときに拠点病院がどのように患者に対応するべきかについて考えておく必要があると考えています。例えば、抗がん剤中止のときのコミュニケーションのあり方であるとか、どうやって地域と連携してその後の療養やケアを組み立てていくかというところは、提供体制のところで割と抜けやすい部分ですので、その部分の対応については難しいと思うのですが、一回考えておく必要があるだろうと思っています。

○西田座長 要件として入れるのは確かに非常に難しいですね。

 若尾構成員、どうぞ。

○若尾構成員 本当にそこは非常に大事だと考えます。今までの要件とかを見ますと、結構緩和ケアのところでその辺に触れていただいていて、特に第2期、前回の平成26年のときは、緩和ケアを非常に手厚く書いていただいたのですが、逆に、一般の診療医から見ると、そこを見ない、余り気にしないようなこともあるのではないかというのを危惧しておりまして、これは緩和ケアということよりは、本当に医療者としての基本のベースの部分ですので、もっと拠点病院の医療者はこういうコミュニケーションを心がけるとか、ICをしっかりとる、あるいはセカンドオピニオンをしっかりと紹介するということを、医療者のデューティーというか責務という形で書いていただくのがよろしいのではないかと思います。

 今の整備指針、指定要件を見ますと、どういう専門知識を持っている医療者を確保する、どういう体制を整備するということはあるのですけれども、では、医療者はどうするということが余り書かれていないように思いますので、そこをしっかり、どう進めるかというところがまた難しいところがあるかもしれませんが、少なくとも拠点病院の医療者はこうやるべきということは明確に示すことが大事ではないかと考えます。

○西田座長 重要な御指摘であると思いながら、非常に難しいと考えているのは、実際にそうなのです。それは非常に重要なのですが、それをエビデンスで出せているか。今、支持療法や緩和ケアの所で研究をちょうどやっているところなのですけれども、結果がようやく出始めて、非常に初歩的な段階が出始めているところです。ですから、支持療法あるいは緩和ケアをやっている先生方にぜひエビデンスを出していただいて、要件として盛り込めるようにしていかなければいけないと思います。非常に重要なところだと思います。

 それ以外に大西構成員、放射線のところは結構重要だと思うのですけれども、先生の御意見はありますでしょうか。

○大西構成員 ありがとうございます。施設要件の人的要件やRI療法などについては具体的に項目をつけて書面で具体的にいろいろ御審議いただくようにお願いしてございます。細かいので、ここでは省かせていただこうかと思います。

 一つだけ追加で、緩和ケアのことについてなのですが、拠点制度の中身において緩和ケアの部分が充実しているのは良いのですが、一番我々としても感じているのは、土日の研修を義務化されているという部分についてやや負担が大きいのではないかということです。これは個人的と言うより放射線腫瘍学会としてのコメントなのですが、放射線治療の部分がケアの研修現場からは抜け落ちていることが多いことが問題ではないかと考えております。実は、放射線治療というのは、約3割から4割の患者さんは緩和目的としての治療等を行っておりますので、研修プログラムからそこが抜け落ちていては、多くの看護師などのスタッフに参加していただいているにもかかわらず、放射線治療ということを認識していただけていない部分があります。

 放射線治療というのは、緩和医療においてケアだけではいわゆる治療行為でもありますので、研修プログラムから外に押し出されてしまっているようにみえるところが十分理解できない部分です。緩和ケアの研修プログラムは、具体的かつ、すごく義務化された組織化されたものなのでその中身の検討は非常に重要です。がん診療において、本来緩和医療はケアだけではなく緩和的治療行為も重要と考えますが、現在の研修プログラムはケアという支持療法に力点が強すぎるように思われ、ケアとともに治療行為を行っている放射線治療の意義や教育を再検討し直していただきたい、ということです。大変恐縮なのですけれども、学会の意見として、そのようなことはコメントがございますので、また御検討いただければと思います。

○西田座長 ありがとうございます。

 たしか教育の中では、緩和的な放射線治療の案内もあったと思うのですけれども、もう少し強くしようということ。

○大西構成員 そうです。プログラムの中に、実際はほぼ入っていなくてというのがある。

○西田座長 緩和教育の中には多分、入っていたと思います。

 丹藤推進官。

○がん対策推進官 今、まさに緩和ケアのほうの検討会で、緩和ケア研修会のあり方について、その実施の方法も含めて検討している段階でして、今日いただいた御意見も含めてそちらのほうでも検討させていただければと思っております。

○大西構成員 ありがとうございます。

○西田座長 梅内構成員、どうですか。先ほど少し認定看護師に関してコメントをいただきましたけれども、それ以外のところでいかがでしょうか。

○梅内構成員 緩和ケアに含まれるのかと思ってちょっと発言を迷っていたのですが、緩和ケアセンターのあり方についても一度御検討をいただければと思います。緩和ケアセンターにはゼネラルマネジャーを1人、そのほかに看護師を2名配置することになっておりまして、それが現場ではやや負担というか、大変だという声も過去には聞いておりますので、今、この時点で緩和ケアセンターが今のままの体制で持続可能なものなのか、どのような成果を上げているのかといった評価も含めて、あり方を一度御検討いただければと思っております。

○西田座長 ありがとうございます。

 それ以外にありませんでしょうか。

 井本構成員。

○井本構成員 要望なのですけれども、前回も最初にお話ししたのですが、現在の指定要件で、実際に指定されている施設がどのぐらいの症例数とか、数字として見えるものでいいと思うのですが、興味本位の部分もあるのですけれども、そういう資料が見たいかなと。その上で、新たな要件をつくる上で、既にクリアされているものなのか、これは逆にここを厳しくしたほうがいいのか、その辺のさじかげんがよく見えないので、もしできれば何も全部の施設と言わずランダムにピックアップされた何施設でもいいかもしれませんけれども、何か資料が見られればと思います。

○西田座長 丹藤推進官。

○がん対策推進官 今後のワーキングの議論の中で、そうした資料も含めてお示しして、御議論を深めていただければと思っています。そうしたものはもちろん御用意させていただく予定でございます。

○西田座長 ありがとうございます。

 マル1の要件の、指定要件を満たしていない可能性のあるというところにも少し関係しますので、少しチェックをしておくのがいいかなと思います。

 どうぞ。

○加藤構成員 AYA世代のがんについて、恐らく少し記載が加わると思うのです。先ほどのお話にもありました小児がんと同様に、推進基本法のほうでも個別に挙げていただいている重要な分野だと思うのです。

 気をつけなければいけないのは、がん診療拠点病院のほうの要件に不必要な形で入れてしまうと、AYA世代のがんは小児科医と成人の腫瘍医が連携をして診なければいけない病気がかなり入ってきますので、要件に入れることで逆に成人がんしか診ていない、小児がん専門医の意見が入らない病院が、本当は小児がん診療医ときちんと連携して診るのが患者にとって一番いい治療を提供できるAYAがんが必ずありますので、要件を不用意に入れることによって、逆にそういう患者が不適切な形で、本来小児型の化学療法を受けるほうがいいような白血病とかが、逆にそういうところから離れずに治療を受けるようなことがあってはならないと思います。AYAの患者の治療の考えるに当たって、ぜひ疾患のタイプによっても変わると思うのですが、ぜひそのような形で、施設で小児がんを必ず診ないといけないというふうには効率的に全然思いませんので、少なくともどこかと連携して、そのようなAYAがんに対して、小児がん専門医の意見を求められる体制をつくるというようなことを盛り込んでいただくと、それぞれのAYAの患者にとって必要な医療が受けられるようになるのではないかと思ったので、要件の内容についてぜひ御検討いただければと思います。

○西田座長 ありがとうございます。

 小児がん拠点と一般のがん拠点をうまくつないでいただく。確かにAYAの方、小児のがんの方は治癒率が非常に高うございますから、その後のサバイバーとしてのフォローも必要になってくると思います。ぜひそこも入れていきたいと思います。

 そのほか、構成員の皆様方から追加で意見はございますでしょうか。

 佐々木構成員、何かございますか。

○佐々木構成員 自分の分野ではないのですが、加藤先生の御発言で、現在、がん対策推進基本計画のパブコメが求められていますけれども、この中で先生がお話しくださったようなものが34ページに、小児のがんは成人のがんの拠点病院と、そこの連携をきっちりやりなさいという内容が書かれているので、その辺は厚労省の方たちも重々自覚していらっしゃるかなと思ったので、それはがん診療連携拠点病院のほうにも持ってきていただいて、そのまま適用になるのかなと自分では思っております。

○西田座長 よろしいでしょうか。

 大体進め方としては、今ここでいただいた意見を少しつけ加えて、議論するコアをつくって、これから、何回かあるかと思いますけれども、その中でディスカッションし、要件を絞っていきたいと思います。細かいところは次回からという形にしたいと思います。

 最後に(3)でその他がございますけれども、その他、何かございますか。特にございませんか。

 本日は、いろいろとありがとうございました。

 前半でゲノムの中核拠点病院、連携拠点病院の要件がおおむね決まった、出そろったかなと思います。後半では、次回から3回以上、3回になるか4回になるかわかりませんけれども、進み方ぐあいだと思いますが、がん拠点病院の指定要件の議論の進め方、絞らなければいけないポイントは議論いただいたと思います。今後ともぜひよろしくお願いします。

 一旦事務局にマイクを戻したいと思います。

○事務局(丸野) ありがとうございます。事務局より丸野でございます。

 サブワーキンググループにつきましては本日である程度議論がまとまりましたので、本日で終了とさせていただきたいと思います。サブワーキングの構成員の皆様には、お忙しい中、御参加いただきまことにありがとうございました。

 今回、締めの御挨拶ということで、健康局がん・疾病対策課がん対策推進官の丹藤より御挨拶申し上げます。

○がん対策推進官 がん対策推進官の丹藤でございます。がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件に関するサブワーキンググループにつきましては、今回で一つの区切りとなりましたので、御挨拶を申し上げます。

 がんゲノム医療中核拠点病院とがんゲノム医療連携病院を整備することで、国民の皆様にがんゲノム医療を提供できるよう、サブワーキングの構成員の皆様には、本日を含め3回にわたり、がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件や医療提供体制のあり方につきまして、積極的な御意見をいただきました。まことにありがとうございます。

 近年、ゲノム情報に基づいた個別化医療につきましては、大変期待が高まっているということもありまして、我が国におけるがんゲノム医療の提供体制が構築されていく上で、構成員の皆様には大変貴重な御意見をいただけたと思っております。

 本日まで御意見をいただいた内容をもとに、今後、がん診療提供体制のあり方検討会でさらに検討をいただいて、ゲノム医療を提供するための整備指針を策定していく予定でございます。構成員の皆様におかれましては、御多忙の中御参集いただいたことに関しまして、重ねてお礼を申し上げます。

 また、がん診療連携拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループの構成員の皆様には、引き続き拠点病院の指定要件に関しまして、積極的な御意見を賜ればと存じます。今後とも、よろしくお願いいたします。

 私の御挨拶は以上でございます。ありがとうございました。

○事務局(丸野) また、ワーキンググループの今後の議論の進め方に関しましては、資料6にありますように、今回までのゲノムの話をまとめまして、次回、10月から11月と書いてありますけれども、第10回がん診療提供体制のあり方検討会で、今回の報告書と指定要件に関しまして審議をしてまいりたいと考えております。

 拠点病院の指定要件に関しましては、それ以降、第3回のワーキング、予定では第6回までを予定しておりますが、それぞれにつきまして、先ほどいただきました御意見を個別審議事項としましてまとめていこうと考えております。

 全体として、拠点病院の指定要件として、最終的な取りまとめとしましては、来年度の4月から5月ごろのがん診療提供体制のあり方に関する検討会で最終的に取りまとめをさせていただきたいと考えております。

 詳細な日程に関しましては後ほど事務局より皆様に御案内を差し上げたいと思っております。構成員の皆様におきましては、調整のほうをよろしくお願いいたします。

○西田座長 本当にありがとうございました。

 特にサブワーキングの先生方には、短い時間の間に非常に広い範囲で、しかも深く議論をいただいて、適切な要件を絞っていただいたかなと、私自身、非常に感謝しています。

 報道機関の方もいらっしゃっていましたけれども、それだけ国民の関心が高いという領域だったので、これをぜひ安全に、なおかつ確実に実臨床に落としていくようにしたいと思います。

 引き続きワーキングの先生方には、年度内となると思いますけれども、これからがん拠点病院の指定要件を絞っていただいて、提供体制、これまでになく、従前になくいい体制をつくっていきたいと思いますので、御協力のほどよろしくお願いします。

 本当に今日はありがとうございました。

 以上で終わらせていただきます。


(了)

健康局がん・疾病対策課

代表番号03-5253-1111(内線3826)

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