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2011年7月27日 第67回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成23年7月27日(水)10:53〜12:32


○場所

全国都市会館第1会議室(3階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 北村光一委員
安達秀樹委員 邉見公雄委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
長野明専門委員 禰宜寛治専門委員 松谷高顕専門委員
<参考人>
薬価算定組織長瀬委員長
<事務局>
外口保険局長 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
吉田薬剤管理官 他

○議題

○ 薬価算定組織からの意見聴取について
○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証
○ 保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式について

○議事

○西村部会長
 それでは、全員そろわれたようですので、始めたいと思います。
 ただいまより、第67回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
 まず、委員の出欠状況について報告いたします。本日は、全員の方がお見えになっております。
 では、議題の1について、早速入りたいと思います。まず、薬価算定組織から薬価算定の基準に関する意見聴取ということで、長瀬委員長より御説明をお願いいたします。
○長瀬委員長
 薬価算定組織委員長の長瀬です。私からこれまで、実際に新医薬品の薬価を算定してきた経験などを踏まえまして、薬価算定組織としての薬価算定の基準等に関する意見を述べさせていただきます。
 まず、お手元の資料、中医協薬−1をごらんください。薬価算定の基準に関する意見です。
 まず、始めに、新医薬品の算定方法につきまして記載してございます。
 まず(1)の外国平均価格調整の2点を説明させていただきます。
 まず、1.欧米4か国の価格に大きな開きがある場合についてでありますけれども、現行では、外国平均価格調整により算定値の引き上げに該当する可能性がある場合であって、各国に大きな価格差があるケースでは、i及びiiのように最高価格を調整した外国平均価格を用いて調整しているところであります。
 今回、引き上げ、引き下げにかかわらず、欧米4か国の価格に大きな開きがある場合には、最高価格をi及びiiのルールを用いて調整した外国平均価格を用いてはどうかと考えております。
 次に2の外国価格の取扱いについてであります。
 現在は、4か国におけるリストプライスの平均価格と比較しているところ、価格差が大きい場合は、最大値と最小値を除外した平均値としてはどうかという意見がありました。
 続きまして、(2)の既収載の医薬品(ラセミ体)を光学分割した医薬品についてであります。
 これまでは、技術的に分離困難との理由から数種類の光学異性体の混合物として承認されております医薬品成分があります。
 近年、これらの既存成分を分割した医薬品が新医薬品として開発されてきております。
 このように、光学分割された製剤であって、投与経路や効能・効果等に大きな変更がない場合は、開発リスクや開発費用などが低いと考えられるところから、新医療用配合剤の特例と同様な取扱いとしてはどうかと考えております。
 次に、(3)小児加算の取扱いについてであります。まず、1.国内で臨床試験を実施していないなど、製造販売業者の負担が相当程度低い場合について説明いたします。
 市販後に、小児の効能及び効果などを開発した場合、薬価改定時に通常は加算の対象となりますが、国内で臨床試験を実施していないなど、製造販売業者の負担が相当程度低い場合には、加算の対象となりません。
 これに対して、新薬の新規収載の際には、明示的な小児の適用があれば、一様に小児加算を検討しておりますが、整合性の観点からも製造販売業者の負担が相当程度低い場合には、小児加算を適用しないこととしてはどうかと考えております。
 次に、2市場性加算と小児加算との整理について御説明いたします。
 現行のルールでは、市場性加算の対象となるものは、小児加算が適用されないこととなっております。しかしながら、市場性加算(II)の加算率は、5%のみであります。これは、小児加算の加算率の下限値であることから市場性加算(II)の要件に該当する市場な小さな薬効分類における医薬品は、小児分野の開発におけるインセンティブが低くなっていくということが現状であります。
 これらの補正加算の取扱いについては、再度整理してはどうかと考えています。
 (3)の最後に3、特に小児適用の開発が進んでいない領域についてですが、特に小児の効能・効果を有する既収載の医薬品が少ない麻酔剤や腫瘍用薬などの病気に対して、小児の効能・効果を開発した場合には、より大きなインセンティブを付与してはどうかとの意見がありました。
 次に(4)の配合剤についてですが、点眼薬、吸入薬などの配合剤についても海外の状況などを踏まえ、内用の配合剤と同様の取扱いができるかどうか検討してはどうかとの意見がありました。
 更に(5)の服用期間に応じた薬価の設定についてですが、長期の服用が標準的な薬剤は減額、また、短期間の服用が標準の薬剤は加算を付けることとしてはどうかとの意見がありました。
 続いて(6)規格間調整についてであります。通常、最大用量を超える用量の規格の製剤を算定する際には、規格間の価格差が小さくなるように検討してはどうかと考えております。
 次に「2.既収載医薬品の取扱いについて」を説明いたします。
 まず(1)についてであります。市場拡大再算定の対象についてですが、現行では1.当初の市場規模の2倍以上、かつ2.年間売上150億円以上が適用の要件となっています。
 原価計算方式により算定された新薬については、薬価の算定自体に市場規模予測が直接関連しております。市場規模が大幅に拡大した場合には、1製品当たりの研究開発費などの割戻し額が減額されているということになります。
 このため、原価計算方式による新薬について、当初の市場規模予測から2倍を超えて、相当程度拡大した場合は、年間売上に係る基準額150億円を下げてはどうかと考えております。
 次に(2)の効能を追加した医薬品に係る再算定の取扱いについてであります。
 効能変化再算定のルールはあるものの、その算定の定義から当該ルールの活用が十分でなかったところ、もっと積極的に当該ルールを活用すべきとの意見がありました。
 次に(3)の市販後における医薬品の補正加算の取扱いについてであります。
 市販後に小児への適用等が追加された医薬品など、3つのケースについては、薬価算定時に、市場実勢価格に基づく算定値に一定率を加算することとなっておりますが、これら3つの加算の併算定は認められておりません。
 しかしながら、全く異なるデータに基づいて、複数の要件を満たした場合については、開発インセンティブを付与する観点から併算定を認めることが適当ではないかと考えております。
 最後に「3.その他」について説明いたします。
 (1)の日本人の臨床データが充実している医薬品に対する評価につきましては、国際共同治験が現在広がりつつあるところでありますが、逆に日本人の臨床データが特に充実している医薬品については、補正加算の対象として評価すべきではないかと考えております。
 次に(2)の医療経済学的な観点についてであります。革新的な医薬品の薬価算定に際して、イノベーションの評価とともに、費用対効果の観点を導入する場合の考え方について検討してはどうかと考えております。
 また、その際には、どのような仮定を置くか、医療経済学的な効果は大きく異なるということなどに留意しつつ、外国の事例も参考にしながら、具体的な評価方法などの検討や検証を進めるべきとの意見がありました。
 最後に(3)の後発医薬品の価格についてであります。現在、後発医薬品の薬価は先発医薬品の薬価の7割として算定しているところでありますが、共同開発などの環境の変化などもあることから、現在の当初設定が適切かどうか検証すべきではないかと考えております。
 以上で、薬価算定の基準に関する薬価算定組織としての意見の説明を終わります。ありがとうございました。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。では、事務局から補足がありましたら、御説明をお願いいたします。吉田薬剤管理官。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。薬価算定組織からの御意見につきましては、ただいま長瀬委員長の方から御説明いただいたとおりでございますが、今後の議論の参考のために中医協の薬−1の参考という縦の2枚紙の資料をお配りさせていただいているかと思います。これについて、ただいま御意見あるいは御指摘いただいた部分が現行ルールのどの部分に該当するのかということについて、簡単に御説明させていただきます。
 1枚目のスライド1のところでございますが、これは、先ほどの意見の中での最初の部分、いわゆる外国平均価格調整という部分でございますけれども、この算定方式全体の流れの中で下の方に外国平均価格調整というのがあるのがおわかりになるかと思います。すなわち、0.75倍を下回る場合は引き上げに、1.5倍を上回る場合は引き下げという形で調整をしておりますが、そのときの、いわゆる外れ値的な外国価格により外国平均価格全体が引き上がっている場合の取扱いについての見直しの御提案ということでございます。
 その下のスライド2のところでございますが、先ほど御提案の中で、2ページのところで、特に小児加算に関連しての、あるいはそれに関連する市場性加算との調整に関する御提案がございました。
 これにつきましては、スライドの2の右側一番下に小児加算がございますが、こちらの方に、例えば枠内のイのところに小児に係る適用等が明示的に含まれていれば原稿では加算になるということのほか、その上に市場性加算とはどういうものかという記載がございますので、これも参考にしていただければと思います。
 おめくりいただきまして、スライドの3のところでございますが、いわゆる配合剤についての御提案もございました。それについてのルールはこうだということでございます。具体的には、0.8倍の価格にするということでございますが、これに関連しての御提案は、先ほどの薬−1の1ページ目の一番下のところでございますけれども、いわゆるラセミ体の光学分割したものについて新医療用配合剤の特例と同様な取扱いというのが、ここで申し上げますような内用配合剤の特例ルールを参考にしてはという御提案でございますし、同じく薬−1の3ページ目の配合剤についての提案については、現行、内用の配合剤のみ適用されるルールをその他のものについても適用拡大を検討してはどうかという御提案でございます。
 それから、スライドの4でございますが、これは、既収載品の薬価の改定についての特例というか、ルールについての説明スライドでございます。
 先ほどの御提案で申し上げれば、薬−1の4ページの分でございますけれども、いわゆるここの3.でございますが、薬価の再算定につきましては、(1)の市場拡大再算定というものと、(2)の効能変化再算定、こういったようなもの、そのほかにもございますが、そういったものがございます。これに関連した御提案というのが、先ほどの4ページの上段の方の御提案でございますし、このスライド4で申し上げれば、2.のところの加算分でございますけれども、これが先ほどの御提案でいけば、薬−1の4ページの(3)、下の分の御提案に関する部分ということでございます。
 最後、5のページでございますけれども、先ほど小児加算についての御提案がございましたので、これまで小児加算適用になったものについて、こんなものがあるということを例示させていただいております。これも参考にしながら御議論いただければと思います。事務局の方からは、以上です。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。では、ただいまの御説明と、その中に幾つか御提案が入っておりましたけれども、何か御意見や御質問などがありましたら、お願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 質問させていただいて、意見を言わせていただく前に、まず、この全体の構成についてお伺いしますが、どういうふうにする、こういうふうに「行うこととしてはどうか」、これは薬価専門の算定組織で合意の得られた御提案だろうと理解しますが、それ以外に「意見があった」というのがいっぱい出てくるんですが、この2つは両方とも質問審議の対象として同等に扱えと、そういう意味なんですか。
○西村部会長
 事務局、お願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。御指摘の表現ぶりについての御質問でございますが、「何とかしたらどうか」という提案型になっているものについては、安達委員御指摘のとおり、薬価算定組織としての合意が得られて、積極的に薬価専門部会の方に御検討をお願いしたらどうかという内容になっている部分でございます。
 その他、「意見があった」というものについては、必ずしも全体の意見としてまとめられていないということでございます。やや算定組織からの提案についても軽重は付いてございますけれども、そういう意味では、御提案の部分が中心ではございますけれども、それ以外のところで、もし、これは積極的にやるべきだということがあれば、この専門部会の方で取り上げていただければ結構かと考えております。
 以上でございます。
○西村部会長
 書きぶりについては、そういう御説明でしたけれども、御質問は続きますか。
○安達委員
 幾つかございますが、ある程度、それも対象にしろというお話だったと思うんですが、1ページ目のラセミ体の話ですけれども、これは最後に、新医療用配合剤の特例と同様の扱いにするということは、薬価としてはどうなるんですか。今までのミックスであったものと、分離したものにおいて、薬価の値づけについて、この新医療用配合剤の特例というものの値づけの仕方だと、具体的にどうなるのかということです。
○西村部会長
 事務局、お願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。勿論、まだ、細かく決まったわけではありませんけれども、こういう御提案という意味で申し上げれば、配合剤の特例ルール、先ほどの薬−1の参考のスライドの3枚目のところでございますけれども、通常であれば、こういうものにつきましても、類似薬効比較方式で比較薬とほぼ同様の価格帯という形になるわけでございますけれども、今回、御提案しておりますのは、開発リスクが低いということから、値づけの面で申し上げれば、例えば0.8倍の価格、比較薬の0.8倍を基準とするような価格にしてはどうかと、そういう御提案でございます。
○安達委員
 安全性に優れ、有効性に優れということは、当然、ここに書かれているとおりだと思います。
 それで、長野専門委員にお伺いしますけれども、これは、今まで困難だったものを分離するんですか、分離作業には、多分かなりの経費がかかりますね。にもかかわらず、0.8がけと、この扱いは、専門委員のお立場としては、妥当だと思っておられるわけですか。
○長野専門委員
 突然の御質問でございまして、準備しておりませんでしたが、いわゆるD体、L体、光学異性体の分離技術というのは、以前、かなり技術が進みまして、複数の薬剤でそういう事例がございました。
 私の会社もそれを経験しております。分離技術を使っての生産というのは、当然コストは上がりますが、ここはさまざまな年月の中で吸収をしていくということであります。
 一方で、有効性、安全性なんですが、分離する成分によっては、分離したことによって、例えば中枢系の副作用がかなり軽減されたようなものも事実ございますし、収載品目でもございます。ですから、それはケース・バイ・ケースではないかと、私は、今、思っております。
 以上でございます。
○西村部会長
 どうぞ。
○安達委員
 余り御不満でないということなので驚きましたけれども。
○長野専門委員
 すみません、御不満でないというよりも、いずれにしましても、今日、長瀬委員長から御説明があった、今の各テーマにつきましては、もし、今後、業界代表の意見陳述の場が与えられれば、そこできちんと御説明、御回答申し上げるということでございます。
○安達委員
 すみません、最後に、このことについては、一言だけ言わせていただきますが、なぜ、私がこれをお伺いするかというと、例えば後発医薬品が先発医薬品よりも安くて、なぜ営業的に成り立つのかというような部分についても、いわゆる合成品の精製過程の経費の違いということがあるのではないかと、私は前から御指摘をしているとおりで、そういう意味であれば、これだけ分離精製をされて、安全性、有効性を高められるのであれば、0.8がけという評価は不当ではないかとおっしゃるのではないのかなと思って御意見をお伺いしました。つまり、やったことに対する経費はちゃんと認める方がいいんじゃないですか。そこのところをなあなあで、ほかのところでプラスがあるから我慢しろという話は、では、ほかのところのプラスが不当なものであるかもしれないわけで、そんなずぶずぶのやり方はよろしくないというのが、私の意見でございます。
○西村部会長
 では、北村委員、お願いします。
○北村(光)委員
 表現の仕方で評価すべきではないかという、一定の委員会として結論を出しておられるのが9項目ぐらいありますので、いずれ、他の業界の意見具申というものも併せて論点に集約されていくんだろうと思いますので、その点についての意見は別にしまして、私、2つ教えていただきたいところがあるんです。
 5ページの3の(2)のポツとの3番目なんですけれども、これは意見があったということで、取り上げる必要はないのかもしれませんけれども、医療経済学的な観点というテーマで、末期医療というのは、終末期医療のことですね。そうすると、限りある医療資産を有効に活用するために末期医療における治療効果と医療費をどう考えるか、これはちょっと意味がわからないんですけれども、終末期の医療施設が治療効果の関係から有効に活用されていないというふうに考えておられるのか、ちょっとその辺の説明をしていただければということ。
もう一つ、(3)の後発品の問題なんですけれども、これをお読みすると、7割を下げれば、後発品が更に拡大されるという意味合いで読んでいいのか、この2点なんですけれども。
○西村部会長
 事務局、御回答をお願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。まず、最初の医療経済学的なところに関する3ポツ目の御指摘でございます。
 これは、非常に難しい問題だと思ってございます。今回、この御意見を紹介するかどうかということも非常に悩んだところでございますが、終末期医療の在り方をどう考えるかという問題なのではないかというふうに思っております。勿論、治療効果があるものに対して、当然、医療費がかかるわけでございますが、それぞれ有効に活用されているかと思いますが、諸外国で言われているように、医療経済的な評価と申しますのは、治療効果がどれだけある、それに対してどれだけの費用がかかるということに対して、どういうふうに国民全体として考えていくかというようなことも視点としては入れるべきではないかということから、今回の3ポツのような御意見が一部の委員からあったということでございますので、現在でも、勿論、医療資源、決して無駄とは申しませんが、もう少し総合的な御議論も必要ではないかという意見だったと認識しています。
 もう一点、続けて、2つ目の御質問、後発品の関係でございますが、ここにつきましては、7割を更に引き下げれば、どうなるかと、必ずしもそれだけで使用促進になるというふうに短絡的には言えないと思いますけれども、一方で、患者の意識調査からは、いわゆる価格差があれば、その使用促進につながるのではないかというようなアンケート調査の結果も一方であるわけでございますので、一定の効果があるのではないかという考えもあります。今回は、その他に、その上にありますように、いわゆる後発品が、今、一定の普及をしてきていることにより、生産効率も高まってきているということもありますので、7割についての価格についての更になる検証をしてはどうかと、そういう意見があったものと認識しております。
○北村(光)委員
 この終末期の件なんですけれども、この終末期の医療というのは、やはり家族の精神的な状況と、それから純粋が経済学的なコストだとか、それに対する費用対効果という問題とは、非常に合致できるような問題、一緒に論じていいのかどうかという問題に、これは、読み方によっては、終末期の方は治療するなと読めますよ、だから、私はこれは非常に問題ではないかなと思って読んだんですが。
○西村部会長
 事務局、どうぞ。
○薬剤管理官
 もし、この表現が不適切であれば、また、検討させていただきたいと思います。大変失礼いたしました。
○西村部会長
 どうぞ。
○安達委員
 私もこれはびっくりしたんですけれども、これは薬価の決めるところでの話ではないんですね。ここへこれを書くと、北村委員御指摘のとおり、誤解を生む、かつて愛知がんセンターの総長をお務めになりました白血病の治療の専門家でおられた大野先生という先生がいらっしゃいます。もう10年近く前になります。『リビング・ウィル』のすすめという小冊子を発刊されました。そこの前文にお書きになったことは、白血病の治療をしていて、医学的には、もはや治療の限界が来たと、白血病本体に対する治療についてです。そういうことがあっても、しばしば患者の御家族等に御説明をしても、それがやめられないというケースがある。医療者としては、医療費の、ある意味での無駄な使用という意味でじくじたる思いがずっとある。患者さんの皆さん方も、御本人は、日本の統計においても、アンケート統計においても、そうなった場合は、よけいなそういう治療は続けていただく必要がないという御意見が多いけれども、御家族に、自分の家族の場合はどうですかと聞くと、途端にやめてくれという意見が減る、このことを克服するためには、リビング・ウィルというものをそれぞれの自らの行く末について定めておくということが必要なのではないですかと、そういう観点から、そういう本を書かれました。我々医療者の常に悩むところです。
 国民の皆さんに、医療界のこれ以上の治療が無効な状況まで来ているということの説明についての御理解と信頼を得るということは、我々医療者の義務でありますし、大変大きな努力が要ることではありますけれども、そういう方向で終末期医療は考えなければならない。ですから、薬価の問題ではなくて、これは本当に医療現場での患者さん、国民の皆さんとの対応の中で設定されるべきもので、更に言えば、ルール的に言えば、医療の技術としては、そこが終末段階であるということの判断基準を明確に国民の皆さんに示して、その中で個々の医師が御理解を得るというのが正しい、そう思いますので、薬価の部分で出てきたというのは、大変びっくりいたしました。
○西村部会長
 どうぞ。
○北村(光)委員
 医療関係者のことも含めて、よくわかりましたので、どうもありがとうございました。
○西村部会長
 邉見委員、どうぞ。
○邉見委員
 ここに医療経済学的な観点についてというラインの中に入ってくるから非常にややこしいんですね。その上の、末期医療のところは別として、革新的な医薬品の薬価算定と書いていますが、この新薬の場合は、イノベーションの評価とともに、費用対効果を考えようと、こっちの方はいいんだと思うんですが、しかし、これは検討してはどうかと書いていますが、ここでやるんですか、イギリスのナイス(NICE)みたいなものをつくってやらないと、この医療経済みたいなものと、薬価の点数設定と、こんな難しいことは、この部会ではできないんではないかと、別の組織が要るんではないかと、ちょっと思いました。
○西村部会長
 今の件について、事務局、どうぞ。
○医療課長
 医療課長でございます。先ほどの社会保障・税の一体改革の中に、同じようにイノベーションの評価と費用対効果についてきちんと検討すべしという文言がございました。これを中医協でやるのか、それとも、今、御指摘のように、ほかの組織体をつくってやるのかというのは、これからの議論だと思いますし、そもそもこれをどのような形で日本に入れるのか、入れないのかということからも多分根本的に議論が必要だと思っていますので、早急に結論が出るわけではないですけれども、今までの御意見を拝聴していても、基本的には、やはり効果と費用の関係は、これからの厳しい医療財政の中で見極めていくべきだという御意見もございますので、少し我々としても進め方について、全省的に検討させていただきたいと思っています。
○西村部会長
 検討の仕方について事務局でもよろしく御検討をお願いいたします。
 そうしたら、白川委員、どうぞ。
○白川委員
 薬価算定に関するさまざまな不合理な点でありますとか、この中医協の場でも委員の方から発言されたことを、これからうまくまとめていただいて議論しようということでございますので、全体としては、非常にいい方向と考えております。
 ただ、今後、具体的な検討を進めるに当たり、要望が2つございまして、1つは、具体的なデータを示していただきたいというお願いでございます。
 例えば、外国平均価格調査について、何か薬価を決める提案があるたびに、幾つか意見が出ておりまして、具体的にはこういう形になるんだという具体例を示していただきたい。例えば、小児加算について、中医協の薬−1の参考資料を見ますと、約5年間で11品目くらいしか出ていなくて、非常に少ないなという感じがします。ここの中でもインセンティブを付けてもなかなか開発が進まないんだという指摘がありますけれども、どれぐらいの必要性があって、どれぐらいしか進んでいないんだというのが、もしあれば、お示しいただきたいということ。
 個別に申し上げますと、3ページの(6)の規格間調整について、規格が2倍になると、薬価が1.5倍ということになっておりますが、問題は、規格が2倍ということは、材料費が2倍ということだと思うのですが、それが価格で1.5倍ということは、材料が全体の製造コストに占める割合が問題になると思いますので、材料比率がどれくらいなのか、そういった資料を準備していただくと助かりますというお願いです。
 それから、4ページの既収載医薬品で市場拡大の再算定とか、(3)の市販後の補正加算の取扱い、これも具体的にどういうものが過去にあったのかということをお示しいただくと、非常に参考になるかと思いますので、そういった資料を是非とも準備をしていただきたくお願いいたします。
 2つ目は、これは薬価算定でございますが、薬価改定に伴ういろんな問題もあるのではないかと思っておりまして、後発医薬品の値段が先発品を上回るという話も薬価改定の積み重ねでそういうことになったんだと思います。それ以外に何があるかというのは、よくわからないのですが、その辺も事務局としてまとめていただきたいというお願いでございます。
 私自身も、以前も申し上げたんですけれども、希少疾病用医薬品で、ほぼ1社が独占をしている薬品で、なおかつ患者としては、相当な長期間、場合によっては一生涯飲み続けなければいけないような薬が、薬価改定のときに、余り下がっていかないと。患者も保険者の負担もものすごい高額で、1年間に1,000万という話になると、こういったものの薬価改定について、何らかのルールが必要ではないかなと個人的には考えています。具体的なアイデアはないんですけれども、そういったことも含めて薬価改定についての不合理な点を事務局の方でまとめて御説明いただきたいというのが2つ目でございます。
○西村部会長
 では、次回以降ですかね、データなり考えとか論点をまとめて提示していただきたいと思います。
 ほかにございますか。三浦委員。
○三浦委員
 薬価の話をさせていただきますが、長瀬委員長、この意見あるいは御提案ですね、書きぶりが大変だったかと思いますけれども、まとめていただいてありがとうございます。
 この1番の新医薬品の算定方法についての(2)でありますが、光学異性体、先ほども出ておりましたけれども、分割する技術というか、以前は相当画期的だったと思うんですが、ここに書いてありますように、最近では、開発リスクあるいは開発費用等が低いと考えられるようになったとすれば、やはり開発に特段の合理性というか、その費用に対するそういうものも問題ないとすれば、やはり配合剤の特例と同様にというところは、先ほど安達委員の方からもお話がありましたけれども、こういう考え方の方向性でよろしいのではないかというように思っております。
 ただ、むしろ光学異性体を分離したものの方が有効性とか安全性に優れているとするならば、その分離以前の医薬品も残っているわけですので、そこについての考え方あるいは仕組みをどういうふうに考えるかと、その辺の議論もしていただく必要があるのではないかというふうに、これを見て思いました。
 それから、もう一つ、次のページの小児加算の取扱いについてでありますけれども、これは、国内で臨床試験をしないものあるいは製剤面で適切な対応がされていないものと、先ほども御意見がありましたけれども、ここにも出ておりますけれども、昨年末にもこういうような医薬品が収載されました。この場でも、私も発言させていただいたかと思うんですけれども、小児適用が通ったにもかかわらず、例えば調剤する場合は、実際に小児用の製剤がなくて、大人用の製剤を半分に分割して、そしてお渡しするというようなことであれば、それはやはりいかがなものかと思いますので、是非、こういう適用をしていただきたいと、この書いてあるとおりで考え方はよろしいんではないかと思います。
 また、最後の後発医薬品の価格についてでありますけれども、2つ目のポツの、やはり共同開発等によって、後発医薬品が上市しやすくなったということで、一度に20くらいの後発品が出るということは、やはり何らかの仕組みをそこで考えていただくべきではないかということで、ここにも最後に検証すべきではないかというふうに書かれておりますので、是非、検証いただきたいと思います。
 以上です。
○西村部会長
 関連して御回答ということで、長野委員。
○長野専門委員
 長野でございます。長瀬委員長の方でおまとめいただきまして、お話いただきましてありがとうございます。先ほどもちょっと申し上げましたけれども、今後業界代表の意見陳述の場があれば、すべからく、さまざまな点で産業サイドの意見というのをきちんとまとめて言っていただくことになると思いますので、よろしくお願いします。
 私からは2点だけお話申し上げます。1点目は、1ページ目の新医薬品の算定方法の外国平均価格調整でございます。この場でも、今、いろいろな御意見をいただきましたし、かつていろいろな御意見があったことも承知しております。その上で、2つ申し上げたいと思います。
 1つは、外国平均価格調整という、そもそもルールに対する私の考え方というか、理解でありますが、日本の新薬の算定薬価というものが、欧米主要国の価格と比べて、突出して高低の乖離が生じないように、この海外薬価調整をするという理解をしております。
 では、高低の乖離が生じない、あるいは突出してというところをどう運用面でやっていくかということだと思いますので、為替の問題もあり、さまざま変化はありますけれども、私はやはり、2点目でございますけれども、そういう前提からすれば、米、英、独、仏、4か国の相加平均を基本とする、今の算定ルールというのが妥当だと思います。
 なぜ、4か国が妥当かと申し上げますと、このルールを導入したとき、そして、現在も変わらないことがございます。それは、それぞれ4か国で、その国で生産をされ、その国、要するに製薬企業があり、そして、その国で患者さんのために使用されている国であること。つまり、例えばスイスなどは、世界的な大きな製薬企業は2社ほどございますが、スイスは、この算定国の対象にはなっていない。つまり、この4か国の平均というのが、やはり日本の薬価というものを考える上で、非常に参考になるんではないかということ、産業もある、そこに患者さんもいると、そして、それなりの規模があるということでございます。そして、相加平均というのが望ましいと思っております。
 最後であります。既収載品の取扱い、4ページでございます。市場拡大再算定でございます。
 原価計算で2倍、150億円のルールというのが、今もございます。それで、原価計算方式による算定された新薬を眺めてみますと、これから、あるいは最近、やはりいわゆる希少疾病医薬品とか、更に患者さんの少ない、ウルトラオーファンと言われているようなもの、つまり患者さんの少ない新薬が原価計算に回るケースが多くございます。
 今、一方でドラッグラグの解消という話で、後ほども出てきますけれども、それの宿題の解決に向けて、産業もそれぞれ頑張っているわけでございますが、これからのドラッグラグを起こさないというためにも、150億2倍というラインを更に150億を下げるとか、倍率を更に上げるということは、新しいドラッグラグを生むおそれがあるというふうにも感じます。ここは慎重な御議論をお願いしたいと思いますし、業界代表からも意見があると思います。
 以上でございます。
○西村部会長
 では、薬価算定組織からの御説明について、今日のところ、御意見を出していただいて、次回以降、また、論点をまとめていきまして、審議を深めていきたいと思いますので、まず、今日のところは御意見を出すということで、安達委員、お願いします。
○安達委員
 残りの質問が1つと意見を1つというか、提案を1つ言わせていただきますが、2ページの小児の加算の取扱いの1と2の整合性というのは、どうなるんでしょうか。長瀬委員長にお伺いすればいいんでしょうか、つまり、両方に該当する薬剤はないという御認識ですか、この2つの提案は。
○西村部会長
 事務局、お願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。1の御提案は、開発して小児加算を付ける対象の中で、例えば国内の臨床試験を実施していないというケースの場合に、開発者の負担が少ないということから小児加算を適用しないというような御提案でございます。
 一方で、2の方につきましては、市場性が非常に小さいところで小児製剤の開発を行っていただいた部分について、開発を進めるという意味での整合性を図ってはどうかということでございますので、考え方は違うと思ってございますが、仮に市場性が非常に小さいところで小児の開発をしてきたときに、そこで、国内で臨床試験もせずにやっていた場合には、そこは1が優先されて小児の加算をしなくてもいいというケースもあるのかもしれません。ただ、1のケースは、実際にはまれなケースではないかと思っております。
 以上でございます。
○安達委員
 お願いがあるのは、もう少し1と2の関係は、どちらが優先ということも含めて明確にしていただきたい。2番は、希少性のあるものについての小児加算の方の加算適用をしましょうという話ですから、これは、インセンティブを上げないと、薬剤か市場から消失する可能性があるので、重要な取扱いであると。
 それが、1番に抵触して抹消されるということになると、一体の薬剤供給はどうなるのかという話もあるわけですから、具体例も踏まえた上で、1番と2番の優先順位というのを明らかにする方がいいだろうということを意見として申し上げます。
 最後に、提案を申し上げますが、5ページの(3)後発医薬品の価格について、この御提案が、先発品の7割になっているものを、当初の設定を適切かどうか検証すべきではないかということは、恐らく少し下げましょうと、この書きぶりから言えば、そういうことですね。
 ですが、しかしながらの中の1番目に書かれた先発医薬品に20を超える後発医薬品がある場合があること、これは前から私は御指摘しておりますが、このことの解決策には、この御提案は一切ならないんだろうと、私は思いますので、御提案をいたしますが、後発品の意味が、100%同等になることは、私は未来永劫あり得ないとは思っていますけれども、しかし、今、品質的に改善されて、基本的に厚労省がおっしゃる生物学的効果の同等性について、申請条件を満たしたものということですから、全体の理解としては、後発品と先発品と生物学的効果の同等性が保証されている薬剤であるということになります。
 それであって、価格が安いということが後発品の最大のメリットで、それが国家及び社会保険における医療経済に寄与する部分である。ですから、この使用促進が働いている。安いから効果があると。それで、生物学的同等性が保証されると、そういうことならば、20も品目があるということも是正しなければならないということは、いろんな観点から前回から申し上げておりますので、その点は改めて申し上げませんが、それなら申請を受けて、1つの先発品について、生物学的同等性を保証された上での申請を受けて、入札をして安い方から5品目と、それでよろしいというシステムだってありではないのですかと、後発品の意味から言えば、そうではないのかということで、この御提案の中には、品目が多いということの解決策が一切示されていないという点も含めて、改めて思い切ってそういう御提案をいたします。御検討ください。
○西村部会長
 では、松谷専門委員、お願いします。
○松谷専門委員
 5ページの後発品に関してのことなんですけれども、以前もここで問題になったんですけれども、新しく上市するときの問題は、このことがあると思うんですけれども、既収載の後発品については、薬価改定のたびに、非常に多くの薬価が出て、同じ品目でも成分でも薬価が20もあったりすることで、かえって在庫の問題だとか、使用促進だとか、いろんなものに支障を来していますので、特に共同開発が多くなりますと、共同開発品が薬価改定のたびに値段がずっと違ってきてしまうというような現象もありますので、是非、後発品の改定時の薬価の数ですね、ある程度制限するような、どこかに集約して2つとか3つか、幾つかに分けてもらえれば、もっと代替調剤だとか、いろんなこともやりやすくなると思いますので、そんなことも検討していただければなと、流通の立場からそういうことを感じます。
○西村部会長
 牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
 質問というか、意見というか、1つお願いがあります。
 今回、出されたこの意見の中で、新薬算定に関しては、市場性加算と小児加算の整理というのがありましたし、それから既収載の医薬品に関しては小児に関する、先ほどの補正加算の話がありました。
 加算に関してであります。いただきました薬−1の参考のスライド2、これは、現行の加算ですが、画期性加算、それのうち2つということで、有用性加算、これは同じものなんですが、それから有用性加算(II)、それから右側に市場性加算(I)(II)と小児加算と、基本ルールに戻りまして、加算を付ける場合に、当然その対象となる、それが重なっている場合には併用ができない。重なっていない場合には併用ができるということが原則。それが、まず、1つのルールだと思います。
 それから、並んだ場合に、例えば市場性加算(I)(II)、小児加算があった場合に、その優先順位というものを付けているのかどうか、これが重なった場合には、併用できないので、どれかを取るわけですが、そのときに、順番に上から採用されるのか、それとも一番率が高いのが採用されるのか。この辺の原則ができているのかどうか。というのは、今回出てきた内容は、これに関係するものですね。
 それで、先ほど安達委員からも指摘された既収載のことに関して、3つありましたけれども、この3つは、改めて私からお伺いするのですが、これは重なっていないのかどうか。重なっているとすれば、併用できないはずですが、この辺もどうなのか、そういうことで、質問になっているようで、また、基本ルールに戻ってその辺を整理していただきたいという意見です。
 それから、お願いですが、先ほど長野専門委員からお話がありましたように、私もその都度、外国価格についてどうなっているのかという意見とか質問を言っております。
 それで、今日は違うわけですが、ここでの算定に関しては、既に出てきている外国価格をどうするかという話ですが、そもそも外国価格がどういうふうにして出てきているのか、そこを知りたいんです。ですから、今日でなく、別のいずれかの機会に、これは事務局がやってくださると思いますけれども、それぞれ4か国において、なぜ同じ成分の医薬に関して違う価格が出てきているのか、その背景は何か、それを知らずして出てきた価格を平均してというわけにはいかないと思いますので、まずもって、なぜそういう違う価格が出てきているのか、その背景に何があるのか、これを一度御説明をお願いします。これは、事務局にお願いいたします。
 以上です。
○西村部会長
 ほかに御質問なり御意見はございますか。中島委員。
○中島委員
 1つ質問をさせていただきたいと思います。3ページの(4)の配合剤ですけれども、ここでは、点眼薬、吸入薬について内用配合剤と同様の取扱いとして検討してはどうかと単純に読み取っていたんですが、内用薬と同様に検討できない事情があるのか、あれば、また別途で構いませんが、教えていただきたいと思います。
○西村部会長
 簡単にお答えできますか、事務局、お願いします。
○薬剤管理官
 たくさん宿題あるいは御質問をいただいたところでございますが、最後の中島委員からの部分でございますけれども、配合剤の部分に関してでございますが、これは、内用配合剤の特例ルールは、前回のときに入れさせていただいたものでございます。そのときには、海外の価格の状況なんかも踏まえて、このルールを導入したということもございます。
 したがいまして、当時も点眼薬、吸入薬も配合剤であったわけでございますが、とりあえず内用配合剤を先行して、海外の状況に照らして導入したということでございます。
 そういうこともございましたので、こういう表現にはなっているところでございますが、更にやるべきだということであれば、更に海外の状況をもう一度、状況も変わっているかもしれませんので、調べさせていただいて、これを検討するという方向で事務局としてはやぶさかではございません。配合剤については、そんなところでございます。
 そのほか、いろいろ委員の先生方から後発品の関係についての御指摘を更にいただきました。また、外国価格がどうなっているかについてのご指摘についても、改めていただきましたけれども、その辺りにつきましては、そもそも後発品の問題につきましては、これまでも議題に既に挙がっておりますので、その議題に対してのお答えの中で資料を出して御説明させていただきたいと思いますし、外国価格の方についても、また別途、資料等をお出しして御説明させていただきたいと思ってございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ほかにございますか、よろしいですか。
 では、今回、新たにいろいろ御質問なりあるいは提案もあったり、それから積み残しになっておりました宿題の部分もありますので、次回以降、整理した形で出していただきたいと思います。
 では、これで薬価算定の基準に関する意見についての質疑は、この辺りにしたいと思います。
 今後、いただきました御意見について、当部会として審議を進めていきたいと思います。長瀬委員長におかれましては、長時間ありがとうございました。
 それでは、次の議題2に移ります。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証について」を議論したいと思います。
 事務局及び専門委員より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
 事務局、お願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。議題の2の関連でございます。新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証の、今回第一弾でございます。
 私の方からは、中医協薬−2に基づきまして、今回の加算による各社ごとの加算による財政影響、それから開発要請への各社の対応状況について、まずは御説明させていただきたいと思います。
 薬−2の後ろから戻って恐縮でございます。まず、5ページの方をごらんいただければと思います。
 5ページにスキームがございます。若干おさらいの部分でございますが、左の方、薬価制度の方でございますが、今回の新薬創出加算、これはいわゆる平均乖離率以内の医薬品であれば、この加算の対象ということで、新薬創出加算の適用を受けるという形になっているわけでございます。
 一方、真ん中の方、厚生労働省あるいは有識者会議というのがございますが、こちらは、いわゆる未承認薬検討会議でございますけれども、こちらの方で医療上の必要性の高い適応外薬等について評価をしていただき、開発すべしとなったものについては、その開発要請を各企業にするという形になってございます。
 その開発要請を受けた企業は、その開発工程表を検討会議の方に出し、また、その進捗状況を随時報告する。
 その進捗状況は、随時この検討会議で、いつも御評価をいただいているところでございますが、この薬価制度との関係で申し上げれば、仮に対応が不適切な場合には、この加算の不適用、あるいは加算分の引き下げというようなことが行われるというのが、全体のスキームでございます。
 戻っていただきまして、3ページ、4ページでございますが、こちらが、いわゆる未承認薬検討会議の方での必要性の評価あるいは開発要請の状況をまとめた資料でございます。
 3ページの表でございますけれども、第一弾の公募374あった中で、必要性が高いと評価されたものは186ございます。それらについて3段階にわたって開発要請が行われています。
 具体的には、昨年5月21日あるいは12月13日、あるいは今年の5月13日に開発要請等が行われておりまして、その内訳が4ページでございますが、2つの表がございます。
 上の方が第1回、すなわち昨年の5月21日に開発要請等を行ったものの内訳でございます。下の方が、第2回、第3回ということでございます。
 まとめますと、企業に開発要請をしたものが上の表と下の表を合わせると、合計167、これから公募したものが上下合わせると合計19という形になってございます。
 要請等を受けた企業はそういうものについての対応を行わなければならないということでございます。
 1ページにお戻りいただきたいと思います。そういう開発要請がある一方、いわゆる新薬創出加算の各社ごとの加算状況というものをまとめたものが1ページ目から2ページ目でございます。
 表が2つございますが、最初の1.の方は具体的に加算を受けた企業の加算状況を加算額の多い順に並べてございます。合併等もございましたので、現在では、86社の品目が加算の対象という形なっておりまして、年間当たりの加算額は、2ページ目の上の方に合計額がございますが、702億という形になっております。
それらに対して、表の右の方ですが、各進捗状況でございますが、各社ごとの開発要請件数が真ん中辺りにある中で、治験が必要なものあるいは公知申請等々が必要なものについて、現在の対応状況が書かれているということでございます。
 それから、2ページの方でございますが、新薬創出加算を受けていない、対象品目をもっていない企業18社ございますが、これらについても開発要請を受けた。すなわち、加算を受けていないけれども開発要請を受けて対応しているという企業が18社あるという状況でございます。
 開発要請に対する対応状況については、先ほど申しました未承認薬検討会議の方で随時進捗状況を確認しているところでございますが、治験が必要なもの、あるいは公知申請が必要なもの等、合理的な理由がない限り、適切に対応できているというような評価になっているものでございます。
 現在、既に承認済みのものも、件数で合計36件という形になりますけれども、主には公知申請で承認されたものが多うございますけれども、例えば抗がん剤であるとか、あるいはリウマチの薬とか、そういったようなものが既に承認を受けているということでございまして、この制度の恩恵を受けているといえると思います。
 私の方からは、以上でございます。
○西村部会長
 続いて、禰宜専門委員、説明をお願いします。
○禰宜専門委員
 それでは、開発投資額につきまして、御説明をさせていただきたいと思います。
 まず、参考資料の3ページをごらんいただきたいと思います。開発要請を受けました企業に対しまして、開発要請品目にかかる開発費用PMS費用、すなわちポスト・マーケティング・サーベイランスということで、我が国では市販後調査というふうに言われておりますが、これに関連する費用につきまして、外部調査会社を通じましてアンケート調査を実施いたしました。
 調査に協力いただきましたPhRMA、EFPIA、製薬協加盟会社の27社について御報告いたしますが、それらに要請された品目が111品目ございました。そのうち、開発費用及びPMS費用について回答のあった98品目について試算及び集計をいたしました。
 結果をごらんいただきたいと思いますが、未承認薬につきましての開発費用、すなわち試験申請費用の実費、非臨床試験からフェーズ1、フェーズ2、フェーズ3、申請から承認までの費用でございます。また、それに関連する人件費、システム構築費等は1品目当たり29.1億円でございます。
 適応外薬は1品目当たり16.7億円でございます。公知申請品目は0.9億円でございます。
 また、同様にPMS費につきまして、PMS費用の実費、そして安全性部門等の人件費、それからMRの活動費、そして、システム構築費等で、その費用は未承認薬が5.4億円、適応外薬が6億円、公知申請品目が0.8億円でございました。
 それでは、2ページをご覧いただきたいと思います。今、御説明させていただきました1品目当たりの開発費用及びPMS費用を用いまして、今回、要請されました186品目の費用を試算いたしました。186品目の内訳は未承認薬が57品目、適応外薬は81品目、公知が48品目として試算しております。
 結果は、ごらんのように、開発費用は未承認薬で1,659億円、適応外薬は1,346億円、公知申請費用44億円で、合計といたしまして3,049億円でございます。
 一方、PMS費用といたしましては未承認薬といたしまして308億円、適応外薬が483億円、公知申請39億円ということで、合計830億円でございます。
 今後、要請されます未承認薬、適応外薬への対応と併せまして、将来の本制度の導入意義でございます患者、国民に対する中長期的なメリットとして、革新的な新薬やアンメットメディカルニーズ対応新薬の開発促進にあると考えておりますし、特許期間中に迅速に投資回収を行って、次の新薬創出に向けた再投資が可能となります。
 結果といたしましては、革新的新薬の創出につながると確信しております。
 新薬創出等加算制度が企業の新薬開発投資にどのような好影響を及ぼすか、改めまして各社トップから意見陳述において説明をさせていただきたいと思います。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。ただいまの御説明について、御意見、御質問、邉見委員、どうぞ。
○邉見委員
 質問したいんですけれども、資料2の4ページ、企業に開発要請して、それをお受けになっていますが、開発企業を公募したものというのが、16と3ですか、ございますね。これは、右の5ページにあります未承認薬等開発支援センターへ行くわけですか。
○禰宜専門委員
 今、お話がございましたが、公募されておりました受け皿のない未承認薬19品目につきましては、一応、各社が手挙げをするということで、現在、3月末までにはそのうちの18品目が一応、手挙げがあったということで、開発をするという意思が出されたということでございます。
 そういう場合におきまして、企業によっては、非常に小さい企業もございますので、そういうところに対してのノウハウのサポートとか、ある面、これから支援的なものを未承認薬等開発支援センターで行います。製薬協の加盟会社が資金を出して、同支援センターを設立し、そこでそのようなサポートをするという仕組みをつくっておりますので、そこでサポートしていきたいと考えておりまして、残る1品目につきましても、現在、前向きに検討していただいている企業があると聞いております。
○邉見委員
 ありがとうございました。
○西村部会長
 ほかにございますか、小林委員。
○小林(剛)委員
 新薬創出等の加算については、時限措置として始まったものであり、したがいまして、実施状況については、御説明いただきましたように検証が必要だろうということで、今、事務局から御説明いただきました資料によりますと、3回の検討会議の結果として、品目数とか、数としては一定の進捗が見られるということだと思いますが、もともとアンメットメディカルニーズへの対応あるいはドラッグラグの解消等がねらいであり、そういう意味で、そういった薬の開発に本当に光が当たっているのかどうかが、これからの検討のポイントではないかと思っております。
 今後の検討スケジュールでは、あと、この検証は2回議論する機会があるということでありますので、その際には、当初のねらいの、どの分野でどの程度まで、それが達成されているのかが判断できる材料を御提示いただけたらと思います。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。北村委員、どうぞ。
○北村(光)委員
 ただいまの説明で、加算を取っていない企業でも要請された開発についてすべて受けていただいているようですから、業界全体としてドラッグラグに対して真剣に積極的に対応していただいているというのは、よく理解できたように思います。
 ただ、大変スピードが早く進んでいるようですが、ほとんど公知申請から始まれば、済むようなものが7割近くあるようですから、やはり治験とか計画から進むものが今後増えてきたとしますと、大変時間がかかるわけで、この制度をどうするかという問題をこれから論議するときに、既に公知申請以降に進んでいるものはともかくとして、これから治験とか開発とか計画というのについて、やはり関係者に理解と業界に対する信頼を得るためには、何か、これから開発するものに対する指針とか、そういうものを業界か何かで見せていただく必要があるんではないかという感じを持っております。
 以上です。
○西村部会長
 ほかにございますか、安達委員。
○安達委員
 1点だけ御質問します。禰宜専門委員の今の参考資料の2ページですが、水色で示された未承認薬と赤で示された適応外薬で、開発費とPMS費が両者の関係が逆転するんですが、これはどういう理由によるものですか。つまり、PMS費が、適応外薬の方が未承認薬よりも高くなるということになっているんですが。
○西村部会長
 長野専門委員。
○長野専門委員
 既に既収載で販売されているものの適応外ということでございますので、実際に適応を持っている患者さんが、既にその薬を納入されている医療機関が数多くございますので、そこから網羅的に対象患者さんを探しながら、御協力を得ながら、このいわゆる市販後の調査というものを実施していくということがございますので、どうしても対象の医療機関の数が増えてしまう、そのことがこういった市販後の調査の費用増につながっているということでございます。
○西村部会長
 今の御説明でよろしかったでしょうか。
○安達委員
 ちょっと時間がかかりますので、今日はここまでにさせていただきます。
○西村部会長
 ほかに、質問なり、御意見はございますか。
 それでは、この件につきましては、質疑はこの辺りにしたいと思います。この件に関しましても、更に御質問がありましたので、改定に向けて、また、一層効果の検証を確実にしていく必要がありますので、資料の提出、次回以降、よろしくお願いいたします。
 それでは、議題3「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式について」を議論したいと思います。
 事務局及び専門委員より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 では、吉田薬剤管理官、お願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式でございますが、これは、前回の当部会におきまして、専門委員の方から御提案いただいて御議論いただいた案件でございます。
 そのとき、いろいろ多くの御意見あるいは宿題を頂戴したところでございますが、その中で、まず、この制度の対象になる品目のイメージがなかなかわきにくい、あるいはどういうのが対象になるのかわかりにくいと、そういうような御指摘をいただいたかと思っておりますので、まず、取り急ぎ、特に対象と考えています、いわゆる不採算品再算定の対象になるものについての資料を事務局の方から提出させていただいたということでございます。中医協の薬−3でございます。
 具体的に小林委員の方から御指摘いただいた宿題に対するお答えにもなるわけでございますが、これまで、不採算品に該当するもので、また、保険医療上必要性の高いものにつきましては、個別に不採算品再算定を行ってございます。過去3回の数の推移は、1.にございますとおりの状況でございまして、22年度で申し上げれば、20成分38品目が不採算を理由に薬価を引き上げたというものでございます。
その内訳が2.でございますが、このような品目でございまして、成分あるいは成分収載年月をごらんいただければと思いますけれども、基礎的な薬である、また、成分収載年月もかなり古いものが多いということがお分かりいただけるかと思います。
 表の右側の方、いわゆる後発品を除けば、すべて学会要望等もありますし、局方品に該当するものもあるというものでございます。
 これに要した財源についてでございますが、これは、個別に品目数が変わったりとか、いろいろ事情がございますので、なかなか各年度で、各回ごとに一定しない部分もございますけれども、22年度の引き上げに要した財源だけ申し上げれば、13億円程度だったということでございます。
 私の方からは、以上でございます。
○西村部会長
 続いて、禰宜専門委員、御説明をお願いします。
○禰宜専門委員
 それでは、本日は、前回の専門部会の御議論におきまして、本改定方式に関してさまざまな御質問をいただいております中から、今回、保険医療上必要性の高い医薬品販売企業の状況につきまして、関係企業からのヒアリング等により資料をとりまとめておりますので、御説明をさせていただきたいと思います。
 まず、2ページをごらんいただきたいと思います。本改定方式におきまして、対象と考えられる製品のイメージとして、前回、専門会議では、過去に不採算品再算定の対象となりました品目を一部例示として御説明いたしましたが、医療上の具体的な使用場面などを含め、対象製品のより具体的なイメージにつきましてとりまとめました。
 先ほど、事務局からは過去の不採算品再算定品目につきまして、平成22年度の品目の例が資料で示されておりますが、2ページの資料では平成20年度並びに22年度におきまして、不採算品再算定対象品目となったものから、代表的なものにつきまして成分名、医療上の必要性、供給企業名を一覧にいたしております。
 心停止、昏睡、ショック等の急性疾患発症時の生命維持に用いる生理食塩液や、水分、エネルギー補給が必要とする場合に用いるブドウ糖注射液など、実質的に代替品が存在しない、基礎的輸液が代表的なものの1つとして挙げられます。
 また、川崎病や解熱鎮痛の治療を目的に基礎的に使用されますアスピリンや院内調剤におきまして賦形剤として基礎的に用いられます乳糖など、主に粉薬として使用される、いわゆる局方品と言われるものも代表的なものの1つでございます。
 その他、肺結核やてんかんなどの標準的治療に用いられますものや、あるいは生薬等、いずれも医療上の必要性が高いものであることが御理解いただけるものと存じます。
 さて、前回の御議論におきまして、これらの医療上の必要性の高い医薬品につきまして、その製造コストなどの原価構成や不採算性、あるいはこれらを供給する企業、業態全体としての状況などについても御質問をいただきました。データの性質上、お示しできる内容には一定の制約はございますが、当資料で例示しているものの中から3ページに基礎的な輸液、4ページに局方品について専門委員として関係企業の御協力によりヒアリングした内容を基にとりまとめましたので、順に御説明をさせていただきます。
 こちらは、生理食塩液を始めとする基礎的輸液についての状況をとりまとめております。
 1の基礎的輸液の保険医療上の必要性につきましては、先ほど御説明したとおりでございます。
 2では、生理食塩液の薬価の推移、また、3におきましては生理食塩液500mL単品で見たときの現行薬価と原価構成についてお示しをしております。
 薬価につきましては、500mL製剤、1L製剤とも改定ごとに低下しております。なお、不採算品再算定の対象として、2008年には1L製剤の薬価引き上げが行われております。
 また、2010年には500mL製剤の薬価引き上げが行われております。しかしながら、3でお示ししているように、500mL製剤では2010年に引き上げられた現行薬価に対しまして、製造経費や原料、容器代、労務費といった製造原価のみで既に114.6%と現行薬価を上回っております。依然として採算割れの状況が継続しております。現在の製造原価に当該企業の一般管理販売費、営業利益率はゼロとして平均的な流通経費と消費税を加えますと、現行薬価の150%となるわけです。
 続いて4では、基礎的輸液事業全体としてとらえたときの損益についてお示ししております。
 A社、B社のいずれにおきましても、原価低減努力があっても、売上原価率で70%を上回っております。
 更に、最低限必要となる人件費や運搬費などの一般販売管理費が上乗せされるだけで営業利益はマイナスとなっております。
 ヒアリングした企業では、基礎的輸液事業は、それぞれお示ししたウエートでございます。その他の医薬品等の事業収益で何とか企業全体として埋め合わせをし、事業継続をしているというお話を伺っております。
 そのような厳しい状況であっても、5に示しておりますように、製造設備のメンテナンスには、毎年一定の費用が必要とされております。更には、製造ラインの全面更新時には、非常に大きな設備投資が求められております。
 また、これらの基礎的な輸液を取り扱う企業は年々減少しておりまして、また、個々の企業の採算が厳しいため、製造能力の増強もできず、かつ、他企業の部分まで代替製造する余力もないという状況でございます。
 以上のように、基礎的輸液は、保険医療上の幅広い場面で基礎的に使用されておりますが、薬価は継続的に下落し、一部の品目では不採算品再算定で薬価引き上げ措置を受けてもなお製造原価を下回る原価となっている規格もございます。
 また、基礎的輸液事業全体としてとらえても、原価率が非常に高く、収益性は極めて厳しいため、事業存続に必要な設備投資を十分賄う収益確保が困難な状況であり、そのために新規参入企業もなく、取扱い企業数は減少する一方であるという厳しい状況であるとヒアリング結果からまとめることができます。
 4ページをごらんいただきたいと思います。先ほどと同様に局方品を中心に取扱い企業からのヒアリングを基にとりまとめたものをお示ししております。医療上の必要性の高い主な局方品は、1にお示ししているとおりでございます。薬価推移として、2にアスピリン、3に乳糖の例をお示ししております。
 先ほどの生理食塩と同様に、経年的に低下しておりますが、不採算品再算定の対象として、アスピリンは2010年に、乳糖は2008年にそれぞれ薬価引き上げが行われております。
 4では、2010年に薬価引き上げが行われたアスピリン単品につきまして、現行薬価に対する現在の原価構成を示しております。
 先ほどの生理食塩液と同様に、原料、容器代、労務費等の製造原価のみで、既に引き上げを受けた現行薬価を上回っております。最低限の一般管理販売費を上乗せし、営業利益率をゼロとして平均的な流通経費、消費税を加えますと、150%を超える数値となり、依然として採算割れしていることが御理解いただけると思います。
 また、局方品事業全体としての損益を5にお示ししておりますが、C社、D社、いずれの企業におきましても、売上原価率だけで既に80%以上になっており、最低限の人件費や物流などの一般販売管理費を加えた時点で赤字となっております。
 基礎的輸液事業を営む企業と同様に、他の医薬品事業等で何とか企業全体として帳尻を合わせ、事業継続しているという状況でございます。
 また、局方品事業におきましても、老朽化に対する設備メンテナンス費用は必要とされ、また、薬事法改定や、日本薬局方改定に伴い、必要とされる大きな投資は十分賄えず、廃業、撤退という企業が最近でも発生いたしております。
 以上のように、前回御提案いたしました保険医療上の必要性の高い医薬品の薬価改定方式に関して、御質問の中からヒアリング結果を基に状況を御説明させていただきました。
 なお、今回、お示しできませんでした、他の質問事項につきましては、今後の専門部会におきまして可能な限り御説明をしたいと考えております。
 本改定方式の導入の必要性について、引き続き、御議論、御理解いただきますよう、よろしくお願いいたします。
 以上でございます。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。それでは、ただいまの御説明について、何か御意見、御質問などがございましたら、お願いいたします。
 安達委員。
○安達委員
 これは、多分、不採算の定義は何ですかというお尋ねしたことのお答えをいただいたんだろうと思っているんですが、ここに例示していただいた生理食塩水あるいはアスピリンなどは、現行薬価を上回る製造原価がかかっているというデータが示されていますけれども、不採算と、今、定義されるものは、すべてこの状態なんですか。私が御質問したのは、例えば生理食塩水の3のグラフがありますが、このブルーの部分、これが製造原価ですが、これが現行薬価の点線よりは多少下にあって、だけれども全体のいわゆる薬価の原価からすれば、トータルでは上回るということになっているものも不採算とおっしゃっているんではないですかということの質問だったんですが。
○西村部会長
 今、御回答できますでしょうか。
○長野専門委員
 申し訳ありません。先ほど、確かに事務局の方から、過去の不採算品再算定の品目の一覧を御説明いただきましたけれども、私ども、6月22日以降、局方、そして輸液の代表的な専業メーカーさんとのやりとりで知り得たことを、今、とりまとめて御報告しました。
 すべからく、今、御質問のあったところをすべて調べてございませんので、今はお答えできません。
○西村部会長
 事務局、どうぞ。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。私も、今、手元に詳細はございませんけれども、不採算品再算定を行うときには、当然、各社から原価の状況に関する資料を出していただき、それを見ております。その上で評価しているわけでございますが、安達委員からの御指摘の部分、すなわち製造原価、その青の部分が、すべて薬価を超えているというものばかりではないというふうに理解しています。具体的な詳細は今持ちあわせておりませんけれども、すべてが超えている状態ではなかったというふうに思います。
 以上でございます。
○西村部会長
 続いて、どうぞ。
○安達委員
 ありがとうございます。そうであれば、最後の6ページに示されているルールの変更のイメージというところで、薬価据え置きにするものの基準を満たす品目のみという、この基準の決め方というところに、今のようなお話が乗っかってくる話だろうと思いますので、また、それは後で御議論させていただければいいかと思います。
 ありがとうございました。
○西村部会長
 北村委員、どうぞ。
○北村(光)委員
 質問なんですが、原価と薬価の関係はよく理解できますが、こういう状況にあるからこそ、不採算品再算定対象品目ということになっているわけで、今度新しい提案が出されていますけれども、現状の不採算品再算定では、どういうところが不具合なんですか。
○西村部会長
 禰宜専門委員。
○禰宜専門委員
 例えば3ページをごらんいただきたいと思います。2のところの、生理食塩液1Lの薬価推移のところですが、2008年度に不採算品再算定ということで、158円から248円に一応上がったわけでございますが、2010年に薬価改定がございまして、このような形で、また薬価がダウンしていくということです。このままいきますと、また、2年に1回の薬価改定の中でまた不採算が出てくるんではないかというようなこともございますので、これからの安定供給等、将来の投資等も含めまして、こういう品目については、薬価を維持していただきたいというようなことを考えておるわけでございます。
○西村部会長
 関原委員。
○関原委員
 私、前回もお話ししたわけですが、私自身の経験としても、例えばその点滴の食塩水とは、点滴抗がん剤治療の際には必ず使います。その意味で患者にも必要だけれども、他の製薬メーカーや手術時にも必需品であること等手術などとセットの商品です。だから、それら不採算商品を使って業界全体がずっと営業利益が2割続いています。前回資料が出ていましたけれども、そういうことを踏まえて、これをどういうふうに考えるかと、この不採算になっている数字は、別に間違っているとは思わないが、それは一種のセット製品の話なんだから、それを個別に取り出して、不採算の部分だけがという話になると、なかなか結論が出しにくい。しかし、各企業からすれば、各々独立した企業としてやっているんだから、企業単位で考えて欲しいと言うのは、わからないわけではないんだけれども、薬価の決め方というのは、業界の平均の数値を使って決めているのも多いだけに、この辺りをどう考えているかを教えてくださいというのが、私の前回の質問だったわけですが、そこら辺りを、今日ではなくても結構ですから、どう考えるかということをお願いしたいと思います。
○西村部会長
 では、今の御質問は、すぐお答えは難しいと思いますので、また、業界からの御意見、お話をいただく機会がございますので、準備していただき、今、少し御回答できますか、では、長野専門委員。
○長野専門委員
 専門委員の長野でございます。6月22日の御質問、それから今の御質問、品目ごとの薬価基準制度というのが現行制度でございます。その中で、どうするかというような前提を当然置いております。企業間で融通し合うということを、今まで考えておりません。今も考えておりませんので、どうしても現行制度の中で、品目ごとに是非お決めいただきたいと、これは言い過ぎかもしれません。あえて安達先生の前で言うのもあれでございますけれども、あえて申し上げると、薬価も診療報酬の当然一部でございます。診療報酬もそれぞれの診療行為ごとに点数が付けられていて、それぞれ採算がどうだという御議論がかねてから、今日までずっと行われているということで、是非、お薬も、その品目ごとで御議論を進めていただきたいというのが、現時点での私どもの思いでございます。よろしくお願いいたします。
○西村部会長
 現時点の製薬業界のお考えというのを示されて、また、この点は改定に向けて、少し御議論の対象になるかもしれないと思います。
では、ほかに、御質問はございますか。
安達委員、どうぞ。
○安達委員
 最後に申し上げておきますが、長野専門委員、御指名いただきましたけれども、関原委員の御指摘は、この間の、例えば部門別収支をごらんになってもわかるように、すべてが医療も黒字になるわけではないんですね。今までそれで、なあなあじゃないんだけれども、突っ込みで、全体で経営が成り立てば、患者さんには迷惑がかからないだろうという考え方の中でやってきているわけで、そこのところがあんな少ないデータであんな数字だから、今すぐに検討の対象にならないという御指摘は、そのとおりなんですけれども、しかし、特に先進的なDPCの病院であってもああなるということが問題で、やはり値づけの検討はしなければならないと思います。
 つまり、ものすごく突っ込んでいうと、高過ぎるところは下げてもいいのもかもしれない。だけれども、低過ぎて、赤字、割れる部分は、それはできるだけ減らした方がいいだろうと、私はそう思っております。
 ですから、お薬の話も同じことで、今、関原委員の御指摘のとおり、例えば生理食塩水について、急性心不全とかいっぱい書かれますけれども、生食だけで急性心不全がよくなるわけがないので、それは点滴機材として使っている。それをオーバーオールで見たときにどうなのかという御指摘は、やはり医療の今の点数の在り方と併せて、両方とも議論があるべきで、私個人的には両方とも個々のものがある程度は採算性が成り立つということが基本だろうと思っているということを申し上げておきます。
 最後に、前回御質問したうちの、まだ、原価計算のときの営業利益率の係数変更についての妥当性の御質問をしました。まだ、それは御準備いただいておりませんし、それから、牛丸委員からも御指摘がありました外国参照価格についても、それぞれの国がどういう状況で、その薬価を決めているのか、それについての検証結果も医療課の方からはお伺いしておりませんので、併せた議論になるときには、是非それをいただきたい。
 特に、先ほどの長野専門委員のお話の中で、是非相加平均でとおっしゃったんですけれども、相加すると米国がだいたいにおいて高いものが乗っかるから高くなる、この傾向はだいだいにおいてあるということは事実だろうと思いますし、米国の薬価の値づけの仕方だけが、その他の英、米、独あるいは日本も含めて、公的な医療給付制度の中で一定の償還価格を決めているという枠の外にアメリカの薬価というのは、まさに市場原理の中であるということでありますから、単なる相加ということには、私は絶対賛成できないということはございます。特に高いものをはじくということは必要でありましょうし、制度的な意味で偏ってはじくということが無理なのであれば、先ほど御提案のあったように、ある何倍を超えるものは除いていくという考え方が正しいのではないか。
 ただ、具体的には、今、申し上げたとおり、そこに該当するのは、大概はアメリカの薬価だろうということも現実にはあるだろうということを申し添えておきたいと思います。
 以上でございます。
○西村部会長
 ほかにございますでしょうか。では、また宿題の部分が出ましたけれども、前回からも出ておりました原価計算あるいは外国価格の決定の仕方の背景などについても資料を用意して、御説明を次回以降お願いいたします。それで、また議論を続けていきたいと思います。
 それでは、本日、予定されました議題は以上です。その他として、事務局から何かございますでしょうか。
○薬剤管理官
 特にございませんが、お手元の方には、中医協、薬の参考資料ということで、今後の検討スケジュールというのをお配りさせていただいております。これは、昨年12月のときに確認いただきましたスケジュールを現時点でリバイスさせていただいたものでございます。御参考までに。
○西村部会長
 次回の日程などについて、事務局、お願いいたします。
○薬剤管理官
 次回につきましては、今御紹介した検討スケジュールにもございますとおり、8月下旬を予定しております。
 以上でございます。
○西村部会長
 次回は、関係業界から意見聴取を予定ということになっておりますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

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代表: 03−5253−1111(内線3276)

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