2014年1月17日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。
　本日は、斉藤委員、永山委員、由田委員より御欠席されるとの御連絡をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中11名の御出席をいただいており、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
　また、利益相反に関しまして、本日の部会で御審議いただく品目で、今回確認を必要とするものについて申請者との利害関係に関して各委員に対し事前の確認を行ったところ、該当される委員はいらっしゃらなかったこともあわせて報告させていただきます。
　それでは、以後の進行は大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長　おはようございます。きょうは朝早くからどうもありがとうございます。
　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。
　初めに、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料の確認をさせていただきます。
　本日お配りしました資料は、まず議事次第と配付資料一覧、さらに委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけた資料がございます。その後ろに座席表がございます。
　その後ろに本日御審議いただきます品目につきまして、それぞれ資料1-1、資料2-1というように報告書を資料7まで配付させていただいております。
　その後ろに資料1-2、資料2-2というふうに食品安全委員会の評価書についても同様に資料7まで配付させていただいております。
　さらに委員及び事務局のみに配付しております資料としまして、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙がございます。
　不足している資料等がございましたら事務局までお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。
　皆さん、よろしいでしょうか。
　それでは、審議に入りたいと思います。
　本日は、去年の平成25年11月22日及び平成26年1月8日付で薬事・食品衛生審議会へ諮問されました動物用医薬品について2剤、農薬について5剤について御審議いただきます。
　なお、報告書の作成に当たりましては、先生方にあらかじめいろいろ御検討いただいてコメントをいただいております。どうもありがとうございました。
　それでは、議題1の食品中の残留農薬等の基準値設定について御審議をお願いいたします。最初の品目は動物用医薬品オルビフロキサシンでございます。
　では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、オルビフロキサシンについて説明させていただきます。資料1-1を御覧ください。
　本剤は、薬事法における承認申請に伴う基準値設定及びポジティブリスト制度導入時に新たに設定した暫定基準の見直しについて御審議いただくものです。今回が初めての審議となります。
　「1．概要」です。
　オルビフロキサシンはキノリン骨格6位にフッ素を有するフルオロキノロン系合成抗菌剤です。細菌のDNAジャイレースを阻害することにより殺菌的な作用を持ち、グラム陽性菌、グラム陰性菌、マイコプラズマなど広い抗菌スペクトルがございます。
　動物用医薬品として開発された抗菌剤であり、ヒト用医薬品としては使用されておりません。国内では、食用動物に使用する動物用医薬品として、牛の細菌性肺炎及び大腸菌性下痢症並びに豚の胸膜肺炎、マイコプラズマ性肺炎及び大腸菌性下痢症を適応とする注射剤が承認されております。
　化学名、構造式につきましては下に記載したとおりです。
　（5）適用方法及び用量についてです。表の上側の注射剤が既存製剤で、牛で21日、乳で72時間、豚で14日間の休薬期間が定められております。表の下段、四角で囲んだ飲水添加剤が今回承認申請がなされたもので、豚に7日間の休薬期間設定を予定しております。
　続きまして、「2．対象動物における残留試験」についてです。
　分析の対象はオルビフロキサシンとなっており、分析法の概要は記載したとおりです。
　3ページ、（2）からが残留試験結果となっております。1～6につきましては既存製剤である注射剤の承認時に実施された試験です。
　1は豚の試験で、常用量投与群におきまして投与後3日には全ての組織で定量下限値未満となっております。
　2の試験も豚で実施された残留試験結果です。常用量投与群におきまして投与後7日には全ての食用組織で定量限界未満となっております。
　3は牛における残留試験結果です。常用量投与群におきまして投与後14日には全ての食用組織で定量限界未満となっております。
　4も牛における残留試験結果で、常用量投与群におきまして投与後7日には全ての食用組織で定量下限値未満となっております。
　5は乳の残留試験結果です。常用量投与群におきまして投与後57時間において乳が定量下限値未満という結果になっております。
　続きまして、6も乳の残留試験結果です。常用量投与群におきまして投与後54時間で定量下限値未満となっております。
　7からは承認申請に当たり実施された試験です。常用量投与群におきまして投与後5日には全ての食用組織で定量下限値未満となっております。
　8も豚における残留試験結果で、常用量投与群で投与後6日には全ての食用組織で定量下限値未満となっております。
　続きまして、「3．ADIの評価」についてです。
　1の毒性学的ADIにつきまして、犬の30日間亜急性毒性試験を基に0.013mg/kg体重/dayと評価されております。
　2の微生物学的ADIにつきましては0.012mg/kg体重/dayと評価されており、こちらが毒性学的ADIよりも低い数値であることから、これをオルビフロキサシンのADIとして設定しております。
　「4．諸外国における状況」ですが、JECFAで毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。5カ国地域いずれにおいても基準値が設定されておりません。
　「5．基準値案」についてです。
　残留の規制対象をオルビフロキサシンとしております。
　基準値案については13ページの別紙1を御覧ください。国内で実施された残留試験の結果、休薬期間終了後、いずれの組織でも定量下限値未満という結果が得られており、この定量下限値を基準値とする案としております。
　12ページが暴露評価の結果です。一番高い幼小児において2.4％のADI占有率となっております。
　一番最後のページが答申（案）になります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、順に御審議をお願いいたします。
　では、まず化学名、化学構造の辺りはどうでしょうか。
○吉成委員　名称はいいのですけれども、これまでのルールにしたがって、CASのほうの名前の最初のCycloのところを大文字から小文字にだけ変えていただきたいと思います。
○大野部会長　それでよろしいですか。ありがとうございました。
　それでは、薬理作用、用途、その辺はどうでしょうか、よろしいですか。
　宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員　よろしいと思います。
○大野部会長　ちょっと気になったのが、今、調べたのだけれども分からなかったのですけれども、フルオロキノロン系合成抗菌剤というのは6位にフッ素がついていないものをいうのですか。キノリン骨格6位にフッ素を有するというので、これでよろしいのですか。今、化学構造を見たのだけれども、すぐには判断とりあえずこれはよろしいということにいたします。体内動態、代謝物、その辺について吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　ほとんど未変化体で、残留試験の結果から分かるようにそのレベルも低いですので、問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。私も同様に考えます。
　それでは、毒性のところでいかがでしょうか。
○鰐渕委員　毒性学的ADI、亜急性毒性で最小毒性量しか見られていないので安全係数を1,000にしているのですけれども、それよりもさらに微生物学的ADIが低いということでこちらを採用しているということで、十分安全を担保していると思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　微生物学ADIのところで、先生方、何かコメントはございますでしょうか。
　私が思ったところで、11ページ、微生物学的ADIの注の＊1の意味が分からなかったのです。「試験薬に活性のある最も関連のある属の平均MIC50の90％信頼限界の下限値」、今までもこういう表現を使っていたのかもしれませんけれども、何のことだろうとよく分からなかったのでVICHのガイドラインの日本語訳を見たら、それはこういうふうになっているのですけれども、英語を見るとこうではないのです。見ると、「The MICcalc is derived from the lower 90％ confidence limit for the mean MIC50 of the most relevant genera for which the drug is active」というので、これをそのまま訳すと、試験薬が活性を示す微生物のうち、最も適切な属の平均MIC50の90％信頼限界の下限値ということなので、そういうふうにやるのが本来だと思うのですけれども、これはどうなのですか。農水のほうの訳だと思うのですけれども、このまま見ると意味が分からないですね。微生物が試験薬に活性を持っているような表現ですね。
○農林水産省　確かに部会長がおっしゃるとおりの訳で正しいように見えますが、今、手元に資料がないものですから、後で確認をして。
○大野部会長　連絡してください。お願いいたします。
　今までのところで、先生方、何か。
　吉成先生、お願いします。
○吉成委員　先ほどの大野先生が言われたフルオロキノロンという言葉なのですけれども、フルオロキノロンという言葉自体があるかどうか私も分からないのですけれども、6位にフッ素があって、この剤もそうですけれども、隣の7位にピペラジニルという六員環に窒素が2つ入っているような骨格を持った構造が一般的にいわゆるニューキノロンという骨格になりますので、「6位にフッ素を有するフルオロキノロン系合成抗菌剤」という言葉が正しいかどうか今すぐには分からないのですけれども、一般的に6位と7位にフッ素とピペラジニル基を持っているようなものをニューキノロンといいますので、もし変えるのであればそういう書き方のほうが適切かもしれません。フルオロキノロンという一般的な言い方があるのか今すぐには分からないのですけれども、5位と8位にもフッ素はありますけれども、それは多分この剤に特別であって、6位に一般的にフッ素を持っているものの一定のグループがあるということだと思います。
○大野部会長　そういうことですか。フルオロキノロンの骨格がもともと5位と8位にフッ素がついていて、これに特徴的なものとして6位にフッ素がついているというふうにこれを読んでしまったのです。
○吉成委員　見えますね。なので、ちょっと日本語が変かもしれませんので、今すぐは調べないと分からないところがありますので、後でそれを御相談させていただいて。
○大野部会長　では、これについては後で確認して適切に修正するということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　先ほどの分析対象物質については、吉成先生の御意見で親化合物だけでもよろしいのではないかというような意味合いだったと思いますけれども、私もそのように思っております。
　今までのところは、先生方、よろしいでしょうか。
　それでは、分析法のところはいかがでしょうか。短い表現しかありませんけれども、よろしいですか。
　では、分析結果と基準値、その辺りについてはいかがでしょうか。特に問題ありませんか。
　では、全体を通してほかに御意見はございますでしょうか。
　それでは、化学名のCASのところで若干修正があったということ、微生物学的ADIについて確認すること、それから、「（2）用途」のところで書かれている化学構造の表現について確認して必要なら修正するということで、これを部会の報告としてよろしいですか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　それでは、その修正については大きなことではありませんので、私にお任せいただいてよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目について御審議をお願いいたします。次はドキシサイクリンについてお願いいたします。
　それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、ドキシサイクリンについて説明させていただきます。資料2-1を御覧ください。
　本剤は、ポジティブリスト制度導入時に新たに設定された暫定基準の見直しについて御審議いただくものです。今回が初めての審議となります。
　「1．概要」です。
　ドキシサイクリンはテトラサイクリン系の抗生剤です。細菌の70Sリボゾームの30Sサブユニットと結合して、t-RNAのリボゾームへの結合を阻害することにより、たんぱく合成を阻害して静菌的な作用を発揮し、広い抗菌スペクトルを持ちます。
　国内では、動物用医薬品として豚、鶏及び魚類に承認がございます。また、国内外でヒト用及び動物用医薬品として使用されております。
　化学名、構造式につきましては記載のとおりです。
　「（5）適用方法及び用量」についてです。ドキシサイクリンは飼料添加剤と飲用添加剤の2種類が承認されており、豚及び鶏では休薬期間が10日、スズキ目魚類では休薬期間が20日と設定されております。
　続きまして、その下の対象動物における残留試験についてです。
　分析の概要ですが、分析対象の化合物をドキシサイクリンとしております。
　分析法の概要は記載しているとおりです。
　「（2）組織における残留」についてです。
　1の豚の残留試験につきまして、常用量の200ppm投与群におきまして投与後7日の時点で全ての組織で定量下限値未満となっております。
　2番の鶏の残留試験につきましても、常用量投与群200ppmにおきまして投与後5日の時点で全ての組織で定量下限値未満になっております。
　3～5の試験はハマチにおける残留試験結果ですが、常用量での残留試験結果は4の試験になります。投与後5日の時点で全ての組織で定量下限値未満となっております。
　続きまして、「3．ADIの評価」についてです。
　「1毒性学的ADIについて」、毒性試験の最小無毒性量はラットの6カ月亜急性毒性試験の50mg/kg体重/dayですが、微生物学的ADIと比較して十分に低い値であるため、毒性学的ADIは設定されておりません。
　7ページになりますが、「2微生物学的ADIについて」です。微生物学的ADIは0.0053mg/kg体重/dayと算出されており、この数値をドキシサイクリンのADIとして設定しております。
　続きまして、「4．諸外国における状況」についてです。JECFAにおける評価はなく、国際基準は設定されておりません。5カ国地域のうちEUにおいて基準値が設定されております。
　「5．基準値案」についてです。
　規制対象はドキシサイクリンとしております。
　基準値案については別紙1を御覧ください。これまで牛、その他の家きんにつきましてはEUの基準を参照し暫定基準が設定されておりました。暫定基準見直しのため、これらの基準値設定に必要な残留試験の収集を行ってまいりましたが、入手することができなかったため、牛とその他の家きんの基準値を削除する案としております。豚、鶏、スズキ目魚類につきましては、国内で実施された残留試験を基に暫定基準値と同様に定量下限値を基準値案としております。
　10ページの別紙2が暴露評価の結果についてです。TMDI試算によりまして一番高い幼小児で3.3％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）です。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、これについても順に御審議をお願いいたします。
　化学名、化学構造について、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　用途、薬理作用、その辺りについていかがでしょうか。よろしいですか。
○宮井委員　よろしいと思います。
○大野部会長　適用方法、用量、その辺りもよろしいですか。
　ありがとうございます。
　それでは、代謝の辺りはいかがでしょうか。
○吉成委員　この剤もほとんど代謝を受けません、若干残留が長いことが気になりますけれども、作残試験でも数日たって消えていますので、分析対象というか、基準を親化合物に置くということで問題ないかと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。私も同様に考えます。そういうことで、測定対象物質は親化合物だけでよろしいのではないかと思いました。
　今までのところで、先生方、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、安全性のところについて、鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員　今回毒性学的ADIに関してはヒトへの感受性のほうが重要ということで設定しないということで、細菌学的な、微生物学的なADIで設定すると。こちらのほうが非常に低い値ですので、十分安全は担保できていると考えられます。
○大野部会長　ありがとうございます。
　微生物学的ADIのところは先ほどと同じ表現ですので、それについても検討していただければと思います。
　「3ADIの設定について」のところで「毒性学的ADIは設定されていないが、微生物学的ADIは、毒性学的に最も低い指標」。
○鰐渕委員　とりあえず毒性学的には無毒性量の一番低いのが亜急性毒性の50mg/kgですので、多分その値を置いて、それと比較してということだと思うのです。
○大野部会長　そうですね。ここのところも「低い指標」というと何か曖昧なので、「無毒性量」としたほうがよろしいのかなと思ったのです。
○鰐渕委員　「最も低い無毒性量」ですね。
○大野部会長　それでよろしいですか。では、「指標」を「最も低い無毒性量」に修正するということでお願いします。
　先生方、よろしいでしょうか。
　延東先生、お願いします。
○延東委員　ドキシサイクリンのハマチのデータが幾つか出ているのですが、5、6ページなどは特に出ているのですが、私が資料をよく読んでいなかったせいもあるのですが、温度はどのくらいでやられていたのかなと。この実験が例えば1日、2日、3日という辺りで大分減少するのですけれども、ブリの場合、温度でかなり排泄が早かったり遅かったりするので、こんなに早く出ないときもあるのではないかなと思ったのです。特に冬の場合などは、でも冬にはあまり薬を使わないか。冬になるとあまり病気が出ないので、あまり冬のことは考える必要はないのかなと、今、ちょっと思い直しました。すみません。
○大野部会長　よろしいですか。
○延東委員　はい。
○農林水産省　試験のデータでいいますと、飼育水温は実験期間を通じて27.5度～28.5度と記録されております。
○大野部会長　ありがとうございます。それはどちらかというと夏とかそちらのほうの温度ですか。
○延東委員　28度というと本当に真夏のころなので、このころによく病気が出るので、もし使うとすればこういう、ただ抗菌作用がいろいろなバクテリアに対してあるので、いろいろなことに使われる、冬に使われることはあまりないのだろうと思う。ただ、冬の場合だともっと時間がかかって出るのかなと思ったものですから。ただ、現場の使用方法を考えると、冬はほとんど病気が出ないので、こういうことを心配する必要はないのかなと思い直しました。
○大野部会長　ありがとうございます。ハマチは寒ブリとかがあるから、そちらのほうが一般的なのかなと思ったのですけれども。
○延東委員　冬になると18度、15度くらいになるので、そのくらいになるとほとんど病気が出ない時期なので、ちょっと心配したのです。
○農林水産省　すみません、もう一つ補足させていただきます。
　5の試験時の水温は16.2度～19.6度という条件で行われております。
○延東委員　そうしますと、これは冬の条件ですね。ありがとうございました。
○大野部会長　ありがとうございます。
　こういう魚についてはそういうガイドラインがあるのですか。何度でやれというのが。
○農林水産省　何度というふうに、いま手元に数字はないのですが、試験を行う際の条件は基準が示されております。
○大野部会長　ありがとうございます。
　皆さん、よろしいでしょうか。
　それでは、次に進みたいと思います。分析方法のところはいかがでしょうか、分析法と分析結果ですね。
　分からなかったのが、「バイオオートグラフィー」という言葉が一般的なのかなと思ったのですが、それはよろしいでしょうか。阻止円の大きさを写真か何かでとるのですかね。
　特に問題なければ先に進みたいと思います。
　それでは、分析結果を踏まえて基準値と国際的整合性、その辺について御意見はございますでしょうか。
　残留量については、一番高い幼小児でもTMDI比で3.3％ということで特に問題ないかと思います。
　それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
　若干細かい修正がADIの説明についてございました。それから、確認していただくところが先ほどの品目と同じように微生物学的ADIの注の表現の仕方についてですけれども、必要があれば確認した適切な形で修正するということで、この報告の案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、これについても修正は私が確認するということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目ですけれども、農薬のフェノキサスルホンについて御審議をお願いいたします。
　また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、資料3-1を御覧ください。フェノキサスルホンについて説明させていただきます。
　今般の残留基準の検討については、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う米と魚介類に対する基準値の設定依頼が農林水産省からなされたことに伴い、今回の部会で基準値案について御審議いただくものです。
　概要です。
　品目名はフェノキサスルホン。
　用途はイソキサゾリン系の除草剤で、植物の超長鎖脂肪酸合成酵素の阻害により、植物のワックス層の構造維持を妨げ除草効果を示すと考えられています。
　化学名と構造式及び物性は記載のとおりです。
　「2．適用の範囲及び使用方法」です。国内の使用方法は記載のとおりでございます。
　「3．作物残留試験」です。
　分析の対象の化合物をフェノキサスルホンとし、分析法の概要のとおりの分析法で実施されております。
　これに基づく作物残留試験成績は、5ページの別紙1を御覧ください。
　ここで修正がございます。試験成績のところに＃のマークがついており、いるのですが、これはこれらの作物残留試験が申請の範囲内で行われていないことを意味しますが、確認したところ混合剤での申請もなされておりました。混合剤の申請の範囲は2回以内ということなのですが、使用の範囲が単剤の範囲と同じであるので申請の範囲内とし、この＃マークが外れることになります。別紙2のほうの＃マークもこれに伴い外れます。
　2ページの「4．魚介類への推定残留量」です。
　フェノキサスルホンについては水系を通じた魚介類への残留が想定されることから、農林水産省から魚介類に関する個別の残留基準の設定について要請がなされております。このため本剤の水産動植物被害予測濃度の0.0562ppbと、生物濃縮係数132と算出されているのですが、これを用いて魚介類中の推定残留量を算出したところ、0.037ppmとなりました。
　続きまして、「5．ADIの評価」です。
　食品安全委員会はADIを0.17mg/kg体重/dayとしております。
　「6．諸外国における状況」です。
　JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、いずれの国及び地域においても基準値は設定されておりません。
　「7．基準値案」です。
　残留の規制対象をフェノキサスルホンとする案としてございます。
　なお、食品安全委員会における食品健康影響評価においても農産物及び魚介類中の暴露評価対象物質としてフェノキサスルホン親化合物のみを設定しております。
　これらを踏まえた基準値案が6ページの別紙2でございます。米に0.05、魚介類に0.04とする基準値案としてございます。
　続きまして、暴露評価です。これらに基づき暴露評価を行ったものが7ページの別紙3でございます。TMDI試算を行いまして、一番高い幼小児でも0.2％のADI占有率となっております。
　9ページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　これもこの部会としては始めての審議ですので、順を追って審議をお願いいたします。
　まず、化学名、化学構造について、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　薬理作用、用途、使用方法、その辺ではいかがでしょうか。よろしいですか。
○宮井委員　よろしいです。
○大野部会長　ありがとうございます。
　代謝の面ではいかがでしょうか。
○吉成委員　動植物とも幾つか代謝物ができますけれども、分解物であったり抱合体であったりしますので特に問題はなく、対象物質も親化合物でよいかと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。私も同様です。お米の中に残る代謝物も若干ありますけれども非常にわずかですので、特にそれについて問題になることはないと思いますので、測定対象物質は親化合物だけでよろしいかと思います。
　今までのところで、先生方、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、安全性の面ではいかがでしょうか。
○鰐渕委員　この剤は遺伝毒性あるいは発がん性とか催奇形性はまずないということで、問題となるような毒性は出ていないということの上で無毒性量が17.6mgという形で設定されているということで、記載のとおりで結構だと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　魚介類への推定残留量の設定についてはいかがでしょう。よろしいですか。
○佐藤委員　大丈夫です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　分析法、分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。
○根本委員　特に問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　石井先生、よろしいですか。
○石井委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、それに基づいて基準値と国際的整合性といったところについては御意見はございますでしょうか。
　それでは、全体を通して何か御意見はございますでしょうか。
　ありがとうございます。
　それでは、先ほど事務局からの＃のところの修正がございましたけれども、それを行った上での案をこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目ですけれども、これも農薬のエトフェンプロックスについて御審議をお願いいたします。
　それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、4剤目のエトフェンプロックスです。資料4-1、部会報告書案を御覧ください。
　エトフェンプロックスについてはいわゆる暫定基準の見直しと農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定について御審議いただくもので、今回が2回目の審議になります。なお、前回の審議では畜水産物の基準値について基準値設定等が行われております。
　簡単ですが、概要です。
　本剤はピレスロイド様の活性を示す殺虫剤であり、各種害虫の神経軸索におけるナトリウムチャンネルの働きを阻害することにより殺虫活性を示すものと考えられております。
　化学名、構造式等については記載のとおりです。
　続いて、「2．適用の範囲及び使用方法」ですが、今回適用拡大申請がなされましたのは9ページに四角で枠囲みさせていただいておりますミツバ及びマンゴーになります。その他、前回部会同様記載させていただいております。
　14ページに参りまして作物残留試験ですが、エトフェンプロックス及び代謝物IVを分析対象化合物として分析が行われております。
　分析の方法については記載のとおりです。
　なお、提出された作物残留試験の結果については、21ページ以降の別紙1にて示しております。
　15ページに行きまして、魚介類への推定残留量です。こちらについては前回部会以降に新たに水質汚濁性試験が実施されたため、その結果、水田PECtier2の数値が0.0031ppbから0.0058ppbに変更になっております。ただし、本剤については水産動植物被害予測濃度として非水田PECtier1を採用していることから、前回より推定残留量に変更はございません。
　続いて、16ページの畜産物の推定残留量ですが、これについても前回部会以降に追加で飼料作物の作物残留試験が実施されたこと、また今回暫定基準の見直しに伴いましてその他の穀類の暫定基準値が削除される予定であることから、推定残留量算出のためのMTDB並びにその結果である推定残留量の数値が変更になっております。ただし、推定残留量についてはいずれもわずかな変更であったため、後ほど説明いたします畜産物における基準値に変更は必要ございませんでした。
　18ページに行きまして、食品安全委員会におけるADIの評価ですが、こちらについては前回から変更はございません。ただし、前回の報告書において発がん性試験の結果について詳細な記載がございませんでしたので、その点は追記させていただいております。
　19ページに参りまして、諸外国における状況ですが、改めて1993年にJMPRにおいて毒性評価が行われ、ADIが設定されており、現在リンゴ、ナシ等に国際基準が設定されております。また、米国、EUでは農作物に基準値が設定されております。
　「8．基準値案」ですが、残留の規制対象については前回から変更はございません。親化合物であるエトフェンプロックスのみと設定しております。
　なお、食品安全委員会の食品健康影響評価において前回の評価においては食品中の暴露評価対象物質として代謝物IVも含んでいましたが、今回の評価では動物体内における代謝や親化合物と比較した毒性等を踏まえて暴露評価対象物質についてはエトフェンプロックスのみと結論づけられておりました。また、JMPRにおいても暴露評価対象物質及び規制対象物質ともにエトフェンプロックスのみと設定されております。
　基準値につきましては27ページ以降の別紙2を御覧ください。新たに提出された作物残留試験に基づいて基準値を設定、また暫定基準の見直し、国際基準等の参照等を行っております。
　これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが30ページの別紙3でございます。EDI試算により、一番高い幼小児で68.5％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　これはまだ2回目ということですので、また同じように順を追って審議をやっていただきたいと思います。
　化学名、化学構造も前回と変わりないと思いますけれども、新たに気がついたところはございますでしょうか。
○吉成委員　問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございました。
　用途、薬理作用、その辺りについてはいかがでしょうか。よろしいですか。
○宮井委員　よろしいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　代謝についても特に新しいデータは使われていないと思いますけれども、よろしいでしょうか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　測定対象物質についても残留するものはほとんどが親化合物ということで、特に代謝物については問題ないかなと思いましたけれども、その辺りについて御意見はございますでしょうか。
　これについて今、気がついたところなのですけれども、19ページの基準値案の説明、「農作物については、すべての適用作物の作物残留試験において、代謝物IVの残留濃度はエトフェンプロックス（親化合物）と比較して低いことが確認されている」となっているのですけれども、大根は今回は適用作物に入っていないのでしたか。入っていますね。大根の一部についてだけ高いデータが前回の審議のときにあったのですけれども、今回も23ページの下から10行目のところで圃場Aが親化合物が0.01で代謝物が0.02となっていますね。だから「すべて」と書くのはまずい。
○事務局　すみません、「ほとんどの」とか、表現ぶりは修正させていただきます。
○大野部会長　「一部の大根を除いて」と。
　それでは、安全性の面について追加はございますでしょうか。
○鰐渕委員　記載のとおりで結構だと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、分析法について何かございますでしょうか。
○根本委員　特に問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、基準値の設定と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。
　今回これについて暴露評価は親化合物についてだけやっているわけですね。
○事務局　はい。
○大野部会長　それでは、全体でADI比で一番高かったところで68.5ということで、目安とする80％を下回っているというところでいいかなと思いますけれども、よろしいでしょうか。
　それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
　吉成先生、お願いいたします。
○吉成委員　すごく細かいのですけれども、19ページの基準値案の文章の4段落目くらいの「なお」の後は「ラットを用いた単回経口投与代謝試験」だと思います。「の」が入っておりますので、除いていただければと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　延東先生、いかがでしょうか。
○延東委員　同じ19ページなのですけれども、真ん中辺りに「魚介類については、ブルーギルサンフィッシュ」と書いてあるのですけれども、ブルーギルサンフィッシュというのは同じ言葉が2つ続いているのです。ブルーギルとサンフィッシュというのは同じ意味です。日本ではブルーギルといいますし、アメリカの一般的な名前ではサンフィッシュといったりするのです。ブルーギルサンフィッシュというのは同じ。
○大野部会長　どちらがよろしいですか。
○延東委員　科学的な意味でいえばブルーギルのほうが正しいと思いますので、ブルーギルだけでよろしいかと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　事務局、よろしいでしょうか。
○事務局　修正したいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかにございますでしょうか。
○事務局　すみません、事務局から1つ誤記を報告させていただきたいのですけれども、18ページの表3-2「畜産物中の推定残留量；鶏」なのですけれども、肝臓の括弧に記載している平均的な残留農薬濃度ですが、こちらは誤記でして、0.002未満となっていますが、0.001の間違いですので、3つとも修正したいと考えております。すみません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　よろしいでしょうか。
　ほかに何かございますでしょうか。
　それでは、今の事務局の御指摘と基準値案のところについてのマイナーな修正がございましたけれども、修正したものをもってこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
○吉成委員　前の資料3-1で1個戻ってもらって、ちょっと気づいたところというか、確認していただきたいところがあるのですけれどもよろしいですか。
　1ページ目の用途のところで「植物の」と酵素の名前が出ているのですけれども、恐らくこの括弧内が正しいのではないかと思うのですけれども、そうするとこれはエロンゲースのEだと思いますので、日本語訳のほうは「合成酵素」というよりは「伸長酵素」ではないかなと思うのです。合成酵素だったらシンターゼか何かになると思うのでFASになると思うのですけれども、調べたら伸長酵素を阻害するという記載が多いですので、括弧内が合っていて日本語訳のほうが「合成」ではなくて「伸長」になるのではないかなと。御確認をいただければと思います。
○大野部会長　ほかの先生はいかがでしょうか。
　では、確認していただいて、一般的な表現が伸長酵素という形だったら、これについても修正することにするということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、次はクロルフェナピルについて御審議をお願いいたします。
　では、また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、5剤目のクロルフェナピルについて御説明させていただきます。資料5-1を御覧ください。
　今般の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成24年2月の部会で審議されており、今回が4回目の審議でございます。
　「1．概要」についてですが、本剤はピロール環を有する殺虫剤で、ミトコンドリアにおける酸化的リン酸化を阻害することにより細胞内ATPを枯渇させ、殺虫作用を示すと考えられております。
　化学名、構造式及び物性につきましては記載のとおりでございます。
　「2．適用の範囲及び使用方法」でございます。
　今回適用拡大申請がなされたブルーベリー、トウモロコシ及びヤングコーンにつきまして四角で囲んで示しています。
　続きまして、「3．作物残留試験」でございます。
　分析の対象はクロルフェナピルについて分析が行われております。
　結果につきましては11ページ別紙1-1及び別紙1-2に記載しております。
　「4．畜産物への推定残留量」につきましては、前回御審議いただいた内容と変更はございません。
　5の食品安全委員会によるADIの評価に関しましても、ADI0.026mg/kg体重/dayとなっており、前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
　「6．諸外国における状況」でございますが、JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国においてトマト、ピーマン等に、カナダにおいてトマト、ナス等に、EUにおいて茶等に、オーストラリアにおいてリンゴ、畜産物等に基準値が設定されております。
　これらを踏まえまして「7．基準値案」でございます。
　残留の規制対象を親化合物のクロルフェナピルのみと設定する案としています。
　食品安全委員会におきましても同様に評価されており、前回御審議いただいた内容と変更はございません。
　次に17ページ目の別紙2を御覧ください。国内作物残留試験成績に基づきトウモロコシ及びブルーベリーについて基準値をそれぞれ0.05及び3と設定する案としております。なお、これらにあわせて拡大申請がなされたヤングコーンについてですが、ヤングコーンはその他の野菜に分類されているため、ヤングコーンにつきましては引き続きその基準値を準用することとなります。
　これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが19ページの別紙3でございます。EDI試算によりまして一番高い幼小児で32.5％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　今、説明がございましたように、これは4回目の御審議でございます。そういうことで特に問題があるところを先生方に指摘していただいて審議を進めたいと思います。
　最初の化学名、化学構造、用途、薬理作用、その辺は全体としてありますか。
　宮井先生、お願いします。
○宮井委員　用途の文章なのですけれども、「作用機構は」と入っているとちょっとおかしいので、これは削除してしまったほうが文章としてはよろしいのではないかと思うのです。
○大野部会長　これは今まで入れていないですね。よろしいでしょうか。
　尾崎先生、よろしいですか。
○尾崎委員　はい。
○大野部会長　それでは、代謝とか分析対象物質、その辺についても特にないですか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　安全性のところもございませんか。
○鰐渕委員　このようで結構です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　分析方法、分析結果、その辺りについて何か新たなところはございますでしょうか。新たに追加されるブルーベリー、トウモロコシ、ヤングコーン、その辺りについてかなと思いますけれども、よろしいですか。
　基準値の設定と国際的なハーモナイゼーション、そういった意味での御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
　それでは、用途のところの「作用機構は」を除くという、そうしたものしか修正はございませんでしたけれども、そうしたものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
　それでは、次のフェンピロキシメートについての御審議をお願いいたします。
　では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、6剤目のフェンピロキシメートでございます。資料6-1を御覧ください。
　今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたこと及びポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値、いわゆる暫定基準の見直しについて御審議いただくものです。
　まず概要でございますが、本剤はフェノキシピラゾール系の殺ダニ剤で、ミトコンドリア電子伝達系の阻害により殺ダニ作用を示すと考えられております。
　化学名及び構造式等につきましては記載のとおりでございます。
　2ページから4ページにかけまして適用の範囲及び使用方法を記載しております。申請がありました作物名等につきまして四角で囲んでお示ししております。
　5ページの作物残留試験でございます。
　分析対象の化合物としましてフェンピロキシメート、代謝物B及び代謝物Mについて分析が行われております。
　分析方法につきましては記載のとおりでございます。
　結果については9ページからの別紙1に記載しております。
　続きまして、6ページの「4．畜産物への推定残留量」でございますが、今回コーデックス基準を参照して畜産物に基準値を設定する案としておりますので、JMPRの評価書に記載されている畜産物の残留試験、分析法及び推定残留量を記載しております。
　残留試験につきましては6ページに、またこれらの残留試験と最大理論的飼料由来負荷（MTDB）より推定いたしました各組織の推定残留量につきまして7ページの表2に記載しております。
　続きまして、「5．ADIの評価」でございます。ADIは0.0097mg/kg体重/dayという評価となっております。
　諸外国における状況でございますが、JMPRでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準はブドウ等に設定されておりまして、諸外国におきましても記載のとおり基準値が設定されております。
　これらを踏まえまして「7．基準値案」でございます。残留の規制対象をフェンピロキシメートのみとする案としております。作物残留試験におきましてフェンピロキシメート、代謝物B及び代謝物Mの分析が行われておりますが、代謝物B及びMは親化合物のフェンピロキシメートと比較しまして十分に低い残留量でありますことから、農産物の規制対象として代謝物B及びMは含めないことといたしました。
　また、畜産物につきましては国際基準を採用することといたしますので、JMPRにおいて農産物及び畜産物における規制対象はフェンピロキシメートのみとしておりますので、そのように合わせております。
　なお、食品安全委員会による食品健康影響評価におきましては、農産物中の暴露評価対象物質としてフェンピロキシメート及び代謝物Bとし、畜産物中の暴露評価対象物質としてはフェンピロキシメート親化合物のみを設定しております。
　基準値案でございますが、12ページからの別紙2を御覧ください。国内の作物残留試験成績に基づきまして、トマト、ピーマン等について基準値を設定しております。また、基準値案を四角で太枠で囲んでおりますものにつきましては桁数の整理を行ったものです。また、これまで規制対象として代謝物Bを含めておりましたが、今回親のみとする案としておりますので、大豆、エンドウ、テンサイ、ビワ、キウイにつきましては残留試験結果から基準値を下方修正しております。その他基準値を変更した食品はコーデックス基準を参照しております。
　これら基準値案及び残留試験データを用い暴露評価を行いましたものが15ページからの別紙3でございます。暴露評価におきましては、食品安全委員会におきまして代謝物Bを農産物中の暴露評価対象物質としていることを踏まえまして、農産物につきましては代謝物Bも含めて暴露評価をし、ADIの範囲内に収まっていることを確認しています。畜産物につきましては親化合物のみで暴露評価を行っております。筋肉及び食用部分につきましては、残留試験からほとんど残留しないこと、JMPRではSTMRをゼロと評価していること、基準値は一律基準と同じ0.01ppmとする案としていることなどから、暴露評価に用いる代表値については国際基準で用いられている値と同じゼロという数値を入れて評価しております。
　これらEDI試算によりまして一番高い幼小児で45.3％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。
　これについてはこの部会で審議するのは初めてですね。
○事務局　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、順を追って御審議をお願いいたします。
　化学名、構造式、物性について、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　名称はいいのですけれども、構造式なのですけれども、細かいですけれども可能であればピラゾールの左側にあるメチルの位置をカーボンから出すH3Cとして、Cの先がつながっているようにしていただければと思います。同じものが、5ページにある代謝物でもできればそうしていただければと思います。
　以上です。
○大野部会長　これは可能ですか。
○事務局　修正させていただきます。
○大野部会長　では、お願いいたします。
　用途、薬理作用、使用方法、その辺りについていかがでしょうか。
○尾崎委員　問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員　よろしいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　代謝と測定対象物質、その辺りについて、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　実際測定されていますように、代謝物Bであったり代謝物Mあるいはもう一つくらい出るものがあるのですけれども、残留が低いということで規制対象としては親化合物のみでよいのかなと思います。
　分からなかったので1点教えていただきたいのですけれども、畜産物のほうで6ページに試験結果が載っていますけれども、そこでG2という代謝物と合わせて測定されていまして、そのデータから規制対象を親化合物だけとしているのかどうかが、これも入っている値しかない状況なのか、それともほかにも試験があって親化合物だけということにしているのかというところでもし何か情報があればと思ったのです。G2は問題があるような代謝物ではないとは思うのですけれども、畜産物の試験を確認してきませんでしたので、これしかなかったので、G2がどれくらい出るかとか畜産物でG2が圧倒的に親より低いのかということが分からなくて気になりましたので、何か情報があれば教えていただければと思います。
○大野部会長　事務局から何かございますでしょうか。
○事務局　この畜産物の試験なのですけれども、こちらはJMPRの評価書の内容を記載させていただいているのですけれども、まとめて試験を行っている、まとめてはかっている結果しか確認できなかったのですけれども、この試験を踏まえてJMPRでは規制対象として親化合物のみとしているということです。少し詳細なデータ等までさかのぼることができず、親化合物と代謝物G2の残留がどの程度の残留比になっているのかというところまでは確認できませんでした。
○大野部会長　これについてはG2を含めても1ppm投与群で脂肪を除いてほとんど未検出だということから、比率はどうあれ親化合物をフォローするだけでよろしいのかなと思いますけれども、いかがですか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　1ppm投与群でそうで、実際のMTDBでは0.24ppm、それよりさらに低い暴露量ですので。ありがとうございます。
　ほかに先生方からコメントはございますでしょうか。
　代謝については私も吉成先生と同じように、代謝試験では農産物についてはBとMが出ていますけれども、ほとんどの作残試験で親化合物の10分の1以下ということですので、親化合物のフォローだけでよろしいかと思いました。
　ここのところで暴露評価については代謝物Bを含めて暴露評価しているのです。それの妥当性について先生方に御意見を伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。食品安全委員会ではBも含めて暴露評価をするという提案というのですか、そういう報告書になっていましたけれども、代謝物Bについては親化合物の10分の1くらいしかほとんどの作物で残留しない。残留しない代謝物について暴露評価に入れるのは理由が分からなかったのです。ただ、構造としては親化合物の幾何異性体ですか、Nについている部分が位置が変わった、トランスからシスに変わったというようなところなのですけれども、そういうことでほとんど親化合物と同じものというような意味合いで暴露評価に入れたのかなという感じもするのですけれども、毒性学的には特に親化合物よりも毒性が強いということもない、私の見た範囲ではそういう印象を持ったのです。いかがですか。食品安全委員会はどういう考えに基づいて暴露評価対象物質を選んでいるのかが分からないところがあるのです。先ほど審議したエトフェンプロックスについては、そのときの考え方をそのまま持ってくると、フェンピロキシメートについても暴露評価にこれを入れなくてもいいことになるのですけれども、エトフェンプロックスのほうの代謝物については急性毒性というか、毒性が親化合物より強いことはないということ、代謝されて排泄が早いというようなことで暴露評価に入れなくてもいいというようなことだったかと思いますけれども、フェンピロキシメートの代謝物Bについても同じことが言えるので、特別代謝物Bが毒性が強いとか分析法上区別できないとか、何か理由があればよろしいかなと思ったのですけれども、どうも理由が分からない。
　吉成先生、お願いします。
○吉成委員　私も入れても入れなくてもいいのかなと思ったのですけれども、ただ食品安全委員会の評価書の44ページに結論みたいな文章がありますけれども、植物の主要代謝物はBで、ここではBの急性経口毒性は親化合物と同等であったみたいな書き方をされていますので、多目に見積もるということで入れても問題はないですけれども、大野先生が言われるように入れなくてもいいかなと。ただ、毒性が同等であるという考えの基に暴露評価を多目に行うのがいいのかなと思います。
○大野部会長　安全サイドによって判断しているという意味ではいいのですけれども、この考えをほかのもの全体に入れてしまうと困ってしまうのです。残留が少ないものに、毒性が親化合物より特に強いとかいうこともないものについて暴露評価に入れるとなると非常に大混乱になってしまうと思うのです。
　鰐渕先生、何か御意見はありますか。
○鰐渕委員　これまでどういう形でされてきたのかというところで一貫性があったほうがいいのと、先生がおっしゃるようになぜ今回だけというところも問題があるかなという感じはいたします。
○大野部会長　ほかの先生はいかがでしょうか。この代謝物Bについて特別な理由があればいいのですけれども、単に異性体であるので毒性学的に非常に近いと考えられる、でもそういう理由でやるのだったら、ほかにもこれからも異性体レベルのものについては暴露評価に入れるという方針でいかなくてはいけなくなってくると思うのです。
　事務局のほうから御意見を伺えたらと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○事務局　これまでもこの部会で規制対象物質を暴露評価対象物質として基本的には行ってきておりましたので、今回も暴露評価対象物質として規制対象の親化合物のみとして評価をさせていただきまして、資料は代謝物も含めて暴露評価しているのですけれども、食品安全委員会のほうで、残留は少ないのですけれども急性毒性が親化合物と同等であるということから暴露評価の対象物質として含められております。今回の資料に掲載している評価を参考資料として記載させていただきまして、食品安全委員会のほうにも御報告させていただきたいなと思います。国際基準も親化合物のみで暴露評価をしていますので、そのようにさせていただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
○大野部会長　ありがとうございます。
　いかがでしょうか。この部会の暴露評価としては測定対象物質についてやる、ただ食品安全委員会の評価では代謝物Bも含めているところもあったので、それも含めた暴露評価についても問題ないのだということを、これは資料を添付するということですか。
○事務局　親化合物のみで暴露評価した値を追記させていただく形にしたいと思います。
○大野部会長　吉成先生、何かありますか。
○吉成委員　基本的にそれでいいと思います。思い出したのですけれども、エトキシキンでしたか、魚類で二量体ができるというのが前回ありました。あれも実際には規制対象にはなっていないけれども暴露評価にだけ入れるというようなことをしませんでしたか。そういう例もないことはない、毒性が未知であるという点と、あの場合はすごく残留が多いということからだと思いますけれども、今回もやはり10％を超えるということで、ある程度やっておく分にはいいのかなと。今、事務局のようにどちらかを参考値という形でいいのかなと思います。
○大野部会長　分かりました。
　山内先生、これについて何かございますでしょうか。よろしいですか。
○山内委員　はい。
○大野部会長　ほかの先生はいかがでしょうか。事務局案で親化合物だけを用いた暴露評価をして出す、ただBも含めた暴露評価についてもこういうふうにやって問題ないよということを食品安全委員会のほうには示すと。
　ありがとうございました。
　それでは、分析法のところはまだやっていませんね。分析方法、分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。
　石井先生、お願いします。
○石井委員　事前の資料確認で見落としていたのですけれども、5ページの「2分析法の概要」の段落の最後のところで「ガスクロマトグラフ（FPD又はNPD）を用いて定量する」とあるのですけれども、FPDはリンとか硫黄とかすずとかそういったものを原子内に持っているものについて感度があって、分析対象物を見るとそういった元素が入っていないのでFPDには感度がないものかと思うのです。NPDのほうは窒素に感度がありますのでNPDでは検出できると思うのですけれども、FPDと書いてあるのは確認をしていただきたいと思うのです。
○大野部会長　ありがとうございます。
　根本先生、よろしいですか。
○根本委員　はい。
○大野部会長　ほかの先生も確認するということでよろしいですか。
　ありがとうございます。
　確認するけれども、私は分析法は分からないのですけれども、FPDが検出できないのだったらもうこの場で削除してしまってもいいのではないかと思うのです。
○石井委員　そうですね。それで確かにFPDでやっていないことがはっきりしているのであれば。当然やってはいないと思うのですけれども。
○大野部会長　逆にFPDを使ってこれを定量したデータがあったらおかしいではないかと、そういうことも必要になってくるわけですね。
○石井委員　はい。
○大野部会長　そういうことでよろしいですか。
○根本委員　FPDではなくてFTDではないかと思うのです。PではなくてT。
○事務局　すみません、確認させていただきたいと思います。
○大野部会長　それでは、確認の上で、石井先生、FTDだったらよろしいのですか。
○石井委員　大丈夫です。
○大野部会長　確認して必要があれば修正するし、不要だったら削除するということにさせていただきたいと思います。
　それでは、基準値と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
　根本先生、お願いします。
○根本委員　このフェンピロキシメートにつきましては平成19年の通知ではE体とZ体の和となっていますので、今後通知される場合にはここでいう新たな規制対象化合物はE体であるということを明記していただければ混乱がないかなと思いました。
○大野部会長　今まで両方やっていたのですか。
○根本委員　E体とZ体を求めて合計値を出しなさいとなっていましたので、類似の例としてはメトミノストロビンも同じような形で、どちらの異性体か示されており、これはE体ですけれども、そういう前例がありますので、それを参考にしていただけたら混乱がないかなと思いました。
○事務局　ありがとうございます。実際に基準値を改正しまして通知を発出する際には規制対象もあわせて通知していますので、そのようにさせていただきたいと思います。
　1点、先ほどの分析法の件なのですけれども、資料を確認しましたところ、御指摘のとおりFTDを用いておりましたので、そのように修正させていただきたいと思います。失礼いたしました。
○大野部会長　ありがとうございました。
　そのほか全体を通して御意見はございますでしょうか。
　それでは、幾つか修正するところがございましたけれども、修正したものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、きょうの最後の品目ですけれども、農薬のビフェントリンについて御審議をお願いいたします。
　では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、7剤目のビフェントリンでございます。資料7-1を御覧ください。
　今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
　概要でございますが、本剤はビフェニル基を有するピレスロイド系の殺虫剤であり、昆虫の神経細胞膜のナトリウムチャネルに作用してこれを開口固定し、持続的に脱分極を生じさせて神経機能をかく乱し、殺虫作用を示すと考えられております。
　化学名及び構造式等につきましては記載のとおりでございます。
　2ページ目から適用の範囲及び使用方法を記載しております。今回申請がありました大根につきまして四角で囲んでお示ししております。
　8ページ目の作物残留試験でございます。分析対象の化合物としてビフェントリン及び代謝物Eについて分析が行われております。
　分析方法につきましては記載のとおりでございます。
　結果については12ページ～16ページの別紙1-1及び別紙1-2に記載しております。
　9ページの4番、畜産物の推定残留量につきましては前回御審議いただいた内容と変更はございませんが、1点修正させていただきたいと思います。10ページ目の「（2）推定残留量」なのですけれども、この2行目の「結果についてはビフェントリンの合計値で示した」というところなのですが、この記載はそもそもビフェントリンの値を書いているものなので、この文章自体を削除させていただきたいと思います。
　「5．ADIの評価」につきましても、ADIは0.01mg/kg体重/dayという評価となっており、前回御審議いただいた際と変更はございません。
　「6．諸外国における状況」でございますが、JMPRでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準は大麦等に設定されており、諸外国においても記載のとおり基準値が設定されております。
　これらを踏まえまして「7．基準値案」でございます。残留の規制対象をビフェントリンのみとする案としております。
　食品安全委員会におきましても農産物中の暴露評価対象物質をビフェントリン親化合物のみとしており、前回と変更はございません。
　基準値案でございますが、17ページからの別紙2を御覧ください。国内の作物残留試験成績に基づき大根の葉につきまして基準値を設定しております。また、こんにゃくいもにつきまして前回コーデックス基準の設定漏れがありましたので、今回設定することとしております。
　これら基準値案で暴露評価を行いましたものが20ページの別紙3でございます。
　EDI試算によりまして一番高い幼小児で70.4％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。これは5回目の審議ということですね。
　それでは、今まで何回も御審議していただきましたので、特に今回追加したところ以外は問題ないかと思いますけれども、一応気がついたところがあれば御指摘いただきたいと思います。
　宮井先生、お願いします。
○宮井委員　6ページの真ん中のところのばれいしょですが、使用方法が植溝散布とか作条散布、土壌混和となっているので、これの使用時期が種いもの植えつけ時のはずなのですが、収穫21日前までというのはおかしいと思うので、植えつけ時とかそういうふうに直す必要があるのではないかと思います。
○事務局　確認して修正させていただきます。
○大野部会長　お願いいたします。
　代謝物、測定対象物質、その辺りまで気がついたところはございますでしょうか。
　吉成先生。
○吉成委員　構造式をもし可能であれば直していただければと思うのですけれども、ピレスロイドの三角になっている部分のCのところにつけるCHをちょっとずつ右にずらしていただければというところと、あと一般的に右側のベンゼン環と左側をつないでいる辺りの、1ページの図だとH2Cと書いてあるのですけれども、そこはピレスロイドを基本にして読むようにしたほうがいいと思いますので、左側から読んでCH2のほうがいいかなと思います。それは隣も2つともそうですし、もし可能であれば修正いただければと思います。
○大野部会長　ありがとうございました。
　こういうものはChemDrawだと自然にそうなるのではなかったですか。Cのつく、側鎖のつく位置とかいうのが何でこうなったのかなと思ったけれども、これは修正可能ですか。
○事務局　可能です。
○大野部会長　では、その修正をお願いいたします。
　ほかにございませんでしょうか。
　それでは、分析方法、分析結果、その辺りについて何か新たな問題はございますでしょうか。
○吉成委員　すみません、構造名のところで気づかなかった、1個見落としました。1ページの化学名のCASのほうの名称の1行目の最後、chloro-3,3,3になると思いますので、chloroの後にハイフンが入ると思いますのでお願いします。
○大野部会長　ありがとうございます。
○吉成委員　同じようにIUPACのほうも続いているものを改行していますので、どこかで切る、trifluoroを次の行に持っていってそのまま続けていただくか、trifluoroで切るのであればそこにハイフンを入れていただければと思います。
○大野部会長　ハイフンを入れると何のハイフンだか分からなくなってしまいますね。
○吉成委員　3,3,3-改行のtrifluoroprop-1のほうが分かりやすいといえば分かりやすいと思います。
○大野部会長　よろしいでしょうか、事務局、大丈夫ですか。
○事務局　修正させていただきます。
○大野部会長　よろしくお願いいたします。
　それでは、基準値とか国際的整合性、そういったものを全部含めていかがでしょうか。新たな問題はございますでしょうか。
　それでは、全体を通して、先生方、御意見はございますでしょうか。
○事務局　すみません、資料の不備なのですけれども、答申（案）が最後のページと申し上げたのですけれども、22ページに1ページ目だけがありまして、これまでの経緯、委員の先生方の名簿がありまして、とんで2ページ目、3ページ目とありましたが、これを最後に持っていくように修正させていただきたいと思います。
○大野部会長　そうですね。22ページのところだけがちょっと離れてしまったのですね。では、そのページの修正ということでお願いします。
　ほかによろしいですか。
　それでは、幾つか修正したものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、本日の審議品目については全て審議を終了いたしましたけれども、審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づきまして、本日の部会で御審議いただきました動物用医薬品2剤、農薬5剤について食品衛生分科会での審議または報告の取扱いについて御説明させていただきます。こちらの横1枚紙を御覧ください。
　本日御審議いただいた品目のうち、フェノキサスルホンにつきましては新たに残留基準を設定するものであることから、区分1とさせていただく案としました。
　エトフェンプロックス、オルビフロキサシン、ドキシサイクリン、フェンピロキシメートにつきましては既に設定されている残留基準の一部改正に該当することから、区分3とする案としております。
　クロルフェナピル及びビフェントリンにつきましてはいずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4とする案としております。
○大野部会長　ありがとうございました。
　ただいま説明していただいた分科会での取扱いについて、先生方、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
　それでは、そのようにさせていただきます。これについての原案については分科会長の了解を得なくてはいけないので、それについて事務局から了解をとっていただくことにいたします。
　では、事務局から今後の手続についての御説明をお願いいたします。
○事務局　本日御審議いただきました動物用医薬品2剤、農薬5剤につきましては食品安全委員会からの通知を受けておりますことから、何品目か修正が必要なものがございますが、御確認いただいた修正版をもって部会報告書とさせていただきます。
　今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長　ありがとうございます。
　そのほかに報告事項はございますでしょうか。
○事務局　特にございません。
○大野部会長　先生方から何かございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、次回の予定をお願いいたします。
○事務局　次回の本部会の開催日程につきましては平成26年2月20日木曜日の午後を予定しております。出欠につきましては後日確認させていただきます。また詳細につきましても追って御連絡申し上げます。
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、以上をもちまして本日の部会を終了させていただきます。
　どうも御審議をありがとうございました。