2014年8月27日　中央社会保険医療協議会　総会　第281回議事録

○森田会長

　おはようございます。ただいまより第281回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

　まず委員の出席状況について御報告いたします。本日は、藤原専門委員が御欠席です。

　続きまして、委員の交代について、御報告いたします。安達秀樹委員におかれましては、８月27日付で退任されまして、同日付で、後任として、松本純一委員が発令されております。松本委員からは、みずからが公務員であり、高い倫理観を保って行動する旨の宣誓をいただいております。

　それでは、松本委員より一言御挨拶をお願いいたします。

○松本委員

　日本人のふるさと伊勢から参りました、日本医師会の松本でございます。

　神々のおわします伊勢に生まれ、育ち、暮らしておりますと、争いごとの好まない人間に育ちます。そんな私が、中医協という戦場でどのような役割が果たせるか、非常に疑問ではございますけれども、先輩委員の御指導よろしきを得て、頑張って仕事をしていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　松本委員の属する部会につきましては、社会保険医療協議会令第１条第２項の規定によりまして、また、小委員会につきましては、中央社会保険医療協議会議事規則第13条第２項の規定によりまして、中医協の承認を得て、会長が指名することとされております。

　安達委員の後任として発令されました松本委員には、これまでの安達委員の役割を引き継いでいただき、調査実施小委員会、薬価専門部会及び費用対効果評価専門部会に所属していただければと思いますけれども、いかがでございましょうか。よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、社会保険医療協議会令及び同規則に基づきまして、中医協として承認し、会長である私が指名することにさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございました。

　それでは、早速でございますが、議事に入らせていただきます。

　初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。

　本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいておりますので、松本委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○松本委員長

　それでは、説明いたします。中医協総－１－１の資料をごらんください。

　１ページ目にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C１が２製品です。

　２ページ目をごらんください。１つ目の製品は、Nexel Elbowシステムです。

　４ページ目の製品概要をごらんください。本品は、整形外科の人工肘関節置換術において、肘関節機能再建のために使用するインプラントシステム、及び人工肘関節置換術において、骨髄腔内への過剰な骨セメント充填を防ぐために、骨髄腔遠位端を閉塞させる目的で使用するオプション部品です。

　インプラントシステムについては、関節摺動面のポリエチレンに改良を加え、従来品よりも摩耗を減少させています。本品を用いることで、従来よりも長期間の使用が可能となり、再置換術の減少が期待されます。

　また、セメントリストリクターセットは、人工関節置換術の際、骨セメントの肩関節側への過剰な流入を防ぐための部品です。本品を用いることで、より適切な骨セメントの充填を行うことが可能となります。

　インプラントシステムの価格につきましては、本品と同様の改良を行った股関節用材料が、過去に改良加算５％と評価されていることを踏まえ、本品も５％の加算とし、33万9,000円といたしました。

　外国平均価格との比は、0.43です。

　また、セメントリストリクターセットの価格につきましては、既存区分である、059オプション部品（１）人工股関節用部品○１一般オプション部品と同等の製品と判断し、価格はそのままに、区分の名称と定義を変更することといたしました。

　外国平均価格との比は、0.94となっております。

　続いて２つ目の製品は、５ページ目のエクリス・リバース人工肩関節です。

　７ページ目の製品概要をごらんください。本品は、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節です。重度補正型は回転中心を外方化、偏心型は回転中心を下方化させるように、従来品を改良したもので、いずれも従来品と比較して、肩関節ノッチングを軽減させることが示されています。本品の使用により、再置換術の減少が期待されます。

　価格につきましては、本品はいずれも肩関節ノッチングの軽減を目的に改良された医療材料であり、同様の目的で改良が加えられた医療材料が、過去に改良加算５％と評価されていること等を踏まえ、重度補正型及び偏心型のいずれも５％の加算とし、16万1,000円といたしました。

　外国平均価格との比は、1.25です。

　今回御説明いたします内容は、以上です。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、事務局から補足があれば、お願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－１－２をお願いいたします。

　こちらは８月１日付で既に保険適用を開始しております、医療材料でございます。１ページ目が区分A２、特定包括、技術料に含まれておりますもの、２ページ目から４ページ目までが医科の区分B、個別評価ということで、材料価格が個別に評価されているもの、５ページ目が歯科の区分Bのものでございます。

　以上、御報告でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、御質問、御意見等がございましたら、御発言をお願いいたします。

　特にないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認することにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

　松本委員長におかれましては、御説明ありがとうございました。

　続きまして「○臨床検査の保険適用について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－２をお願いいたします。

　臨床検査の保険適用ですが、９月収載予定のものは、２件でございます。１つ目がALK融合タンパク、２つ目が可溶性メソテリン関連ペプチドでございます。

　１つ目の製品概要は、３ページ目をお願いいたします。

　区分は、E３（新項目）。

　測定項目が、ALK融合タンパクでございます。

　測定方法は、免疫組織化学染色法であります。

　測定内容は、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクの検出で、本日、新薬の薬価収載で御審議をいただく予定であります、アレクチニブ塩酸塩の適応を判定するための補助に用いるものでございます。既存のFISH法は遺伝子を検出するものでありますが、こちらはALK融合タンパクを検出することから、新項目ということでございます。

　次に、点数ですが、２ページにいっていただきまして、N005 HAR2遺伝子標本作製１単独の場合を参考点数といたしまして、2,700点としているところでございます。

　２つ目の検査でございますが、５ページをお願いいたします。

　こちらも区分E３（新項目）。

　測定項目は、可溶性メソテリン関連ペプチドでございます。

　測定方法は、化学発光酵素免疫測定法であります。

　測定内容は、血清または血漿中の可溶性メソテリン関連ペプチドの測定でございます。悪性中皮腫の診断の補助に用いるものでございます。

　次に、４ページにいっていただきまして、関連学会からの意見等を踏まえまして、適用の基準などを定めております。また、点数は、D009腫瘍マーカー19膵癌胎児性抗原を参考点数として、220点としているところでございます。

　臨床検査の保険適用につきましては、以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、お願いいたします。

　どうぞ。

○宮島専門委員

　ちょっと確認というか、教えていただきたいんですが、昨年、体外診断薬の申請区分が変わったわけでございます。その中で、E３という考え方ができたと思うんですが、測定項目は全く新しい項目です。それと、技術改良等により、臨床的意義、利便性の向上を伴う既存の項目というのも、この中に入っているはずなんですが、今回の２つ、２番目のほうは、本邦初で新項目という形でございますので、よろしいと思うんですが、１番目に関しても、FISH法というものがあってやっているわけですが、既存の方法との高い一致率ということは、逆に言えば、臨床的意義が上がったと考えて評価されているものなのかどうかということを確認させていただきたいです。

○森田会長

　宮島専門委員からの御質問ですが、事務局、お願いします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今の御質問に関してでございますが、26年４月より、E３の考え方を見直しておるということは、そのとおりでございますが、今回のご審議いただいている検査は、該当するものではございません。例えば、今回の１つ目のALK融合タンパクという測定項目に関しましては、新項目とさせていただいておるところでございます。既存法で、FISH法というものがあるわけでございますけれども、こちらは遺伝子を検出する内容の検査でございまして、今回のALK融合タンパクは、タンパクそのものを測定するということで、項目としては異なるということで、新項目とさせていただいております。

　なお、今回の検査でも、例えばこれが全く同じ項目であったと仮定いたしますと、先ほどの例の場合では、FISH法は、検査結果が出るまでに１週間から２週間ぐらいかかるのですが、今回の化学発光酵素免疫測定法は、６時間ぐらいで結果が出るということでありますので、臨床現場での治療方針の決定に対しては、相当な迅速化が期待できるということでございます。この場合は、御指摘のとおり、新E３の考え方でまた御審議をいただくこともあり得るということでございます。

　説明は以上でございます。

○森田会長

　宮島専門委員、よろしゅうございますか。

○宮島専門委員

　ただいまのお話を聞いて、標的とするものがきちんと違うということなら、新項目という判断だと受け止めました。評価を非常にきちんとされていると、高く評価したいと思います。ありがとうございました。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

　他に御質問もないようですので、これにつきましても、中医協として承認することにいたしたいと思います。よろしゅうございますね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

　続きまして「○医薬品の薬価収載について」「○在宅自己注射について」「○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を一括して議題としたいと思います。

　まず「○医薬品の薬価収載について」ですが、本日は、薬価算定組織の長瀬委員長にお越しいただいておりますので、長瀬委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○長瀬委員長

　薬価算定組織委員長の長瀬です。

　私から今回検討いたしました新医薬品の算定結果について、報告をさせていただきます。

　中医協総－３をごらんください。

　今回の報告品目は、１～２ページ目の一覧表にありますとおり、22成分33品目であります。

　それでは、個別の算定内容について、御説明をいたします。

　４ページをごらんください。ニシスタゴンカプセルであります。

　本剤は、腎性シスチン症を効能・効果とする内用薬であります。

　５ページをごらんください。本剤は、類似の効能・効果、薬理作用、投与形態を有する類似薬がないために、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。

　また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しております。

　４ページにお戻りください。本剤の算定値でありますけれども、外国平均価格は50ミリ規格で約5.6倍、150ミリ規格では約5.4倍ということから、外国平均価格調整の引き下げを行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は、50ミリグラムが215.90円、150ミリグラムが571.10円となっております。

　なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされるとともに、政府から開発支援を受けた品目であります。

　参考までに６ページをごらんください。腎性シスチン症の病態を添付いたしております。

　ちなみに、この薬を使える人は、今、日本全国で６人になっております。米国では約500人程度いるということですので、外国平均価格との大きな乖離というのは、使用する患者数の違いを反映しているということを、御理解いただければと思います。

　８ページをごらんください。カナグル錠であります。

　本剤は２型糖尿病を効能・効果とし、SGLT2阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

　９ページをごらんください。本剤はトホグリフロジン水和物、商品名デベルザ錠などを用いておりますけれども、これを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しました。

　８ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、１錠が205.50円となっております。

　ちなみに、SGLT2阻害薬としては５剤目になります。

10ページをごらんください。アレセンサカプセル20ミリグラム、同40ミリグラムであります。

　本剤はALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果とし、ALK阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

11ページをごらんください。本剤の薬価の算定に当たっては、効能・効果、薬理作用等が同じであるクリゾチニブを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しました。

　なお、本剤は、クリゾチニブ不応例に対しても高い奏功率を示しているなど、医療上の有用性を有すると考えられることから、有用性加算（II）の10％加算を適用することが適当と判断いたしております。

　本剤の使用に当たっては、先ほど承認されましたけれども、ALKの融合遺伝子を証明することが必要でありまして、FISH法とIHC法、Immunohisto Chemistry、両方の診断が必要になっているところであります。

　ちなみに、算定組織としては、加算10％と判断いたしましたけれども、いわゆるポイント制の考え方に従って見てみますと、加算率は２ポイントとなりました。１ポイントが５％ですので、10％の評価になるということであります。

10ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、20ミリグラムが901.70円、40ミリグラムが1,763.90円となっております。１日薬価としては、２万6,458.50円になります。

12ページをごらんください。ザイティガ錠であります。

　本剤は、去勢抵抗性前立腺がんを効能・効果とし、アンドロゲン合成酵素阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

13ページをごらんください。本剤は、エンザルタミド、イクスタンジを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。

12ページに戻りまして、本剤の算定値が外国平均価格の約0.6倍であることから、外国平均価格調整の引き上げを行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は、１錠が3,690.90円となっております。

　御参考までに、14ページに去勢抵抗性前立腺がんの病態を添付しております。

16ページをごらんください。ジャカビ錠であります。

　本剤は、骨髄繊維症を効能・効果とし、ヤナスキナーゼ（JAK）阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

17ページをごらんください。本剤は、類似の効能・効果、薬理作用、投与形態などを有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

　また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断いたしました。

16ページにお戻りください。本剤の算定値は、外国平均価格の約0.65倍であることから、外国平均価格調整の引き上げを行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は3,706.80円となっております。

　御参考までに、18ページに対象疾患の病態、骨髄繊維症の病態を添付しておりますので、御参照ください。

20ページをごらんください。ラパリムス錠であります。

　本剤は、リンパ脈管筋腫症を効能・効果とし、腫瘍細胞増殖抑制作用、血管新生抑制作用を薬理作用とする内用薬であります。

21ページをごらんください。本剤は、類似の効能・効果を有する新薬算定上の類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

　また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。

20ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、１錠が1,285.00円となっております。

　参考までに、22ページに対象疾患の病態を添付しております。本疾患は、略称でLAM（ラム）と呼んでおりますけれども、発症するのは妊娠可能な年齢の女性でありまして、非常に珍しい疾患であります。特定疾患にもなっておりまして、今、難病の指定にもなっているところであります。対象患者は、約150人程度と想定されているところであります。

24ページをごらんください。シダトレンスギ花粉舌下液であります。

　本剤は、スギ花粉症を効能・効果とし、減感作作用療法として、特異的減感作作用を薬理作用とする内用薬であります。

　用法・用量でありますけれども、24ページの中ほどにございますが、使い方としては、増量期にだんだんと増量していく。ボトルを使います。その後、維持期にまで達しますと、パックという形で使っていくということであります。増量期と維持期では、製品としての出荷量が大きく異なるということを御理解ください。

25ページをごらんください。本剤は、類似の効能・効果、薬理作用などを有する類似薬がないために、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

　また、営業利益率につきましても、平均的な係数を用いることが妥当と判断しております。

　本剤の算定薬価でありますけれども、24ページですが、200JAUのボトルが421.10円、2,000JAUボトル１瓶が1,006.60円となっております。これは増量期に用いるボトルです。一方、維持期に使われるパックにつきましては、2,000JAUのパック１包が100.80円になっております。原価計算方式でありまして、製剤のコストから算出した薬価は、このようになるということであります。ボトルとパックで値段が大きく異なりますけれども、これは使用の形態によるということであります。

26ページをごらんください。デルティバ錠であります。

　本剤は、多剤耐性肺結核を効能・効果とし、ミコール酸合成阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

27ページをごらんください。本剤は、類似の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。

　また、営業利益率ですが、本剤は、抗結核薬としては、リファンピシンが登場して以来の新たな薬であること、そして、多剤耐性結核には有効性が期待される数少ない薬物であることなどを評価いたしまして、加算率としては、40％を用いることが妥当と判断しました。

　ポイント制について、評価項目に当てはめてみてみますと、加算率は９ポイントとなっております。９ポイントというと、５％を掛けますと、45％になりますが、算定組織の判断としては、40％を用いることが妥当と判断したところであります。

26ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１錠が6,125.00円となっております。

　また、本剤の出荷につきましては、厳格に管理するといった方法が用いられることになっております。

28ページをごらんください。スンベプラカプセル100ミリになります。

　本剤は、セログループ１のC型慢性肝炎、またはC型代償性の肝硬変を効能・効果とする内用薬であります。

29ページをごらんください。本剤の算定につきましては、効能・効果、投与形態などが類似し、薬理作用が同一のシメピレビルナトリウムを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。

28ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１カプセルが3,280.70円となっております。１日薬価では、倍の6,561.40円であります。

30ページをごらんください。ダクルインザ錠であります。

　本剤は、先ほどのスンベプラカプセルと同じ効能・効果を有しまして、併用して投与される薬剤であります。

　本剤は、C型肝炎ウイルスHCV NS5Aの複製複合体阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

31ページをごらんください。本剤の薬価算定に関しましては、効能・効果、薬理作用、投与形態などが類似するシメプレビルナトリウムを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。

　本剤の加算に関しましては、有用性加算（I）に該当するということでありまして、加算率は40％を適用することが適当と判断いたしました。

　ポイント制の考え方で計算いたしますと、加算率は８ポイントとなっておりまして、やはり40％という評価になっています。

30ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１錠が9,186.00円となっております。

32ページをごらんください。レスピア静注・経口液であります。

　本剤は、早産・低出生体重児における原発性無呼吸を効能・効果とする薬剤であります。注射または内用薬として用いられます。

33ページをごらんください。本剤は、効能・効果、薬理作用、投与形態などが類似するアミノフィリン水和物を再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しました。

　なお、本剤はTDMが必須ではないこと、また１日１回投与による治療が可能であること、高い医療上の有用性を有すると考えられることから、有用性加算（II）の５％加算を適用することが適当と判断しました。

　また、ポイント制によりましても、１ポイントでありまして、５％の評価となっております。

　本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場加算（I）に該当し、10％の加算を適用することが適当と判断いたしております。

32ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１瓶が810円となっております。

　なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

34ページをごらんください。トレプロスト注射液であります。

　本剤は、肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とし、プロスタグランジンI2作用を薬理作用とする注射薬であります。

36ページをごらんください。本剤の算定に関しましては、効能・効果、薬理作用、投与形態等が類似するエポプロステノールナトリウムを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしております。

34ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、20ミリグラムが18万6,277円、50ミリグラムが33万9,537円、100ミリグラムが53万4,711円、200ミリグラムが84万2,076円となっております。

　なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

38ページをごらんください。ビプリブ点滴静注であります。

　本剤は、ゴーシェ病の諸症状の改善を効能・効果とする薬物でありまして、グルコセレブロシダーゼ作用を薬理作用とする注射薬であります。

39ページをごらんください。本剤の算定に当たっては、効能・効果、薬理作用、投与形態などが類似するイミグルセラーゼを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しました。

38ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１瓶が30万146円となりました。

　御参考までに、40ページに対象疾患である、ゴーシェ病の病態を添付いたしております。

42ページをごらんください。ジェブタナ点滴静注であります。

　本剤は、前立腺がんを効能・効果とし、微小管機能阻害作用を薬理作用とする注射薬であります。

43ページをごらんください。本剤は類似の効能・効果、薬理作用、投与形態などを有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしております。

　また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断いたしました。

42ページに戻りまして、本剤の算定値が外国平均価格の約0.73倍であることから、外国平均価格調整の引き上げを行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は１瓶が59万3,069円となっております。

　なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

44ページをごらんください。オプジーボ点滴静注です。

　本剤は、根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とし、PD－１／PD－１リガンド結合阻害を薬理作用とする注射薬であります。

45ページをごらんください。本剤は、類似の効能・効果、薬理作用、投与形態などを有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。

　また、営業利益率につきましては、新規の作用機序を有すること、また、化学療法歴を有する進行・再発の悪性黒色腫患者を対象とした国内第II相試験において、有効性が確認されたこと、また、ダカルバジンなど、1980年代半ばに承認されて以降の悪性黒色腫に対する薬剤であることなどを勘案いたしまして、加算率として60％を用いることが妥当と判断いたしました。

　ちなみに、この薬物の作用機序ですけれども、がん免疫療法と考えられるような薬物でありまして、作用機序につきましては、日本からの研究成果がこの薬物の開発につながりました。京都大学の本庶佑先生が発見された機構をターゲットとした薬物であります。

60％が薬価算定組織の加算の判断になりますけれども、ポイント制の考えに従ってみますと、12ポイントとなっております。５％を掛けますので、60％になったということであります。

44ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、20ミリグラムが15万200円、100ミリグラムが72万9,849円となっております。

46ページをごらんください。オルプロリクス静注であります。

　本剤は、血液凝固第IX因子欠乏症患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする注射薬であります。血友病Bを対象とする薬物であります。

47ページをごらんください。本剤の算定に当たっては、効能・効果、薬理作用などが類似するノナコグアルファを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。

　本剤は、既存の第IX因子製剤と比較して、状況によっては投与回数の低減が期待できると評価されております。限定的でありますけれども、高い医療上の有用性を有すると考えられることから、有用性加算（II）の５％加算を適用することが適当と判断しました。

　また、ポイント制におきましても、１ポイントということで、５％となっております。

46ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、500国際単位が10万6,104円、1,000国際単位が20万9,985円、2,000国際単位が41万5,572円、3,000国際単位が61万9,531円となっております。

48ページをごらんください。バイクロット配合静注用であります。

　本剤は、血液凝固第VIII因子、または第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制を効能・効果とする注射薬であります。

49ページをごらんください。本剤は、効能・効果、薬理作用、投与形態などが類似する乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、バクスター株式会社のファィバという注射薬を再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と評価しております。

　本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（I）に該当しまして、10％の加算を適用することが妥当と判断いたしました。

48ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１瓶が26万3,394円となっております。

50ページをごらんください。アネメトロ点滴静注液であります。

　本剤は、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢を効能・効果とする注射薬であります。

51ページをごらんください。本剤には類似薬がないために、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。

　また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断いたしました。

50ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１瓶が1,252円となっております。

　なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発公募が行われた品目であります。

52ページをごらんください。アノーロエリプタ７吸入用であります。

　本剤は、COPDの軌道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解を効能・効果とする薬物であります。抗コリン作用、Ｂ２受容体刺激作用を薬理作用とする吸入薬、外用薬であります。

53ページをごらんください。本剤の算定に関しては、効能・効果、薬理作用等が類似するウルティブロという製剤を再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しました。

52ページに戻りまして、本剤の算定薬価は１キットが1,997.20円となっております。

54ページをごらんください。ミレーナ52ミリグラムであります。

　本剤は、避妊、過多月経を効能・効果とし、黄体ホルモン補充作用を薬理作用とする外用薬であります。

　なお、本剤は、既に避妊の効能・効果で承認されておりましたが、今回、過多月経の追加効能での薬価基準への収載希望がなされたものであります。従来、保険としては、対象になっていなかったということであります。

55ページをごらんください。本剤は、類似薬がないために、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

　また、営業利益率についても、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。

54ページにお戻りください。本剤の算定値が外国平均価格の約1.7倍ということから、外国平均価格調整の引き下げを行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は１個が２万6,984.30円となっております。

　なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

56ページをごらんください。ドボベット軟膏であります。

　本剤は、尋常性感染を効能・効果とする外用の配合薬であります。

57ページをごらんください。本剤の算定に関しましては、新医療用配合剤の特例による算定が妥当とし、補正加算については、いずれの要件にも該当しないと判断いたしました。

56ページにお戻りいただきまして、本剤は自社品と他社品の組み合わせであります。自社品の薬価の0.8倍と他社後発品の最低の薬価による算定を行いましたところ、カルシポトリオールの単剤の薬価を下回ったということでありまして、その場合には、結局、単剤の価格まで引き上げるということであります。したがって、最終的には、単剤のカルシポトリオールと同額の値段になりまして、１グラムが276.40円になったということであります。１日薬価としては552.80円でありました。

58ページをごらんください。クレナフィン爪外用液です。

　クレナフィンでありますが、爪白癬を効能・効果とする外用薬であります。

59ページをごらんください。本剤の算定ですけれども、効能・効果、薬理作用が類似するイトラコナゾールを再類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。

58ページにお戻りいただきます。算定に関しましては、内用薬が本剤と同じ爪白癬の適応症を持ち、また、外用薬も存在する類似薬のラミシールの剤型間比を用いて算定いたしました。したがいまして、本剤の算定薬価は１グラムが1,657.50円となっております。１日薬価は478円でありました。

　以上で私からの報告の発表を終わらせていただきます。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、引き続きまして、事務局から補足と「○在宅自己注射について」の説明をお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

　医療課長でございます。

　今、長瀬委員長から御説明のありましたお薬の中で、17番目にありました、バイクロット配合静注用の注射薬でございますが、これにつきまして、保険医が投薬することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかという御提案でございます。

　中医協総－４をごらんいただければと思います。

　１ページ目は、制度、仕組みの概要でございます。１のところにございますが、保険医が投薬することができる注射薬を告示で定めております。

　参考として、３ページ目に、こういう形でずらずら定めているというものをつけさせていただいております。

　１ページにお戻りいただきまして、２のところですけれども、自己注射をすることができる薬剤につきまして、患者の利便性の向上という利点とか、あるいは病状の急変や副作用への対応のおくれという問題点等を総合的に勘案して、先ほどのリストの中から、自己注射ができるものを限定的に定めている、認めているということです。

　参考２として、４ページ目ですけれども、こういうふうにリストで定めているところでございます。

　２ページを見ていただければと思いますが、真ん中辺りには、先ほど御説明がありました、バイクロット配合静注用の薬の概要を記載させていただいております。

　「第２．対象薬剤の追加」は１、２がありますが、まず１ですが、出血後、早期の投与が有効であるが、すぐに外来に通院して投与することが困難な者等もいると考えられるため、既存の遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤と同様に、保険医が投薬できる注射薬に加えるとともに、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。

　２として、在宅自己注射については、在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項という通知が出ていますが、これに留意して実施することにしてはどうかということで、この通知につきましては、参考で５ページ目につけさせていただいております。

　私の説明は以上でございます。

○森田会長

　続きまして、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－５をお願いいたします。「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」でございます。

　これは年４回の新薬の薬価収載のご審議の際に、効能追加される医薬品と新薬に関しまして、DPCの包括点数の薬剤費から見込みまして、84％タイルという基準を超えるものについて、使用した場合に、出来高とするという取り扱いをご審議いただくものでございます。

　１ページ目に関しましては、効能追加された医薬品でございます。

　２ページ目から４ページ目までが、本日の中医協総－３、新医薬薬一覧表でいいますと、１番目のニシスタゴンカプセル、３番目のアレセンサカプセル、４番目のザイティガ錠、５番目のジャカビ錠、６番目のラパリムス錠、９番目のスンベプラカプセル、10番目のダクルインザ錠、12番目のトレプロスト注射液、14番目のジェブタナ点滴静注、15番目のオプジーボ点滴静注、20番目のミレーナございます。

　また、３番目のアレセンサカプセルの類似薬に関して、診断群分類の枝分かれがございますので、に告示に追加記載するものでございます。

以上でございます。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　たくさんございますけれども、ただいまの説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　１つ質問がございます。中医協総－３の28ページと30ページの薬でございますが、これはC型慢性肝炎及び代償性肝硬変の治療薬で、今まではインターフェロンを用いた治療が必須だったわけですが、経口薬のみで治療できるということで、非常に画期的だと思うのですが、要件として、インターフェロンを含む治療法に不適格な未治療あるいは不対応の患者、あるいはインターフェロンを含む治療法で無効となった患者に限定されております。この治療の費用をざっと計算してみると、１回で270万ぐらいなのですが、これはインターフェロンを用いた治療と比べてどうなのかということと、注射をしなくても、経口剤のみで治療ができるということで、もう少し広く使ってもいいのではないかという気がするのですが、このように限定した理由について、教えていただけますでしょうか。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　１つ目の費用についてでありますけれども、３剤併用療法を比較しますと、若干高くなります。本剤使用時が24週間で約265万円ということで、一方３剤併用療法は、ばらつきがありますけれども、200～220万程度でございます。

　それから、現時点での承認状況というのは、鈴木先生の御指摘のとおりでございまして、不適格な未治療あるいは不対応の患者になってございますので、現時点では、適応患者が限定されているということでございます。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　そうすると、将来的には拡大していく可能性もあるのですか。

○中井薬剤管理官

　そこは、治験、その他開発の手続があるかと思いますが、現時点でということで、申し上げました。

○鈴木委員

　わかりました。

○森田会長

　ほかにいかがでございますか。安部委員、どうぞ。

○安部委員

　中医協総－３でございます。個別のことについては、特に意見はないわけでありますが、今回お示しいただいた収載品目は、22品目ございます。そのうち、未承認薬・適応外薬、開発要請品目が５品目上程されているという状況になっております。未承認・適応外の開発につきましては、既成成分ではありますが、治験対象者が限られていることでありますとか、パテントを持つ海外企業とのライセンス交渉が難しいということも聞いております。今回のように６品目という実績が示されたということは、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の趣旨に照らして見ても、一定の評価ができるのではないかと考えます。

　また、先般、PMDAの審査迅速化に関して高い評価がされましたけれども、その成果の一端でもあろうかと考えています。

　これらの示された成果等をあわせて、今後もドラッグ・ラグの解消に資する取り組みをさらに充実するべきかと考えます。

　また、審査の迅速化等、新たな成分が出てきますので、市販後の副作用調査等については、これまで以上にしっかりと強化することが不可欠である、十分な対応をすべきだと考えております。

　１点質問ですが、今回、資料に適応外薬加算のものが６品目載っておりますが、これまで開発要請品目のうち、薬価収載に至った品目というのは、どの程度なのか。資料がありましたら、教えていただきたいと思います。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

　資料自体は、現時点のデータではございません。恐縮ですが、25年６月30日時点で、第１回、第２回の要望をしまして、開発要請と開発公募をやってございます。第１回が185品目についての開発要請をやっていまして、去年の６月30日時点で107品目、第２回の要望で開発要請いたしましたのは、98品目ございまして、昨年の６月30日時点で21品目でございます。これは昨年のデータでございますので、今回６品目入ってございますように、その後、どんどんふえています。現時点でないことは、申しわけございません。お許しください。

○森田会長

　それについては、改めて報告いただきたいと思います。

　よろしゅうございますね。

○安部委員

　はい。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。白川委員、どうぞ。

○白川委員

　今回、品目数が多いこともあり、加算につきまして、若干の質問と意見を言わせていただければと思っております。

　本年４月の改定を機に、薬価の加算制度について、定量化ということで、参考までにポイント制を導入してみようということで、今、長瀬委員長からも、個々について何ポイントで、算定組織の評価とそう違わなかったというお話があったと思いますが、26ページのデラマニドだけが９ポイントで、算定組織としては40％の加算ということでした。これはどういう判断なのかというのが、お聞きしたいことです。

　残りの品目は、算定組織の判断とポイントが一致したということだと思います。ポイントについては、引き続き説明、あるいは資料を出すということを、ぜひ続けていただくよう、要望をいたしますというのが１つです。

　２つ目、44ページのニボルマブは60％の加算で、しかも、日本初のいわゆる創薬です。したがって、原価計算でやるという説明でしたけれども、日本初の場合、加算を考えようということが、26年改定で決まったと思いますが、その対象になっているのか、あるいはそういうことを考慮して60％という加算にしたのかという点について、教えていただければと思います。

　それ以外にも、日本で初めて上市された品目が幾つかございましたけれども、見ると、類似薬効とか、スギ花粉のようなものですので、多分日本初の創薬の対象にはならないと思いますが、ニボルマブについては教えていただければと思います。

　３つ目は、オーファンについてですが、２品目が10％の市場性加算、オーファン指定を受けているということを考慮して加算されておりますけれども、オーファン指定を受けて、加算がされていないものがあるのか、ないのか、教えていただければと思います。あわせて、なぜ加算の対象にならなかったのかということも含めて、説明いただければと思います。

○森田会長

　ありがとうございました。

　長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

　お答えさせていただきます。

　１番目の御質問であります。26ページにあるデルティバ錠です。多剤耐性肺結核に対する薬であります。算定組織としては、経験則、いわゆる相場観も含めて40％という数値をつけました。私たちの経験では、過去にハラヴェンという、日本から出た抗がん薬、乳がんに関する薬で40％と評価したことがあるわけですけれども、それと同等の革新性があると判断したわけであります。

　一方、ポイント方式で計算しますと、原価計算方式と類似薬効比較方式では、ポイントの算出の方法が異なります。デルティバの場合は、原価でありますので、原価計算方式になります。その場合は、臨床試験成績から見た革新性の評価で点数を計算しますと、３ポイントになっております。それから、医薬品から見た革新性の評価で３ポイントです。原価計算方式の場合、臨床試験成績のポイント掛ける医薬品から見た革新性のポイントで、ポイントを掛け合わせます。そういたしますと、３ポイント掛ける３ポイントで９ポイントとなるわけでありまして、１ポイントは５％ですから、45％となるということです。したがって、ポイントの掛け算の数値ということで、40にはなりません。40％だとすると、８ポイントです。それにはならなかったということであります。確かにデルティバでは、これが異なったわけですけれども、結局、算出の方法、式の違いによるものであります。

　２番目の御質問です。44ページにありますオプジーボであります。オプジーボも原価計算方式でありまして、こちらも計算としては、臨床試験成績が３ポイント、医薬品から見た革新性の評価という点では４ポイントでありました。したがいまして、３掛ける４で12、12ポイントの５％は60％ということで、合致しております。

　なお、革新性の評価に関しましては、世界に先駆けて、日本で初めて承認された医薬品であるという項目が入っておりますけれども、本剤につきましては、これを認めておりまして、１ポイント与えているということでありますので、ポイント制ではそれを認めているということです。算定組織としても、60％というのは、初めての数字なんですけれども、今まで世界にないような、革新性を有する薬物だと判断いたしたということでございます。

　３つ目の御質問は、オーファン指定を受けて、加算を受けたものがあるか、ないかということですが、これは管理官からお願いできますか。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

　オーファン指定したもので、加算がついていないものは、例えばラパリムスとニシスタゴンがございます。これは原価計算でございますので、加算はつけておりません。

　それから、アレセンサとビプリブもオーファンになってございます。

　アレセンサについては、類似薬で既に市場性加算をつけてございますので、そういう整理でつけてございません。

　ビプリブは、類似薬としてイミグルセラーゼがございます。イミグルセラーゼと全く同じ作用機序ということでございまして、これは薬価算定組織の中で議論がありましたけれども、全く同じものでありますので、加算をつけてございません。

　以上でございます。

○森田会長

　白川委員、よろしゅうございますか。

○白川委員

　わかりました。定量化の議論は、先般4月の中医協でも随分議論されて、その中で、特に原価計算方式のポイントについては、私自身を含めて、方式に疑問を持たれた委員の方がいたと記憶しております。

　方向として、長瀬委員長は長年の経験と勘のようなことをおっしゃいましたが、やはり客観性を持たせるという意味では、定量化を完璧なものに近づけていくこと、そういう方向性が重要だと思っております。今後もポイント制につきましては、いろんな形でまとめをして、それをベースに、今、試案のような形になっているものを、どういうふうに修正して、完璧なものに近づけるかという議論をぜひ中医協でも進めるよう、最後に要望させていただきます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ほかにいかがでございましょうか。矢内委員、どぞ。

○矢内委員

30ページと31ページでの薬の補正加算について、白川委員の質問とも関係してくるのですが、有用性加算（I）があり、そして、最初に承認された国はどこかというと、日本だということで、このたび新設された先駆導入加算の要件は、世界に先駆けて最初に導入したということと、画期性加算と有用性加算（I）に該当した場合には、先駆導入加算をつけるという要件があったかと思います。そうしますと、形式的にはそれに該当するのではないかと思いますが、ここでは先駆導入加算に該当しないとなっています。この辺はどういうことかということを質問したいと思います。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

　ダクルインザにつきましては、日本では初で、NS5A複製複合体阻害作用ということでありますけれども、既にNS5B阻害剤というものが、海外で承認されていることを踏まえまして、今回、先駆性導入加算から外してございます。

○森田会長

　矢内委員、よろしゅうございますか。

○矢内委員

　少し分かりにくいと思います。この表現ですと、世界で最初に承認された薬であるということで、要するに先駆導入加算に該当するように見えますが、今のような実態でこれは該当しないということになりますと、そういったことが分かるような表現にしていただければと思います。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

　わかりました。資料については、今後、検討させていただきたいと思います。

○森田会長

　よろしゅうございますか。

○矢内委員

　はい。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

　関連することなのかもしれませんが、今、言った30ページのダクラタスビルは、類似薬効比較方式です。多剤結核菌のデラマニドは、類似薬効がない。リファンピシンが古過ぎるということだと思うんですけれども、これは多剤耐性結核菌だから、ほかにないという整理なのか、作用機序の話なのか。プロテアーゼとか、インテグラーゼとか、坑ウイルス治療というのは、作用機序がいろいろあると思うんですけれども、それは新しい作用機序だろうが、同じウイルスであれば、類似薬効という整理になっているのかとか、その辺の整合性、つまり作用機序の話ではなく、多剤耐性結核菌というものに対して、新しいという意味で類似薬効がないという整理になっているのか、その辺の整理を教えてもらえますか。

○森田会長

　長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

　リファンピシンが登場したのは、1970年代です。以来、新規の抗結核薬はなかったという状況にあります。私たちの評価としまして、類似薬はないと言わざるを得ないわけです。ルールに従えば、原価計算方式以外にないんですけれども、その評価としては、本当は世界に先駆けて、日本で初めて承認された医薬品と言いたいところなんですが、評価としては、項目からして、特に革新性が高い医薬品であると薬価算定組織が認めるといった項目、データとしてもきっちりしているということ、もう一つは、算定組織として、多剤耐性結核というものの社会的重要性、医療上もそうですが、これは大変な問題でして、現在、すべがないような状況でした。この薬物が出たということで、結核に対する武器として使えるだろう。

　ただし、非常に限定的に使わなければいけない薬物なんです。ですから、使ったものは、全て管理する。ＲＡＰと言いますけれども、そういう方式で薬剤を出すことになっています。結局、総合的に勘案して、原価計算方式でかつ加算をつけるといった算定になったということです。

　これがデルティバに関してです。

　そのほかにつきましては、補足をお願いできますか。

○森田会長

　薬剤管理官、補足をお願いいたします。

○中井薬剤管理官

　多剤耐性結核菌だからといって、原価計算というわけではございませんで、類似薬をいろいろ調べまして、総合的に判断をして、この場合はかなり古い類似薬しかないということもございまして、算定上の新薬ではないということも踏まえまして、原価計算をしたという整理になってございます。

○森田会長

　花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

　わかりました。

　若干わかりにくかったのは、まさに委員長がおっしゃったとおり、これは何十年も対応するものであるということ、しかも、極めて重要だという絶対評価と相対評価にどうしてもぶれがある。だから、こちらがいつも言う客観的な評価をという話と、この薬はというものがうまく分けて説明がされれば、理解がしやすいと思いました。

　ありがとうございます。

○森田会長

　説明については、また工夫をお願いしたいと思います。

　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

　それでは、ほかに質問もないようですので、医薬品の薬価収載について、在宅自己注射について、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

　長瀬委員長におかれましては、長時間どうもありがとうございました。

　本件に係る議論は以上といたします。

　続きまして「○先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。これは報告事項でございます。

　事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－６－１、中医協総－６－２、中医協総－６－３を一括して御説明させていただきます。

　まず、中医協総－６－１でございます。

　こちらは先進医療Aでございまして、備考にございますとおり、未承認の対外診断薬、検査薬の使用に関しては、先進医療Aで取り扱うことになっております。

　１つ目の技術でございますが、２ページ目からでございますけれども、大腸がんの化学療法における血中５－FU濃度モニタリング情報を用いた５－FU投与量の決定でございます。

　技術の概要は６ページでございます。強力な化学療法の治療の適応とならない70歳以上の高齢の切除不能進行・再発大腸がん患者の方に対して、化学療法を実施する場合ということで、５－FUの点滴持続静注の投与量を個々の患者さんの薬物動態から決定して調整していくものでございます。副作用をできるだけ回避しつつ、適切な投与量を確保するものでございます。この技術に関しまして、有用性が確認された場合、保険収載を目指そうというものでございます。

　２ページ目、３ページ目に、先進医療会議の検討結果をおつけしておりますが、適ということでございます。

　２つ目の技術は17ページからでございまして、Verigeneシステムを用いた敗血症の迅速診断という技術でございます。

　技術概要は22ページでございます。通常、入院後72時間以内の敗血症患者さんから採血し、血液培養を開始するわけでございます。この時点で、経験的に抗菌剤の投与を開始するということでございますが、１～３日経ちまして、培養陽性を確認した後、菌名同定・薬剤感受性試験を始めまして、大体48時間から72時間かかって結果が出ていたというものでございますけれども、Verigeneシステムを使いますと、２～３時間で菌名同定・薬剤耐性遺伝子の同定ができまして、投与している抗菌剤が適切かどうか、変更が必要な場合は変更するという判断ができるものでございます。これによりまして、不要な抗菌薬の投与は減少し、最適な抗菌薬の投与が迅速に行われるということでございます。

　先進医療会議の評価結果に関しましては、17ページ、18ページにございまして、適ということでございます。

　これが先進医療Aの２技術でございます。

　続きまして、中医協総－６－２でございます。

　こちらは先進医療Bということで、適応外の薬剤等を用いるものでございます。今回は３つございます。

　１つ目は２ページ目からの技術でありますけれども、FDG－PETによるアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断でございます。

　技術の概要は少し飛びますが、32ページでございます。F－18 FDGポジトロン断層撮影は、さまざまながん等の検査において、既に保険適用されておりますけれども、これを認知症の鑑別診断に使うということは、今、適用が認められていないところでございます。この画像診断によりまして、患者さんがアルツハイマー病であるか、前頭側頭葉変性症であるかを見分け、患者さんの認知症の進行度合い、内容、療養上の対応が変わってくるわけでございますので、そういうことのために、診断をしていこうというものであります。

33ページに薬事承認までのロードマップがございますが、効能・効果の拡大ということで、薬事申請をしていこうという内容でございます。

　先進医療会議の検討結果は、２ページ目にありますとおり、適となっているところであります。

　２つ目の先進医療Bは、43ページからの技術でございまして、技術名が全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療に続発する大腿骨頭壊死症発生抑制治療でございます。

　技術概要は73ページでございます。全身性エリテマトーデスの患者さんは、ステロイド、副腎皮質ホルモンの投与を受けて、治療を受けるわけでございますが、25～44％の患者さんに大腿骨頭壊死という続発症が発生すると言われております。

　有効性が証明された発生抑制治療は、世界的に報告されていないという状況でございまして、今回は治療計画のところにありますとおり、抗血小板薬、高脂血症治療剤、ビタミンEの３剤を３カ月間併用投与することによりまして、６カ月後の大腿骨頭壊死症の発生の有無を主要評価項目として、治療方法を確立していこうというものでございます。

　これに関しましては、43ページに戻っていただきますと、先進医療会議で、条件付き適となっております。

　これに関しては、症例数が150となっておりますけれども、その中間的な評価を行うべきであるとか、治療法の限界もございますし、これで必ず治るという誤解を患者さんへ与えてはいけないという御指摘がありましたので、85ページから88ページに追加して、主たる医療機関に対して確認をしておりまして、中間解析を行うとか、患者さんに対する説明を丁寧に行いますという回答を得ておりますので、最終的には適となっておるところでございます。

　最後の技術は89ページからでございますけれども、根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃がんに対する周術期パクリタキセル腹腔内投与併用療法でございます。

　技術の概要は111ページでありまして、登録前の画像診断や腹腔鏡の検査によりまして、対象患者さんであることを確定した上で、患者さんの同意を取りまして、腹腔ポートを留置し、手術の前にパクリタキセル腹腔内・静脈内投与を行い、手術後に同じく腹腔内・静脈投与を行う。それによりまして、治療完遂率を主要評価項目として検討しようというものでございます。これも、現在、薬事承認外の方法でございますので、効果が確認されますれば、薬事承認申請を行うという内容でございます。

　これに関しましては、89ページでございますが、先進医療会議での結論は適となっているところでございます。

　今回はもう一つございまして、中医協総－６－３でございます。

　これは６月25日の中医協で御報告させていただいた先進医療技術でございます。

　具体的には１枚めくっていただきまして、3ページの参考資料と書かせていただいておりますが、２つの技術、061と062の技術につきまして、6月25日に御報告を申し上げたわけでございますが、062のFGD－PET／CTの不明熱診断への応用に関しまして、当時の安達委員から御指摘があったものでございます。

15ページにいっていただきまして、簡単にこの療法を御説明しますと、不明熱と診断された患者さんに関して、FDG－PET／CT検査とガリウムSPECT検査を行って、FDG－PET／CT検査の有用性を証明していこうという技術内容でございます。

　それに関して、１ページ目に戻っていただきまして、安達委員から御指摘いただいておりましたのは、FDG－PET単独で感度が83％で、CTを加えることで98％に上昇することについて、どのように解釈され、データの信頼度についてどのように考えるのか。全体として、こういう御指摘があったということです。

　特に１ページ目の２つ目の四角でありますけれども、事務局に対して、FDG－PET／CTとガリウムSPECTを比較したら、FDG－PET／CTのほうが有意なのは当たり前ではないか。そういうことに関して、私からSPECTもCTと組み合わせてやるようになっていますと御説明したところ、そういう資料がついていないというお叱りをいただいたところでございます。

25ページに飛んでいただきます。前回の中医協の御報告の際にはつけておりませんでしたが、今回、実施計画書よりガリウムSPECTの読影に関しては、FDG－PET検査のCT画像も組み合わせて使いますという内容について、抜粋もつけさせていただいておりまして、本来こういう資料でご審議いただくべきだったということに対して、１つ目の訂正というのが、これでございます。

　２ページ目は、申請医療機関に対して回答を求めましたけれども、FDG－PET、FDG－PET／CTということで、CTを足すだけで感度が上がることについて、なぜなのかということを確認せよという宿題でございました。

　全般的には私が中医協で御説明したとおり、解剖学的画像とCTの画像とPETの画像を組み合わせれば、感度が上がりますということも書いてあるわけでございますが、一番最初のパラグラフに、それに加えまして、FDG－PET／CT複合機ということでありますので、単にCTを融合させるだけでなく、ノイズの少ない高精度の画像をつくることができるということで、より集積の少ない病変でも検出できるため、感度が上昇しますという回答が追加されているところでございます。

　それ以下の内容は、私が当日御説明した内容を詳しく書いているものでございます。

　この回答内容につきましては、安達前委員にも御確認をいただいて、この説明でよろしいということは、御了解をいただいているということを、あわせて報告させていただきたいと思います。

　以上でございます。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　そういうことでございますが、ただいまの御説明について、さらに御質問等はございますでしょうか。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　中医協総－６－２の最初のFDG－PETによるアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断のところでございます。今回は鑑別診断ということですが、先を見ますと、33ページにあるように、薬事承認、効能・効果拡大ということで、アルツハイマー病の診断に適応を拡大したいようでございます。

34ページを見ますと、文章としては、認知症の診断は、通常はそれぞれの臨床診断基準に基づいて行われ、典型的な症例に関しての診断は容易であるということが書かれております。

　ところが、18ページの１．を見ますと、FDG－PETのための医薬品及び医療機器のアルツハイマー病の診断に関する効能追加を、本先進医療制度を通じての最終目標とすると書かれているわけです。

　がんの診断は保険適用になっているということですが、アルツハイマー病は、認知症の中で一番多いわけですけれども、今度の改定において、認知症はかかりつけ医が診るべき疾患となったように、今やありふれた疾患となっているわけです。いちいちこれだけ巨大な機械を使わないと、診断がつかないことにするのは、少し大げさな感じがします。

　９ページを見ますと、評価者はたまたま福田敬さんという費用対効果評価専門部会の参考人をされている方ですが、将来の保険収載の必要性のコメントとして、診断の精度だけでなく、適切な診断が行えることによるメリットを評価して、保険導入の議論をすべきであると言われております。これは費用対効果の考え方が入っているのではないかと思うのですが、診断の精度は多少上がるかもしれませんけれども、そのために莫大なコストがかかる機械を次々と出してくるのには、疑問があります。認知症はかかりつけ医が診るべき疾患となったわけですから、診断にそれだけのコストをかけるよりも、日常のケアにもっとお金を回してほしいと思います。そういったモノの値段がどんどん上がっていって、これ以上技術料が圧迫されることがないようにしていただきたいと思います。これは介護保険の話にもなるわけですが、将来は保険適応ということになるのかもしれませんが、かなり限定した形にしないといけないと思います。

FDG－PETはそもそも日本に何台あるのか、教えていただきたいと思います。高額な医療機器をどんどん開発して、経済を活性化しようという気持ちはわかるのですけれども、認知症の診断にまで、こういう機械を使わないと診断がつかないようにするということは、少しいき過ぎではないかと思いますので、その辺は費用対効果も踏まえて、今後、検討していっていただきたいと思います。現時点での事務局のお考えをお伺いしたいのですけれども、FDG－PETの台数も含めて、教えていただけますでしょうか。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　台数に関しましては、今、手元にはございませんので、必要であれば、資料等を御説明したいと思います。

　御指摘のとおり、先進医療会議でも、そもそも高額な医療機器を鑑別診断に使うことに関して、それを先進医療として検討してみるのはいいんだけれども、導入の際には、今、中医協でも部会をつくって、費用対効果評価を議論しておりますので、実際に保険導入する際には、そういう視点が必要だという議論はございました。

　ただし、今回この技術を試みても意味があるのではないかという議論は、この資料の中で関連するところを申し上げますと、26ページの中の５．のところです。これは先進医療会議の委員からの指摘事項に対して回答ですが、使用目的について、現状の記載だと、患者さんへの説明でも、何のためにやるのかよくわからないということなので、アルツハイマー病と前頭側頭葉変性症が治療法、予後、看護・介護の方法が違う。認知症でもどの部分から能力が落ちてくるかというのは、違いがございますので、アルツハイマー病と前頭側頭葉変性症では、そこら辺の違いがあるということで、介護・看護の方法でのアプローチが少し違うところがあるので、それが早目にわかっていれば、その後のケアが違ってくるという有用性があるという御説明がありましたので、その部分について、説明文書についてきちんと書くようにということがございました。ですので、そこら辺の有用性と費用対効果を総合的に勘案して、最終的には中医協で保険として認めるかどうかということを御議論していただくのではなかろうかと思っているところでございます。

　以上でございます。

○森田会長

　鈴木委員、よろしいですか。

○鈴木委員

　ぜひそうしたことを考えていただきたいと思います。FDG－PETが大量に売れれば、喜ぶ方もいらっしゃるのでしょうけれども、その分、技術料が圧迫されます。それは本末転倒ではないかと思いますので、現場のケアにもっとお金を回してほしいと、申し述べさせていただきたいと思います。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございました。

　大分時間が経っておりますが、ほかに御発言はございますでしょうか。よろしいですか。

　それでは、本件に係る質疑はこの辺りといたします。

　本日の議題は以上でございますが、事務局から「○その他」として、資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。企画調査室長、どうぞ。

○込山保険医療企画調査室長

　保険医療企画調査室長でございます。

　お手元の中医協総－７でございます。結果検証に係る特別調査の調査票についての御報告でございます。

　前回いただきました御意見を踏まえまして、調査票に若干の修正を行いました。この修正につきまして、委員各位の皆様の御了解をいただきまして、既に調査票を送付させていただいたところでございます。

　主な修正点でございますが、例えば右下の通しページの６ページ、10ページに関係いたしますが、訪問診療を受けていらっしゃる患者さんの状況や病態について把握させていただく調査を行います。その調査対象期間は、当初案では１週間と設定させていただきましたけれども、こちらにつきまして、２週間にするという変更などを行わせていただいたところでございます。

　また、細かい点で恐縮ですけれども、後ろのほうについておりますが、調査依頼の送り状でございますが、当初は受託先であるコンサルティング会社様のお名前での送付状にいたしておりましたけれども、こちらにつきまして、調査の責任主体として、保険局医療課という名]義を明確にさせていただいたところでございます。

　先ほど申し上げたとおり、既に発送させていただいております。対象機関にはお手数をおかけいたしますけれども、御協力のほど、よろしくお願い申し上げる次第でございます。

　以上でございます。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明は、前回の報告事項でございますし、御了承いただいていると思いますので、特段御質問がなければ、以上とさせていただきますが、よろしいでしょうか。ありがとうございました。

　本日の議題は以上でございます。

　それでは、次回の日程等につきまして、事務局からお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

　次回につきましては、日程が決まり次第、御連絡させていただければと思います。

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、お昼を少し過ぎておりますけれども、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。