医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則関係様式一覧

様式第１　薬局開設許可申請書　Word [44.5KB]　PDF [69.5KB]
様式第２　薬局開設許可証　Word [28KB] PDF [34.7KB]
様式第３　許可証・認定証・登録証・基準適合証書換え交付申請書　Woｒｄ[40KB] PDF[64.1KB]
様式第４　許可証・認定証・登録証・基準適合証書換え再交付申請書　Word[37.5KB] PDF[66.2KB]
様式第５　薬局開設許可更新申請書　Word[39.5KB] PDF[87.9KB]
様式第６　変更届書　Word[40KB] PDF[79.6KB] 
様式第７　取扱処方箋数届書　Word[33.5KB] PDF[49.9KB]
様式第８　休止・廃止・再開届書　Word[36.5KB] PDF[62.8KB]
様式第９　医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品製造販売業許可申請書  Word[43KB] PDF[79.7KB]
様式第１０（１）　医薬品・医療機器製造販売業許可証　Word[29.5KB] PDF[38.4]
様式第１０（２）　体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造販売業許可証　Word[31KB] PDF[38.6KB]
様式第１１　医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品製造販売業許可更新申請書  Word[42KB] PDF[79.9KB]　
様式第１２　医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可申請書　Word[45KB] PDF[80KB]
様式第１３　医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可証　Word[26.5KB] PDF[38.8KB]
様式第１４　医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可更新申請書　Word[42KB] PDF[78.3KB]
様式第１５　医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可区分変更・追加申請書　Word[38.5KB] PDF[58.8KB]
様式第１６（１）　医薬品・再生医療等製品製造業許可・許可の更新調査申請書　Word[36KB] PDF[68.6KB]
様式第１６（２）　医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定・認定の更新調査申請書　Word[50KB] PDF[101KB]
様式第１７　医薬品・医薬部外品・再生医療等製品製造業・外国製造業者許可・許可の更新・認定・認定の更新調査結果通知書　Word[46.8KB] PDF[46.8KB]
様式第１８　医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定申請書　Word[54KB] PDF[101KB]
様式第１９　医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定証　Word[30.5KB] PDF[53.3KB]
様式第２０　医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定更新申請書　Word[53KB] PDF[101KB]
様式第２１　医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定区分変更・追加申請書　Word[51.1KB] PDF[72.3KB]
様式第２４　医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書　Word[37.5KB] PDF[57.3KB]
様式第２５　医薬品・医薬部外品適合性調査申請書　Word[43KB] PDF[75.2KB]
様式第４０　医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届書　Word[37KB] PDF[57KB]
様式第５０　製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品輸入届書　Word[53.5KB] PDF[53.1KB]
様式第５１　製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品輸入変更届書　Word[51KB] PDF[53.5KB]
様式第５２　製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品輸入届書　Word[53.5KB] PDF[51.7KB]
様式第５２－２　製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品輸入変更届書　Word[51KB] PDF[53.3KB]
様式第５３　外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書　Word[42KB] PDF[66.2KB]
様式第５４　選任製造販売業者・外国特例承認取得者　Word[38.5KB] PDF[58KB]
様式第５５　外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書　Word[43KB] PDF[60KB]
様式第５６　外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書　Word[38.5KB] PDF[56.3KB]
様式第５７　外国製造医薬品・医薬部外品適合性調査申請書　Word[41.5KB] PDF[75.6KB]
様式第５８　外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認審査・調査申請書　Word[36.5KB] PDF[39KB]
様式第５９　外国製造医薬品再審査申請書　Word[39KB] PDF[48.9KB]
様式第６０　外国製造医薬品再審査確認・調査申請書　Word[63.9KB] PDF[63.9KB]
様式第６１　外国製造医薬品再評価申請書　Word[37.5KB] PDF[43.4KB]
様式第６２　外国製造医薬品再評価確認・調査申請書　Word[33KB] PDF[59.2KB]
様式第６３　外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書　Word[39KB] PDF[53.3KB]
様式第６３－２　医療機器・体外診断用医薬品製造業登録申請書　Word[44.5KB] PDF[72.9KB]
様式第６３－３　医療機器・体外診断用医薬品製造業登録証　Word[29.5KB] PDF[35.9KB]
様式第６３－４　医療機器・体外診断用医薬品製造業登録更新申請書　Word[45KB] PDF[73.5KB]
様式第６３－５　医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書　Word[55KB] PDF[97.2KB]
様式第６３－６　医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録証　Word[32KB] PDF[46.6KB]
様式第６３－７　医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書　Word[55.5KB] PDF[98.2KB]
様式第６３－８（１）　医療機器製造販売承認申請書　Word[41KB] PDF[67.4KB]
様式第６３－８（２）　体外診断用医薬品製造販売承認申請書　Word[41KB] PDF[65.2KB]
様式第６３－９（１）　医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書　Word[40KB] PDF[59.2KB]
様式第６３－９（２）　体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書　Word[39KB] PDF[58.5KB]
様式第６３－１０（１）　医療機器製造販売承認事項軽微変更届書　Word[36KB] PDF[55.7KB]
様式第６３－１０（２）　体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書　Word[35KB] PDF[54.8KB]
様式第６３－１１　医療機器・体外診断用医薬品適合性調査申請書　Word[41.5KB] PDF[72.2KB]
様式第６３－１２　医療機器・体外診断用医薬品適合性調査結果通知書　Word[41KB] PDF[55.3KB]
様式第６３－１３　追加的調査結果証明書　Word[42KB] PDF[36.5KB]
様式第６３－１４　基準適合証　Word[46.2KB] PDF[45.3KB]
様式第６３－１５　医療機器・体外診断用医薬品承認審査・調査申請書　Word[41.5KB] PDF[65KB]
様式第６３－１６　医療機器・体外診断用医薬品承認審査等結果通知書　Word[34KB] PDF[46.6KB]
様式第６３－１７　医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書　Word[39.5KB] PDF[56.6KB]
様式第６３－１８　医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価確認・調査申請書　Word[41.5KB] PDF[65.4KB]
様式第６３－１９　医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価確認等結果通知書　Word[34.5KB] PDF[52.3KB]
様式第６３－２０　医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書　Word[39KB] PDF[54.9KB]
様式第６３－２１（１）　医療機器製造販売届書　Word[40KB] PDF[59.3KB]
様式第６３－２１（２）　体外診断用医薬品製造販売届書　Word[40KB] PDF63
様式第６３－２２（１）　外国製造医療機器製造販売承認申請書　Word[43.5KB] PDF[67.1KB]　
様式第６３－２２（２）　外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書　Word[41.5KB] PDF[67.1KB]
様式第６３－２３（１）　外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書　Word[43.5KB] PDF[61.5KB]
様式第６３－２３（２）　外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 Word[42KB] PDF[61.7KB]
様式第６３－２４（１）　外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書　Word[38.5KB] PDF[58.2KB]
様式第６３－２４（２）　外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書　Word[38KB] PDF[57KB]
様式第６３－２５　外国製造医療機器・体外診断用医薬品適合性調査申請書　Word[41.5KB] PDF[75.5KB]
様式第６３－２６　追加的調査結果証明書　Word[41.9KB] PDF[37.8KB]
様式第６３－２７　基準適合証　Word[46.3KB] PDF[47.2KB]
様式第６３－２８　外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認審査・調査申請書　Word[36.5KB] PDF[66.2KB]
様式第６３－２９　医療機器・体外診断用医薬品適合性調査結果通知書　Word[41KB] PDF[56.2KB]
様式第６３－３０　外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書　Word[41.5KB] PDF[54.4KB]
様式第６３－３１　外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価確認・調査申請書　Word[42KB] PDF[67.8KB]
様式第６３－３２　外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書　Word[40.5KB] PDF[55.5KB]
様式第６４（１）　指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書　Word[40.5KB] PDF[70.7KB]
様式第６４（２）　指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書　Word[39KB] PDF[68.9KB]
様式第６４（３）　外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書　Word[45KB] PDF[73.5KB]
様式第６４（４）　外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書　Word[41KB] PDF[71.4KB]
様式第６５（１）　指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書　Word[42KB] PDF[67.4KB]
様式第６５（２）　指定体外診断用医薬品製造販売認証事項一部変更認証申請書　Word[39.5KB] PDF[66.5KB]
様式第６５（３）　外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書　Word[44KB] PDF[69.1KB]
様式第６５（４）　外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証事項一部変更認証申請書　Word[42KB] PDF[68.3KB]
様式第６６（１）　指定高度管理医療機器・指定管理医療機器認証事項軽微変更届書　Word[36.5KB] PDF[54.5KB]
様式第６６（２）　指定体外診断用医薬品認証事項軽微変更届書　Word[35KB] PＤＦ[52.5KB]
様式第６６（３）　外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項軽微変更届書　Word[39.5KB] PDF[56.8KB]
様式第６６（４）　外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証事項軽微変更届書　Word[37.5KB] PDF[54.7KB]
様式第６７（１）　指定高度管理医療機器等適合性調査申請書　Word[40.5KB] PDF[66.2KB]
様式第６７（２）　外国製造指定高度管理医療機器等適合性調査申請書　Word[39.5KB] PDF[68.7KB]
様式第６８（１）　指定高度管理医療機器等適合性調査結果通知書　Word[39KB] PDF[54.8KB]
様式第６８（２）　外国製造指定高度管理医療機器等適合性調査結果通知書　Word[40.5KB] PDF[56.3KB]
様式第６８－２（１）　追加的調査結果証明書　Word[41.7KB] PDF[34.3KB]
様式第６８－２（２）　追加的調査結果証明書　Word[41.8KB] PDF[35.2KB]
様式第６８－３（１）　基準適合証　Word[45.9KB] PDF[52.6KB]
様式第６８－３（２）　基準適合証　Word[45.8KB] PDF[48.5KB]
様式第６８－４　選任外国製造医療機器等製造販売業者・外国製造医療機器等特例認証取得者変更届書　Word[37.5KB] PDF[55.8KB]
様式第６８－５　指定高度管理医療機器等製造販売認証承継届書　Word[38KB] PDF[55.4KB]
様式第６９　報告書受理通知書　Word[28KB] PDF[33.5KB]
様式第７０　登録認証機関登録申請書　Word[33.5KB] PDF[63.1KB]
様式第７１　登録認証機関登録証　Word[23.5KB] PDF[40.1KB]
様式第７２　登録認証機関登録更新申請書　Word[35KB] PDF[63.8KB]
様式第７３　登録認証機関業務規程認可申請書　Word[34KB] PDF[41.6KB]
様式第７４　登録認証機関業務規程変更認可申請書　Word[32KB] PDF[42.6KB]
様式第７４－２　登録認証期間業務規程認可証　Word[27KB] PDF[40KB]
様式第７５　基準適合性認証命令事項申請書　Word[33KB] PDF[49.6KB]
様式第７５－２　再生医療等製品製造販売承認申請書　Word[41.5KB] PDF[68.1KB]
様式第７５－３　再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書　Word[39.5KB] PDF[59.3KB]
様式第７５－４　再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書　Word[35KB] PDF[54.3KB]
様式第７５－５　再生医療等製品適合性調査申請書　Word[41.5KB] PDF[73.6KB]
様式第７５－６　再生医療等製品適合性調査結果通知書　Word[39KB] PDF[48KB]
様式第７５－７　再生医療等製品承認審査・調査申請書　Word[36KB] PDF[62.7KB]
様式第７５－８　再生医療等製品承認審査等結果通知書　Word[31KB] PDF[42.2KB]
様式第７５－９　再生医療等製品再審査申請書　Word[37KB] PDF[52.5KB]
様式第７５－１０　再生医療等製品再審査確認・調査申請書　Word[36KB] PDF[62.6KB]
様式第７５－１１　再生医療等製品再審査確認等結果通知書　Word[33KB] PDF[49.1KB]
様式第７５－１２　再生医療等製品再評価申請書　Word[36KB] PDF[46.2KB]
様式第７５－１３　再生医療等製品再評価確認・調査申請書　Word[35KB] PDF[58KB]
様式第７５－１４　再生医療等製品再評価確認等結果通知書　Word[33KB] PDF[50.3KB]
様式第７５－１５　再生医療等製品製造販売承認承継届書　Word[37KB] PDF[53.3KB]
様式第７５－１６　再生医療等製品製造管理者承認申請書　Word[34KB] PDF[45.9KB]
様式第７５－１７　外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書　Word[42.5KB] PDF[67.7KB]
様式第７５－１８　外国製造再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書　Word[42KB] PDF[61.7KB]
様式第７５－１９　外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書　Word[39.5KB] PDF[57.1KB]
様式第７５－２０　外国製造再生医療等製品適合性調査申請書　Word[41KB] PDF[75.5KB]
様式第７５－２１　外国製造再生医療等製品製造販売承認審査・調査申請書　Word[36KB] PDF[65.6KB]
様式第７５－２２　外国製造再生医療等製品再審査申請書　Word[40KB] PDF[50.1KB]
様式第７５－２３　外国製造再生医療等製品再審査確認・調査申請書　Word[39.5KB] PDF[65.9KB]
様式第７５－２４　外国製造再生医療等製品再評価申請書　Word[40KB] PDF[48.6KB]
様式第７５－２５　外国製造再生医療等製品再評価確認・調査申請書　Word[34.5KB] PDF[60.4KB]
様式第７５－２６　外国製造再生医療等製品製造販売承認承継届書　Word[40KB] PDF[54KB]
様式第７６　店舗販売業許可申請書　Word[42.5KB] PDF[74.2KB]
様式第７７　医薬品販売業許可証　Word[25KB] PDF[42.8KB]
様式第７８　医薬品販売業許可更新申請書　Word[43KB] PDF[91.4KB]
様式第８３　配置販売業許可申請書　Word[40KB] PDF[66.1KB]
様式第８６　卸売販売業許可申請書　Word[44.5KB] PDF[71.6KB]
様式第８６－２　販売従事登録申請書　Word[36KB] PDF[61.8KB]
様式第８６－３　販売従事登録証　Word[24.5KB] PDF[37.5KB]
様式第８７　高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書　Word[40KB] PDF[73.7KB]
様式第８８　管理医療機器販売業・貸与業届書　Word[34.5KB] PDF[48.9KB]
様式第８９　高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証　Word[24.5KB] PDF[40.2KB]
様式第９０　高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書　Word[40.5KB] PDF[75.1KB]
様式第９１　医療機器修理業許可申請書　Word[41KB] PDF[75.1KB]
様式第９２　医療機器修理業許可証　Word[24.5KB] PDF[40.7KB]
様式第９３　医療機器修理業許可更新申請書　Word[41.5KB] PDF[76.4KB]
様式第９４　医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書　Word[38KB] PDF[57KB]
様式第９４－２　再生医療等製品販売業許可申請書　Word[37.5KB] PDF[73.5KB]
様式第９４－３　再生医療等製品販売業許可証　Word[24.5KB] PDF[39.9KB]
様式第９４－４　再生医療等製品販売業許可更新申請書　Word[39.5KB] PDF[76.5KB]
様式第９５　検定申請書　Word[42.5KB] PDF[61.2KB]
様式第９６　検定合格証明書　Word[46.2KB] PDF[45KB]
様式第９７－２　添付文書記載事項届出受理通知書　Word[29KB] PDF[45.4KB]
様式第９８　委託届書・変更届書　Word[38KB] PDF[45.5KB]
様式第９８－２　再生医療等製品に関する記録及び保存委託届書・変更届書　Word[35.5KB] PDF[45.9KB]
様式第９８－３　副作用救済給付等に関する情報整理結果通知書　Word[30KB] PDF[48.1KB]
様式第９８－４　副作用等報告・副作用救済給付等に関する情報調査結果通知書　Word[29.5KB] PDF[42.6KB]
様式第９８－５　副作用等報告整理結果通知書　Word[30.5KB] PDF[42.5KB]
様式第９９　生物由来製品製造管理者承認申請書　Word[35KB] PDF[52.6KB]
様式第９９－２　委託届書・変更届書　Word[35.5KB] PDF[45.5KB]
様式第１０２－１　収去証　Word[21.5KB] PDF[31.8KB]
様式第１０２－２　収去証　Word[21.7KB] PDF[31.7KB]
様式第１０３　薬事監視員身分証明書　Word[32.2KB] PDF[98.1KB]
様式第１０３－２　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第７６条の７第２項又は第７６条の８第１項に規定する当該職員の職権を行う麻薬取締官（麻薬取締員）身分証明書　Word[29.6KB] PDF[67KB]
様式第１０４　立入検査・質問・収去結果通知書　Word[23.7KB] PDF[61.3KB]
様式第１０５　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６９条の２第１項の規程に基づいて立入検査、質問又は収去を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員であることの証明書　Word[32.9KB] PDF[77KB]
様式第１０６　外国特例承認取得者・認定医薬品等外国製造業者・登録医療機器等外国製造業者・認定再生医療等製品外国製造業者検査・質問結果通知書　Word[23.7KB] PDF[58.5KB]
様式第１０６－２　収去証　Word[22.9KB] PDF[34.1KB]
様式第１０７（２）　希少疾病用医療機器指定申請書　Word[40.5KB] PDF[60.6KB]
様式第１０７（３）　希少疾病用再生医療等製品指定申請書　Word[33.5KB] PDF[48.2KB]
様式第１０８　希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の試験研究・製造販売・製造中止届書　Word[39.5KB] PDF[46KB]
様式第１１２（１）　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売業・製造業・外国製造業者の許可・登録・認定条件変更申出書　Word[49KB] PDF[60.7KB]
様式第１１２（２）　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書　Word[40KB] PDF[54.7KB]
様式第１１２（３）　外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書　Word[42.5KB] PDF[55.9KB]
様式１１２－２　医療機器・体外診断用医薬品適合性調査結果通知書　Word[37.5KB] PDF[47.8KB]
様式１１３（１）　輸出用医薬品・医薬部外品適合性調査申請書　Word[40KB] PDF[69.6KB]
様式１１３（２）　輸出用医療機器・体外診断用医薬品適合性調査申請書　Word[41KB] PDF[66.5KB] 
様式１１３（３）　輸出用再生医療等製品適合性調査申請書　Word[39KB] PDF[59.3KB]
様式１１４　輸出用医薬品・医薬部外品・化粧品の製造等・輸入届書　Word[39.5KB] PDF[61.4KB]
様式１１４－２（１）　輸出用医療機器製造等・輸入届書　Word[39.5KB] PDF[66.3KB]
様式１１４－２（２）　輸出用体外診断用医薬品製造等・輸入届書　Word[38KB] PDF[61.7KB]
様式１１４－３　輸出用再生医療等製品製造等・輸入届書　Word[39.5KB] PDF[61.4KB]
様式１２０　原薬等登録原簿登録申請書　Word[44KB] PDF[63.2KB]
様式１２１　原薬等登録原簿登録証　Word[26KB] PDF[43.8KB]
様式１２２　原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書　Word[35.5KB] PDF[58.8KB]
様式１２３　原薬等登録原簿登録証再交付申請書　Word[34KB] PDF[52.1KB]
様式１２４　原薬等登録原簿変更登録申請書　Word[42.5KB] PDF[62.9KB]
様式１２５　原薬等登録原簿軽微変更届書　Word[37.5KB] PDF[63.8KB]
様式１２６　原薬等登録原簿登録承継届書　Word[35.5KB] PDF[56.7KB]
様式１２７　原薬等登録原簿登録・申請却下・届出の受理・登録の抹消通知書　Word[33.5KB] PDF[45.5KB]