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第2回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望について
(更新日:平成24年3月26日)
- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、平成23年8月2日から平成23年9月30日にかけて第2回目の要望募集を行いました。
(https://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p20110802-01.html)その結果、期間中に約80の団体等(学会、患者団体、個人)からのべ357件、重複をまとめると290件の要望が提出されました。 - 提出された要望、個人・患者団体のみから提出された要望に対する学会見解及び要望に対する企業見解について、別表のとおりお知らせいたします。
- このうち、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと判断されたものについて、関係企業に開発要請又は開発企業の募集を行います。
- なお、次の[1]〜[3]に該当するものについては、「検討の対象外のもの」として整理し、要望を受け付けた段階で、「検討の対象外のもの」に該当することが明らかであったものについても、提出された要望書等を今後の開発等の参考にするよう関係企業に送付しました。
- [1]未承認薬は欧米等6ヶ国での承認、適応外薬については、欧米等6ヶ国における承認又は標準的使用に係る情報がない。
- [2]新たな医薬品の承認、効能・効果の変更及び用法・用量の変更が必要でない。
- [3]未承認薬使用問題検討会議又は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の検討結果を踏まえて、既に開発を促している。
- 第2回要望募集で提出された要望一覧につきましては、第10回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料
(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001z008.html)資料7をご覧ください。
別表:第2回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望の一覧
No. | 成分名 | 要望 | 個人・患者団体のみから提出された 要望に対する学会見解 |
要望に対する企業見解 |
---|---|---|---|---|
II-1 | 2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン | 要望書 [286KB] | ― | ― |
II-2 | 2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン | 要望書 [285KB] | ― | ― |
II-3 | 2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン | 要望書 [222KB] | ― | ― |
II-4 | 2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン | 要望書 [221KB] | ― | ― |
II-5 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) | 要望書 [167KB] | 学会見解 [452KB] | 企業見解 [400KB] |
II-6.1 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) | 要望書 [356KB] | ― | 企業見解 [352KB] |
II-6.2 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) | 要望書 [323KB] | ― | 企業見解 [352KB] |
II-6.3 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) | 要望書 [317KB] | ― | 企業見解 [450KB] |
II-6.4 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) | 要望書 [354KB] | ― | 企業見解 [450KB] |
II-7 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) | 要望書 [251KB] | 学会見解 [452KB] | 企業見解 [319KB] |
II-8 | 4アミノピリジン | 要望書 [307KB] | 学会見解 [193KB] | 企業見解 [360KB] |
II-9 | A型ボツリヌス毒素 | 要望書 [282KB] | ― | ― |
II-10 | L-アスパラギナーゼ | 要望書 [298KB] | ― | 企業見解 [615KB] |
II-11 | アセチルシステイン | 要望書 [427KB] | ― | ― |
II-12 | アザチオプリン | 要望書 [519KB] | ― | 企業見解 [449KB] 企業見解 [450KB] |
II-13 | アザチオプリン | 要望書 [311KB] | ― | 企業見解 [370KB] 企業見解 [361KB] |
II-14 | アシクロビル | 要望書 [212KB] | ― | 企業見解 [247KB] |
II-15 | アジスロマイシン水和物 | 要望書 [230KB] | ― | ― |
II-16 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [300KB] | ― | 企業見解 [321KB] |
II-17 | アドレナリン(0.01%注射薬) | 要望書 [248KB] | ― | 企業見解 [395KB] |
II-18 | アナキンラ anakinra | 要望書 [201KB] | ― | ― |
II-19 | アナストロゾール | 要望書 [309KB] | ― | 企業見解 [399KB] |
II-20 | アバタセプト | 要望書 [400KB] | ― | 企業見解 [249KB] |
II-21 | アミオダロン塩酸塩 | 要望書 [626KB] | ― | 企業見解 [480KB] |
II-22.1 | アミトリプチリン | 要望書 [202KB] | ― | 企業見解(全体版) [3,474KB] 【分割版はこちらから】 その1 [1,182KB] その2 [1,176KB] その3 [1,162KB] その4 [1,048KB] |
II-22.2 | アミトリプチリン | 要望書 [208KB] | ― | 同上 |
II-23 | アモキシシリン水和物 | 要望書 [685KB] | ― | 企業見解 [277KB] 企業見解 [255KB] |
II-24 | アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム | 要望書 [246KB] | ― | 企業見解 [293KB] |
II-25.1 | アリピプラゾール | 要望書 [361KB] | ― | 企業見解 [225KB] |
II-25.2 | アリピプラゾール | 要望書 [373KB] | ― | 企業見解 [225KB] |
II-25.3 | アリピプラゾール | 要望書 [377KB] | ― | 企業見解 [225KB] |
II-26 | アリピプラゾール | 要望書 [437KB] | ― | ― |
II-27 | アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム | 要望書 [305KB] | ― | 企業見解 [236KB] |
II-28 | イオヘキソール | 要望書 [326KB] | 学会見解 [185KB] | 企業見解 [485KB] |
II-29 | イソトレチノイン isotoretinoin | 要望書 [495KB] | ― | 企業見解 [227KB] |
II-30.1 | 一酸化窒素 | 要望書 [273KB] | ― | 企業見解 [419KB] |
II-30.2 | 一酸化窒素 | 要望書 [514KB] | ― | 企業見解 [299KB] |
II-30.3 | 一酸化窒素 | 要望書 [513KB] | ― | 企業見解 [299KB] |
II-31.1 | 一酸化窒素 | 要望書 [468KB] | ― | 企業見解 [238KB] |
II-31.2 | 一酸化窒素 | 要望書 [468KB] | ― | 企業見解 [239KB] |
II-32.1 | イピリムマブ ipilimumab | 要望書 [327KB] | ― | 企業見解 [275KB] |
II-32.2 | イピリムマブ ipilimumab | 要望書 [326KB] | ― | 同上 |
II-32.3 | イピリムマブ ipilimumab | 要望書 [327KB] | ― | 同上 |
II-32.4 | イピリムマブ ipilimumab | 要望書 [328KB] | ― | 同上 |
II-33 | イブプロフェン リジン塩 Ibuprofen lysine Injection | 要望書 [352KB] | ― | ― |
II-34 | イホスファミド | 要望書 [243KB] | ― | 企業見解 [555KB] |
II-35 | イホスファミド | 要望書 [297KB] | ― | ― |
II-36.1 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 要望書 [342KB] | ― | 企業見解 [236KB] 企業見解 [1,135KB] |
II-36.2 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 要望書 [334KB] | ― | 企業見解 [1,096KB] |
II-36.3 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 要望書 [282KB] | ― | 企業見解 [1,096KB] |
II-37 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 要望書 [337KB] | ― | 企業見解 [308KB] 企業見解 [1,212KB] |
II-38 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 要望書 [285KB] | ― | 企業見解 [320KB] 企業見解 [773KB] |
II-39 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 要望書 [343KB] | ― | 企業見解 [297KB] 企業見解(全体版) [1,557KB] 【分割版はこちらから】 その1 [877KB] その2 [921KB] |
II-40 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [274KB] | ― | 企業見解 [231KB] |
II-41 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [268KB] | ― | 企業見解 [228KB] |
II-42 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [239KB] | ― | ― |
II-43 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [196KB] | ― | ― |
II-44 | エストラジオール | 要望書 [234KB] | ― | 企業見解 [543KB] |
II-45 | エタンブトール塩酸塩 | 要望書 [367KB] | ― | 企業見解 [531KB] 企業見解 [530KB] |
II-46 | エトポシド | 要望書 [202KB] | ― | 企業見解 [443KB] 企業見解 [298KB] |
II-47 | エノキサパリンナトリウム | 要望書 [518KB] | ― | 企業見解 [239KB] |
II-48 | エノキサパリンナトリウム | 要望書 [331KB] | ― | 企業見解 [239KB] |
II-49 | エノキサパリンナトリウム | 要望書 [326KB] | ― | ― |
II-50 | エノキサパリンナトリウム | 要望書 [195KB] | ― | 企業見解 [1,101KB] |
II-51 | エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) | 要望書 [293KB] | ― | 企業見解 [226KB] |
II-52 | エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) | 要望書 [392KB] | ― | 企業見解 [227KB] |
II-53 | オキサリプラチン | 要望書 [204KB] | ― | 企業見解 [276KB] |
II-54 | オキサリプラチン | 要望書 [207KB] | ― | 企業見解 [320KB] |
II-55.1 | オキサリプラチン | 要望書 [347KB] | ― | 企業見解 [225KB] |
II-55.2 | オキサリプラチン | 要望書 [334KB] | ― | 同上 |
II-55.3 | オキサリプラチン | 要望書 [283KB] | ― | 同上 |
II-56 | オクトレオチド酢酸塩 | 要望書 [397KB] | ― | 企業見解 [212KB] |
II-57.1 | オクトレオチド酢酸塩 | 要望書 [306KB] | ― | 企業見解 [307KB] |
II-57.2 | オクトレオチド酢酸塩 | 要望書 [301KB] | ― | 同上 |
II-58 | オファツムマブ | 要望書 [176KB] | 学会見解 [333KB] | 企業見解 [282KB] |
II-59 | オメプラゾール | 要望書 [613KB] | ― | 企業見解 [435KB] 企業見解 [291KB] |
II-60 | オランザピン | 要望書 [423KB] | ― | ― |
II-61 | カナキヌマブ | 要望書 [203KB] | ― | ― |
II-62.1 | カバジタキセル cabazitaxel | 要望書 [666KB] | ― | 企業見解 [233KB] |
II-62.2 | カバジタキセル cabazitaxel | 要望書 [666KB] | ― | 企業見解 [233KB] |
II-63 | カルグルミック酸 Carglumic acid | 要望書 [223KB] | ― | ― |
II-64 | カルバマゼピン | 要望書 [197KB] | ― | 企業見解 [426KB] |
II-65 | ガンシクロビル | 要望書 [267KB] | ― | ― |
II-66 | ガンシクロビル | 要望書 [188KB] | ― | ― |
II-67 | 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII | 要望書 [340KB] | ― | 企業見解 [353KB] 企業見解 [308KB] |
II-68 | カンデサルタン シレキセチル | 要望書 [259KB] | ― | 企業見解 [185KB] |
II-69.1 | カンデサルタン シレキセチル | 要望書 [256KB] | ― | 企業見解 [229KB] |
II-69.2 | カンデサルタン シレキセチル | 要望書 [297KB] | ― | 同上 |
II-70 | クエチアピン | 要望書 [430KB] | ― | ― |
II-71 | クラリスロマイシン | 要望書 [685KB] | ― | 企業見解 [714KB] 企業見解 [183KB] |
II-72 | クリンダマイシンリン酸エステル | 要望書 [187KB] | ― | 企業見解 [337KB] |
II-73 | クリンダマイシンリン酸エステル | 要望書 [378KB] | ― | 企業見解 [398KB] |
II-74 | ゲムシタビン塩酸塩 | 要望書 [323KB] | ― | 企業見解 [217KB] |
II-75 | ゲムシタビン塩酸塩 | 要望書 [354KB] | ― | 企業見解 [240KB] |
II-76 | ゲムシタビン塩酸塩 | 要望書 [344KB] | ― | 企業見解 [241KB] |
II-77 | ゲムシタビン塩酸塩 | 要望書 [305KB] | ― | 企業見解 [256KB] |
II-78 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [252KB] | ― | 企業見解 [206KB] |
II-79 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [228KB] | ― | 企業見解 [208KB] |
II-80 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [246KB] | ― | 企業見解 [206KB] |
II-81 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [229KB] | ― | 企業見解 [189KB] |
II-82 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [243KB] | ― | 企業見解 [202KB] |
II-83 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [229KB] | ― | 企業見解 [202KB] |
II-84 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [244KB] | ― | 企業見解 [202KB] |
II-85 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [235KB] | ― | 企業見解 [203KB] |
II-86 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 要望書 [230KB] | ― | 企業見解 [180KB] |
II-87 | 抗HBs人免疫グロブリン | 要望書 [367KB] | ― | 企業見解 [187KB] 企業見解 [244KB] 企業見解 [279KB] 企業見解 [210KB] |
II-88 | コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム | 要望書 [576KB] | ― | 企業見解 [1,022KB] |
II-89 | サイトメガロウイルス免疫グロブリン | 要望書 [309KB] | ― | 企業見解 [242KB] |
II-90 | サイトメガロウイルス免疫グロブリン | 要望書 [282KB] | ― | 企業見解 [242KB] |
II-91 | 魚油由来ω3系静注用脂肪製剤 | 要望書 [283KB] | ― | 企業見解 [168KB] |
II-92 | サラゾスルファピリジン (またはスルファサラジン) | 要望書 [456KB] | ― | 企業見解 [363KB] |
II-93 | サリドマイド | 要望書 [321KB] | ― | 企業見解 [203KB] |
II-94 | ザルトプロフェン | 要望書 [330KB] | ― | ― |
II-95 | シクロスポリン | 要望書 [214KB] | ― | ― |
II-96 | シクロスポリン | 要望書 [221KB] | ― | 企業見解 [489KB] |
II-97 | シクロスポリン | 要望書 [264KB] | ― | 企業見解 [313KB] |
II-98.1 | シクロホスファミド水和物 | 要望書 [365KB] | ― | 企業見解 [473KB] |
II-98.2 | シクロホスファミド水和物 | 要望書 [298KB] | ― | 企業見解 [473KB] |
II-98.3 | シクロホスファミド水和物 | 要望書 [364KB] | ― | 企業見解 [473KB] |
II-99 | シスプラチン | 要望書 [215KB] | ― | 企業見解 [445KB] 企業見解 [301KB] |
II-100 | シドフォビル | 要望書 [262KB] | ― | ― |
II-101 | シドフォビル | 要望書 [206KB] | ― | ― |
II-102 | シドフォビル | 要望書 [348KB] | ― | ― |
II-103 | シプロフロキサシン | 要望書 [247KB] | ― | 企業見解 [315KB] |
II-104 | シプロフロキサシン | 要望書 [245KB] | ― | 企業見解 [315KB] |
II-105 | ジメチルスルホキシド dimethyl sulfoxide, DMSO | 要望書 [372KB] | ― | ― |
II-106 | シロリムス | 要望書 [209KB] | ― | ― |
II-107.1 | ストレプトマイシン硫酸塩 | 要望書 [312KB] | ― | 企業見解 [320KB] |
II-107.2 | ストレプトマイシン硫酸塩 | 要望書 [306KB] | ― | 企業見解 [316KB] |
II-108.1 | スニチニブリンゴ酸塩 | 要望書 [417KB] | ― | ― |
II-108.2 | スニチニブリンゴ酸塩 | 要望書 [417KB] | ― | ― |
II-108.3 | スニチニブリンゴ酸塩 | 要望書 [297KB] | ― | ― |
II-109 | スニチニブリンゴ酸塩 | 要望書 [203KB] | 学会見解 [184KB] | 企業見解 [230KB] |
II-110 | スピラマイシン | 要望書 [231KB] | ― | 企業見解 [237KB] |
II-111 | スルファジアジン | 要望書 [184KB] | ― | ― |
II-112 | セフェピム塩酸塩 | 要望書 [199KB] | ― | 企業見解 [792KB] |
II-113 | セフタジジム水和物 | 要望書 [242KB] | ― | 企業見解 [501KB] |
II-114 | ソマトロピン(遺伝子組換え) | 要望書 [469KB] | ― | 企業見解 [299KB] |
II-115 | ダカルバジン | 要望書 [216KB] | ― | 企業見解 [226KB] |
II-116.1 | ダカルバジン | 要望書 [365KB] | ― | 企業見解 [228KB] |
II-116.2 | ダカルバジン | 要望書 [296KB] | ― | 同上 |
II-116.3 | ダカルバジン | 要望書 [363KB] | ― | 同上 |
II-117 | ダクリツマブ | 要望書 [234KB] | ― | ― |
II-118 | タクロリムス水和物 | 要望書 [350KB] | ― | ― |
II-119 | タクロリムス水和物 | 要望書 [240KB] | ― | ― |
II-120.1 | タクロリムス水和物 | 要望書 [294KB] | ― | ― |
II-120.2 | タクロリムス水和物 | 要望書 [211KB] | ― | ― |
II-121.1 | タクロリムス水和物 | 要望書 [277KB] | ― | ― |
II-121.2 | タクロリムス水和物 | 要望書 [210KB] | ― | ― |
II-122 | ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 | 要望書 [208KB] | ― | ― |
II-123 | ダルテパリン | 要望書 [196KB] | ― | 企業見解 [541KB] |
II-124 | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) | 要望書 [537KB] | ― | 企業見解 [234KB] |
II-125.1 | チオテパ Thiotepa | 要望書 [417KB] | ― | ― |
II-125.2 | チオテパ Thiotepa | 要望書 [415KB] | ― | ― |
II-125.3 | チオテパ Thiotepa | 要望書 [329KB] | ― | ― |
II-126.1 | チオテパ Thiotepa | 要望書 [425KB] | ― | ― |
II-126.2 | チオテパ Thiotepa | 要望書 [416KB] | ― | ― |
II-126.3 | チオテパ Thiotepa | 要望書 [495KB] | ― | ― |
II-127 | チオペンタールナトリウム | 要望書 [219KB] | ― | 企業見解 [304KB] |
II-128 | チオペンタールナトリウム | 要望書 [237KB] | ― | 企業見解 [354KB] |
II-129 | テモゾロミド | 要望書 [290KB] | ― | 企業見解 [242KB] |
II-130.1 | テモゾロミド | 要望書 [298KB] | ― | 企業見解 [209KB] |
II-130.2 | テモゾロミド | 要望書 [298KB] | ― | 企業見解 [209KB] |
II-130.3 | テモゾロミド | 要望書 [298KB] | ― | 企業見解 [209KB] |
II-130.4 | テモゾロミド | 要望書 [295KB] | ― | 企業見解 [209KB] |
II-131.1 | デュロキセチン | 要望書 [209KB] | ― | 企業見解 [238KB] |
II-131.2 | デュロキセチン | 要望書 [214KB] | ― | 企業見解 [238KB] |
II-132 | ドセタキセル水和物 | 要望書 [323KB] | ― | 企業見解 [565KB] |
II-133 | ドセタキセル水和物 | 要望書 [355KB] | ― | 企業見解 [560KB] |
II-134 | ドセタキセル水和物 | 要望書 [335KB] | ― | 企業見解 [570KB] |
II-135.1 | トピラマート | 要望書 [306KB] | ― | 企業見解 [202KB] |
II-135.2 | トピラマート | 要望書 [306KB] | ― | 同上 |
II-136.1 | トピラマート | 要望書 [303KB] | ― | 企業見解 [201KB] |
II-136.2 | トピラマート | 要望書 [303KB] | ― | 同上 |
II-137.1 | トピラマート | 要望書 [327KB] | ― | 企業見解 [205KB] |
II-137.2 | トピラマート | 要望書 [327KB] | ― | 同上 |
II-138.1 | トピラマート | 要望書 [324KB] | ― | 企業見解 [328KB] |
II-138.2 | トピラマート | 要望書 [324KB] | ― | 同上 |
II-139.1 | トピラマート | 要望書 [325KB] | ― | 企業見解 [208KB] |
II-139.2 | トピラマート | 要望書 [325KB] | ― | 同上 |
II-140.1 | トピラマート | 要望書 [321KB] | ― | 企業見解 [205KB] |
II-140.2 | トピラマート | 要望書 [321KB] | ― | 同上 |
II-141 | トラスツズマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [390KB] | ― | 企業見解 [407KB] |
II-142 | トリアムシノロンアセトニド | 要望書 [242KB] | ― | 企業見解 [532KB] |
II-143 | トリアムシノロンアセトニド | 要望書 [291KB] | ― | ― |
II-144 | トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え) | 要望書 [189KB] | ― | ― |
II-145 | ニトログリセリン | 要望書 [360KB] | ― | ― |
II-146 | ニワトリ胚細胞狂犬病不活化ワクチン(Primary Chick Embryo Cell Vaccine) | 要望書 [306KB] | ― | 企業見解 [626KB] |
II-147 | ニワトリ胚細胞狂犬病不活化ワクチン(Primary Chick Embryo Cell Vaccine) | 要望書 [306KB] | ― | 企業見解 [629KB] |
II-148 | ノギテカン | 要望書 [397KB] | ― | 企業見解 [329KB] |
II-149.1 | ノルトリプチリン | 要望書 [201KB] | ― | 企業見解 [307KB] |
II-149.2 | ノルトリプチリン | 要望書 [203KB] | ― | 同上 |
II-150 | パクリタキセル | 要望書 [327KB] | ― | 企業見解 [256KB] |
II-151 | バシリキシマブ | 要望書 [258KB] | ― | ― |
II-152 | バシリキシマブ | 要望書 [244KB] | ― | ― |
II-153 | バシリキシマブ | 要望書 [259KB] | ― | ― |
II-154 | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [278KB] | ― | ― |
II-155 | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [262KB] | ― | 企業見解 [362KB] |
II-156 | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [242KB] | ― | 企業見解 [334KB] |
II-157 | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [345KB] | ― | 企業見解 [366KB] |
II-158 | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [300KB] | ― | ― |
II-159 | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [278KB] | ― | ― |
II-160 | バソプレシン | 要望書 [255KB] | ― | ― |
II-161 | バソプレシン | 要望書 [253KB] | ― | 企業見解 [488KB] |
II-162 | バソプレシン | 要望書 [233KB] | ― | 企業見解 [412KB] |
II-163.1 | パミドロン酸二ナトリウム | 要望書 [218KB] | ― | 企業見解 [307KB] |
II-163.2 | パミドロン酸二ナトリウム | 要望書 [295KB] | ― | 同上 |
II-164 | バラシクロビル塩酸塩 | 要望書 [213KB] | ― | 企業見解 [306KB] |
II-165 | バラシクロビル塩酸塩 | 要望書 [352KB] | ― | 企業見解 [175KB] |
II-166 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 要望書 [266KB] | ― | ― |
II-167 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 要望書 [184KB] | ― | ― |
II-168 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 要望書 [246KB] | ― | 企業見解 [259KB] |
II-169 | ハロペリドール | 要望書 [410KB] | ― | 企業見解 [508KB] |
II-170 | ヒスタミン二塩酸塩 histamine dihydrochloride 10mg/mL | 要望書 [270KB] | ― | ― |
II-171 | ヒスタミン二塩酸塩 histamine dihydrochloride 10mg/mL | 要望書 [269KB] | ― | ― |
II-172 | 人血液凝固第XIII因子 | 要望書 [334KB] | ― | 企業見解 [248KB] |
II-173 | 人免疫グロブリン | 要望書 [300KB] | ― | 企業見解 [313KB] 企業見解 [416KB] 企業見解 [241KB] 企業見解 [529KB] 企業見解 [441KB] |
II-174 | 人免疫グロブリン | 要望書 [188KB] | ― | ― |
II-175 | 人免疫グロブリンG | 要望書 [279KB] | ― | 企業見解 [250KB] |
II-176 | ヒドロキシカルバミド | 要望書 [387KB] | ― | 企業見解 [340KB] |
II-177 | ヒドロキシカルバミド | 要望書 [370KB] | ― | 企業見解 [354KB] |
II-178 | ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム | 要望書 [459KB] | ― | 企業見解(全体版) [1,397KB] 【分割版はこちらから】 その1 [907KB] その2 [809KB] |
II-179 | ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム | 要望書 [654KB] | ― | 企業見解(全体版) [1,410KB] 【分割版はこちらから】 その1 [930KB] その2 [758KB] |
II-180 | ビノレルビン酒石酸塩 | 要望書 [269KB] | ― | 企業見解 [280KB] |
II-181 | ピペラシリンナトリウム | 要望書 [242KB] | ― | 企業見解 [302KB] |
II-182 | ピラルビシン | 要望書 [438KB] | ― | ― |
II-183 | ピリメサミン Pyrimethamine | 要望書 [184KB] | ― | 企業見解 [516KB] |
II-184 | ピルフェニドン | 要望書 [296KB] | ― | ― |
II-185 | ピロカルピン塩酸塩 | 要望書 [431KB] | ― | ― |
II-186.1 | ビンクリスチン硫酸塩 | 要望書 [366KB] | ― | 企業見解 [306KB] |
II-186.2 | ビンクリスチン硫酸塩 | 要望書 [297KB] | ― | 同上 |
II-186.3 | ビンクリスチン硫酸塩 | 要望書 [279KB] | ― | 同上 |
II-187 | フィルグラスチム | 要望書 [273KB] | ― | 企業見解 [628KB] |
II-188 | フィルグラスチム | 要望書 [302KB] | ― | ― |
II-189.1 | プリマキンリン酸塩 | 要望書 [279KB] | ― | 企業見解 [340KB] |
II-189.2 | プリマキンリン酸塩 | 要望書 [279KB] | ― | 同上 |
II-190.1 | プリマキンリン酸塩 | 要望書 [276KB] | ― | 企業見解 [343KB] |
II-190.2 | プリマキンリン酸塩 | 要望書 [276KB] | ― | 同上 |
II-191 | フルオキセチン | 要望書 [251KB] | ― | 企業見解 [270KB] |
II-192 | フルオロウラシル | 要望書 [206KB] | ― | 企業見解 [264KB] |
II-193 | フルオロウラシル | 要望書 [212KB] | ― | 企業見解 [315KB] |
II-194.1 | フルオロウラシル | 要望書 [348KB] | ― | 企業見解 [287KB] |
II-194.2 | フルオロウラシル | 要望書 [336KB] | ― | 同上 |
II-195.1 | プレドニゾロン | 要望書 [424KB] | ― | 企業見解 [1,143KB] |
II-195.2 | プレドニゾロン | 要望書 [422KB] | ― | 企業見解 [1,143KB] |
II-195.3 | プレドニゾロン | 要望書 [423KB] | ― | 企業見解 [1,143KB] |
II-196 | ブレンタキシマブ・ベドチン | 要望書 [274KB] | ― | 企業見解 [375KB] 企業見解 [375KB] |
II-197 | ブレンタキシマブ・ベドチン | 要望書 [250KB] | ― | 企業見解 [376KB] 企業見解 [233KB] |
II-198 | ブレンタキシマブ・ベドチン | 要望書 [286KB] | ― | 企業見解 [311KB] 企業見解 [311KB] |
II-199 | ブレンタキシマブ・ベドチン | 要望書 [262KB] | ― | 企業見解 [301KB] 企業見解 [301KB] |
II-200 | プロトロンビン複合体 | 要望書 [281KB] | ― | 企業見解 [252KB] |
II-201 | プロプラノロール | 要望書 [201KB] | ― | ― |
II-202 | プロプラノロール | 要望書 [192KB] | ― | 企業見解 [505KB] |
II-203 | プロプラノロール | 要望書 [215KB] | ― | 企業見解 [606KB] |
II-204 | ペガデマーゼ PEGADEMASE BOVINE | 要望書 [429KB] | ― | ― |
II-205 | ペグアスパラガーゼ | 要望書 [192KB] | ― | ― |
II-206 | ペグインターフェロン アルファ-2a | 要望書 [305KB] | ― | ― |
II-207 | ベバシズマブ | 要望書 [326KB] | ― | 企業見解 [363KB] |
II-208 | ベバシズマブ | 要望書 [278KB] | ― | ― |
II-209 | ベバシズマブ | 要望書 [209KB] | ― | ― |
II-210.1 | ベバシズマブ | 要望書 [298KB] | ― | 企業見解 [239KB] |
II-210.2 | ベバシズマブ | 要望書 [337KB] | ― | 企業見解 [398KB] |
II-211 | ヘパリンカルシウム | 要望書 [268KB] | ― | 企業見解 [215KB] 企業見解 [221KB] |
II-212 | ヘパリンカルシウム | 要望書 [193KB] | ― | ― |
II-213 | ベラタセプト | 要望書 [317KB] | ― | 企業見解 [256KB] |
II-214 | ペルメトリン Permethrin | 要望書 [796KB] | ― | ― |
II-215 | ベンジルペニシリンベンザシン | 要望書 [296KB] | ― | ― |
II-216 | ベンジルペニシリンベンザシン | 要望書 [292KB] | ― | ― |
II-217.1 | ベンダムスチン塩酸塩 | 要望書 [254KB] | ― | ― |
II-217.2 | ベンダムスチン塩酸塩 | 要望書 [540KB] | ― | ― |
II-218 | ホスカルネットナトリウム水和物 | 要望書 [228KB] | ― | ― |
II-219 | ボセンタン水和物 | 要望書 [318KB] | ― | 企業見解 [255KB] |
II-220 | ボセンタン水和物 | 要望書 [211KB] | ― | 企業見解 [220KB] |
II-221 | ポラプレジンク | 要望書 [270KB] | ― | ― |
II-222 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 要望書 [377KB] | ― | 企業見解 [256KB] |
II-223 | ホリナートカルシウム | 要望書 [184KB] | ― | 企業見解 [471KB] |
II-224 | ホリナートカルシウム | 要望書 [384KB] | ― | ― |
II-225 | ボルテゾミブ | 要望書 [197KB] | ― | ― |
II-226 | ボルテゾミブ | 要望書 [415KB] | ― | ― |
II-227 | マイトマイシンC | 要望書 [224KB] | ― | ― |
II-228.1 | ミカファンギンナトリウム | 要望書 [394KB] | ― | 企業見解 [213KB] |
II-228.2 | ミカファンギンナトリウム | 要望書 [394KB] | ― | 企業見解 [213KB] |
II-229 | ミカファンギンナトリウム | 要望書 [351KB] | ― | ― |
II-230 | ミコフェノール酸 モフェチル | 要望書 [672KB] | ― | 企業見解 [352KB] |
II-231 | ミコフェノール酸 モフェチル | 要望書 [685KB] | ― | 企業見解 [308KB] |
II-232 | ミコフェノール酸 モフェチル | 要望書 [364KB] | ― | 企業見解 [301KB] |
II-233 | ミコフェノール酸 モフェチル | 要望書 [227KB] | ― | 企業見解 [278KB] |
II-234.1 | ミコフェノール酸 モフェチル | 要望書 [423KB] | ― | 企業見解 [417KB] |
II-234.2 | ミコフェノール酸 モフェチル | 要望書 [217KB] | ― | 同上 |
II-235 | ミファムルチド | 要望書 [360KB] | ― | 企業見解 [318KB] 企業見解 [318KB] |
II-236 | ミファムルチド | 要望書 [359KB] | ― | 企業見解 [318KB] 企業見解 [318KB] |
II-237 | メサコリン塩化物 | 要望書 [443KB] | ― | ― |
II-238 | メサコリン塩化物 | 要望書 [443KB] | ― | ― |
II-239 | メトトレキサート | 要望書 [231KB] | ― | ― |
II-240 | メトトレキサート | 要望書 [247KB] | ― | 企業見解 [289KB] |
II-241 | メトトレキサート | 要望書 [239KB] | ― | 企業見解 [285KB] |
II-242 | メチルフェニデート塩酸塩 | 要望書 [394KB] | ― | 企業見解 [332KB] |
II-243.1 | メチロシン(α-メチルパラタイロシン) | 要望書 [309KB] | ― | ― |
II-243.2 | メチロシン(α-メチルパラタイロシン) | 要望書 [310KB] | ― | ― |
II-243.3 | メチロシン(α-メチルパラタイロシン) | 要望書 [311KB] | ― | ― |
II-243.4 | メチロシン(α-メチルパラタイロシン) | 要望書 [308KB] | ― | ― |
II-244 | メトロニダゾール | 要望書 [304KB] | ― | ― |
II-245 | メトロニダゾール | 要望書 [285KB] | ― | ― |
II-246 | メトロニダゾール | 要望書(全体版) [1,232KB] 【分割版はこちらから】 その1 [726KB] その2 [840KB] | 企業見解(全体版) [1,249KB] 【分割版はこちらから】 その1 [998KB] その2 [723KB] | |
II-247 | メピバカイン塩酸塩 | 要望書 [226KB] | ― | 企業見解 [658KB] |
II-248 | メピバカイン塩酸塩 | 要望書 [205KB] | ― | 企業見解 [510KB] |
II-249 | モノエタノールアミンオレイン酸塩注 | 要望書 [317KB] | ― | 企業見解 [271KB] |
II-250 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 | 要望書 [218KB] | ― | 企業見解 [566KB] |
II-251 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 | 要望書 [224KB] | ― | 企業見解 [556KB] |
II-252 | モルヒネ硫酸塩 | 要望書 [280KB] | ― | 企業見解 [252KB] |
II-253.1 | ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル | 要望書 [270KB] | ― | 企業見解 [784KB] |
II-253.2 | ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル | 要望書 [249KB] | ― | 同上 |
II-254.1 | ラコサミド lacosamide | 要望書 [378KB] | ― | 企業見解 [303KB] |
II-254.2 | ラコサミド lacosamide | 要望書 [379KB] | ― | 企業見解 [303KB] |
II-255 | ラニビズマブ | 要望書 [274KB] | ― | ― |
II-256 | ラパチニブトシル酸塩水和物 | 要望書 [253KB] | ― | ― |
II-257 | ラパチニブトシル酸塩水和物 | 要望書 [244KB] | ― | ― |
II-258 | ラパチニブトシル酸塩水和物 | 要望書 [242KB] | ― | ― |
II-259 | ランソプラゾール | 要望書 [621KB] | ― | 企業見解 [539KB] |
II-260 | リスペリドン | 要望書 [411KB] | ― | 企業見解 [525KB] |
II-261 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書(全体版) [1,678KB] 【分割版はこちらから】 その1 [854KB] その2 [651KB] | ― | 企業見解 [308KB] |
II-262 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [720KB] | ― | 企業見解 [399KB] |
II-263 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [574KB] | ― | 企業見解 [583KB] |
II-264 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [516KB] | ― | 企業見解 [598KB] |
II-265 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [289KB] | ― | ― |
II-266 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [925KB] | ― | 企業見解 [750KB] |
II-267 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [612KB] | ― | ― |
II-268.1 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [199KB] | ― | 企業見解 [585KB] |
II-268.2 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [923KB] | ― | 同上 |
II-269 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 要望書 [613KB] | ― | ― |
II-270.1 | リドカイン塩酸塩 | 要望書 [255KB] | ― | 企業見解 [723KB] |
II-270.2 | リドカイン塩酸塩 | 要望書 [191KB] | ― | 企業見解 [718KB] |
II-271 | リドカイン塩酸塩・アドレナリン | 要望書 [226KB] | ― | 企業見解 [327KB] |
II-272.1 | リファンピシン | 要望書 [388KB] | ― | 企業見解 [690KB] 企業見解 [703KB] |
II-272.2 | リファンピシン | 要望書 [468KB] | ― | 企業見解 [664KB] 企業見解 [648KB] |
II-273 | 硫酸マグネシウム | 要望書 [267KB] | ― | 企業見解 [869KB] |
II-274.1 | レチガビン retigabine (INN) , ezogabine (US) | 要望書 [288KB] | ― | 企業見解 [319KB] |
II-274.2 | レチガビン retigabine (INN) , ezogabine (US) | 要望書 [288KB] | ― | 企業見解 [319KB] |
II-275 | レノグラスチム | 要望書 [271KB] | ― | 企業見解 [423KB] |
II-276.1 | レベチラセタム | 要望書 [343KB] | ― | 企業見解 [237KB] |
II-276.2 | レベチラセタム | 要望書 [344KB] | ― | 企業見解 [237KB] |
II-277 | レボドパ/カルビドパ/エンタカポン | 要望書 [337KB] | ― | 企業見解 [268KB] |
II-278 | レボノルゲストレル | 要望書 [335KB] | ― | 企業見解 [339KB] |
II-279 | レボノルゲストレル | 要望書 [332KB] | ― | 企業見解 [648KB] |
II-280 | レボフロキサシン水和物 | 要望書 [282KB] | ― | 企業見解 [415KB] |
II-281.1 | レボホリナートカルシウム | 要望書 [348KB] | ― | 企業見解 [488KB] |
II-281.2 | レボホリナートカルシウム | 要望書 [337KB] | ― | 同上 |
II-282 | レミフェンタニル塩酸塩 | 要望書 [514KB] | ― | 企業見解 [467KB] |
II-283 | レミフェンタニル塩酸塩 | 要望書 [471KB] | ― | 企業見解 [595KB] |
II-284 | ロキソプロフェンナトリウム水和物 | 要望書 [237KB] | ― | ― |
II-285 | ロサルタンカリウム | 要望書 [329KB] | ― | 企業見解 [426KB] |
II-286 | ロペラミド | 要望書 [239KB] | ― | 企業見解 [305KB] |
II-287 | ロラゼパム(注射薬) | 要望書 [260KB] | ― | ― |
II-288 | ロルノキシカム | 要望書 [384KB] | ― | ― |
II-289 | 酸化セルロース | 要望書 [191KB] | ― | ― |
II-290.1 | 組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) | 要望書 [261KB] | ― | 企業見解 [608KB] 企業見解 [332KB] |
II-290.2 | 組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) | 要望書 [362KB] | ― | 企業見解 [608KB] 企業見解 [333KB] |
照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03-5253-1111(内線4221、4163)
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