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【第IV回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト
更新日：令和６年11月26日
- 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、開発企業の募集又は企業に開発要請を行った医薬品のリストです。
- 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先の指定の考え方について」[PDF：116KB]に基づいて決定しています。
１．開発企業を募集する医薬品
- 下表の医薬品は、国内で開発を行う企業等を募集するものです。
- 下表の医薬品について、開発を検討する企業等は、厚生労働省医政局研究開発政策課（０３－５２５３－１１１１（内線４１６５））までご相談ください。
| No. | 要望番号 | 成分名 | 募集内容 | 開発の意思の申し出があった企業 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IV-5 | ミダゾラム | 麻酔前投薬 | 丸石製薬株式会社 | |
| 2 | IV-13 | Carbidopa/levodopa, 1:4 （徐放性製剤） | パーキンソン病の治療 | 大原薬品工業（株） | |
| 3 | IV-22 | ヘリウム酸素混合ガス | 気道狭窄に伴う呼吸不全の改善 | エア・ウォーター（株） | |
| 4 | IV-31 | コール酸 | 先天性胆汁酸代謝異常症（成人） | 株式会社レクメド | 令和５年３月承認 |
| 5 | IV-32 | コール酸 | 先天性胆汁酸代謝異常症（小児） | 株式会社レクメド | 令和５年３月承認 |
| 6 | IV-58 | Doxylamine succinate／Pyridoxine hydrochloride | 妊娠時の悪心・嘔吐 | なし | |
| 7 | IV-93 | Angiotensin II | 敗血症性ショックや他の血管拡張性ショック患者に対する、血管収縮作用を介した血圧上昇効果 | なし | |
| 8 | IV-96 | リドカイン | 帯状疱疹後神経痛に伴う疼痛の緩和 | 東洋製薬化成（株） | |
| No. | 要望番号 | 成分名 | 募集内容 | 開発の意思の申し出があった企業 | 承認日 |
| 1 | IVS-11 | β-グルクロニダーゼ | ムコ多糖症VII型に見られる諸症状の改善 | アミカス・セラピューティクス（株） | |
| 2 | IVS-18 | イソトレチノイン | 高リスク神経芽腫の維持療法 | サンファーマ（株） |
２．企業に開発の要請を行った医薬品
- 下表の医薬品については、企業に開発の要請を行ったものです。
- 各医薬品の開発の状況については、検討会議の配布資料をご覧ください。最新の開発の状況については、各企業にお問い合わせください。提供できる情報の範囲や内容は、個々の医薬品により異なることをご承知おきください。
- 検討会議において公知申請への該当性に係る報告書が取りまとめられた後、薬事・食品衛生審議会において事前評価され、公知申請を行って差し支えないとされたものについては、報告書を掲載しています。
- 開発要請後に承認されたものについては、承認日を記載しております。
承認された効能・効果等については、最新の添付文書をご参照ください。添付文書については、（独）医薬品医療機器総合機構の下記ホームページからご覧いただくことができます。
（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）
また、（独）医薬品医療機器総合機構において作成された審査報告書は下記ホームページからご覧いただくことができます。
（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）
| No. | 要望番号 | 成分名 | 要請内容 | 企業名 | 公知申請への該当性に係る検討会議報告書 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IV-1 | ホスカルネットナトリウム水和物 | 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス6脳炎 | クリニジェン株式会社 | 報告書[2,650KB] | 平成31年３月承認 |
| 2 | IV-2 | リツキシマブ（遺伝子組換 え） | 既存治療で効果不十分な関節リウマチ | 全薬工業 | ||
| 3 | IV-5 | ミダゾラム | 麻酔前投薬 | 丸石製薬 株式会社 |
－ | |
| 4 | IV-12 | メトロニダゾール | 酒さの炎症性皮疹（丘疹・膿疱）及び紅斑 | マルホ株式会社 | － | 令和４年５月承認 |
| 5 | IV-18 | リバビリン | ジェノタイプ3のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウィルス血症の改善 | MSD株式会社 中外製薬株式会社 |
－ | 平成29年３月承認 |
| 6 | IV-19 | Defibrotide | 類洞閉塞症候群（肝中心静脈閉塞症） | 日本新薬株式会社 | － | 平成31年６月承認 |
| 7 | IV-25 | カペシタビン | 膵神経内分泌腫瘍 | 中外製薬株式会社 | ||
| 8 | IV-26 | テモゾロミド | 膵神経内分泌腫瘍 | MSD株式会社 | ||
| 9 | IV-27 | ケノデオキシコール酸 | 脳腱黄色腫症 | 藤本製薬株式会社 | ||
| 10 | IV-29 | 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン | 中等症以上の再生不良性貧血 | ファイザー株式会社 | － | 令和５年３月承認 |
| 11 | Ⅳ-30 | マイトマイシンC | 緑内障、高眼圧症に対する緑内障手術時に使用し、術後合併症である線維芽細胞の増殖を抑制することで、眼圧下降効果を高めて眼圧再上昇による手術不成功を予防し、手術の成功率を改善する。 | 協和キリン株式会社 | － | 令和４年12月承認 |
| 12 | IV-39 | チオテパ | 中枢神経系原発リンパ腫 | 大日本住友製薬株式会社 | ||
| 13 | IV-40 | ミコフェノール酸モフェチル | 強皮症に伴う間質性肺疾患の増悪抑制、改善 | 中外製薬株式会社 | 報告書[943KB] | |
| 14 | IV-43 | アセトアミノフェン | 下記の疾患並びに症状の鎮痛 関節リウマチ |
あゆみ製薬株式会社 | 報告書[918KB] | 令和５年２月承認 |
| 15 | Ⅳ-44 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | プラダーウィリー症候群における体組成改善（成人） | ファイザー株式会社 | － | 令和５年12月承認 |
| 16 | Ⅳ-45 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | プラダーウィリー症候群における体組成改善（小児） | ファイザー株式会社 | － | 令和５年12月承認 |
| 17 | IV-46 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 | 全薬工業株式会社 | 報告書[993KB] | 令和２年２月承認 |
| 18 | IV-48 | フルダラビンリン酸エステル | 再発・難治性急性骨髄性白血病（成人） | サノフィ株式会社 | 報告書 [761KB] |
令和４年６月承認 |
| 19 | IV-50 | 1)レノグラスチム（遺伝子組換え） 2)フィルグラスチム（遺伝子組換え） |
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児） | 1)中外製薬株式会社 2)協和キリン株式会社 |
報告書 [783KB] |
令和４年６月承認 |
| 20 | Ⅳ-51 | ミコフェノール酸モフェチル | 同種造血細胞移植時の移植片対宿主病の抑制（成人） | 中外製薬株式会社 | 報告書[897KB] | 令和３年６月承認 |
| 21 | Ⅳ-52 | ミコフェノール酸モフェチル | 同種造血細胞移植時の移植片対宿主病の抑制（小児） | 中外製薬株式会社 | 報告書[897KB] | 令和３年６月承認 |
| 22 | IV-53 | 1)レノグラスチム（遺伝子組換え） 2)フィルグラスチム（遺伝子組換え） |
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人） | 1)中外製薬株式会社 2)協和キリン株式会社 |
報告書 [783KB] |
令和４年６月承認 |
| 23 | IV-55 | アセトアミノフェン | 下記の疾患並びに症状の鎮痛 術後疼痛 |
あゆみ製薬株式会社 | 報告書 [1019KB] |
令和５年２月承認 |
| 24 | IV-57 | グラニセトロン塩酸塩 | 術後の悪心、嘔吐 | 太陽ファルマ株式会社 | 報告書[707KB] | 令和４年２月承認 |
| 25 | IV-59a | 乾燥人フィブリノゲン | 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充 | 一般社団法人日本血液製剤機構 | 報告書[559KB] | 令和４年３月承認 |
| 26 | IV-59b | 乾燥人フィブリノゲン | 心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充 | 一般社団法人日本血液製剤機構 | 報告書[559KB] | |
| 27 | Ⅳ-60 | 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス | ダニ媒介脳炎の予防（成人） | ファイザー株式会社 | － | 令和６年３月承認 |
| 28 | Ⅳ-61 | 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス | ダニ媒介脳炎の予防（小児） | ファイザー株式会社 | － | 令和６年３月承認 |
| 29 | IV-62 | ロムスチン（CCNU） | 脳腫瘍 | 日本メダック株式会社 | ||
| 30 | IV-63 | オキサリプラチン | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | 株式会社ヤクルト本社 | 報告書[597KB] | 令和５年３月承認 |
| 31 | IV-64 | フルオロウラシル | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | 協和キリン株式会社 | 報告書[591KB] | 令和５年３月承認 |
| 32 | IV-65 | レボホリナートカルシウム水和物 | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | ファイザー株式会社 | 報告書[589KB] | 令和５年３月承認 |
| 33 | IV-66 | ブスルファン | 悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療 | 大塚製薬株式会社 | 報告書[872KB] | 令和2年3月承認 |
| 34 | Ⅳ-67 | ドセタキセル水和物 | 悪性軟部腫瘍 | サノフィ株式会社 | ※第５２回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ | |
| 35 | Ⅳ-68 | ゲムシタビン塩酸塩 | 悪性軟部腫瘍 | 日本イーライリリー株式会社 | ※第５２回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ | |
| 36 | IV-69 | サリドマイド | 未治療多発性骨髄腫 | 藤本製薬株式会社 | ※第５３回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ | |
| 37 | IV-70 | エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 | HIV-1感染症の予防 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | 報告書[854KB] | |
| 38 | IV-71 | トレチノイン | 急性前骨髄球性白血病 | 富士製薬工業株式会社 | ||
| 39 | IV-73 | オンダンセトロン塩酸塩 | 術後の悪心・嘔吐の予防及び治療（小児） | 丸石製薬株式会社 | 報告書[1,076KB] | 令和４年２月承認 |
| 40 | IV-74 | レベチラセタム | てんかん重積状態 | ユーシービージャパン株式 会社 |
報告書 [540KB] |
令和４年1２月承認 |
| 41 | IV-77 | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | 川崎病の急性期（静注用免疫グロブリンに不応または不応予測例) | ファイザー株式会社 | 報告書 [758KB] |
令和５年９月承認 |
| 42 | IV-80 | アナキンラ | 成人スチル病（成人スティル病） | Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | ||
| 43 | IV-81 | アナキンラ | 全身型若年性特発性関節炎 | Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | ||
| 44 | IV-82 | インドシアニングリーン | 胆外胆管（肝門部領域胆管と遠位胆管）の描出（赤外線照射時の蛍光測定による） | 第一三共株式会社 | 報告書 [758KB] |
令和５年９月承認 |
| 45 | IV-83 | アレムツズマブ（遺伝子組換え） | T 細胞性前リンパ球性白血病 | サノフィ株式会社 | ||
| 46 | IV-84 | エルトロンボパグ オラミン | 慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児） | ノバルティスファーマ株式会社 | 報告書 [832KB] |
|
| 47 | IV-85 | ロミプロスチム（遺伝子組換え） | 慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児） | 協和キリン株式会社 | 報告書 [674KB] |
|
| 48 | IV-87 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児） | 全薬工業株式会社 | 報告書 [783KB] |
|
| 49 | IV-89 | オンダンセトロン塩酸塩 | 術後の悪心・嘔吐の予防及び治療（成人） | 丸石製薬株式会社 | 報告書[1,076KB] | 令和４年２月承認 |
| 50 | IV-92 | オキサリプラチン | 再発・難治性非ホジキンリンパ腫 | 株式会社ヤクルト本社 | ||
| 51 | IV-94 | シクロホスファミド水和物 | 血縁者間同種造血細胞移植（HLA半合致移植）時の移植片対宿主病の抑制（成人） | 塩野義製薬株式会社 | 報告書 [1MB] |
令和６年２月承認 |
| 52 | IV-97 | カルボプラチン | 子宮体癌 | クリニジェン株式会社 | 報告書[736KB] | 令和６年６月承認 |
| 53 | IV-106 | レゴラフェニブ | 転移・再発・難治性骨肉腫 | バイエル薬品株式会社 | ||
| 54 | IV-111 | レゴラフェニブ | 転移・再発・難治性骨肉腫（小児） | バイエル薬品株式会社 | ||
| 55 | IV-112 | メトトレキサート | 同種造血細胞移植時の移植片対宿主病の抑制（成人） | ファイザー株式 会社 | ||
| 56 | IV-123 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン | 生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 | 富士製薬工業 持田製薬 あすか製薬 |
報告書 [411KB] |
令和４年８月承認 |
| 57 | IV-124 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン | 一般不妊治療における排卵誘発及び黄体化 視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵又は希発排卵、原因不明不妊、および男性不妊で人工授精を実施する場合 |
富士製薬工業株式会社 持田製薬株式会社 あすか製薬株式会社 |
報告書 [413KB] |
令和４年８月承認 |
| 58 | IV-125 | ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン | 生殖補助医療における調節卵巣刺激 | フェリングファーマ株式会社 富士製薬工業株式会社 あすか製薬株式会社 |
報告書 [490KB] |
令和４年８月承認 |
| 59 | IV-126 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン | 生殖補助医療における調節卵巣刺激 | 富士製薬工業株式会社 あすか製薬株式会社 |
報告書 [835KB] |
令和４年８月承認 |
| 60 | IV-127 | セトロレリクス | 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止 | 日本化薬 | 報告書 [644KB] |
令和４年８月承認 |
| 61 | IV-128 | ナファレリン酢酸塩水和物 | 生殖補助医療における早発排卵の防止 | ファイザーR&D合同会社 | 報告書 [378KB] |
令和４年８月承認 |
| 62 | IV-129 | ブセレリン酢酸塩 | 生殖補助医療における早発排卵の防止 | サノフィ株式会社 | 報告書 [416KB] |
令和４年９月承認 |
| 63 | IV-130 | クロミフェンクエン酸塩 | 生殖補助医療における調節卵巣刺激 | 富士製薬工業株式会社 | 報告書 [1MB] |
令和４年９月承認 |
| 64 | IV-131 | ジドロゲステロン | 生殖補助医療における黄体補充 | マイランEPD合同会社 | 報告書 [802KB] |
令和４年９月承認 |
| 65 | IV-132 | メトホルミン塩酸塩 | 多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発 | 大日本住友製薬株式会社 | 報告書 [1MB] |
令和４年９月承認 |
| 66 | IV-133 | メトホルミン塩酸塩 | 多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激 | 大日本住友製薬株式会社 | 報告書 [967KB] |
令和４年９月承認 |
| 67 | IV-134 | レトロゾール | 多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発 | ノバルティスファーマ株式会社 | 報告書 [443KB] |
令和４年９月承認 |
| 68 | IV-135 | レトロゾール | 原因不明不妊における排卵誘発 | ノバルティスファーマ株式会社 | 報告書 [956KB] |
令和４年９月承認 |
| 69 | IV-136 | カベルゴリン | 卵巣過剰刺激症候群の発症抑制 | ファイザーR&D合同会社 | 報告書 [665KB] |
令和４年９月承認 |
| 70 | IV-137 | テモゾロミド | 再発・難治性神経芽腫 | 大原薬品工業株式会社 | ||
| 71 | IV-140 | メトトレキサート | 同種造血細胞移植時の移植片対宿主病の抑制（小児） | ファイザー株式 会社 | ||
| 72 | IV-141 | シクロホスファミド水和物 | 血縁者間同種造血細胞移植（HLA半合致移植）時の移植片対宿主病の抑制（小児） | 塩野義製薬株式会社 | 報告書 [1MB] |
令和６年２月承認 |
| 73 | IV-155 | アダリムマブ（遺伝子組換え） | X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | アッヴィ合同会社 | 報告書 [814KB] |
|
| 74 | IV-158 | テモゾロミド | 悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂体腺腫*） *標準治療（外科手術, 薬物治療, 放射線治療）に抵抗性で再発を繰り返す下垂体腺腫 |
大原薬品工業株式会社 | ||
| 75 | IV-159 | ドセタキセル水和物 | 乳癌（用量の追加） | サノフィ株式会社 | ||
| 76 | IV-160 | メトトレキサート | 中枢神経系原発リンパ腫 | ファイザー株式 会社 | ||
| 77 | IV-161 | シタラビン | 中枢神経系原発リンパ腫 | 日本新薬株式会社 | ||
| 78 | IV-162 | リツキシマブ | 中枢神経系原発リンパ腫 | 全薬工業株式会社 | ||
| 79 | IV-168 | リツキシマブ | 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）（小児） | 全薬工業株式会社 | ||
| 80 | IV-169 | リツキシマブ | 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む） | 全薬工業株式会社 | ||
| 81 | IV-171 | オキサリプラチン | 膵癌 | 株式会社ヤクルト本社 | ||
| 82 | IV-172 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 膵癌 | 株式会社ヤクルト本社 アルフレッサファーマ株式会社 |
||
| 83 | IV-173 | フルオロウラシル | 膵癌 | 協和キリン株式会社 | ||
| 84 | IV-174 | レボホリナートカルシウム水和物 | 膵癌 | ファイザー株式会社 | ||
| 85 | IV-179 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | 再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌 | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 86 | IV-183 | Naxitamab-gqgk［Naxitamab, ナキシタマブ］ | 再発又は難治性病変に対する治療後に疾患進行を認めないものの骨及び／又は骨髄に病変の残存した高リスク神経芽腫 | ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 87 | IV-190 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍（絨毛癌*、PSTT、ETT） *臨床的絨毛癌、high-risk GTN を含む |
MSD株式会社 |
| No. | 要望番号 | 成分名 | 要請内容 | 企業名 | 公知申請への該当性に係る検討会議報告書 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IVS-2 IVS-7 |
タウリン | MELAS (Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidosis an Stroke-like episodes) における脳中発作の再発抑制 | 大正製薬株式会社 | － | 平成31年2月 |
| 2 | IVS-8 | ベバシズマブ（遺伝子組換え） | 脳放射線壊死に起因する脳浮腫 | 中外製薬株式会社 | ||
| 3 | IVS-15 | オクトレオチド酢酸塩 | ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖症状の改善 | ノバルティスファーマ株式会社 | 報告書 [872KB] |
令和2年8月 |
| 4 | IVS-18 | イソトレチノイン (isotretinoin, 13-cisretinoic acid) | 高リスク神経芽腫の維持療法 | サンファーマ | ||
| ５ | IVS-21 | インドシアニングリーン | リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察（赤外線照射時の蛍光測定による） | 第一三共株式会社 | ||
| ６ | IVS-25 | メルファラン | 網膜芽細胞腫 | サンドファーマ株式会社 | ||
| ７ | IVS-27 | ミコフェノール酸モフェチル | 難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいは ステロイド依存性を示す場合）に対するリツキシ マブ治療後の寛解維持療法 | 中外製薬株式会社 |
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照会先
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
厚生労働省医政局研究開発政策課
TEL 03-5253-1111（内線4229、4165）
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