ホーム> 政策について> 分野別の政策一覧> 健康・医療> 医薬品・医療機器> 【第IV回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト

【第IV回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト

 

更新日:令和3年2月15日

  • 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、開発企業の募集又は企業に開発要請を行った医薬品のリストです。
  • 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先の指定の考え方について」[PDF:116KB]に基づいて決定しています。

 

ページの先頭へ戻る

1.開発企業を募集する医薬品

 

  • 下表の医薬品は、国内で開発を行う企業等を募集するものです。
  • 下表の医薬品について、開発を検討する企業等は、厚生労働省医政局研究開発振興課(03-5253-1111(内線4165))までご相談ください。
No. 要望番号 成分名 募集内容 開発の意思の申し出があった企業 承認日
 1 IV-5 ミダゾラム 麻酔前投薬 なし  
 2 IV-13 Carbidopa/levodopa, 1:4 (徐放性製剤) パーキンソン病の治療 大原薬品工業(株)  
 3 IV-22  ヘリウム酸素混合ガス  気道狭窄に伴う呼吸不全の改善  エア・ウォーター(株)  
 4 IV-31 コール酸 先天性胆汁酸代謝異常症(成人) 株式会社レクメド  
 5 IV-32 コール酸 先天性胆汁酸代謝異常症(小児) 株式会社レクメド  
 6 IV-80 アナキンラ 成人スチル病(成人スティル病) Swedish Orphan Biovitrum AB (publ.)(国内代理人:株式会社IDEC)  
 7 IV-81 アナキンラ 全身型若年特発性関節炎 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ.)(国内代理人:株式会社IDEC)  
 8 IV-93 Angiotensin II 敗血症性ショックや他の血管拡張性ショック患者に対する、血管収縮作用を介した血圧上昇効果 なし  
No. 要望番号 成分名 募集内容 開発の意思の申し出があった企業 承認日
 1 IVS-11 β-グルクロニダーゼ ムコ多糖症VII型に見られる諸症状の改善 アミカス・セラピューティクス(株)  
 2 IVS-18 イソトレチノイン 高リスク神経芽腫の維持療法 なし  

 

ページの先頭へ戻る

2.企業に開発の要請を行った医薬品

 

 
  • 下表の医薬品については、企業に開発の要請を行ったものです。
  • 各医薬品の開発の状況については、検討会議の配布資料をご覧ください。最新の開発の状況については、各企業にお問い合わせください。提供できる情報の範囲や内容は、個々の医薬品により異なることをご承知おきください。
  • 検討会議において公知申請への該当性に係る報告書が取りまとめられた後、薬事・食品衛生審議会において事前評価され、公知申請を行って差し支えないとされたものについては、報告書を掲載しています。
  • 開発要請後に承認されたものについては、承認日を記載しております。
    承認された効能・効果等については、最新の添付文書をご参照ください。添付文書については、(独)医薬品医療機器総合機構の下記ホームページからご覧いただくことができます。
    http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
    また、(独)医薬品医療機器総合機構において作成された審査報告書は下記ホームページからご覧いただくことができます。
    http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
No. 要望番号 成分名 要請内容 企業名 公知申請への該当性に係る検討会議報告書 承認日
1 IV-1 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス6脳炎 クリニジェン株式会社  報告書[2,650KB] 平成31年3月承認
2 IV-12 メトロニダゾール 酒さの炎症性皮疹(丘疹・膿疱)及び紅斑 マルホ株式会社    
3 IV-18 リバビリン ジェノタイプ3のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウィルス血症の改善  MSD株式会社
中外製薬株式会社
平成29年3月承認
4 IV-19  Defibrotide  類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症) 日本新薬株式会社  平成31年6月承認
5 IV-25  カペシタビン  膵神経内分泌腫瘍  中外製薬株式会社     
6 IV-26  テモゾロミド  膵神経内分泌腫瘍  MSD株式会社     
7 IV-27  ケノデオキシコール酸  脳腱黄色腫症  藤本製薬株式会社     
8 IV-29 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン 中等症以上の再生不良性貧血 ファイザー株式会社    
9 Ⅳ-30 マイトマイシンC 緑内障、高眼圧症に対する緑内障手術時に使用し、術後合併症である線維芽細胞の増殖を抑制することで、眼圧下降効果を高めて眼圧再上昇による手術不成功を予防し、手術の成功率を改善する。 協和キリン株式会社    
10 Ⅳ-44 ソマトロピン(遺伝子組換え) プラダーウィリー症候群における体組成改善(成人) ファイザー株式会社    
11 Ⅳ-45 ソマトロピン(遺伝子組換え) プラダーウィリー症候群における体組成改善(小児) ファイザー株式会社    
12 IV-46 リツキシマブ(遺伝子組換え) 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 全薬工業株式会社 報告書[993KB] 令和2年2月承認
13 IV-48 フルダラビンリン酸エステル 再発・難治性急性骨髄性白血病(成人) サノフィ株式会社    
14 IV-50 1)レノグラスチム(遺伝子組換え)
2)フィルグラスチム(遺伝子組換え)
再発・難治性急性骨髄性白血病(小児) 1)中外製薬株式会社
2)協和キリン株式会社
   
15 Ⅳ-51 ミコフェノール酸モフェチル 同種造血細胞移植時の移植片対宿主病の抑制(成人) 中外製薬株式会社 報告書[897KB]  
16 Ⅳ-52 ミコフェノール酸モフェチル 同種造血細胞移植時の移植片対宿主病の抑制(小児) 中外製薬株式会社 報告書[897KB]  
17 IV-53 1)レノグラスチム(遺伝子組換え)
2)フィルグラスチム(遺伝子組換え)
再発・難治性急性骨髄性白血病(成人) 1)中外製薬株式会社
2)協和キリン株式会社
   
18 IV-57 グラニセトロン塩酸塩 術後の悪心、嘔吐 太陽ファルマ株式会社 報告書[707KB]  
19 IV-59 乾燥人フィブリノゲン 産科危機的出血、心臓血管外科手術に伴う後天性低フィブリノゲン血症による出血傾向の改善 一般社団法人日本血液製剤機構 報告書[559KB]  
20 Ⅳ-60 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス ダニ媒介脳炎の予防(成人) ファイザー株式会社    
21 Ⅳ-61 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス ダニ媒介脳炎の予防(小児) ファイザー株式会社    
22 IV-63 オキサリプラチン 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 株式会社ヤクルト本社    
23 IV-64 フルオロウラシル 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 協和キリン株式会社    
24 IV-65 レボホリナートカルシウム水和物 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 ファイザー株式会社    
25 IV-66 ブスルファン 悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療 大塚製薬株式会社 報告書[872KB] 令和2年3月承認
26 Ⅳ-67 ドセタキセル水和物 悪性軟部腫瘍 サノフィ株式会社    
27 Ⅳ-68 ゲムシタビン塩酸塩 悪性軟部腫瘍 日本イーライリリー株式会社    
28 IV-71 トレチノイン 急性前骨髄球性白血病 富士製薬工業株式会社    
29 IV-73 オンダンセトロン塩酸塩 術後の悪心・嘔吐の予防及び治療(小児) 丸石製薬株式会社 報告書[1,076KB]  
30 IV-82 インドシアニングリーン 胆外胆管(肝門部領域胆管と遠位胆管)の描出(赤外線照射時の蛍光測定による) 第一三共株式会社    
31 IV-84 エルトロンボパグ オラミン 慢性特発性血小板減少性紫斑病(小児) ノバルティスファーマ株式会社    
32 IV-85 ロミプロスチム(遺伝子組換え) 慢性特発性血小板減少性紫斑病(小児に関する要望) 協和キリン株式会社    
33 IV-87 リツキシマブ(遺伝子組換え) 小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病 全薬工業株式会社    
34 IV-89 オンダンセトロン塩酸塩 術後の悪心・嘔吐の予防及び治療(成人) 丸石製薬株式会社 報告書[1,076KB]  
 
No. 要望番号 成分名 要請内容 企業名 公知申請への該当性に係る検討会議報告書 承認日
  1 IVS-2
IVS-7
タウリン MELAS (Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidosis an Stroke-like episodes) における脳中発作の再発抑制 大正製薬株式会社 平成31年2月
  2 IVS-8 ベバシズマブ(遺伝子組換え) 脳放射線壊死に起因する脳浮腫 中外製薬株式会社    
  3 IVS-15 オクトレオチド酢酸塩 ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖症状の改善 ノバルティスファーマ株式会社 報告書
[872KB]
令和2年8月

ページの先頭へ戻る


PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、左記のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。

 

照会先

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03-5253-1111(内線4229、4165)

 

ホーム> 政策について> 分野別の政策一覧> 健康・医療> 医薬品・医療機器> 【第IV回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト

ページの先頭へ戻る