ホーム> 政策について> 分野別の政策一覧> 健康・医療> 医療> 臨床研究法について

臨床研究法について

重要なお知らせ
臨床研究法について

臨床研究法について

　臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。

　今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月14日に公布され、平成30年4月1日に施行されました。

患者様やご家族など一般の方向け臨床・治験情報サイト

重要なお知らせ

2024年７月12日掲載	「jRCTのあり方検討に係る有識者委員会」に関する情報を掲載しました。
2024年６月14日掲載	「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の公布について」等を掲載しました。（令和6年6月14日）
2024年５月31日掲載	医療機器の臨床研究に関する相談窓口を開設しました。

ページの先頭へ戻る

法令

臨床研究法（平成29年法律第16号）

概要[13KB]
本文[186KB]

政令

省令

臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）[1MB]
参考資料：読替表[149KB]

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第140号）（臨床研究法該当部分のみ抜粋）【平成31年4月1日施行】[149KB]
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第93号）（臨床研究法該当部分のみ抜粋）【令和2年4月30日施行】[66KB]
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第100号）【令和2年5月15日施行】[86KB]
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第14号）【令和3年2月1日施行】[511KB]
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第47号）【令和4年4月1日施行】[2,599KB]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第140号）【令和4年9月30日施行】[76KB]

通知・事務連絡

公布通知

局長通知

施行通知

利益相反関係

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成30年11 月30日医政研発1130第17号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）[2MB]【平成31年4月1日施行】
参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver.3.1）：式・条件付き書式設定版[893KB]
参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver.3.1）：式・条件付き書式解除版[457KB]
注）平成31年4月1日以前において、ご利用いただいても差し支えありません。
参考資料：臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書[27KB]
参考：「利益相反管理に関する理解と知識の充実を目指した教育プログラム（研修教材）の開発と普及」（日本医療研究開発機構研究費（研究公正高度化モデル開発支援事業））において、「公的研究費及び臨床研究法の利益相反管理に関するe-learningシステム及び補充教材」が取りまとめられましたので、参考として掲載させていただきます。研究公正高度化モデル開発支援事業（外部リンク）

品質通知

臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（平成30年3月2日医政研発0302第5号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）[119KB]

統一書式

Ｑ＆Ａ

注）以下の、臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その１）～（その６）につきましては、臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について（令和元年11月13日厚生労働省医政局研究開発振興課／医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）の発出に伴い廃止されており、参考として掲載させていただいているものですのでご注意ください。
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その１）（平成30年3月13日厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）[306KB]
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その１）（平成30年3月13日厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）（参考資料：様式のみ（略歴書））[32KB]
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その２）（平成30年4月9日厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）[22KB]
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その３）（平成30年5月17日厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）[119KB]
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その４）（平成30年7月30日厚生労働省医政局研究開発振興課／医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）[126KB]
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その５）（平成30年10月16日厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）[104KB]
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その６）（平成31年3月28日厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）[81KB]

事例集

その他参考資料

認定臨床研究審査委員会（CRB ：Certified Review Board）について

実施計画の提出について

臨床研究法に規定する実施計画作成にあたって、ご参照ください。

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）について

〇認定臨床研究審査委員会の情報について

現在認定されている認定臨床研究審査委員会を検索することができます。
認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム （※）
臨床研究に関する審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会について、臨床研究法に基づき、厚生労働大臣に対する認定の申請や変更の届出等の手続を行うためのシステムです。
また、認定臨床研究審査委員会が行う審査意見業務の透明性を確保するため、その業務規定・委員名簿などの認定に関する情報や審査意見業務の過程に関する情報を公開しています。

〇治験・臨床研究の情報について

現在国内で実施されている治験や臨床研究について検索することができます。
臨床研究等提出・公開システム （※）
（※）令和4年4月1日付けで「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」より名称変更。詳細は以下の事務連絡を参照。
PDF 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について（令和4年3月30日厚生労働省医政局研究振興課事務連絡）[113KB]
医療機関等で実施される臨床研究について、臨床研究法の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、実施計画の提出などの行政手続を行うためのシステムです。
また、同法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報について公開しています。

〇jRCTのあり方検討に係る有識者委員会について

「臨床研究データベースシステム機能改修及び仕様設計」事業では、研究者、業界団体及び患者団体等が参加する有識者委員会において、国内の臨床研究データベースのあり方を見直すべく、円滑な研究の実施、治験等への理解・参加の促進を目的としたユーザーフレンドリーなデータベースの実現に向けた意見交換を実施しています。
委員会に関する情報ついては（jRCTのあり方検討に係る有識者委員会）に公開しています。

（お知らせ）

臨床研究等提出・公開システムの登録情報は、国立保健医療科学院の「臨床研究情報ポータルサイト」からも検索することができます。