厚生労働省


照会先:医薬食品局安全対策課

電話番号:03−5253−1111

平成21年度第1回 薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会

日時:

平成21年6月16日(火)

18:00〜20:00

場所:

厚生労働省専用第18〜20会議室(17階)

議事次第:

1.リン酸オセルタミビル(タミフル)について

2.その他


平成21年度第1回 薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
配布資料一覧

当日配布資料1

リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ(基礎WG)における調査検討の結果について

(1ページ(PDF:528KB)、2ページ(PDF:572KB)、3ページ(PDF:588KB)、
4ページ(PDF:605KB)、5ページ(PDF:640KB)、6ページ(PDF:620KB)、
7ページ(PDF:597KB)、8ページ(PDF:589KB)、9ページ(PDF:251KB)、
全体版(PDF:4,991KB))

当日配布資料2

リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)における調査検討の結果について

(1〜12ページ(PDF:476KB)、13〜24ページ(PDF:491KB)、25〜30ページ(PDF:147KB)、
全体版(PDF:1,115KB))

資料1

タミフルの安全対策の経緯等について(PDF:356KB)

<資料2 基礎WG関係資料>

資料2−1

基礎WGの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について(その3)(中外製薬株式会社作成資料)(平成20年6月19日第5回基礎WG資料)(1〜15ページ(PDF:391KB)、16〜24ページ(PDF:394KB)、全体版(PDF:785KB))

資料2−2

リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のための主要な文献等(平成21年2月6日第6回基礎WG資料)

(1〜8ページ(PDF:441KB)、9〜14ページ(PDF:488KB)、15〜21ページ(PDF:496KB)、
22〜29ページ(PDF:473KB)、全体版(PDF:1,893KB))

資料2−3

リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討に関連するその他の文献等(平成21年2月6日第6回基礎WG参考資料)

(1〜9ページ(PDF:457KB)、10〜16ページ(PDF:451KB)、17〜25ページ(PDF:434KB)、
26〜33ページ(PDF:474KB)、34〜41ページ(PDF:449KB)、42〜47ページ(PDF:445KB)、
48〜54ページ(PDF:421KB)、55〜60ページ(PDF:435KB)、61〜68ページ(PDF:460KB)、
69〜75ページ(PDF:460KB)、76〜78ページ(PDF:205KB)、全体版(PDF:4,669KB))

<資料3 臨床WG関係資料(疫学調査)>(平成21年6月3日第8回臨床WG資料)

資料3−1

インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究(平成19・20年度分担研究報告書)(研究分担者:廣田良夫 大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学教室教授)

(1〜10ページ(PDF:440KB)、11〜18ページ(PDF:477KB)、19〜28ページ(PDF:497KB)、
29〜31ページ(PDF:487KB)、32〜57ページ(PDF:492KB)、58〜74ページ(PDF:447KB)、
75〜90ページ(PDF:472KB)、91〜101ページ(PDF:491KB)、102〜107ページ(PDF:398KB)、
108〜109ページ(PDF:425KB)、110〜111ページ(PDF:461KB)、112ページ(PDF:849KB)、
113ページ(PDF:18KB)、114ページ(PDF:884KB)、115ページ(PDF:649KB)、
116ページ(PDF:758KB)、117ページ(PDF:2KB)、118ページ(PDF:538KB)、
119〜121ページ(PDF:346KB)、122ページ(PDF:512KB)、123ページ(PDF:315KB)、
124ページ(PDF:907KB)、125ページ(PDF:758KB)、126〜128ページ(PDF:256KB)、
129〜130ページ(PDF:497KB)、131ページ(PDF:258KB)、132ページ(PDF:515KB)、
133〜141ページ(PDF:273KB)、142ページ(PDF:846KB)、143〜145ページ(PDF:5KB)、
146ページ(PDF:582KB)、全体版(PDF:14,846KB))

資料3−2

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究(2008/2009シーズン報告)(研究代表者:岡部信彦 国立感染症研究所感 染症情報センター長)

(1〜3ページ(PDF:451KB)、4〜5ページ(PDF:429KB)、6〜7ページ(PDF:440KB)、
8〜10ページ(PDF:433KB)、11〜12ページ(PDF:435KB)、13〜14ページ(PDF:437KB)、
15〜16ページ(PDF:452KB)、17〜18ページ(PDF:411KB)、19〜20ページ(PDF:478KB)、
21〜22ページ(PDF:416KB)、23ページ(PDF:310KB)、24〜25ページ(PDF:462KB)、
26ページ(PDF:269KB)、27ページ(PDF:303KB)、28ページ(PDF:245KB)、
全体版(PDF:5,971KB))

<資料4 臨床WG関係資料(臨床試験)>(平成20年6月17日第6回臨床WG資料)

資料4

リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験及びリン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした夜間の心電図に関する製造販売後臨床試験(中外製薬株式会社作成資料)

(1〜13ページ(PDF:490KB)、14〜16ページ(PDF:79KB)、全体版(PDF:570KB))

≪資料5〜資料9 臨床WG関係資料(副作用等報告関係)≫(平成21年6月3日第8回臨床WG資料)

資料5

タミフルの副作用報告の精査について(その6)(PDF:61KB)

<資料6〜8 「異常な行動」関係資料>

〔資料6

リン酸オセルタミビル(タミフル)の「異常な行動が記録されている事例」について:販売開始(平成13年2月)から平成21年3月31日まで〕

資料6−1

異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)

(1〜10ページ(PDF:482KB)、11〜20ページ(PDF:474KB)、21〜31ページ(PDF:489KB)、
32〜41ページ(PDF:472KB)、42〜52ページ(PDF:482KB)、53〜54ページ(PDF:56KB)、
全体版(PDF:2,457KB))

資料6−2

異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(中外製薬株式会社作成資料)

(1〜7ページ(PDF:468KB)、8〜14ページ(PDF:462KB)、15〜21ページ(PDF:445KB)、
22〜28ページ(PDF:461KB)、29〜35ページ(PDF:446KB)、36〜42ページ(PDF:371KB)、
全体版(PDF:2,655KB))

資料6−3

異常な行動が記録されている事例の集計(中外製薬株式会社作成資料)

(1〜23ページ(PDF:492KB)、24ページ(PDF:18KB)、全体版(PDF:511KB))

資料6−4

異常な行動が記録されている事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成20年4月1日から平成21年3月31日)

(1〜6ページ(PDF:425KB)、7〜11ページ(PDF:441KB)、12〜17ページ(PDF:485KB)、
18〜23ページ(PDF:452KB)、24〜29ページ(PDF:441KB)、30〜35ページ(PDF:423KB)、
36〜41ページ(PDF:395KB)、42〜47ページ(PDF:457KB)、48〜53ページ(PDF:445KB)、
54〜59ページ(PDF:431KB)、60〜66ページ(PDF:488KB)、67〜72ページ(PDF:470KB)、
73〜78ページ(PDF:450KB)、79〜84ページ(PDF:495KB)、85〜90ページ(PDF:420KB)、
91〜97ページ(PDF:486KB)、98〜103ページ(PDF:423KB)、104〜108ページ(PDF:440KB)、
109〜114ページ(PDF:438KB)、115〜120ページ(PDF:476KB)、121〜126ページ(PDF:485KB)、
127〜131ページ(PDF:400KB)、132〜137ページ(PDF:411KB)、138〜143ページ(PDF:464KB)、
144〜149ページ(PDF:448KB)、150〜155ページ(PDF:422KB)、156〜160ページ(PDF:408KB)、
161〜166ページ(PDF:433KB)、167〜172ページ(PDF:477KB)、173〜178ページ(PDF:403KB)、
179〜184ページ(PDF:460KB)、185〜191ページ(PDF:490KB)、192〜197ページ(PDF:436KB)、
198〜203ページ(PDF:461KB)、204〜209ページ(PDF:441KB)、210〜216ページ(PDF:469KB)、
217〜222ページ(PDF:450KB)、223〜229ページ(PDF:490KB)、230〜235ページ(PDF:406KB)、
236〜241ページ(PDF:450KB)、242〜247ページ(PDF:405KB)、248〜253ページ(PDF:474KB)、
254〜259ページ(PDF:458KB)、260〜265ページ(PDF:498KB)、266〜271ページ(PDF:455KB)、
272〜276ページ(PDF:440KB)、277〜282ページ(PDF:461KB)、283〜288ページ(PDF:497KB)、
289〜294ページ(PDF:466KB)、295〜301ページ(PDF:481KB)、302〜307ページ(PDF:417KB)、
308〜313ページ(PDF:418KB)、314〜319ページ(PDF:457KB)、320ページ(PDF:60KB)、
全体版(PDF:23,827KB))

〔資料7

リン酸オセルタミビル(タミフル)の「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」について:販売開始(平成13年2月)から平成21年3月31日まで〕

資料7−1

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要(年齢順)

(1〜9ページ(PDF:489KB)、10〜17ページ(PDF:449KB)、18〜25ページ(PDF:456KB)、
26〜35ページ(PDF:488KB)、36〜44ページ(PDF:456KB)、45〜54ページ(PDF:494KB)、
全体版(PDF:2,832KB))

資料7−2

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果(年齢順)(中外製薬株式会社作成資料)

(1〜8ページ(PDF:462KB)、9〜12ページ(PDF:216KB)、全体版(PDF:678KB))

資料7−3

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成20年4月1日から平成21年3月31日)

(1〜6ページ(PDF:491KB)、7〜12ページ(PDF:437KB)、13〜18ページ(PDF:416KB)、
19〜24ページ(PDF:472KB)、25〜31ページ(PDF:437KB)、32〜37ページ(PDF:463KB)、
38〜43ページ(PDF:458KB)、44〜49ページ(PDF:449KB)、50〜56ページ(PDF:472KB)、
57〜63ページ(PDF:479KB)、64〜69ページ(PDF:460KB)、70〜75ページ(PDF:439KB)、
76〜81ページ(PDF:472KB)、82〜86ページ(PDF:483KB)、87〜92ページ(PDF:489KB)、
93〜98ページ(PDF:456KB)、99〜104ページ(PDF:454KB)、105〜110ページ(PDF:492KB)、
111〜116ページ(PDF:469KB)、117〜122ページ(PDF:388KB)、123〜127ページ(PDF:451KB)、
128〜133ページ(PDF:442KB)、134〜139ページ(PDF:475KB)、140〜144ページ(PDF:420KB)、
145〜149ページ(PDF:400KB)、150〜155ページ(PDF:456KB)、156〜161ページ(PDF:490KB)、
162〜166ページ(PDF:452KB)、167〜170ページ(PDF:394KB)、171〜175ページ(PDF:454KB)、
176〜181ページ(PDF:481KB)、182〜186ページ(PDF:461KB)、187〜192ページ(PDF:448KB)、
193〜198ページ(PDF:483KB)、199〜204ページ(PDF:473KB)、205〜210ページ(PDF:479KB)、
211〜216ページ(PDF:450KB)、217〜222ページ(PDF:475KB)、223〜228ページ(PDF:454KB)、
229〜234ページ(PDF:480KB)、235〜240ページ(PDF:489KB)、241〜248ページ(PDF:423KB)、
249〜254ページ(PDF:498KB)、255〜261ページ(PDF:499KB)、262〜267ページ(PDF:493KB)、
268〜272ページ(PDF:491KB)、273〜278ページ(PDF:468KB)、279〜283ページ(PDF:436KB)、
284〜285ページ(PDF:125KB)、全体版(PDF:22,176KB))

〔資料8

タミフル非使用例等の「異常な行動」等の概要〕

(資料8−1

ザナミビル水和物に係る異常な行動等について:販売開始(平成12年12月)から平成21年3月31日まで)

資料8−1−1

異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)

(1〜9ページ(PDF:458KB)、10〜18ページ(PDF:451KB)、19〜27ページ(PDF:499KB)、
28〜29ページ(PDF:112KB)、全体版(PDF:1,513KB))

資料8−1−2

異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料)(PDF:476KB)

資料8−1−3

異常な行動が記録されている事例の集計(グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料)(PDF:294KB)

資料8−1−4

異常な行動が記録されている事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成20年4月1日から平成21年3月31日)

(1〜5ページ(PDF:463KB)、6〜10ページ(PDF:452KB)、11〜15ページ(PDF:453KB)、
16〜20ページ(PDF:433KB)、21〜25ページ(PDF:481KB)、26〜31ページ(PDF:497KB)、
32〜36ページ(PDF:471KB)、7〜41ページ(PDF:392KB)、42〜46ページ(PDF:472KB)、
47〜50ページ(PDF:409KB)、51〜55ページ(PDF:470KB)、56〜60ページ(PDF:465KB)、
61〜65ページ(PDF:390KB)、66〜70ページ(PDF:469KB)、71〜75ページ(PDF:483KB)、
76〜80ページ(PDF:446KB)、81〜86ページ(PDF:498KB)、87〜91ページ(PDF:448KB)、
92〜96ページ(PDF:415KB)、97〜101ページ(PDF:473KB)、102〜106ページ(PDF:382KB)、
107〜111ページ(PDF:445KB)、112〜116ページ(PDF:440KB)、117〜121ページ(PDF:446KB)、
122〜126ページ(PDF:460KB)、127〜131ページ(PDF:416KB)、132〜137ページ(PDF:494KB)、
138〜142ページ(PDF:462KB)、143〜148ページ(PDF:423KB)、149〜153ページ(PDF:441KB)、
154〜159ページ(PDF:485KB)、160〜164ページ(PDF:439KB)、165〜169ページ(PDF:423KB)、
170〜174ページ(PDF:408KB)、175〜179ページ(PDF:441KB)、180〜185ページ(PDF:470KB)、
186〜190ページ(PDF:413KB)、191〜195ページ(PDF:384KB)、196〜200ページ(PDF:446KB)、
201〜206ページ(PDF:491KB)、207〜211ページ(PDF:434KB)、212〜216ページ(PDF:475KB)、
217〜222ページ(PDF:436KB)、223〜227ページ(PDF:393KB)、228〜232ページ(PDF:464KB)、
233〜236ページ(PDF:365KB)、237〜241ページ(PDF:427KB)、242〜246ページ(PDF:457KB)、
247〜250ページ(PDF:361KB)、251〜255ページ(PDF:437KB)、256〜260ページ(PDF:437KB)、
261〜266ページ(PDF:493KB)、267〜271ページ(PDF:457KB)、272〜276ページ(PDF:461KB)、
277〜280ページ(PDF:383KB)、281〜285ページ(PDF:427KB)、286〜290ページ(PDF:461KB)、
291〜295ページ(PDF:475KB)、296〜300ページ(PDF:458KB)、301〜306ページ(PDF:493KB)、
307〜311ページ(PDF:439KB)、312〜316ページ(PDF:428KB)、317〜322ページ(PDF:494KB)、
323〜328ページ(PDF:490KB)、329〜333ページ(PDF:380KB)、334〜339ページ(PDF:475KB)、
340〜345ページ(PDF:497KB)、346〜351ページ(PDF:459KB)、352〜356ページ(PDF:420KB)、
357〜361ページ(PDF:409KB)、362〜366ページ(PDF:453KB)、367〜371ページ(PDF:420KB)、
372〜376ページ(PDF:486KB)、377〜382ページ(PDF:442KB)、383〜387ページ(PDF:401KB)、
388〜393ページ(PDF:494KB)、394〜398ページ(PDF:477KB)、399〜404ページ(PDF:499KB)、
405〜410ページ(PDF:494KB)、411〜415ページ(PDF:482KB)、416〜421ページ(PDF:449KB)、
422〜426ページ(PDF:494KB)、427〜432ページ(PDF:480KB)、433〜437ページ(PDF:445KB)、
438〜442ページ(PDF:415KB)、443〜447ページ(PDF:395KB)、448〜453ページ(PDF:469KB)、
454〜458ページ(PDF:433KB)、459〜463ページ(PDF:402KB)、464〜468ページ(PDF:377KB)、
469〜473ページ(PDF:473KB)、474〜479ページ(PDF:496KB)、480〜484ページ(PDF:451KB)、
485〜489ページ(PDF:463KB)、490〜494ページ(PDF:434KB)、495〜499ページ(PDF:477KB)、
500〜505ページ(PDF:492KB)、506〜510ページ(PDF:395KB)、511〜515ページ(PDF:408KB)、
516〜521ページ(PDF:491KB)、522〜526ページ(PDF:417KB)、527〜531ページ(PDF:452KB)、
532〜536ページ(PDF:487KB)、537〜542ページ(PDF:456KB)、543〜548ページ(PDF:495KB)、
549〜553ページ(PDF:454KB)、554〜558ページ(PDF:395KB)、559〜564ページ(PDF:496KB)、
565〜569ページ(PDF:462KB)、570〜575ページ(PDF:498KB)、576〜580ページ(PDF:413KB)、
581〜585ページ(PDF:432KB)、586〜590ページ(PDF:411KB)、591〜595ページ(PDF:452KB)、
596〜600ページ(PDF:444KB)、01〜605ページ(PDF:482KB)、606〜611ページ(PDF:474KB)、
612〜616ページ(PDF:429KB)、617〜621ページ(PDF:455KB)、622〜626ページ(PDF:458KB)、
627〜631ページ(PDF:453KB)、632〜636ページ(PDF:446KB)、637〜641ページ(PDF:431KB)、
642〜646ページ(PDF:429KB)、647〜651ページ(PDF:436KB)、652〜657ページ(PDF:498KB)、
658〜662ページ(PDF:463KB)、663〜667ページ(PDF:467KB)、668〜672ページ(PDF:451KB)、
673〜677ページ(PDF:448KB)、678〜683ページ(PDF:499KB)、684〜688ページ(PDF:427KB)、
689〜693ページ(PDF:407KB)、694〜698ページ(PDF:383KB)、699〜703ページ(PDF:465KB)、
704〜708ページ(PDF:472KB)、709〜713ページ(PDF:436KB)、714〜718ページ(PDF:451KB)、
719〜724ページ(PDF:496KB)、725〜729ページ(PDF:439KB)、730〜734ページ(PDF:447KB)、
全体版(PDF:59,588KB))

資料8−1−5

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要(年齢順)

(1〜9ページ(PDF:479KB)、10〜17ページ(PDF:446KB)、18〜20ページ(PDF:131KB)、
全体版(PDF:1,056KB))

資料8−1−6

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果(年齢順)(グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料)(PDF:431KB)

資料8−1−7

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成20年4月1日から平成21年3月31日)

(1〜5ページ(PDF:446KB)、6〜10ページ(PDF:439KB)、11〜14ページ(PDF:426KB)、
15〜18ページ(PDF:390KB)、19〜22ページ(PDF:362KB)、23〜27ページ(PDF:479KB)、
28〜32ページ(PDF:450KB)、33〜37ページ(PDF:457KB)、38〜42ページ(PDF:497KB)、
43〜48ページ(PDF:451KB)、49〜53ページ(PDF:418KB)、54〜59ページ(PDF:473KB)、
60〜65ページ(PDF:490KB)、66〜71ページ(PDF:482KB)、72〜77ページ(PDF:483KB)、
78〜83ページ(PDF:483KB)、84〜88ページ(PDF:430KB)、89〜93ページ(PDF:450KB)、
94〜99ページ(PDF:476KB)、100〜104ページ(PDF:454KB)、105〜110ページ(PDF:495KB)、
111〜116ページ(PDF:481KB)、117〜121ページ(PDF:434KB)、122〜127ページ(PDF:492KB)、
128〜132ページ(PDF:432KB)、133〜138ページ(PDF:487KB)、139〜144ページ(PDF:492KB)、
145〜150ページ(PDF:474KB)、151〜155ページ(PDF:484KB)、156〜161ページ(PDF:432KB)、
162〜167ページ(PDF:477KB)、168〜172ページ(PDF:393KB)、173〜178ページ(PDF:491KB)、
179〜184ページ(PDF:482KB)、185〜189ページ(PDF:426KB)、190〜194ページ(PDF:416KB)、
195〜200ページ(PDF:499KB)、201〜206ページ(PDF:437KB)、207〜211ページ(PDF:417KB)、
212〜216ページ(PDF:455KB)、217〜221ページ(PDF:441KB)、222〜226ページ(PDF:438KB)、
227〜232ページ(PDF:494KB)、233〜238ページ(PDF:492KB)、239〜243ページ(PDF:459KB)、
244〜248ページ(PDF:455KB)、249〜253ページ(PDF:486KB)、254〜259ページ(PDF:488KB)、
260〜265ページ(PDF:476KB)、266〜271ページ(PDF:488KB)、272〜276ページ(PDF:447KB)、
277〜281ページ(PDF:444KB)、282〜286ページ(PDF:492KB)、287〜291ページ(PDF:402KB)、
292〜297ページ(PDF:495KB)、298〜303ページ(PDF:467KB)、304〜309ページ(PDF:477KB)、
310〜314ページ(PDF:470KB)、315〜320ページ(PDF:485KB)、321〜325ページ(PDF:433KB)、
326〜330ページ(PDF:414KB)、331〜335ページ(PDF:442KB)、336〜341ページ(PDF:493KB)、
342〜346ページ(PDF:469KB)、347〜351ページ(PDF:493KB)、352〜356ページ(PDF:460KB)、
357〜361ページ(PDF:429KB)、362〜366ページ(PDF:403KB)、367〜371ページ(PDF:474KB)、
372〜376ページ(PDF:437KB)、377〜382ページ(PDF:487KB)、383〜387ページ(PDF:424KB)、
388〜392ページ(PDF:479KB)、393〜398ページ(PDF:431KB)、399〜403ページ(PDF:476KB)、
404〜408ページ(PDF:443KB)、409〜413ページ(PDF:458KB)、414〜418ページ(PDF:428KB)、
419〜424ページ(PDF:488KB)、425〜429ページ(PDF:478KB)、430〜436ページ(PDF:496KB)、
437〜442ページ(PDF:484KB)、443〜448ページ(PDF:489KB)、449〜453ページ(PDF:423KB)、
454〜458ページ(PDF:409KB)、459〜463ページ(PDF:436KB)、464〜469ページ(PDF:482KB)、
470〜472ページ(PDF:426KB)、473〜477ページ(PDF:439KB)、478〜482ページ(PDF:397KB)、
483〜488ページ(PDF:464KB)、489〜493ページ(PDF:452KB)、494〜498ページ(PDF:479KB)、
499〜503ページ(PDF:451KB)、504〜508ページ(PDF:422KB)、509〜513ページ(PDF:462KB)、
514〜519ページ(PDF:437KB)、520〜524ページ(PDF:448KB)、525〜530ページ(PDF:484KB)、
531〜533ページ(PDF:421KB)、534〜538ページ(PDF:472KB)、539〜543ページ(PDF:427KB)、
544〜548ページ(PDF:478KB)、549〜553ページ(PDF:453KB)、554〜558ページ(PDF:433KB)、
559〜563ページ(PDF:443KB)、564〜568ページ(PDF:444KB)、569〜573ページ(PDF:405KB)、
574〜579ページ(PDF:489KB)、580〜585ページ(PDF:494KB)、586〜591ページ(PDF:487KB)、
592〜596ページ(PDF:441KB)、597〜602ページ(PDF:495KB)、603〜607ページ(PDF:431KB)、
608〜611ページ(PDF:342KB)、全体版(PDF:49,408KB))

(資料8−2

塩酸アマンタジンに係る異常な行動等について:インフルエンザの効能追加(平成10年11月)から平成21年3月31日まで)

資料8−2−1

異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)(PDF:80KB)

資料8−2−2

異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(ノバルティスファーマ株式会社作成資料)(PDF:55KB)

資料8−2−3

異常な行動が記録されている事例の集計(ノバルティスファーマ株式会社作成資料)(PDF:247KB)

資料8−2−4

異常な行動が記録されている事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成20年4月1日から平成21年3月31日)(PDF:149KB)

資料8−2−5

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要(年齢順)(PDF:392KB)

資料8−2−6

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果(年齢順)(ノバルティスファーマ株式会社作成資料)(PDF:233KB)

資料8−2−7

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成20年4月1日から平成21年3月31日)(PDF:201KB)

(資料8−3

タミフル非使用例の「異常な行動」について;平成19年3月23日から平成21年3月31日までに入手できたもの)

資料8−3−1

異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)(PDF:197KB)

資料8−3−2

異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(PDF:274KB)

資料8−3−3

異常な行動が記録されている事例の集計(PDF:223KB)

※ 平成20年4月1日から平成21年3月31日までに異常な行動が記録されている事例については、報告がなかったことから、当該事例の原本はない。

<資料9 リン酸オセルタミビル(タミフル)の「死亡症例」について;販売開始(平成13年2月)から平成21年3月31日まで>

資料9−1

死亡症例の概要(年齢順)(1〜10ページ(PDF:489KB)、11〜14ページ(PDF:168KB)、全体版(PDF:656KB))

資料9−2

死亡症例の追加調査結果(年齢順)(中外製薬株式会社作成資料)(PDF:165KB)

資料9−3

死亡症例の集計(中外製薬株式会社作成資料)(PDF:441KB)

資料9−4

死亡症例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成20年4月1日から平成21年3月31日)

(1〜20ページ(PDF:478KB)、21〜36ページ(PDF:471KB)、37〜50ページ(PDF:412KB)、
全体版(PDF:1,367KB))

資料10

要望書・意見書の写し

(1〜10ページ(PDF:469KB)、11〜21ページ(PDF:458KB)、22〜30ページ(PDF:488KB)、
31〜38ページ(PDF:497KB)、39〜46ページ(PDF:496KB)、47〜53ページ(PDF:470KB)、
54〜62ページ(PDF:473KB)、63〜70ページ(PDF:461KB)、71〜79ページ(PDF:485KB)、
80〜87ページ(PDF:450KB)、88〜98ページ(PDF:481KB)、99〜104ページ(PDF:464KB)、
105〜110ページ(PDF:442KB)、111〜119ページ(PDF:480KB)、120〜125ページ(PDF:265KB)、
126ページ(PDF:381KB)、127〜130ページ(PDF:497KB)、131〜139ページ(PDF:410KB)、
140〜148ページ(PDF:375KB)、149ページ(PDF:949KB)、150ページ(PDF:2,051KB)、
全体版(PDF:10,546KB))

 

【参考資料】

参考資料1−1

リン酸オセルタミビル(タミフル)の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見(平成19年4月4日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会)

参考資料1−2

リン酸オセルタミビル(タミフル)について(平成19年12月25日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会)

参考資料1−3

平成19年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討結果に基づく対応について(平成19年12月26日付け医薬食品局安全対策課長通知)

参考資料1−4

ザナミビル水和物の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について等(平成21年1月29日付け医薬食品局安全対策課長通知)

参考資料2−1

タミフルカプセル75、同ドライシロップ3%の添付文書

参考資料2−2

緊急安全性情報(タミフル服用後の異常行動について)

参考資料2−3

タミフルの欧米における添付文書(精神神経症状の抜粋;仮訳付き)(中外製薬株式会社作成資料)

参考資料3

リレンザの添付文書

参考資料4

シンメトレル錠50mg、同錠100mg、同細粒10%の添付文書

参考資料5

インフルエンザ随伴症状の発現状況に関する調査研究(平成20年7月10日第7回臨床WG資料)

参考資料6

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究(平成20年7月10日第7回臨床WG資料)

参考資料7

インフルエンザの基礎知識

(1〜11ページ(PDF:490KB)、12〜23ページ(PDF:484KB)、24〜38ページ(PDF:471KB)、
39〜48ページ(PDF:434KB)、49〜55ページ(PDF:483KB)、56〜65ページ(PDF:469KB)、
66〜71ページ(PDF:454KB)、72〜75ページ(PDF:304KB)、76〜78ページ(PDF:442KB)、
79〜82ページ(PDF:413KB)、83〜89ページ(PDF:496KB)、90〜96ページ(PDF:424KB)、
97〜103ページ(PDF:407KB)、104〜108ページ(PDF:453KB)、109〜118ページ(PDF:453KB)、
119〜127ページ(PDF:477KB)、128〜135ページ(PDF:476KB)、136〜146ページ(PDF:498KB)、
147〜151ページ(PDF:149KB)、全体版(PDF:8,268KB))

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