２

新しい仕組みについて (1) 　これまで、適応外使用に係る抗がん剤の承認申請については、有効性及び安全性に関するエビデンスの収集などを関係企業の自主的な努力に依存してきましたが、がん治療の社会的な重要性を考え、専門家・業界・行政が共同して参画する「抗がん剤併用療法に関する検討会」を設置いたしました。 (2) 　「抗がん剤併用療法に関する検討会」では、効能取得の承認申請促進のための計画を作成し、有効性・安全性等に関するエビデンスの収集を行い、報告書を作成します。 (3) 　薬事・食品衛生審議会において、(2)で収集されたエビデンスの事前評価を行い、関係企業に承認申請を促すとともに、事前評価を経た承認申請を迅速（４ヶ月程度）に審査・承認いたします。 (4) 　承認を取得した抗がん剤については、医療機関等の協力を得ながら、重点的な市販後安全対策を実施します。

３	公表する報告書 (1) 　平成１６年５月２１日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「抗がん剤併用療法に関する検討会」で収集した有効性及び安全性に関する情報（報告書）（資料１〜７）が、一定の根拠として適当であるとの評価を受けました。 (2) 　平成１６年８月２７日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、資料８〜１５の報告書について、一定の根拠として適当であるとの評価を受けました。 (3) 　平成１７年１月２１日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、資料１６〜２０の報告書について、一定の根拠として適当であるとの評価を受けました。

４	ご注意 　抗がん剤の併用療法等を行う場合には、患者の安全確保を第一に考え、治療に伴い想定される死亡等の重篤な副作用の発生を可能な限り未然に防ぐための適正使用の確保が重要であることから、以下の点に注意するようお願いします。 (1) 　緊急時に適正な処置が可能であって、がん化学療法に知識・経験を有する医師が在籍する医療機関で使用されるべきものであること。 (2) 　抗がん剤併用療法等に係る抗がん剤の使用上の注意等を熟知し、治療内容や抗がん剤の使用に伴い発生しうる副作用等に関する患者への事前説明と同意の取得に努めるべきものであること。

５	事前評価を受けた報告書に関する承認申請の進捗状況 　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において一定の根拠として適当であると評価を受けた報告書に関して、適応拡大のスキームにおける進捗状況を示しております。報告書がとりまとめられた抗がん剤については、平成１７年９月までに、当該適応外使用に係る効能追加の承認を取得しています。（進捗状況）

（平成１６年５月２１日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会）

資料１	ドキソルビシン(PDF:50KB)（→平成１７年２月承認取得）及びシクロホスファミド（乳癌ＡＣ療法）(PDF:20KB)（→平成１７年９月承認取得）
資料２	パミドロネート（乳癌）(PDF:58KB)→平成１６年１１月承認取得
資料３	イホスファミド（骨・軟部腫瘍）(PDF:64KB)　→平成１７年２月承認取得
資料４	ドキソルビシン（骨・軟部腫瘍）(PDF:95KB)　→平成１７年２月承認取得
資料５	ドキソルビシン（小児）(PDF:67KB)　→平成１７年２月承認取得
資料６	エトポシド（小児）(PDF:111KB)　→平成１７年２月承認取得
資料７	イホスファミド（小児）(PDF:90KB)　→平成１７年２月承認取得

（平成１６年８月２７日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会）

資料８	シスプラチン（悪性骨腫瘍）(PDF:61KB)　→平成１７年２月承認取得
資料９	シスプラチン及びドキソルビシン（子宮体がんＡＰ療法）(PDF:93KB)　→平成１７年２月承認取得
資料１０	シスプラチン(PDF:251KB)及びメチルプレドニゾロン（悪性リンパ腫）(PDF:15KB)
資料１１	ビンクリスチン、ドキソルビシン及びデキサメタゾン（骨髄腫ＶＡＤ療法）(PDF:27KB)　→平成１７年２月承認取得
資料１２	フルオロウラシル（頭頸部がん）(PDF:51KB)　→平成１７年２月承認取得
資料１３	プロカルバジン（脳腫瘍）(PDF:42KB)　→平成１７年２月承認取得
資料１４	ビンクリスチン（脳腫瘍）(PDF:41KB)　→平成１７年２月承認取得
資料１５	フルオロウラシル及びアイソボリン（大腸がん）(PDF:40KB)　→平成１７年２月承認取得

（平成１７年１月２１日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会）

資料１６	シスプラチン（小児）(PDF:261KB)　→平成１７年９月承認取得
資料１７	カルボプラチン（小児）(PDF:250KB)　→平成１７年９月承認取得
資料１８	アクチノマイシンＤ（小児）(PDF:118KB)　→平成１７年９月承認取得
資料１９	エピルビシン(PDF:246KB)及びシクロホスファミド（乳癌）(PDF:20KB)　→平成１７年９月承認取得
資料２０	デキサメタゾン及びリン酸デキサメタゾン（抗悪性腫瘍薬投与に伴う消化器症状）(PDF:86KB)　→平成１７年９月承認取得

（照会先）

厚生労働省医政局研究開発振興課 ０３−３５９５−２４３０（ダイヤルイン） 厚生労働省医薬食品局審査管理課 ０３−３５９５−２４３１（ダイヤルイン）

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抗がん剤併用療法の適応拡大のスキーム

併用療法に係る抗がん剤の適応拡大を早めるため、 （１） 抗がん剤併用療法に関する検討会の設置 (1) 　適応拡大の優先順位、 (2) 　薬事審査のための有効性・安全性のエビデンスの収集 （２） 薬事承認審査手続きの迅速化（審議会の事前評価の実施と審査期間の短縮）

抗がん剤併用療法の適応拡大スキーム進捗状況（平成１７年９月１５日現在）