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薬事関係法令に係る行政手続について

 このページでは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」をはじめとした薬事関係法令に定める許認可の申請や届出等の諸手続について、厚生労働省令等で定める様式や、地方公共団体における許認可事務の審査基準の基となる通知・Q&A等を掲載しています。
 これから各種の申請・届出等を行う方は、適宜こちらをご活用下さい。(内容は順次更新してまいります。)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則関係様式一覧

 様式番号  様式の名称 Wordファイル  PDFファイル 
 様式第1  薬局開設許可申請書  Word[44.5KB]  PDF[69.5KB]
 様式第2  薬局開設許可証  Word[28KB]  PDF[34.7KB]
 様式第3  許可証・認定証・登録証・基準適合証書換え交付申請書  Word[40KB]  PDF[64.1KB]
 様式第4  許可証・認定証・登録証・基準適合証書換え再交付申請書  Word[37.5KB]  PDF[66.2KB]
 様式第5  薬局開設許可更新申請書  Word[39.5KB]  PDF[87.9KB]
 様式第6  変更届書  Word[40KB]  PDF[79.6KB]
 様式第7  取扱処方箋数届書  Word[33.5KB]  PDF[49.9KB]
 様式第8  休止・廃止・再開届書  Word[36.5KB]  PDF[62.8KB]
 様式第9  医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・
 医療機器・再生医療等製品製造販売業許可申請書
 Word[43KB]  PDF[79.7KB]
 様式第10(1)  医薬品・医療機器製造販売業許可証  Word[29.5KB]  PDF[38.4]
 様式第10(2)  体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造販売業許可証  Word[31KB]  PDF[38.6KB]
 様式第11  医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・
 再生医療等製品製造販売業許可更新申請書
 Word[42KB]  PDF[79.9KB]
 様式第12  医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可申請書  Word[45KB]  PDF[80KB]
 様式第13  医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可証  Word[26.5KB]  PDF[38.8KB]
 様式第14  医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可更新申請書  Word[42KB]  PDF[78.3KB]
 様式第15   医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可区分変更・追加申請書  Word[38.5KB]  PDF[58.8KB]
 様式第16(1)  医薬品・再生医療等製品製造業許可・許可の更新調査申請書  Word[36KB]  PDF[68.6KB]
 様式第16(2)  医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定・認定の更新調査申請書  Word[50KB]  PDF[101KB]
 様式第17  医薬品・医薬部外品・再生医療等製品製造業・外国製造業者許可・
 許可の更新・認定・認定の更新調査結果通知書
 Word[46.8KB]  PDF[46.8KB]
 様式第18  医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定申請書  Word[54KB]  PDF[101KB]
 様式第19  医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定証  Word[30.5KB]  PDF[53.3KB]
 様式第20  医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定更新申請書  Word[53KB]  PDF[101KB]
 様式第21  医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定区分変更・追加申請書  Word[51.1KB]  PDF[72.3KB]
 様式第24  医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書  Word[37.5KB]  PDF[57.3KB]
 様式第25  医薬品・医薬部外品適合性調査申請書  Word[43KB]  PDF[75.2KB]
 様式第40  医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・
 医療機器製造販売届出事項変更届書
 Word[37KB]  PDF[57KB]
 様式第50  製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・
 体外診断用医薬品・再生医療等製品輸入届書
 Word[53.5KB]  PDF[53.1KB]
 様式第51  製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・
 体外診断用医薬品・再生医療等製品輸入変更届書
 Word[51KB]  PDF[53.5KB]
 様式第52  製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・
 再生医療等製品輸入届書
 Word[53.5KB]  PDF[51.7KB]
 様式第52−2  製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・
 再生医療等製品輸入変更届書
 Word[51KB]  PDF[53.3KB]
 様式第53  外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書  Word[42KB]  PDF[66.2KB]
 様式第54  選任製造販売業者・外国特例承認取得者  Word[38.5KB]  PDF[58KB]
 様式第55  外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書  Word[43KB]  PDF[60KB]
 様式第56  外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書  Word[38.5KB]  PDF[56.3KB]
 様式第57  外国製造医薬品・医薬部外品適合性調査申請書  Word[41.5KB]  PDF[75.6KB]
 様式第58  外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認審査・調査申請書  Word[36.5KB]  PDF[39KB]
 様式第59  外国製造医薬品再審査申請書  Word[39KB]  PDF[48.9KB]
 様式第60  外国製造医薬品再審査確認・調査申請書  Word[63.9KB]  PDF[63.9KB]
 様式第61  外国製造医薬品再評価申請書  Word[37.5KB]  PDF[43.4KB]
 様式第62  外国製造医薬品再評価確認・調査申請書  Word[33KB]  PDF[59.2KB]
 様式第63  外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書  Word[39KB]  PDF[53.3KB]
 様式第63−2  医療機器・体外診断用医薬品製造業登録申請書  Word[44.5KB]  PDF[72.9KB]
 様式第63−3  医療機器・体外診断用医薬品製造業登録証  Word[29.5KB]  PDF[35.9KB]
 様式第63−4  医療機器・体外診断用医薬品製造業登録更新申請書  Word[45KB]  PDF[73.5KB]
 様式第63−5  医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書  Word[55KB]  PDF[97.2KB]
 様式第63−6  医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録証  Word[32KB]  PDF[46.6KB]
 様式第63−7  医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書  Word[55.5KB]  PDF[98.2KB]
 様式第63−8(1)  医療機器製造販売承認申請書  Word[41KB]  PDF[67.4KB]
 様式第63−8(2)  体外診断用医薬品製造販売承認申請書  Word[41KB]  PDF[65.2KB]
 様式第63−9(1)  医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書  Word[40KB]  PDF[59.2KB]
 様式第63−9(2)  体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書  Word[39KB]  PDF[58.5KB]
 様式第63−10(1)  医療機器製造販売承認事項軽微変更届書  Word[36KB]  PDF[55.7KB]
 様式第63−10(2)  体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書  Word[35KB]  PDF[54.8KB]
 様式第63−11  医療機器・体外診断用医薬品適合性調査申請書  Word[41.5KB]  PDF[72.2KB]
 様式第63−12  医療機器・体外診断用医薬品適合性調査結果通知書  Word[41KB]  PDF[55.3KB]
 様式第63−13  追加的調査結果証明書  Word[42KB]  PDF[36.5KB]
 様式第63−14  基準適合証  Word[46.2KB]  PDF[45.3KB]
 様式第63−15  医療機器・体外診断用医薬品承認審査・調査申請書  Word[41.5KB]  PDF[65KB]
 様式第63−16  医療機器・体外診断用医薬品承認審査等結果通知書  Word[34KB]  PDF[46.6KB]
 様式第63−17  医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書  Word[39.5KB]  PDF[56.6KB]
 様式第63−18  医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価確認・調査申請書  Word[41.5KB]  PDF[65.4KB]
 様式第63−19  医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価確認等結果通知書  Word[34.5KB]  PDF[52.3KB]
 様式第63−20  医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書  Word[39KB]  PDF[54.9KB]
 様式第63−21(1)  医療機器製造販売届書  Word[40KB]  PDF[59.3KB]
 様式第63−21(2)  体外診断用医薬品製造販売届書  Word[40KB]  PDF[57KB]
 様式第63−22(1)  外国製造医療機器製造販売承認申請書  Word[43.5KB]  PDF[67.1KB]
 様式第63−22(2)  外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書  Word[41.5KB]  PDF[67.1KB]
 様式第63−23(1)  外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書  Word[43.5KB]  PDF[61.5KB]
 様式第63−23(2)  外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書  Word[42KB]  PDF[61.7KB]
 様式第63−24(1)  外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書  Word[38.5KB]  PDF[58.2KB]
 様式第63−24(2)  外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書  Word[38KB]  PDF[57KB]
 様式第63−25  外国製造医療機器・体外診断用医薬品適合性調査申請書  Word[41.5KB]  PDF[75.5KB]
 様式第63−26  追加的調査結果証明書  Word[41.9KB]  PDF[37.8KB]
 様式第63−27  基準適合証  Word[46.3KB]  PDF[47.2KB]
 様式第63−28  外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認審査・調査申請書  Word[36.5KB]  PDF[66.2KB]
 様式第63−29  医療機器・体外診断用医薬品適合性調査結果通知書  Word[41KB]  PDF[56.2KB]
 様式第63−30  外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書  Word[41.5KB]  PDF[54.4KB]
 様式第63−31  外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価確認・調査申請書  Word[42KB]  PDF[67.8KB]
 様式第63−32  外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書  Word[40.5KB]  PDF[55.5KB]
 様式第64(1)  指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書  Word[40.5KB]  PDF[70.7KB]
 様式第64(2)  指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書  Word[39KB]  PDF[68.9KB]
 様式第64(3)  外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書  Word[45KB]  PDF[73.5KB]
 様式第64(4)  外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書  Word[41KB]  PDF[71.4KB]
 様式第65(1)  指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書  Word[42KB]  PDF[67.4KB]
 様式第65(2)  指定体外診断用医薬品製造販売認証事項一部変更認証申請書  Word[39.5KB]  PDF[66.5KB]
 様式第65(3)  外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書  Word[44KB]  PDF[69.1KB]
 様式第65(4)  外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証事項一部変更認証申請書  Word[42KB]  PDF[68.3KB]
 様式第66(1)  指定高度管理医療機器・指定管理医療機器認証事項軽微変更届書  Word[36.5KB]  PDF[54.5KB]
 様式第66(2)  指定体外診断用医薬品認証事項軽微変更届書  Word[35KB]  PDF[52.5KB]
 様式第66(3)  外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項軽微変更届書  Word[39.5KB]  PDF[56.8KB]
 様式第66(4)  外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証事項軽微変更届書  Word[37.5KB]  PDF[54.7KB]
 様式第67(1)  指定高度管理医療機器等適合性調査申請書  Word[40.5KB]  PDF[66.2KB]
 様式第67(2)  外国製造指定高度管理医療機器等適合性調査申請書  Word[39.5KB]  PDF[68.7KB]
 様式第68(1)  指定高度管理医療機器等適合性調査結果通知書  Word[39KB]  PDF[54.8KB]
 様式第68(2)  外国製造指定高度管理医療機器等適合性調査結果通知書  Word[40.5KB]  PDF[56.3KB]
 様式第68−2(1)  追加的調査結果証明書  Word[41.7KB]  PDF[34.3KB]
 様式第68−2(2)  追加的調査結果証明書  Word[41.8KB]  PDF[35.2KB]
 様式第68−3(1)  基準適合証  Word[45.9KB]  PDF[52.6KB]
 様式第68−3(2)  基準適合証  Word[45.8KB]  PDF[48.5KB]
 様式第68−4  選任外国製造医療機器等製造販売業者・外国製造医療機器等特例認証取得者変更届書  Word[37.5KB]  PDF[55.8KB]
 様式第68−5  指定高度管理医療機器等製造販売認証承継届書  Word[38KB]  PDF[55.4KB]
 様式第69  報告書受理通知書  Word[28KB]  PDF[33.5KB]
 様式第70  登録認証機関登録申請書  Word[33.5KB]  PDF[63.1KB]
 様式第71  登録認証機関登録証  Word[23.5KB]  PDF[40.1KB]
 様式第72  登録認証機関登録更新申請書  Word[35KB]  PDF[63.8KB]
 様式第73  登録認証機関業務規程認可申請書  Word[34KB]  PDF[41.6KB]
 様式第74  登録認証機関業務規程変更認可申請書  Word[32KB]  PDF[42.6KB]
 様式第74−2  登録認証期間業務規程認可証  Word[27KB]  PDF[40KB]
 様式第75  基準適合性認証命令事項申請書  Word[33KB]  PDF[49.6KB]
 様式第75−2  再生医療等製品製造販売承認申請書  Word[41.5KB]  PDF[68.1KB]
 様式第75−3  再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書  Word[39.5KB]  PDF[59.3KB]
 様式第75−4  再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書  Word[35KB]  PDF[54.3KB]
 様式第75−5  再生医療等製品適合性調査申請書  Word[41.5KB]  PDF[73.6KB]
 様式第75−6  再生医療等製品適合性調査結果通知書  Word[39KB]  PDF[48KB]
 様式第75−7  再生医療等製品承認審査・調査申請書  Word[36KB]  PDF[62.7KB]
 様式第75−8  再生医療等製品承認審査等結果通知書  Word[31KB]  PDF[42.2KB]
 様式第75−9  再生医療等製品再審査申請書  Word[37KB]  PDF[52.5KB]
 様式第75−10  再生医療等製品再審査確認・調査申請書  Word[36KB]  PDF[62.6KB]
 様式第75−11  再生医療等製品再審査確認等結果通知書  Word[33KB]  PDF[49.1KB]
 様式第75−12  再生医療等製品再評価申請書  Word[36KB]  PDF[46.2KB]
 様式第75−13  再生医療等製品再評価確認・調査申請書  Word[35KB]  PDF[58KB]
 様式第75−14  再生医療等製品再評価確認等結果通知書  Word[33KB]  PDF[50.3KB]
 様式第75−15  再生医療等製品製造販売承認承継届書  Word[37KB]  PDF[53.3KB]
 様式第75−16  再生医療等製品製造管理者承認申請書  Word[34KB]  PDF[45.9KB]
 様式第75−17  外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書  Word[42.5KB]  PDF[67.7KB]
 様式第75−18  外国製造再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書  Word[42KB]  PDF[61.7KB]
 様式第75−19  外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書  Word[39.5KB]  PDF[57.1KB]
 様式第75−20  外国製造再生医療等製品適合性調査申請書  Word[41KB]  PDF[75.5KB]
 様式第75−21  外国製造再生医療等製品製造販売承認審査・調査申請書  Word[36KB]  PDF[65.6KB]
 様式第75−22  外国製造再生医療等製品再審査申請書  Word[40KB]  PDF[50.1KB]
 様式第75−23  外国製造再生医療等製品再審査確認・調査申請書  Word[39.5KB]  PDF[65.9KB]
 様式第75−24  外国製造再生医療等製品再評価申請書  Word[40KB]  PDF[48.6KB]
 様式第75−25  外国製造再生医療等製品再評価確認・調査申請書  Word[34.5KB]  PDF[60.4KB]
 様式第75−26  外国製造再生医療等製品製造販売承認承継届書  Word[40KB]  PDF[54KB]
 様式第76  店舗販売業許可申請書  Word[42.5KB]  PDF[74.2KB]
 様式第77  医薬品販売業許可証  Word[25KB]  PDF[42.8KB]
 様式第78  医薬品販売業許可更新申請書  Word[43KB]  PDF[91.4KB]
 様式第83  配置販売業許可申請書  Word[40KB]  PDF[66.1KB]
 様式第86  卸売販売業許可申請書  Word[44.5KB]  PDF[71.6KB]
 様式第86−2  販売従事登録申請書  Word[36KB]  PDF[61.8KB]
 様式第86−3  販売従事登録証  Word[24.5KB]  PDF[37.5KB]
 様式第87  高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書  Word[40KB]  PDF[73.7KB]
 様式第88  管理医療機器販売業・貸与業届書  Word[34.5KB]  PDF[48.9KB]
 様式第89  高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証  Word[24.5KB]  PDF[40.2KB]
 様式第90  高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書  Word[40.5KB]  PDF[75.1KB]
 様式第91  医療機器修理業許可申請書  Word[41KB]  PDF[75.1KB]
 様式第92  医療機器修理業許可証  Word[24.5KB]  PDF[40.7KB]
 様式第93  医療機器修理業許可更新申請書  Word[41.5KB]  PDF[76.4KB]
 様式第94  医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書  Word[38KB]  PDF[57KB]
 様式第94−2  再生医療等製品販売業許可申請書  Word[37.5KB]  PDF[73.5KB]
 様式第94−3  再生医療等製品販売業許可証  Word[24.5KB]  PDF[39.9KB]
 様式第94−4  再生医療等製品販売業許可更新申請書  Word[39.5KB]  PDF[76.5KB]
 様式第95  検定申請書  Word[42.5KB]  PDF[61.2KB]
 様式第96  検定合格証明書  Word[46.2KB]  PDF[45KB]
 様式第97−2  添付文書記載事項届出受理通知書  Word[29KB]  PDF[45.4KB]
 様式第98  委託届書・変更届書  Word[38KB]  PDF[45.5KB]
 様式第98−2  再生医療等製品に関する記録及び保存委託届書・変更届書  Word[35.5KB]  PDF[45.9KB]
 様式第99  生物由来製品製造管理者承認申請書  Word[35KB]  PDF[52.6KB]
 様式第99−2  委託届書・変更届書  Word[35.5KB]  PDF[45.5KB]
 様式第102−1  収去証  Word[21.5KB]  PDF[31.8KB]
 様式第102−2  収去証  Word[21.7KB]  PDF[31.7KB]
 様式第106−2  収去証  Word[22.9KB]  PDF[34.1KB]
 様式第107(2)  希少疾病用医療機器指定申請書  Word[40.5KB]  PDF[60.6KB]
 様式第107(3)  希少疾病用再生医療等製品指定申請書  Word[33.5KB]  PDF[48.2KB]
 様式第108  希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・少疾病用再生医療等製品の
 試験研究・製造販売・製造中止届書
 Word[39.5KB]  PDF[46KB]
 様式第112(1)  医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の
 製造販売業・製造業・外国製造業者の許可・登録・認定条件変更申出書
 Word[49KB]  PDF[60.7KB]
 様式第112(2)  医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・
 再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書
 Word[40KB]  PDF[54.7KB]
 様式第112(3)  外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・
 再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書
 Word[42.5KB]  PDF[55.9KB]
 様式第112−2  医療機器・体外診断用医薬品適合性調査結果通知書  Word[37.5KB]  PDF[47.8KB]
 様式第113(1)  輸出用医薬品・医薬部外品適合性調査申請書  Word[40KB]  PDF[69.6KB]
 様式第113(2)  輸出用医療機器・体外診断用医薬品適合性調査申請書  Word[41KB]  PDF[66.5KB]
 様式第113(3)  輸出用再生医療等製品適合性調査申請書  Word[39KB]  PDF[59.3KB]
 様式第114  輸出用医薬品・医薬部外品・化粧品の製造等・輸入届書  Word[39.5KB]  PDF[61.4KB]
 様式第114−2(1)  輸出用医療機器製造等・輸入届書  Word[39.5KB]  PDF[66.3KB]
 様式第114−2(2)  輸出用体外診断用医薬品製造等・輸入届書  Word[38KB]  PDF[61.7KB]
 様式第114−3  輸出用再生医療等製品製造等・輸入届書  Word[39.5KB]  PDF[61.4KB]
 様式第120  原薬等登録原簿登録申請書  Word[44KB]  PDF[63.2KB]
 様式第121  原薬等登録原簿登録証  Word[26KB]  PDF[43.8KB]
 様式第122  原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書  Word[35.5KB]  PDF[58.8KB]
 様式第123  原薬等登録原簿登録証再交付申請書  Word[42.5KB]  PDF[62.9KB]
 様式第124  原薬等登録原簿変更登録申請書  Word[42.5KB]  PDF[62.9KB]
 様式第125  原薬等登録原簿軽微変更届書  Word[37.5KB]  PDF[63.8KB]
 様式第126  原薬等登録原簿登録承継届書  Word[35.5KB]  PDF[56.7KB]

審査基準の参考となる通知・Q&A等

地方公共団体において各種許認可事務を行う際の基本的な考え方として、厚生労働省が過去に発出した通知・Q&A等をお示しします。
医薬品販売業等に係る通知などについては、次のリンク先からご参照ください。

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