治験の活性化について

厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）「症例集積性向上等に貢献できる治験ネットワーク活性化に関する研究」では、複数の治験実施医療機関があたかも1つの治験実施医療機関のように治験を受託できる治験ネットワークを確実に運営し、促進していくために、症例集積性や事務手続きの効率化、迅速化等の点で優良な治験ネットワークに求められる要件、共同IRB普及への具体的な方法や効率的な活用や「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」が治験ネットワーク(事務局を含む)、参加医療機関、治験依頼者に課している内容（共同IRBや患者紹介システム、医師等のインセンティブ、治験ネットワーク事務局機能の強化等）、疾患に応じた治験ネットワーク構築のための具体的な方策等を検討しました。

○統一書式に関する通知

　日本製薬工業協会において、説明文書及び同意文書の様式の共通化を進めるため、医療機関、患者団体等からの意見も踏まえ、「説明文書・同意文書（ＩＣＦ）共通テンプレート」が作成・公開されました。
　共通様式はＧＣＰ省令等に照らして適切な内容であると思料され、また、より多くの治験依頼者及び実施医療機関において共通の様式が活用されることは我が国の治験の効率化に資するものと考えられます。積極的な活用をご検討ください。

厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）「臨床研究コーディネーター養成カリキュラムの標準化に関する研究」では、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」に記載されている「初級者CRC」、「上級者CRC」に求められる人材像を明確化した上で、初級者CRC、上級者CRCの養成研修において、どの団体が実施しても質が適切に保たれるよう、標準的な養成カリキュラムの整備を行い、研修内容の標準化を図ることを目的としました。 内容をご一読いただき、臨床研究活性化の取組の参考としていただきますようお願いいたします。

厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）「ｅ-ｌｅａｒｎｉｎｇシステムＩＣＲｗｅｂを用いた臨床研究・治験に携わる人材の育成方法に関する研究」では、研究者、倫理審査委員、臨床研究専門職、市民の教育と啓発を目的としてたe-learning システムICRwebを作成し、臨床研究・治験に携わる人材の育成方法に関する研究を行いました。臨床研究活性化の取組に活用いただくとともに、参考としていただきますようお願いいたします。

厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）「大学の連携による職種・レベル別に対応した臨床研究・治験のｅ-ｌｅａｒｎｉｎｇシステムを展開する研究」では、大学と地域病院が連携して、基幹病院だけでなく地域医療の現場でも臨床研究を推進するための新しいe-learningシステムの構築を目的として研究を実施しました。内容をご一読いただき、臨床研究活性化の取組の参考としていただきますようお願いいたします。

厚生労働省科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）では、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」（文科省・厚労省）において国民・患者への普及啓発として挙げられた“国民と患者をそれぞれ対象にしたニーズ調査や意識調査を実施し、その結果を踏まえて国民・患者にとって利用しやすいポータルサイトを構築する。”という課題を遂行するため、一般利用者の目線にたった臨床試験・治験ポータルサイトの構築およびその教育的活用について検討することを目的に、平成24年度～25年度にわたって研究を実施しました。

厚生労働省科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）「国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関する研究」では、臨床研究・治験活性化５か年計画2012において、実施中の臨床研究・治験に関する情報提供を求められている臨床研究（試験）情報検索ポータルサイトを利用者視点から見て必要な情報を効率的に収集できるものとするために、平成24年度～25年度において、(1).国内における患者・国民を対象とした臨床試験・治験の情報に関する利用実態、ニーズ調査（利用者側）、(2).国内外の臨床試験に関する実態調査・評価、登録情報検索のためのポータルサイトの比較調査（提供側）、(3).情報提供のより良いシステム構築に向けての技術的課題の検討、(4).検討結果を反映させた新しい情報提供サイトのプロトタイプを構築すること、(5).臨床試験・治験に関連するJPRN3機関、国研等の情報提供、普及啓発に関する取り組みを集約すること、などについて研究を行いました。

「臨床研究・治験のIT 化推進のための実施プラン策定に関する研究」では、「臨床研究・治験活性化5 か年計画2012 アクションプラン」に則り、１）患者数調査のためのデータベースの構築、２）治験審査資料の電子化による治験審査の効率化、３）病院情報システムとEDC の連動による症例報告書作成およびデータ収集の支援、４）リモートSDV によるモニター業務の効率化、の４つの課題に取り組みました。ご一読いただき、臨床研究活性化の取組の参考としていただきますようお願いいたします。

「臨床研究・治験のIT 化推進のための実施プラン策定に関する研究」では、治験・臨床研究に係る基盤整備状況調査を実施し、「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」の目標達成の指標とすべく、全国の主要な医療機関における臨床研究・治験の実態を調査を行いました。

• 本事業は、他の模範となるような倫理審査委員会の認定等を通じ、倫理審査委員会の機能が全般的に向上することを目的としています。
• 本事業において認定されなかった委員会においても、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成２６年文部科学省・厚生労働省告示第３号）」において求められている要件を満たしている場合においては、引き続き委員会として活動することに支障はありません。

厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）「倫理審査委員会の認定制度と要件に関する検討」では、質の高い審査を行うことができる倫理審査委員会の要件についてまとめた報告書を作成しています。内容をご一読いただき、臨床研究活性化の取組の参考としていただきますようお願いします。

厚生労働科学研究費補助金研究事業（医療技術実用化総合研究事業）「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針の作成に関する研究」では、医療機関における大規模災害時の臨床研究・治験対応マニュアル(雛形)、希少疾患、ならびに医師主導治験における大規模災害時対応、大規模災害への対応マニュアルの作成にあたって考慮すべき事項（治験依頼者）、臨床研究・治験における大規模災害による停電への対応マニュアル、原資料・必須資料・データバックアップのための方策からなる「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針」を作成しております。本報告書をご一読いただき、治験実施医療機関・治験依頼者は治験事務局の規模や特性、治験依頼者の社内事情等を勘案しそれぞれに適した大規模災害時の対応に関する取組の参考としていただきますようお願いいたします。