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新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（平成30年7月10日付通知）

企業治験・製造販売後臨床試験

医師主導治験

表紙 [106KB]
書式１：履歴書 [49KB]
書式２：治験分担医師・治験協力者リスト [58KB]
書式３：治験実施申請書 [69KB]
書式４：治験審査依頼書 [42KB]
書式５：治験審査結果通知書 [72KB]
書式６：治験実施計画書等修正報告書 [41KB]
書式７：（欠番）
書式８：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [38KB]
書式９：（欠番）
書式10：治験に関する変更申請書 [40KB]
書式11：治験実施状況報告書 [40KB]
書式12-1：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） [54KB]
書式12-2：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） [135KB]
書式13-1：（欠番）
書式13-2：（欠番）
書式14-1：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） [69KB]
書式14-2：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用） [135KB]
書式15：（欠番）
書式16：安全性情報等に関する報告書 [43KB]
書式17：治験終了（中止・中断）報告書 [40KB]
書式18：開発の中止等に関する報告書 [40KB]
書式19-1：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） [69KB]
書式19-2：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用） [135KB]
参考書式１：治験に関する指示・決定通知書 [39KB]
参考書式２：直接閲覧実施連絡票 [52KB]

参考

統一書式の改正点、参考資料については、日本医師会治験促進センターのホームページでご紹介しております。

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3（日本医師会治験促進センター）

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