ホーム> 政策について> 分野別の政策一覧> 健康・医療> 医療> 治験> 治験の活性化について> 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（平成24年3月7日付通知）
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（平成24年3月7日付通知）
企業治験・製造販売後臨床試験
-
統一書式に関する記載上の注意事項 [172KB] -
統一書式に関する記載上の注意事項（修正履歴付き） [1,131KB]
-
脚注の改正点 [83KB]
-
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」（企業治験・製造販売後臨床試験） [59KB] -
表紙 [46KB]
-
書式１：履歴書 [60KB]
-
書式２：治験分担医師・治験協力者 リスト [70KB]
-
書式３：治験依頼書 [72KB]
-
書式４：治験審査依頼書 [53KB]
-
書式５：治験審査結果通知書 [91KB]
-
書式６：治験実施計画書等修正報告書 [55KB]
-
書式７：（欠番） -
書式８：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [51KB]
-
書式９：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 [50KB]
-
書式10：治験に関する変更申請書 [53KB]
-
書式11：治験実施状況報告書 [52KB]
-
書式12-1：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） [64KB]
-
書式12-2：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） [152KB]
-
書式13-1：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） [64KB]
-
書式13-2：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） [148KB]
-
書式14：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） [77KB]
-
書式15：有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) [82KB]
-
書式16：安全性情報等に関する報告書 [55KB]
-
書式17：治験終了（中止・中断）報告書 [53KB]
-
書式18：開発の中止等に関する報告書 [53KB]
-
参考書式１：治験に関する指示・決定通知書 [52KB]
-
参考書式２：直接閲覧実施連絡票 [64KB]
医師主導治験
-
統一書式に関する記載上の注意事項 [144KB]
-
統一書式に関する記載上の注意事項（修正履歴付き） [826KB]
-
脚注の改正点 [73KB]
-
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」（医師主導治験） [60KB]
-
表紙 [48KB]
-
書式１：履歴書 [60KB]
-
書式２：治験分担医師・治験協力者 リスト [70KB]
-
書式３：治験実施申請書 [82KB]
-
書式４：治験審査依頼書 [53KB]
-
書式５：治験審査結果通知書 [83KB]
-
書式６：治験実施計画書等修正報告書 [52KB]
-
書式７：（欠番）
-
書式８：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [50KB]
-
書式９：（欠番）
-
書式10：治験に関する変更申請書 [52KB]
-
書式11：治験実施状況報告書 [51KB]
-
書式12-1：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） [66KB]
-
書式12-2：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） [147KB]
-
書式13-1：（欠番）
-
書式13-2：（欠番）
-
書式14：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） [76KB]
-
書式15：（欠番）
-
書式16：安全性情報等に関する報告書 [42KB]
-
書式17：治験終了（中止・中断）報告書 [52KB]
-
書式18：開発の中止等に関する報告書 [53KB]
-
参考書式１：治験に関する指示・決定通知書 [52KB]
-
参考書式２：直接閲覧実施連絡票 [63KB]
参考
この内容についての責任は日本製薬工業協会で負いますので、お問い合わせ、質問等がございましたら日本製薬工業協会「治験１１９」へお願いします。
-
統一書式に関する製薬協ポリシー [167KB]
PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、左記のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。
ホーム> 政策について> 分野別の政策一覧> 健康・医療> 医療> 治験> 治験の活性化について> 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（平成24年3月7日付通知）
