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【第III回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト

 

更新日:令和3年2月15日

  • 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、開発企業の募集又は企業に開発要請を行った医薬品のリストです。
  • 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先の指定の考え方について」[PDF:116KB]に基づいて決定しています。

 

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1.開発企業を募集する医薬品

 

  • 下表の医薬品は、国内で開発を行う企業等を募集するものです。
  • 下表の医薬品について、開発を検討する企業等は、厚生労働省医政局研究開発振興課(03-5253-1111(内線4165))までご相談ください。
No. 要望番号 成分名 募集内容 開発の意思の申し出があった企業 承認日
1 III-(1) -56 ヒト合成セクレチン ガストリノーマ診断のためのガストリン分泌刺激 あり(企業名未公表)
あり(企業名未公表)
 
2 III-(1) -57 ヒト合成セクレチン  膵外分泌機能検査における膵液分泌刺激 あり(企業名未公表)
あり(企業名未公表)
 
3 III-(2) -1 アナキンラ クリオピン関連周期性症候群 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ.)(国内代理人:株式会社IDEC)  
4 III-(4)-11 イベルメクチン アタマジラミ症(小児)  科研製薬(株)  

 

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2.企業に開発の要請を行った医薬品

 

  • 下表の医薬品については、企業に開発の要請を行ったものです。
  • 各医薬品の開発の状況については、検討会議の配布資料をご覧ください。最新の開発の状況については、各企業にお問い合わせください。提供できる情報の範囲や内容は、個々の医薬品により異なることをご承知おきください。
  • 検討会議において公知申請への該当性に係る報告書が取りまとめられた後、薬事・食品衛生審議会において事前評価され、公知申請を行って差し支えないとされたものについては、報告書を掲載しています。
  • 開発要請後に承認されたものについては、承認日を記載しております。
    承認された効能・効果等については、最新の添付文書をご参照ください。添付文書については、(独)医薬品医療機器総合機構の下記ホームページからご覧いただくことができます。
    http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
    また、(独)医薬品医療機器総合機構において作成された審査報告書は下記ホームページからご覧いただくことができます。
    http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
No. 要望番号 成分名 要請内容 企業名 公知申請への該当性に係る検討会議報告書 承認日
1 III-(1)-3 cisatracurium besylate  全身麻酔や集中治療室での鎮静の補助として骨格筋を弛緩させ、気管挿管や人工呼吸を円滑に実施できるようにする。(成人)  グラクソ・スミスクライン株式会社   ※第27回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ 
2 III-(1)-4 cisatracurium besylate  全身麻酔や集中治療室での鎮静の補助として骨格筋を弛緩させ、気管挿管や人工呼吸を円滑に実施できるようにする。(小児)  グラクソ・スミスクライン株式会社   ※第27回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ  
3 III-(1)-11 Teduglutide recombinant 成人の短腸症候群 NPSファーマ ジャパン株式会社    
4 III-(1)-12  アーティカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩  歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔  デンツプライ三金株式会社    ※第32回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ  
5 III-(1)-13 artemether/lumefantrine マラリア(成人) ノバルティス ファーマ株式会社   平成28年12月承認 
6 III-(1)-14 artemether/lumefantrine マラリア(小児) ノバルティス ファーマ株式会社   平成28年12月承認 
7 III-(1)-18  A型ボツリヌス毒素  抗コリン薬でコントロール不十分な、特定神経疾患(脊髄損傷又は多発性硬化症等)により生じた神経因性排尿筋過活動に起因する尿失禁の治療  グラクソ・スミスクライン株式会社    令和元年12月承認
8 III-(1)-19 A型ボツリヌス毒素  抗コリン薬で効果不十分又は忍容性のない成人患者における切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿症状を伴う過活動膀胱の治療  グラクソ・スミスクライン株式会社    令和元年12月承認
9 III-(1)-21  オセルタミビルリン酸塩 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症(新生児 、乳児)  中外製薬株式会社  報告書[1,387KB]  平成29年3月承認
10 III-(1)-22  オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)  日本イーライリリー株式会社  報告書[815KB]  平成29年12月承認
11 III-(1)-26  カペシタビン  直腸癌における補助化学療法  中外製薬株式会社  報告書[606KB]  平成28年8月承認 
12 III-(1)-34 コルヒチン  家族性地中海熱  高田製薬株式会社  報告書[884KB]   平成28年9月承認 
13 III-(1)-41 トルバプタン  抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善  大塚製薬株式会社    令和2年6月承認
14 III-(1)-42  ニトロプルシドナトリウム水和物 

うっ血性心不全の治療(小児)
0.5µg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0µg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。 

 丸石製薬株式会社 報告書[988KB]  
15 III-(1)-43  ニトロプルシドナトリウム水和物 

高血圧性緊急症の治療(小児)
0.5µg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0µg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。 

 丸石製薬株式会社 報告書[970KB]  
16 III-(1)-44 パクリタキセル  胃癌に対する1週間間隔投与の用法・用量の追加 ブリストル・マイヤーズ株式会社  報告書[424KB] 平成27年9月承認 
17 III-(1)-54  バルガンシクロビル塩酸塩  サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防・発症抑制(成人)  田辺三菱製薬株式会社  報告書[679KB] 平成28年8月承認 
18 III-(1)-60  ブスルファン 

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして以下の体重別の投与量を生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和・調製して3時間かけて点滴静注する。本剤は24時間毎に1日1回、4日間投与する。なお、年齢、患者の状態により適宜減量する。(小児)

実体重           本剤投与量(mg/kg)
9kg未満            4.0
9kg以上16kg未満      4.8
16kg以上23kg以下      4.4
23kg超34kg以下       3.8
34kg超             3.2 

大塚製薬株式会社  報告書[711KB]  
19 III-(1)-61 ブスルファン  他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして1回3.2mg/kgを生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和・調整して3時間かけて点滴静注する。本剤は24時間毎に1日1回、4日間投与する。なお、年齢、患者の状態により適宜減量する。(成人)  大塚製薬株式会社   報告書[777KB] 平成30年9月承認
20 III-(1)-69  ポリエチレングリコール  慢性便秘症  味の素製薬株式会社    平成30年9月承認
21 III-(1)-72
III-(1)-72.2
III-(1)-72.3 
ランレオチド酢酸塩  甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍(外科的処置で効果不十分な場合又は施行が困難な場合) 帝人ファーマ株式会社     
22 III-(1)-74  リツキシマブ(遺伝子組換え)  慢性特発性血小板減少性紫斑病 全薬工業株式会社 報告書[1,131KB] 平成29年6月承認 
23 III-(1)-76  リツキシマブ(遺伝子組換え) 

<未治療のろ胞性、CD20陽性、B細胞性非ホジキンリンパ腫及びびまん性大細胞型B細胞性、CD20陽性非ホジキンリンパ腫(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫)に用いる場合>

用法・用量の変更 (下線部が要望内容)
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1mg/mL~4mg/mLに希釈調製し使用する。
用法・用量に関連する使用上の注意
未治療のろ胞性、CD20陽性、B細胞性NHL及びびまん性大細胞型B細胞性、CD20陽性NHL(DLBCL)患者に対する投与
リツキシマブ併用化学療法の第1サイクル時でグレード3又はグレード4のinfusion reactionの発現を認めない場合には、グルココルチコイドを含む化学療法の第2サイクルにおいて、90分間急速点滴静注により投与できる。
投与開始速度として、投与量の20%を初期30分間で点滴静注し、その後60分間で残りの薬剤(投与量の80%に相当)を点滴静注する。第2サイクルで90分間点滴静注の忍容性が確認された場合には、第3サイクル以降の残りの治療サイクルで(第6サイクル又は第8サイクルまで)、90分間点滴静注を用いることができる。
治療にあたり注意が必要な循環器系の疾患を有する患者、又は第2サイクル開始前の末梢血リンパ球数が5,000/mm3以上の患者については、90分間点滴静注を用いるべきではない。

全薬工業株式会社     
24 III-(1)-78  リツキシマブ(遺伝子組換え)  既存治療で効果不十分なループス腎炎  全薬工業株式会社     
25 III-(1)-80  レボチロキシンナトリウム  粘液水腫性昏睡、重症甲状腺機能低下症  あすか製薬株式会社    令和2年1月承認
26 III-(2)-2  三酸化ヒ素  未治療の急性前骨髄球性白血病  日本新薬株式会社     
27 III-(2)-3  Cytarabine liposomal  悪性リンパ腫に伴う髄膜播種  ムンディファーマ株式会社    ※第29回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ
28 III-(2)-6  リツキシマブ(遺伝子組換え)  腎移植における抗体関連型拒絶反応の治療  全薬工業株式会社     
29 III-(2)-7  リツキシマブ(遺伝子組換え)  腎移植における抗体関連型拒絶反応の治療  全薬工業株式会社     
30 III-(2)-8  リツキシマブ(遺伝子組換え)   抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作  全薬工業株式会社     
31 III-(2)-9  リツキシマブ(遺伝子組換え)   抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作  全薬工業株式会社     
32 III-(2)-10  レナリドミド水和物 

(効能・効果)
再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫

(用法・用量)
通常、成人にはレナリドミドとして1 日1 回25mgを21日間連続経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 

セルジーン株式会社   ※第39回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り下げ
33 III-(3)-1.1
III-(3)-1.2 
ボルテゾミブ  原発性マクログロブリン血症/リンパ形質細胞リンパ腫  ヤンセンファーマ株式会社   報告書[734KB] 平成30年3月承認
34 III-(3)-7  オキサリプラチン  小腸癌  株式会社ヤクルト本社   報告書[929KB] 平成30年9月承認
35 III-(3)-8  フルオロウラシル  小腸癌  協和発酵キリン株式会社   報告書[868KB] 平成30年9月承認
36 III-(3)-10 アザチオプリン  自己免疫性肝炎  アスペンジャパン株式会社
田辺三菱製薬株式会社 
 報告書[492KB] 平成31年2月承認
37 III-(3)-11
III-(3)-26
インドシアニングリーン  血管及び組織の血流評価  第一三共株式会社  報告書[666KB]  平成30年7月承認
38 III-(3)-12   メトトレキサート  尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症  ファイザー株式会社 報告書[924KB]  平成31年3月承認
39 III-(3)-13  乾燥濃縮人 C1-インアクチベーター 

(効能・効果)
遺伝性血管性浮腫の急性発作及び処置前における短期予防 (下線部が要望内容)

(用法・用量)
1. 用法
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。
2. 用量
通常、成人には1,000~1,500 国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、500~1,000 国際単位を追加投与する。また、24 時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。
なお、短期予防の際には処置前の 6 時間以内に投与する。 (下線部が要望内容) 

CSL ベーリング株式会社 報告書[674KB]  平成29年3月承認
40 III-(3)-19 フルダラビンリン酸エステル 再発・難治性急性骨髄性白血病 サノフィ株式会社    
41 III-(3)-23 メピバカイン塩酸塩  歯科領域における伝達麻酔  日本歯科薬品株式会社     
42 III-(3)-24  アセチルコリン塩化物  冠攣縮性狭心症が疑われる患者に対し、診断を確定するために施行する冠攣縮薬物誘発負荷試験時の冠動脈内投与  第一三共株式会社  報告書[700KB]    平成29年8月承認
43 III-(3)-25  ドブタミン塩酸塩  当該薬剤を投与することにより、心臓の交感神経を刺激し、心筋収縮力を高め、潜在的な循環動態異常を顕在化させる  共和薬品工業株式会社   報告書[466KB] 平成30年9月承認
44 III-(3)-54
III-(4)-22
テモゾロミド  再発・難治性ユーイング肉腫   MSD株式会社 報告書[1,180KB] 平成31年2月承認
45 III-(4)-1  レボホリナートカルシウム   小腸癌    報告書[1,120KB] 平成30年9月承認
46 III-(4)-3  ミダゾラム 

(効能・効果)
てんかん重積状態

(用法・用量)
ミダゾラムとして、生後3 ヵ月以上1 歳未満には2.5 mg(生後6 ヵ月以下は医療機関内での投与に限定)、1 歳以上5 歳未満には5 mg、5 歳以上10 歳未満には7.5 mg、10 歳以上18 歳未満には10 mg を口腔内(歯茎と頬の間)に緩徐に注入する。なお、必要に応じて、1 回投与量を半量に分割して口腔内の左右に注入することもできる。 

シャイアー・ジャパン株式会社   令和2年9月承認
47 III-(4)-4  ソホスブビル ジェノタイプ3のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウィルス血症の改善  ギリアド・サイエンシズ株式会社   平成29年3月承認 
48 III-(4)-19  Fludeoxyglucose(18F)  大型血管炎の診断  日本メジフィジックス株式会社  報告書[1,109KB] 平成30年2月承認 
49 III-(4)-20  ベバシズマブ(遺伝子組換え)  卵巣癌(1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で投与する用法用量の追加)  中外製薬株式会社    
50 III-(4)-21  parathyroid hormone for injection (recombinant human parathyroid hormone)  副甲状腺機能低下症  シャイアー・ジャパン株式会社     

 

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照会先

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03-5253-1111(内線4229、4165)

 

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