活躍するフィールド

最先端の技術を医療現場へ

世界中の研究者や製薬企業が日々新しい医薬品の開発を進めています。新型コロナのmRNAワクチンやアルツハイマー病の進行を抑制する薬など新たな医薬品の登場により、これまで予防・治療が難しかった病気への対応が可能になっています。これらの医薬品について、臨床試験等のデータに基づき、科学的に中立な視点で品質、有効性及び安全性を審査し、医療現場に届けるのが医薬品審査管理課の仕事です。世界で初めて日本で承認される医薬品もあります。最新の技術を正しく評価できるよう、研究の推進や海外の規制当局との連携にも力を入れています。

ドラッグ・ロス、供給不安への対応

欧米で承認されている医薬品が日本では開発されない「ドラッグ・ロス」の拡大が指摘されています。患者さんが少ない希少疾病や小児用など、企業による開発が難しい医薬品について、その開発を後押しする環境整備も私たちの仕事です。厚生労働省では、令和５年７月から新たな検討会を開催し、ドラッグ・ロスを解決するための薬事規制のあり方について検討を開始しました。医療の専門家や製薬業界などのメンバーで毎月活発に議論し、その様子をYouTubeでライブ配信しています。これまでに、希少疾病用医薬品の開発を早期から支援する仕組みや、成人用の開発と同時に小児用の開発計画を作る仕組みなどについて、結論をまとめました。

また、近年、ジェネリック医薬品等の供給不安が大きな課題になっています。品質問題が生じないよう審査を強化するとともに、供給不足が生じた際の製造方法の変更や代替品への切り替えを迅速に審査できるよう取り組んでいます。

さらに、セルフメディケーションの推進の観点から、OTC化が要望された医薬品成分について評価を行い、OTC化する場合の対応策を検討しています。緊急避妊薬については、OTC化する場合の対応策の検討に必要なデータを収集するため、令和５年11月から、一部の薬局において試行的に販売を行う調査研究を開始しました。

このような医薬品を巡る様々な課題に向き合いながら、日々の業務に邁進しています。