1. 低用量経口避妊薬（ピル）については、中央薬事審議会において、これまで調査会、特別部会、常任部会と審議が進められ、

(1)　昨年12月２日には、「ピルの有効性及び安全性」について、

(2)　本年３月３日には、「ピルの内分泌かく乱化学物質としてのまとめ」及び「医薬品承認審査の立場からの性感染症まん延防止対策」について、

　　それぞれ常任部会における審議のとりまとめ、公表が逐次行われてきた。

2. 本日開催された同部会において、これまでの意見を踏まえ、添付文書並びに医師向け情報提供資料及び服用者向け情報提供資料のほか次の事項につき、審議するとともに、これまでの審議を総括した結果、承認して差し支えないとの答申をいただいたことから、速やかに承認のための事務手続きを行うこととしている。

(1)　第三世代のピル「マーベロン」（日本オルガノン(株)申請）については、第二世代のピルに比較し血栓症のリスクが２倍とのＷＨＯの疫学調査報告を否定し得ないことや諸外国における対応状況を踏まえ、処方にあたってはその他のピルが適切でないと考えられる場合に投与を考慮する（第一選択薬とはしない）旨を添付文書に盛り込むこと。

(2)　医師の処方によるほか、医師の処方せんの交付を受けた薬局においてのみ販売等ができる「要処方せん薬」とすること。

(3)　長期間の市販後調査を必要とすることから、再審査期間を１０年間とすること。

　　（参考）ピルの中央薬事審議会における審議経過

　　　　　平成２年７月以降　　　　９社１６品目について承認申請

　　　　　　　３年２月〜９年２月　配合剤調査会で審議

　　　　　　　９年２月〜10月　　　医薬品特別部会で審議

　　　　　　　９年12月〜　　　　　常任部会で審議

　　　　　　　11年６月２日　　　　常任部会で承認を「可」とする答申

3. 公表資料は、下記の場所で閲覧に供する。

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資料閲覧

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＜インターネット上の情報について＞

（参考資料）

１　経口避妊薬（ピル）について

　経口避妊薬はステロイド系女性ホルモンを含有する医薬品であり、通常プロゲストーゲン（黄体ホルモン）と呼ばれる成分とエストロゲン（卵胞ホルモン）と呼ばれる成分の配合剤である。

　一般的には、生理周期に合わせて毎日１個の錠剤を服用すると、配合されている２種類の女性ホルモンの作用により排卵を抑制し、避妊の効果が得られるものである。

日本において承認申請されている経口避妊薬は、低用量経口避妊薬であり、月経困難症等の治療に用いられている女性ホルモン配合剤からみると、含有するホルモン量を少なくしたものである。

　欧米諸外国で、現在、使用されている経口避妊薬は、低用量経口避妊薬（低用量ピル）が主流になっている。

（参考）

低用量ピルの具体的なホルモンの種類と配合量（１日あたりの用量）

　　○エストロゲン（卵胞ホルモン）

　　　エチニルエストラジオール　３０〜４０μｇ

　　○プロゲストーゲン（黄体ホルモン）

　　　ノルエチステロン　　　　０．５〜１．０ｍｇ

　　　レボノルゲストレル　　　５０〜１２５μｇ

　　　デソゲストレル　　　　　１５０μｇ

２　第３世代のピルについて

　　ピルについて、配合される黄体ホルモンの成分の種類により、次のように分類される。