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ドラッグ・ロス解消に向けた取組について

(更新日:令和７年12月15日)

欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品のうち、国内開発未着手の医薬品について、次のとおり、未承認薬・適応外薬検討会議における医療上の必要性の評価のために必要な情報の整理を行っています。
情報の整理を行い、得られた品目概要（要望）について、別表のとおりお知らせいたします。
このうち、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと判断されたものについて、関係企業に開発要請又は開発企業の募集を行います。

令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」等において作成された要望

令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」（研究代表者：国立がん研究センター中央病院先端医療科佐藤潤医員）
・2016～2020年に欧米で承認された新有効成分含有医薬品のうち、2022年3月末時点で日本で承認を受けておらず、かつ、2023年3月時点で開発情報のない品目86品目について、情報の整理を実施。
　令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」研究班の整理結果を公表します｜厚生労働省
・情報の整理の結果、「開発の必要性が特に高い医薬品」（グループA品目：14品目）のうち、企業開発着手済みと判明した品目、既に開発要望書が提出済みの品目等を除いた９品目（R6-1~R6-9）について、要望を作成。

未承認薬等迅速解消促進調査事業（令和７年度）
・上記の令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」（研究代表者：国立がん研究センター中央病院先端医療科佐藤潤医員）において、「開発の必要性が高い医薬品」（グループB品目：41品目）と分類された品目のうち、７品目（R7-1~R7-7）について、要望を作成。

No.	成分名	要望	医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での評価
R6-1	lumasiran sodium	要望書 [270KB]	第63回（令和７年５月９日）で評価
R6-2	trifarotene	要望書 [289KB]	同上
R6-3	Copper Cu 64 dotatate	要望書 [231KB]	同上
R6-4	GA-68-DOTATOC	要望書 [235KB]	同上
R6-5	artesunate	要望書 [262KB]	同上
R6-6	lefamulin acetate	要望書 [229KB]	同上
R6-7	omadacycline tosylate	要望書 [295KB]	同上
R6-8	obiltoxaximab	要望書 [235KB]	同上
R6-9	avapritinib	要望書 [345KB]	同上
R7-1	fluoroestradiol F18	要望書[254KB]	第66回（令和7年12月12日）で評価
R7-2	air polymer-type A	要望書[236KB]	同上
R7-3	ubrogepant	要望書[264KB]	同上
R7-4	oliceridine	要望書[253KB]	同上
R7-5	sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir	要望書[322KB]	同上
R7-6	revefenacin	要望書[268KB]	同上
R7-7	margetuximab-cmkb	要望書[210KB]	同上

（参考）「開発の必要性が特に高い医薬品」「開発の必要性が高い医薬品」のうち、既に要望書が提出されていた品目

No.	成分名	要望	医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での評価
IV-72	魚油由来静脈注射用脂肪乳剤（精製魚油エマルジョン）	第IV回要望に掲載	第63回（令和７年５月９日）で評価
IV-93	アンジオテンシン	第IV回要望に掲載	第42回（令和２年９月16日）で評価
IV-183	ナキシタマブ	第IV回要望に掲載	第60回（令和６年９月27日）で評価
IV-202	プレトマニド	第IV回要望に掲載	第63回（令和７年５月９日）で評価

照会先

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

厚生労働省医政局研究開発政策課
TEL　03-5253-1111(内線4229、4165)

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