第１３回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

議事

１．第 I 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．第 II 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

３．企業から提出された開発工程表等について

４．その他

　

（注）第１３回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２４年１０月３日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
　なお、第 II 回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちらをご覧ください。

資料

１　検討会議における検討の進め方（PDF:198KB）

　

2-1　第 I 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:200KB）

2-2　第 II 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:417KB）

　

３　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価

　　3-1　代謝・その他WG（PDF:55KB）

　　3-2　循環器WG（PDF:55KB）

　　3-3　精神・神経WG（PDF:448KB）

　　注）アミトリプチリン（要望番号：II-22）及びノルトリプチリン（要望番号：II-149）については、WGにおいて再検討することとされた。

　　3-4　抗菌・抗炎症WG（PDF:363KB）

　　3-5　抗がんWG（PDF:55KB）

　　3-6　生物WG（PDF:44KB）

　　3-7　小児WG（PDF:44KB）

　

○４　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）

　　4-1 　硫酸マグネシウム（PDF:770KB）

　　4-2 　シクロスポリン（PDF:635KB）

　　4-3 　エプタコグ　アルファ（活性型）（遺伝子組換え）（PDF:358KB）

　　4-4 　シクロホスファミド（PDF:631KB）

　　4-5 　ビンクリスチン（PDF:576KB）

　　4-6 　ダカルバシン（PDF:532KB）

　　4-7　 ヒドロキシカルバミド（本態性血小板血症）（PDF:511KB）

　　4-8　 ヒドロキシカルバミド（真性多血症）（PDF:515KB）

　　4-9　 イリノテカン塩酸塩水和物（PDF:713KB）

　

○5-1　第 I 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:431KB）

○5-2　第 II 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:431KB）

　

○6-1　企業から提出された開発工程表について（PDF:106KB）

○6-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第 I 回要望）（PDF:249KB）

○6-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第 II 回要望）（PDF:149KB）

　

○７　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF:119KB）

　

　　　　注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

　

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:122KB）

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:130KB）

　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:197KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:139KB）

　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:108KB）

4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF:92KB）