非加熱血液凝固因子製剤については、多数の血漿をプールして製造されたものであり、また、その当時Ｃ型肝炎ウイルスが発見されておらず、製造工程におけるウイルス不活化のための技術も十分でなかったことから、当時、承認・製造された非加熱血液凝固因子製剤を投与された方々は、肝炎ウイルスに感染している可能性が高いことが想定されます。厚生労働省としては、こうしたことを踏まえて、当該製剤の投与を受けた方々の感染実態を把握するため、当該製剤を血友病以外の患者に投与した可能性のある医療機関を公表し、血友病以外の病気で非加熱血液凝固因子製剤の投与を受けた方々への肝炎ウイルス検査の呼びかけを行っております。
　以下の対象者に該当する方々については、保健所、医療機関等でＢ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルス検査を受診することをお勧めします。
　なお、診療録等の保存年限は５年と定められているため、受診された医療機関において、当該製剤の投与状況等の確認ができない場合がありますが、そのような場合でも、保健所、医療機関等で肝炎ウイルス検査を受けられますので、ご承知の上進んで受診されるようお願い致します。

＜対象者＞

　昭和４７年〜昭和６３年の間に次のような病気で、公表医療機関に入院したことのある方

・新生児出血症（新生児メレナ、ビタミンＫ欠乏症等）等の病気で「血が止まりにくい」との指摘を受けた人

・肝硬変や劇症肝炎で入院し、出血が著しかった人

・食道静脈瘤の破裂や消化器系疾患により大量の吐下血があった人

・大量に出血するような手術を受けた人（出産時の大量出血も含む）

厚生労働省医薬食品局血液対策課

※ 掲載内容は、調査対象医療機関の協力により提供されたものをそのまま掲載しております。

※ 今回公表する医療機関の考え方は以下の通りであり、調査対象製剤を非血友病患者に使用した事実が明らかでない医療機関が含まれている可能性があります。

※ 次頁以降において、「前回対象製剤」とは、平成８年に行った「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」（以下「平成８年調査」という。）において調査対象とした輸入非加熱血液凝固第VIII・IX因子製剤で、具体的には以下の製剤を指します。

第IX因子製剤	クリスマシン、コーナイン、ベノビール、
第VIII因子製剤	コンファクト８、コンコエイト、コーエイト、クリオブリン、プロフィレート、ヘモフィルＳ、ヘモフィルＨ、ファイバ「イムノ」

※ 次頁以降において、「今回新規対象製剤」とは、平成８年調査対象製剤と同等の肝炎ウイルス感染リスクを有する製剤として今回の調査対象とした製剤で、具体的には以下の製剤を指します。

ア 国内血由来の非加熱血液凝固因子製剤（第IX因子製剤 ＰＰＳＢ−ニチヤク、第VIII因子製剤 ハイクリオ）

イ エタノール処理されていた輸入非加熱血液凝固因子製剤（第IX因子製剤 プロプレックス、第VIII因子製剤 オートプレックス）

（参考）平成８年調査の経緯

　平成８年厚生省は薬事法第69条第１項に基づき、前回対象製剤及び今回新規対象製剤を含む製剤の製造・輸入販売業者及び卸売一般販売業者に対し、納入先を報告するよう命令した（以下「報告命令」という。）。平成８年10月及び12月に厚生省は「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査における調査対象医療機関の情報提供（以下「平成８年公表資料」という。）を公表した。公表された医療機関は、(1)上記命令により前回対象製剤の納入先として厚生省に報告された医療機関、(2)文献調査によって非血友病患者に血液凝固因子製剤を投与したと考えられる医療機関、(3)平成７年度に行われたＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班または、厚生省による調査の対象になった医療機関、(4)自主的に報告してきた医療機関であった。

[調査対象となった医療機関の考え方]

１ 平成８年公表資料に掲載された医療機関のうち、「その他情報提供内容」欄の記載に基づき、以下ア〜ウのいずれかに該当する内容がある医療機関は調査対象から除外し、残る医療機関は、今回の調査対象とした。

ア．当該製剤を納入していない、あるいは、使用していない。

イ．当該製剤を納入しているが、血友病患者のみに使用している。

ウ．当該製剤を非血友病患者に使用しているが、使用した患者はすべて死亡している。

２ 報告命令に基づき、今回新規対象製剤を納入したと報告された医療機関は、調査対象とした。報告命令に基づく報告内容（製剤名、期間、量）は、本公表資料の（新規対象製剤納入状況）欄に（ ）書きで記載した。

３ 予備調査として、対象医療機関に平成８年調査時の公表内容を送付し、内容を精査し、現状に即して修正したものを返送いただいた。この内容に基づき本公表資料を作成したが、平成８年調査の中で次のような内容を既に回答していたことが予備調査の過程において判明した医療機関については除外した。

ア．前回対象製剤を血友病患者のみに使用している

イ．今回新規対象製剤について、血友病患者のみに使用している

４ 予備調査の過程において、今回新規対象製剤が納入された旨情報提供があった医療機関については、報告命令に基づいて報告された医療機関でない場合も、当該製剤の納入のあった医療機関として取り扱うこととした。

５ この結果、前回対象製剤の納入医療機関には☆印、今回新規対象製剤の納入医療機関には○印、両方の製剤の納入医療機関には◎印を附して公表した。

[留意点]

　○印、◎印の医療機関において、（ ）内に今回新規対象製剤名とともに記載されている事項は当該薬剤に関して、製造・輸入販売業者等から厚生省に報告された情報で、それ以外の記載は、特に製剤名の記載がない限り平成８年調査対象製剤に関する内容である。