コーデックス・バイオテクノロジー応用食品特別部会

コーデックス・バイオテクノロジー応用食品特別部会

バイオテクノロジー応用食品特別部会は２０００年から２００３年にかけて日本で４回開催され、３文書を策定しました。
（>>>詳細 ）

２００３年の第２６回コーデックス総会の決定により、当部会は閉会しましたが、その後２００４年の第２７回コーデックス総会で再設置が決定され、２００５年から２００７年にかけて日本で開催されました。

特別部会に委ねられた事項

この特別部会は、バイオテクノロジー応用食品（とりわけ遺伝子組換え食品）について、国際的な基準や指針あるいは勧告を策定することを目的としております。
コーデックス総会から委ねられた事項は、次のように定められています。

バイオテクノロジー応用食品特別部会委任事項（仮訳） （1999〜2003（第１回〜第４回）） （第２３回コーデックス総会採択） ＜目的＞ バイオテクノロジー応用食品又はバイオテクノロジーによって食品に導入された特性に対する規格、指針又は勧告を策定すること。その策定に当たっては、科学的な知見及びリスク分析に基づくものとし、また、消費者の健康及び食品貿易の公正な実施に関連する他の事項について適宜考慮する。 ＜作業期間＞ 作業部会は４年以内にその作業を終了する。まず、仮報告書を2001年コーデックス委員会総会に提出し、必要な場合には、中間報告書を２００２年のコーデックス委員会執行委員会に提出する。また、最終報告書を２００３年に提出する。 ＜委任事項＞ バイオテクノロジー応用食品について、規格、指針又はその他の原則を適切に策定すること； バイオテクノロジー応用食品に関して委任された範囲内において、コーデックス部会との間で、必要に応じて調整及び密接な協力を行うこと；及び 各国政府機関、ＦＡＯ、ＷＨＯ、他の国際機関及び関連する国際的な議論の場において行われている取組について十分に考慮すること。

バイオテクノロジー応用食品特別部会委任事項（仮訳） （2004〜（第５回〜）） 　 （第２７回コーデックス総会採択） ＜目的＞ モダン・バイオテクノロジー応用食品又はモダン・バイオテクノロジーによって食品に導入された特性に対する規格、指針又は勧告を策定すること。その策定に当たっては、科学的知見及びリスク分析に基づくものとし、また、消費者の健康及び食品貿易の公正な実施に関連する他の事項について適宜考慮する。 ＜作業期間＞ 特別部会は4年以内にその作業を終了する。また、最終報告書を２００９年に提出する。 ＜委任事項＞ モダン・バイオテクノロジー応用食品のリスク分析に関する原則」を踏まえ、モダン・バイオテクノロジー応用食品について、規格、指針又はその他の原則を適切に策定すること； モダン・バイオテクノロジー応用食品に関して委任された範囲内において、他のコーデックス部会との間で、必要に応じて調整及び密接な協力を行うこと；及び 各国政府機関、FAO、WHO、他の国際機関及び関連する国際的な議論の場において行われている取組を十分に考慮すること。

第１〜４回の特別部会で策定され、第２６回コーデックス総会において採択された文書（英文） （※和訳については、第４回特別部会でとりまとめられた文書をご参考ください。） 「モダンバイオテクノロジー応用食品のリスク分析に関する原則」 >>英文(PDF:57KB)　>>和訳（PDF:29KB） 「組換えＤＮＡ植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン（付属文書の「アレルギー誘発性評価に関する添付資料」を含む。）」 >>英文(PDF:85KB)　>>和訳（PDF:66KB） 「組換えＤＮＡ微生物利用食品の安全性評価の実施に関するガイドライン（付属文書の「アレルギー誘発性評価に関する添付資料」を含む。）」 >>英文(PDF:113KB)　>>和訳PDF:285KB）

コーデックスにおけるバイオテクノロジー応用食品に関する議論のまとめ （注）本文書は、前コーデックス・バイオテクノロジー応用食品部会（TFFBT）議長である吉倉廣厚生労働省食品安全部参与が、関連するコーデックス文書をまとめたものである。 この文書は部会等における議論の理解を深める目的で作成されたものであり、コーデックスを始め、いかなる国、組織、団体などの見解を公式に表明したものではない。 “DEBATE ON FOODS DERIVED FROM BIOTECHNOLOGY IN CODEX ALIMENTARIUS” >>英文(PDF:3,545KB)

過去の部会の詳細

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会議報告
開催	日程	会場	詳細ページ
第１回	2000年3月14日(火)〜17日(金)	幕張メッセ国際会議場	＞＞詳細
第２回	2001年3月25日(日)〜29日(木)	幕張メッセ国際会議場	＞＞詳細
第３回	2002年3月4日(月)〜8日(金)	パシフィコ横浜	＞＞詳細
第４回	2003年3月11日(火)〜14日(金)	パシフィコ横浜	＞＞詳細
第５回	2005年9月19日(月)〜23日(金)	幕張メッセ国際会議場	＞＞詳細
第６回	2006年11月27日(月)〜12月1日(金)	幕張メッセ国際会議場	＞＞詳細
第７回	2007年9月24日（月）〜9月28日（金）	幕張メッセ国際会議場	＞＞詳細

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主な合意事項

(1)ワーキンググループの設置

以下の２つのワーキンググループ（ＷＧ）を設置し、第２回特別部会までに作業を進めることとなりました。

1. リスクアナリシス（危険性の分析）の広範な一般原則等に関するワーキンググループ（ＷＧ１）
   
   

   ＷＧ１は、日本が議長を務め、以下のような項目について検討を行います。

   • バイオテクノロジー応用食品の一般原則
   • バイオテクノロジー応用食品リスクアセスメント（危険性の評価）に関するガイドライン
   • 必要な用語の定義

   ※なお、これらのテキストを作成するにあたり、特別部会では、「植物由来の食品」→「直接食品に使用される微生物」→「動物由来の食品」の順で検討されることが合意されました。

   
   
2. 分析法のガイドライン作成のためのワーキンググループ（ＷＧ２）
   
   

   ＷＧ２は、ドイツが議長を務め、以下のような項目についてリストを作成します。

   
   　

   ・	バイオテクノロジー応用食品の検出法を含めた利用可能な分析方法
   ・	分析法の評価実施基準

(2)その他

1. 会議中、traceabilityやfamiliarityについても議論が及びましたが、その内容や概念について不明確な部分があること等から、まずは理解を深めるための検討資料を作成し、次回会議で議論されることとなりました。
   
   
2. また、この会議で提起されたバイオテクノロジー応用食品の安全性に関する実質的同等性の概念、アレルギー誘発性などの質問については、FAO/WHO合同専門家会議において科学的に議論されることとなりました。

※詳しい内容は、最終日に採択された第１回会議報告書（ALINORM01/34(PDF)）、またはこの報告書の日本語仮訳(PDF:69KB)もご覧頂けます。なお、正確な記述に関しましては、必ず原文を参照されるよう、お願いいたします。

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主な合意事項

• 次にあげる二種類の文書について、ステップを３から５に進めることで合意しました。

  (1)	バイオテクノロジー応用食品のリスクアナリシスのための原則
  (2)	組換えDNA植物由来食品の安全性評価に関するガイドライン

  
  
• トレーサビリティに関しては、フランスから提出された、その概念を説明するディスカッションペーパーに関して議論がなされましたが、現段階ではこの概念を上記(1)に取り入れることは慎重であるべき、という意見もあり、この文書およびそれに対する米国意見を各国に回付して意見を求め、提出された意見とともに次回部会にて再度議論することになりました。
  
  
• ファミリアリティに関してはOECDとASSINSELからインフォメーションペーパーが提出されました。OECDからは、この概念は当初から環境に対するリスクアセスメントに用いられ、他の分野に応用する予定はない旨説明がありました。
  
  
• 分析方法の検討に関しては、部会開催に先立ち、ドイツ代表団が議長を務める作業部会が開催され、分析方法等のリストを作成しました。特別部会では再度各国から意見を求めるとともに、引き続きドイツ代表団が議長を務める作業部会において作業を継続し、次回部会にて再度議論することになりました。
  
  
• 上記(2)中にある組換えDNA植物由来食品のアレルギー性評価に関する章については、本年2月にFAO/WHO合同専門家会議が開かれ、そのレポートが完成したばかりだったため、この章の完成度を高めるために、カナダ代表団が議長を務める作業部会を設置し、次回部会で議論することになりました。
  
  
• 第１回部会で決定された作業優先順位（植物、直接食品に使用される微生物、動物由来食品の順）を視野に入れつつ、米国代表団が議長を務める組換えDNA微生物由来食品の安全性評価に関するガイドライン案を準備する作業部会を設置することになりました。

※詳しい内容は、最終日に採択された第２回会議報告書（ALINORM01/34A(PDF)）をご覧下さい。または、この報告書の日本語仮訳(PDF:133KB)もご覧頂けます。なお、正確な記述に関しましては、必ず原文を参照されるよう、お願いいたします。

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主な合意事項

（１）以下の２文書について、ステップを８に進めることで合意した。

バイオテクノロジー応用食品のリスクアナリシスのための原則案

1. バイオテクノロジー応用食品のリスクアナリシスのための原則案
   
   

   リスクアナリシスにおけるトレーサビリティーの取り扱いについては、各国ともこの概念の重要性を認識し、これまで議論されてきたところです。先の執行理事会で、一般原則部会（ＣＣＧＰ）をはじめとする他の部会で議論されるべきとの決定がなされ、この決定を尊重することに同意した上で、当バイオテクノロジー応用食品特別部会では、安全性に問題が生じた場合の製品回収や上市後のモニタリングの目的として、製品の追跡がリスクマネージメントの一つの有用な手法である旨を、トレーサビリティーという言葉を用いずに原則案に取り込むことになりました。

   
   
2. 組換えＤＮＡ植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン案（付属文書の「アレルギー誘発性の評価」を含む。）
   
   

   ２００１年１月に開催されたＦＡＯ/ＷＨＯ専門家会合で推奨された判断樹を採用するかどうかの議論がなされましたが、具体的な判断樹を採用する代わりに、様々なデータ等に基づき総合的に判断することになりました。

（２）その他

1. 遺伝子組換え微生物を用いて製造された食品の安全性評価の実施に関するガイドライン案については、ステップを５に進めることで合意し、次回会合において、さらなる検討を行うことになりました。
   
   
2. ドイツが座長を務めた作業部会で作成された、遺伝子組換え食品の検証検知法のリストは、１１月に開催される分析・サンプリング部会（ＣＣＭＡＳ）で検討されることが提案され、了承されました。

※詳しい内容は、最終日に採択された第３回会議報告書（ALINORM03/34(PDF)）をご覧下さい。また、この報告書の日本語仮訳(PDF:195KB)もご覧頂けます。なお、正確な記述に関しましては、必ず原文を参照されるよう、お願いいたします。

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主な合意事項

（１）「組換えＤＮＡ微生物利用食品の安全性評価の実施に関するガイドライン案」について、ステップ８に進めることで合意し、次回のコーデックス総会（同年６月末からローマで開催予定）で、その国際規格としての最終採択について討議されることになりました。

（主な討議内容）

• このガイドラインは組換えＤＮＡ植物由来食品のガイドラインと同様に、安全性と栄養的観点を扱うことが確認されました。
• 微生物ガイドラインの適用範囲の中に、細菌、酵母、糸状菌の他に、藻類やキノコ類も含めることが提案されましたが、これらについては今回の討議では含めないことになりました。
• 組換えＤＮＡ微生物を用いて製造された食品の安全性の評価は、生きた微生物を含む食品も含まれることから、組換えＤＮＡ微生物のみならずそれを用いて製造された食品についても実質的同等性（既存の食品と同等と見なし得ること）の概念を適用し、各々の相違点について評価を行うことが確認されました。また、ヒトの消化器官に対する影響（消化管内での生存能力や腸内フローラに対する影響等）や、抗生物質耐性、遺伝子移行についても評価が必要な項目として検討が行われました。
• ＤＮＡの組換えにより発現されるタンパク質のアレルギー誘発性の評価については、組換えＤＮＡ植物の添付資料案と同様の内容となりました。

（２）リスク分析におけるトレーサビリティーについては、一般原則部会（ＣＣＧＰ）をはじめとするコーデックスの他の部会で議論されるべきであると決定されていますが、当バイオテクノロジー応用食品特別部会では、安全性に問題が生じた場合の製品回収や上市後のモニタリングの目的として製品の追跡がリスク管理の一つの有用な手法である旨が、リスク分析に関する原則案に取り込まれていて、各国ともこの概念の重要性を確認しました。

（３）その他

1. 平成１２年から開始された当特別部会のこれまで４回の会議の成果として、以下の文書がとりまとめられた。
   
   
   • 「モダンバイオテクノロジー応用食品のリスク分析に関する原則案」(PDF:29KB)
   • 「組換えＤＮＡ植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン案（付属文書の「アレルギー誘発性評価に関する添付資料案」を含む。）」(PDF:66KB)
   • 「組換えＤＮＡ微生物利用食品の安全性評価の実施に関するガイドライン案（付属文書の「アレルギー誘発性評価に関する添付資料案」を含む。）」(PDF:285KB)
     
     なお、組換えＤＮＡ応用食品の分析法の一覧表を取りまとめ、分析・サンプリング部会（ＣＣＭＡＳ）に送付しました。
   
   
2. バイオテクノロジー応用食品特別部会は、この第４回会議で当初の役目を終え、一旦終了することになりましたが、組換えＤＮＡ由来植物又は組換えＤＮＡ利用微生物以外に、例えば、組換えＤＮＡ魚等の安全性評価等の課題について引き続き議論することの重要性が指摘されました。同年のコーデックス総会において、今後、バイオテクノロジー応用食品の安全性評価の実施に関して新たに特別部会を設けて議論を重ねるかどうか、また、どこの国が主催するかも含め、検討されることになりました。

※詳しい内容は、最終日に採択された第４回会議報告書（ALINORM03/34(PDF)）をご覧下さい。　または、この報告書の日本語仮訳(PDF:377KB)もご覧頂けます。なお、正確な記述に関しましては、必ず原文を参照されるよう、お願いいたします。

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主な合意事項

(1)ワーキンググループの設置

1. 「組換えＤＮＡ動物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン」の策定作業を行うことで合意し、原案を作成するためのワーキンググループが日本とオーストラリアの共同主催で設置されることになりました。
   
   
2. 前回の部会でとりまとめられた「組換えＤＮＡ植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン」の附属文書として、「栄養又は健康に資する組換えＤＮＡ植物由来食品の安全性評価（仮訳）」の策定作業を行うことで合意し、原案を作成するための電子ワーキンググループがカナダの主催で設置されることになりました。
   
   
3. なお、iとiiの新規作業については、平成１８年７月に行われる第２９回コーデックス総会での承認を経て、正式に作業が開始されることになっています。

(2)その他

1. “スタック”ジーンを含む植物については、参加国等の合意を得なかったことから、本特別部会の新規検討課題として取り扱わないことになりました。
   
   
2. 未承認遺伝子組換え食品の混入についても、参加国等の合意を得なかったことから、次回会議の議題とするか米国を中心に再度検討することになりました。
   
   
3. その他、「主要穀物の成分分析」、「遺伝子組換え食品の流通後のサーベイランス」及び「遺伝子治療又は組換えＤＮＡワクチン接種が施された動物由来食品の安全性評価」の検討について提案がありましたが、作業を行う合意には至らず、提案国に対し、次回会議までにディスカッションペーパーを作成することが求められました。

※詳しい内容は、最終日に採択された第５回会議報告書（ALINORM06/29/34(PDF:235KB)）をご覧下さい。　または、この報告書の日本語仮訳(PDF:273KB)もご覧頂けます。なお、正確な記述に関しましては、必ず原文を参照されるよう、お願いいたします。


＜会議資料（英文）＞

１．	仮議題		CX/FBT 05/5/1(PDF:88KB)
２．	コーデックス総会及び部会からの付託事項		CX/FBT 05/5/2(PDF:85KB)
３．	バイオテクノロジー応用食品の安全性及び栄養面の評価に関する国際機関による作業の概説		CX/FBT 05/5/3(PDF:126KB) CX/FBT 05/5/3-Add.1(1〜18ページ(PDF：597KB)、 19〜31ページ(PDF：573KB)、全体版（PDF：851KB))
４．	バイオテクノロジー応用食品に関する規格、指針、またはその他の原則の策定		CX/FBT 05/5/4(PDF:287KB) CX/FBT 05/5/4-Add.1(PDF:248KB)

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主な合意事項

(1)作業部会の設置

1. 「組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン付属文書：栄養又は健康に資する組換えDNA植物由来食品の安全性評価原案」については、ステップ２/３に戻し、カナダを議長とする作業部会を改めて設置（日本参加）して検討することとされました（作業部会は、平成１９年４月にオタワで開催される予定です）。
   
   
2. 「組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン付属文書：組換えDNA植物の低レベルの存在　新規作業提案」（米国提案）については、米国、ドイツ及びタイを共同座長とする作業部会を設置（日本参加）し、食品中に組換えDNA植物が低レベルで存在する場合の安全性評価と各国における安全性審査に関する情報を共有するシステムについて、議論がなされることとなりました。なお、当該新規作業については、平成１９年７月に行われる第３０回コーデックス総会での承認を経て、正式に作業が開始されることになっています。
   
   

(2)その他

1. 「組換えDNA動物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン原案」については、概ねステップ４にとどめることとし、当該ガイドライン原案中の「抗生物質耐性マーカー遺伝子の利用」に関する条項についてのみ、平成１９年はじめにFAO/WHO専門家会議において検討がなされる予定であることも踏まえ、ステップ３として加盟各国の意見を求め、次回会合において集中的に審議することで合意されました。
   
   
2. 「主食作物の比較成分分析に関する討議資料」（インド提案）については、FAOやOECDなどの他の国際機関における同作業の取り組みを踏まえ、新規検討課題としては取り扱わないこととなりました。
   
   
3. 「バイオテクノロジー応用食品の流通後のサーベイランスに関する討議資料」（メキシコ提案）については、上記（１）i の付属文書との関連性もあるため、新規検討課題としては取り扱わないこととなりました。
   
   
4. 「遺伝子組換えワクチン接種を施された動物由来食品の安全性評価に関する討議資料」（ケニア提案）については、ワクチン自体が動物用医薬品であるとの観点から、食品残留動物用医薬品部会（CCRVDF）へ付託されることとなり、新規検討課題としては、取り扱わないこととなりました。

※詳しい内容は、最終日に採択された第６回会議報告書(ALINORM07/30/34(PDF:381KB))をご覧下さい。または、この報告書の日本語仮訳(PDF:365KB)もご覧頂けます。なお、正確な記述に関しましては、必ず原文を参照されるよう、お願いいたします。


＜会議資料＞

１．	議題の採択		CX/FBT 06/6/1(PDF:83KB)
	各国の承認状況の違いに起因する、微量に存在する食品中の組換えDNA 植物の食品安全性評価に関する討議資料		CX/FBT06/6/1 Add.1(PDF:88KB)
２．	コーデックス総会及び他の部会からの付託事項		CX/FBT 06/6/2(PDF:67KB)
３．	バイオテクノロジー応用食品に関する国際政府間機関による作業の概説		CX/FBT 06/6/3
４．	組換えＤＮＡ動物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン原案		CL 2006/27-FBT(PDF:303KB) （仮訳(PDF316KB)）
	各国コメント		CX/FBT 06/6/4(PDF:140KB) （仮訳(PDF295KB)）
５．	組換えＤＮＡ植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドラインの付属文書（枠組み文書）原案：栄養又は健康に資する組換えＤＮＡ植物由来食品		CX/FBT 06/6/5(PDF:89KB) （仮訳(PDF:172KB)）
	各国コメント		CX/FBT 06/6/5-Add.1(PDF:262KB) （仮訳(PDF287KB)）
６．	主食作物の比較成分分析に関する討議資料		CX/FBT 06/6/6(PDF:73KB)
７．	バイオテクノロジー応用食品の流通後のサーベイランスに関する討議資料		CX/FBT 06/6/7(PDF:73KB)
８．	遺伝子治療又は遺伝子組換えワクチン接種を施された動物由来食品の安全性評価に関する討議資料		CX/FBT 06/6/8(PDF:117KB)

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主な合意事項

これまで特別部会で検討が進められてきた以下の三つの文書すべてについて、ステップ5/8に進めることで合意し、次回のコーデックス総会（平成20年6月30日（月）からジュネーブで開催予定）で、その国際規格としての最終採択について討議されることとなりました。

(1)組換えDNA動物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン原案

○主な討議内容

• 「抗生物質耐性マーカー遺伝子の利用」に関するセクションについて、本年2月に開催されたFAO/WHO合同専門家会議の検討結果を踏まえて討議された結果、原案を維持することで合意されました。
• このガイドラインは、遺伝性のある組換えDNA動物を前提として策定されていることが確認されました。

(2)組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン付属文書原案：栄養又は健康に資する組換えDNA植物由来食品の安全性評価

○主な討議内容

• 栄養又は健康に資する組換えDNA植物由来食品のベネフィットの評価やリスク管理については取り扱わないことが再確認されました。
• 栄養学的な概念に関する定義については、栄養・特殊用途食品部会（CCNFSDU）に委ねることとなりました。

(3)組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン付属文書原案：微量に存在する組換えDNA植物の安全性評価

○主な討議内容

• この付属文書原案は、既存の「組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン」から修正されたパラグラフの文言のみを記載することで合意されました
• データ及び情報の共有に関するセクションにおいて、コーデックスメンバーは原則公開であるFAOのポータルサイトへ情報を提供することとされました。

※詳しい内容は、最終日に採択された第7回会議報告書（ALINORM 08/31/34(PDF:415KB)）をご覧下さい。

＜会議資料＞

1.	議題の採択	CX/FBT 07/7/1(PDF:62KB)
2.	コーデックス総会及びその他の部会からの付託事項	CX/FBT 07/7/2(PDF:58KB)
3.	バイオテクノロジー応用食品に関する国際政府間機関の作業の概説	CX/FBT 07/7/3(PDF:98KB) CX/FBT 07/7/3 Add.2(PDF:71KB)
	組換えDNA動物由来食品の安全性評価に関するFAO/WHO専門家会合の報告の概要	CX/FBT 07/7/3 Add.1 (PDF:75KB)
4.	組換えDNA動物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン原案	ALINORM 07/30/34 Appendix III (PDF:387KB)(仮訳(PDF:255KB)) CL 2006/54-FBT(PDF:56KB)(仮訳(PDF:71KB))
	各国コメント	CX/FBT 07/7/4(PDF:60KB)(仮訳(PDF:100KB)) CX/FBT 07/7/4 Add.1(PDF:56KB) （仮訳(PDF:94KB)）
5.	組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン付属文書原案：栄養又は健康に資する組換えDNA植物由来食品の安全性評価	CL 2007/18-FBT(PDF:162KB)(仮訳(PDF:244KB))
	各国コメント	CX/FBT 07/7/5(PDF:103KB)（仮訳(PDF:233KB)） CX/FBT 07/7/5 Add.1(PDF:65KB) （仮訳(PDF:149KB)） CX/FBT 07/7/5 Add.2(PDF:55KB) （仮訳(PDF:82KB)）
6.	組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン付属文書原案：微量に存在する組換えDNA植物の安全性評価	CL 2007/17-FBT rev.(PDF:261KB) (仮訳(PDF:276KB))
	各国コメント	CX/FBT 07/7/6(PDF:77KB)（仮訳(PDF:165KB)） CX/FBT 07/7/6 Add1 rev.(PDF:60KB)（仮訳(PDF:129KB)）
7.	その他の事項及び今後の作業
8.	次回会合の日程及び開催地
9.	報告書の採択