最終更新日：平成２１年３月２３日
牛海綿状脳症（ＢＳＥ）等に関するＱ＆Ａ
今後、牛海綿状脳症（ＢＳＥ）等に関する知見の進展、規制の変更等に対応して、逐次、本Ｑ＆Ａを更新していくこととしています。
＜目次＞
１ どのような病気か
| （１） | 牛海綿状脳症（Bovine Spongiform Encephalopathy：ＢＳＥ）について
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| （２） | ＢＳＥと新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（variant Creutz-feldt-Jakob disease：ｖＣＪＤ）との関係について
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２ ＢＳＥの発生状況
| （１） | 諸外国におけるＢＳＥ発生について
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| （２） | 我が国におけるＢＳＥ発生について
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| （３） | 欧州における山羊へのＢＳＥ自然感染事例について
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３ 我が国の安全確保対策について
| （１） | 国産牛に対するＢＳＥ対策について
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| （２） | 輸入牛肉に対するＢＳＥ対策について
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| （３） | 牛由来の食品の安全性について
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| （４） | めん羊及び山羊に対するＢＳＥ対策について
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＜照会先＞
| 医薬食品局食品安全部監視安全課 | ： | 食品、ＢＳＥについて全般 | |
| 医薬食品局審査管理課 | ： | 医薬品（医薬部外品を含む。）、医療用具、化粧品 | |
| 医薬食品局血液対策課 | ： | 血液（輸血） | |
| 医薬食品局監視指導・麻薬対策課 | ： | 医薬品等の個人輸入 | |
| 健康局疾病対策課 | ： | 新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ） |
１ どのような病気か
（１）牛海綿状脳症（Bovine Spongiform Encephalopathy：ＢＳＥ）について
| Ｑ１：ＢＳＥとはどのような病気ですか？ |
Ａ１
ＢＳＥは、ＴＳＥ（伝達性海綿状脳症：Transmissible Spongiform Encephalopathy）という、未だ十分に解明されていない伝達因子(病気を伝えるもの）と関係する病気のひとつで、牛の脳の組織にスポンジ状の変化を起こし、起立不能等の症状を示す遅発性かつ悪性の中枢神経系の疾病です。
注１）ＴＳＥの特徴
- (1) 潜伏期間は数ヶ月から数年の長期間
- (2) 進行性、致死性の神経性疾患
- (3) 罹患した動物やヒトの脳の薬剤処理抽出材料を電子顕微鏡下で観察すると異常プリオンタンパク（細胞タンパクの異常化したもの）の凝集体を確認
- (4) 病理学的所見は中枢神経系の神経細胞及び神経突起の空胞変性、星状膠細胞 の増殖
- (5) 伝達因子によるヒトや動物での特異的な免疫反応がない。
- (1) 潜伏期間は３〜７年程度、発症すると消耗して死亡、その経過は２週間から ６ヶ月。
- (2) 英国では３〜６歳牛が主に発症。
- (3) 臨床症状は、神経過敏、攻撃的あるいは沈鬱状態となり、泌乳量の減少、食 欲減退による体重減少、異常姿勢、協調運動失調、麻痺、起立不能などであり、 死の転帰をとる。
| Ｑ２：ＢＳＥの原因は何ですか？ |
Ａ２
ＢＳＥの原因は、他のＴＳＥと同様、十分に解明されていませんが、最近、最も受け入れられつつあるのは、プリオンという通常の細胞タンパクが異常化したものを原因とする考え方です。プリオンは、細菌やウイルスの感染に有効な薬剤であっても効果がないとされています。
また、異常化したプリオンは、通常の加熱調理等では不活化されません。
| Ｑ３：ヒトや他の動物に似た病気はありますか？ |
Ａ３
ＢＳＥ同様の脳にスポンジ状の変化を起こす、十分に解明されていない伝達因子によるＴＳＥとして、めん羊や山羊のスクレイピー、伝達性ミンク脳症、ネコ海綿状脳症、シカやエルク（ヘラジカ）の慢性消耗病(chronic wasting disease)があるほか、ヒトについてもクールー、ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病：Creutzfeldt-Jakob disease）、致死性家族性不眠症、ｖＣＪＤ（新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病：variant Creutzfeldt-Jakob disease）が報告されています。
（２）ＢＳＥと新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（variant Creutz-feldt-Jakob disease：ｖＣＪＤ）との関係について
| Ｑ１：ＢＳＥとｖＣＪＤは関連がありますか？ |
Ａ１
1996年３月20日、英国の海綿状脳症諮問委員会（Spongiform Encephalopathy Advisory Committee（ＳＥＡＣ））は、10名のｖＣＪＤを確認し、これらはすべて1994年又は1995年に発症したもので、従来のＣＪＤと比較して、
- (1) 若年層で発生すること、
- (2) 発症して死亡するまでの平均期間が６ヶ月から13ヶ月に延長していること、
- (3) 脳波が異なること、
- (4) 脳の病変部に広範にプリオン・プラークが認められること
疫学的研究及び症例研究では、ｖＣＪＤの症例間の共通な危険因子は確認されませんでしたが、ＳＥＡＣによると、９名は過去10年間に牛肉を食べており、１名は91年以降、菜食主義者でした。
ＳＥＡＣは、ＢＳＥとｖＣＪＤの間に直接的な科学的証拠はないが、確度の高い選択肢もなく、最も適当な説明としては、患者の発生は1989年の特定の内臓（Specified Bovine Offal）の使用禁止前にこれらを食べたことに関連があるとしました。
| Ｑ２：1996年３月以降、ＢＳＥ及びｖＣＪＤの関連に関する研究は進んでいますか？ |
Ａ２
動物試験において、ＢＳＥ及びｖＣＪＤの関連に関する研究が進められており、
- (1) 近交系マウスの脳内接種による潜伏期及び脳病変の分布パターンを指標とした株 のタイピング、
- (2) 異常プリオンタンパクのPrPSc（プロテアーゼ耐性タンパク）の糖鎖パターン、
- (3) 牛のプリオン遺伝子を導入したマウスでの脳内病変
参考）ＢＳＥとｖＣＪＤの因果関係を支持する証拠となる研究
〈ネイチャー(Nature)による報告〉
1997年10月２日の科学雑誌「ネイチャー(Nature)」に報告された２つの重要な論文により、ＳＥＡＣ（海綿状脳症諮問委員会）はＢＳＥの原因物質は、ｖＣＪＤの原因である可能性が高いとしました。
- (1) 英国の家畜衛生研究所のDr. Moira Bruceらは、３群の近交系マウス及び１ 群の交雑系マウスにＢＳＥ、ｖＣＪＤ、及びＣＪＤの材料を接種したところ、 ＢＳＥ接種群はｖＣＪＤ接種群と同様の潜伏期間、臨床症状、脳病変の分布を 示したことから、ＢＳＥとｖＣＪＤは同じ特徴を持つ、又は同じものであると し、ＣＪＤ及びスクレイピーとは異なるものであるとしました。
- (2) また、英国の王立医科大学のDr. John Collingeらは、ヒトのPrP遺伝子を組 み込んだマウスへのＢＳＥの伝達実験を報告しており、1996年の10月24日 にも「ネイチャー」にｖＣＪＤとＢＳＥの関連を示す関連を示すデータを報告 しています。
〈その後の実験報告〉
牛のPrP遺伝子を組み込んだマウスを用いた実験結果も、ＢＳＥ感染牛がｖＣＪＤの原因であるという見方を支持しています。これらのマウスではＢＳＥ伝達因子が種の壁を超えて増殖するだけでなく、ｖＣＪＤかＢＳＥのいずれかを接種したマウス間での、病気の特徴の識別ができませんでした。
このようにＢＳＥがｖＣＪＤの原因であるか否かについては、直接的な確認はされていないものの、動物試験では原因であることを示唆する結果が示されています。
| Ｑ３：英国など諸外国でのｖＣＪＤ発生状況はどのようになっていますか？ |
Ａ３
ｖＣＪＤと確定されたものは、平成17年１月現在、英国で153名が報告され、その他フランスで９名、アイルランドで２名、イタリア、米国及びカナダで各１名が報告されました。
なお、アイルランド及びカナダの事例については英国での滞在歴があり、アメリカの事例は在米の英国人です。
２ ＢＳＥの発生状況
（１）諸外国におけるＢＳＥ発生について
| Ｑ１：諸外国でのＢＳＥ発生状況はどのようになっていますか？ |
Ａ１
ＢＳＥは、 ＯＩＥ（国際獣疫事務局）の統計によると、本疾病が1986年に英国で発見されて以来、英国のほか、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オランダ、ギリシャ、スペイン、ポルトガル、フィンランド、オーストリア、スイス、リヒテンシュタイン、チェコ、スロヴァキア、スロベニア、ポーランド、イスラエル及びカナダで国産牛の発生例が報告されています。
また、オマーン、フォークランド諸島、デンマーク、カナダ、イタリア、アゾレスでは英国から輸入された牛でのＢＳＥ発生が報告されています。なお、2003年12月に報告された米国での発生例はカナダから輸入された牛とされています。
| Ｑ２：英国など諸外国でのＢＳＥ発生の原因は何ですか？ |
Ａ２
ＢＳＥは、伝達因子に汚染された肉骨粉（食肉処理の過程で得られる肉、皮、骨等の残磋から製造される飼料原料）を含む飼料の流通を通じて広がったと考えられ、その汚染原因はスクレイピーに感染した羊又は何らかのＴＳＥに感染した牛のいずれかと考えられています。これは、1980年代の前半に製造方法が変更され、原因物質が残存した肉骨粉が給与されるようになったことにあるのではないかと考えられています。
（２）我が国におけるＢＳＥ発生について
| Ｑ１：日本でのＢＳＥ検査状況はどのようになっていますか？ |
Ａ１
国内におけるＢＳＥ検査の状況は毎月ホームページ上に公開しております。
牛海綿状脳症（ＢＳＥ）のスクリーニング検査結果について（月報）
| Ｑ２：日本でのＢＳＥ発生状況はどのようになっていますか？ |
Ａ２
平成１３年９月２１日に日本国内において初めてＢＳＥの発生が１頭確認されました（平成１３年９月２２日に農林水産省より公表）。これは、独立行政法人 動物衛生研究所においてＢＳＥ疑似患畜と認められた検体が英国獣医研究所（国際リファレンス研究所）において、ＢＳＥと診断されたものです。この牛は、千葉県内で８月６日にとさつされた乳牛（ホルスタイン種、雌、５歳）で、とちく検査の結果、全部廃棄となり、食用には用いられていません。
また、平成１３年１０月１８日のＢＳＥ検査開始以降、ＢＳＥと診断された牛は下表のとおりですが、これらの牛の食肉、内臓等、当該牛に由来するものはすべて焼却処分されており、市場には流通していません。
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（３）欧州における山羊へのＢＳＥ自然感染事例について
| Ｑ１：どのようにして山羊へのＢＳＥ自然感染が確認されたのですか？ |
Ａ１
欧州においては、スクレーピー（羊のプリオン病）の存在を確認するためのめん羊及び山羊を対象としたＴＳＥサーベイランスが１９９８年から実施されており、２００３年１月から１８ヶ月齢以上についてＴＳＥ迅速検査法（牛のＢＳＥ検査に使用されているものと同じ）を用いたサーベイランスが導入されました。
２００２年４月１日以降、欧州におけるスクレーピーの汚染率を把握するため、１４万頭以上の山羊がＴＳＥ迅速検査を用いて検査され、１３４頭がＴＳＥ陽性、うち３０検体がＢＳＥとスクレーピーを区別するための分子生物学的検査に供されました。そのうち６検体がＢＳＥの可能性があるとして、マウスバイオアッセイに供され、１例が今回陽性と確認され、他の２検体は陰性、３検体は検査の最終段階ですが陰性と予想されています。
| （注） | スクレイピーは古くから知られている羊の疾患ですが、現在までに国内外において、この疾患は人のＣＪＤと疫学的に関連性はないとされています。 |
| Ｑ２：ＢＳＥがなぜ山羊から見つかったのですか？ |
Ａ２
欧州において、(1)牛と同様に餌を通じて暴露した、(2)ＢＳＥと類似した病原体が山羊に存在するという２つの仮説が考えられているが、現段階ではどちらの仮説についても結論を出すことはできないとされています。
３ 我が国の安全確保対策について
（１） 国産牛に対するＢＳＥ対策について
| Ｑ１：国産牛についてのＢＳＥ対策はどのようなものですか？ |
Ａ１
平成１３年９月、国内において初めてＢＳＥの発生を確認しました。厚生労働省は同年９月２７日、生後１２ヵ月以上の牛の頭蓋（舌、頬肉を除く。）及びせき髄並びにすべての牛の回腸遠位部（盲腸の接続部分から２メートル以上）を除去、焼却するよう指導を開始し、同年１０月１８日にはと畜場における牛の特定部位（Specified Risk Material：Ｑ２参照）の除去・焼却を法令上義務化しました。また、(1)牛の月齢が必ずしも確認できなかったこと、(2)国内でＢＳＥ感染牛が初めて発見され、国民の間に強い不安があったこと等の状況を踏まえて同日、食用として処理されるすべての牛を対象としたＢＳＥ検査を全国一斉に開始しました。
平成１６年９月には、食品安全委員会においてＢＳＥ国内対策に関する科学的な評価・検証の結果がとりまとめられ、厚生労働省及び農林水産省は、この評価・検証の結果を踏まえ、同年１０月１５日に国内対策の見直しについて食品安全委員会に諮問しました。平成１７年５月６日に答申を受け、これを踏まえて、同年７月１日にと畜場におけるＢＳＥに係る検査の対象となる牛の月齢を規定する厚生労働省関係牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則第１条を改正し、ＢＳＥ検査の対象月齢を０ヵ月齢以上から２１ヵ月齢以上としました（同年８月１日施行）。
| Ｑ２ 特定部位の取扱いはどのようになっているのですか？ |
Ａ２
国内において、と畜・解体時にすべての牛の頭部（舌、頬肉を除く。）、せき髄及び回腸遠位部の焼却並びにこれらにより食用肉等が汚染されることのないよう衛生的な処理を義務づけています。なお、回腸遠位部とは小腸の末端部分を指し、盲腸との接続部分から２メートルまでの部位です。
また、牛のせき柱については、せき柱に含まれる背根神経節のリスクがせき髄と同程度とされたため、平成16年２月16日からＢＳＥ発生国の牛せき柱の食品使用等が禁止されました。
（「牛せき柱を含む食品等の管理方法」に関するＱ＆Ａを参照）
| Ｑ３ 国内でＢＳＥが発生した時の国内流通品に対する対応はどうでしたか？ |
Ａ３
国内においてＢＳＥが発生した際に、食品の製造・加工者に対し、牛由来の原材料を使用する食品について点検を行い、特定部位を使用している又はその可能性がある食品については、原材料の変更、販売の中止や回収を行うよう都道府県等を通じて指導し、さらにこれらの取り組みが確実に行われるよう、必要に応じ、製造・加工者の施設に立ち入るなど、指導の徹底を図りました。
特定部位を含むおそれのある牛由来原材料を使用して製造又は加工された食品の安全性確保について
| Ｑ４：国内においてＢＳＥが発生するまでの対策はどのようなものでしたか？ |
Ａ４
国内でＢＳＥが発生し、ＢＳＥ検査が開始されるまでは、２４ヶ月齢以上の牛のうち神経症状が疑われる又は病畜等全身症状を示す牛を対象として、ＢＳＥサーベイランスを行い、国内におけるＢＳＥ発生の有無についての調査を行ってきましたが、平成１３年９月２１日に国内におけるＢＳＥの発生が初めて確認されたことから、牛由来の食品に対する安全性確保の更なる充実策として、このサーベイランス体制の強化を早急に行うこととしました。
また、これまで、サーベイランスの精密検査については特定の研究機関で行っていましたが、都道府県などの各自治体においてもスクリーニング検査を行うことができるようにするために、平成１３年１０月上旬に研修等を行うことにより、早急に体制を整備しました。このスクリーニング検査は、１０月１８日から全国一斉に開始しました。
| Ｑ５：国内でのｖＣＪＤの発生を受けて、今後のＢＳＥ対策について、どのように対応するのですか？ |
Ａ５
国内でｖＣＪＤと確認された患者は、厚生科学審議会疾病対策部会クロイツフェルト・ヤコブ病等委員会における審議の結果、英国滞在時に感染した可能性が有力と考えらています。
現在の我が国のＢＳＥ対策については、食品健康影響評価を行う機関である食品安全委員会においても、「ｖＣＪＤ発生リスクはそのほとんどが排除されている」と評価されており、引き続き、食の安全・安心を基本に、国民の健康の保護の観点から取り組んでまいります。
（２）輸入牛肉に対するＢＳＥ対策について
| Ｑ１：わが国における輸入食品に対するＢＳＥ対策はどのようなものですか？ |
Ａ１
前述のとおり、1996年以降、ｖＣＪＤがＢＳＥ感染によることを示唆する実験結果が蓄積してきていますが、現在までＢＳＥがヒトへ感染したという直接的な証明はなされていません。
しかしながら、高発生国である英国については牛肉等（牛肉、牛内臓及びこれらの加工品）の輸入自粛を要請するとともに、低発生国についてもＯＩＥ勧告を踏まえ、健康牛であっても脳、脊髄等の危険性の高い部位が輸入されないことが重要との認識で対応してきました。
具体的には、病原体の牛肉等から人への感染については未確認であるが、その可能性が指摘されているため、念のため、1996年３月以降ＢＳＥ発生防止対策が十分に実施されていないと考えられる英国産の牛肉及び加工品の輸入自粛を指導してきました。
さらに、2000年12月には、農林水産省が、ＢＳＥの我が国への侵入防止に万全を期すため、ＥＵ諸国等からの牛肉等の輸入の停止措置 （2001年１月１日実施）を決定しました。このことを受け、厚生労働省としても、この措置の周知を図るとともに、この措置に含まれない骨を原材料とする食品について、緊急措置としてＥＵ諸国等からの輸入自粛を指導してきました。
このように、これまでは緊急的に行政指導による措置を行ってきましたが、欧州におけるＢＳＥ急増が継続して問題が長期化しており、国民の食生活への不安が高まっている中で、ＢＳＥの我が国への侵入防止策をより確実なものとすることが必要と判断し、農林水産省の家畜等に係る法的措置と並んで食品衛生法に基づく法的措置を行い、2001年２月15日、牛肉、牛臓器及びこれらを原材料とする食肉製品について、ＥＵ諸国等からの輸入禁止措置をとりました。
注１）ＥＵ諸国とは、ベルギー、ドイツ、フランス、イタリア、ルクセンブルグ、オランダ、デンマーク、アイルランド、英国、ギリシャ、スペイン、ポルトガル、フィンランド、オーストリア、スウェーデンをいう。
注２）食品衛生法に基づく法的措置とは、法第９条（旧第５条）で特定疾病にかかった獣畜の肉等の販売等を禁止していることから、厚生労働省令を改正し、特定疾病に「伝達性海綿状脳症」を追加。
| Ｑ２：カナダでＢＳＥが発生した時の対応はどのようなものでしたか？ |
Ａ２
平成15年５月21日、カナダにおけるＢＳＥ発生を確認したことから、カナダから輸入される牛肉等の輸入を禁止しました。
また、同年１月以降輸入されたカナダ産牛肉等及びその加工品のうち、輸入届出内容から特定部位（舌及び頬肉を除いた頭部、せき髄並びに回腸遠位部）の混入の可能性が否定できなかった 590,350 kg について、都道府県等を通じて調査した結果、特定部位の混入又はそのおそれがあったものは、子牛の脳 24 kg のみであり、保管されていた 14 kg について業者において全量焼却処分としたことを確認しました。
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Ｑ３：米国でＢＳＥの感染の疑いがある牛が発見された時の対応はどのようなものですか？ |
Ａ３
平成15年12月24日、米国においてＢＳＥが疑われる牛が発見されたとの米国農務省の発表を受け、米国から輸入される牛肉等を検疫所において保留しました。同年12月26日、英国の獣医学研究所における確定診断の結果、ＢＳＥと診断されたため、米国産牛肉等の輸入を禁止しました。
これらの対応等については、米国におけるＢＳＥ発生への対応について（Ｑ＆Ａ）を参照
（３）牛由来の食品の安全性について
| Ｑ１ 牛肉は安全ですか？ |
Ａ１
「国際獣疫事務局」（ＯＩＥ）の基準では、筋肉は特定部位ではないとされており、牛肉の安全性には問題がないとされています。
国内においては、ＢＳＥ検査を実施するとともに、と畜・解体時にすべての牛の特定部位（specified risk material)の除去・焼却及びこれらにより食肉等が汚染されることのないよう衛生的な処理が義務づけられています。
| Ｑ２：乳製品は安全ですか？ |
Ａ２
ＴＳＥに関するＷＨＯ専門家会議報告によると、動物や人の海綿状脳症においても乳はこれらの病気を伝達しないとされており、したがって、ＢＳＥの発生率が高い国であっても、乳及び乳製品は、安全と考えられています。
| Ｑ３．食用牛脂は安全ですか？ |
Ａ３．
国内においては、BSE検査を実施するとともに、と畜・解体時にすべての牛の特定部位の除去・焼却及びこれらにより食肉等が汚染されることのないよう衛生的な処理が義務づけられています。食用牛脂については、特定部位及びせき柱以外の部位を原料として、食品衛生法に基づく食用油脂製造業の許可を得た施設において溶解、精製されており、問題はありません。
（４）めん羊及び山羊に対するＢＳＥ対策について
| Ｑ１：我が国におけるめん羊及び山羊に関する安全対策はどうなっていますか？ |
Ａ１
我が国においては、と畜場におけるめん羊及び山羊を対象としたサーベイランス検査を２００１年から実施しており、これまでに陽性事例はありません。また、めん羊及び山羊の特定危険部位（扁桃，脾臓，小腸及び大腸（これに付属するリンパ節を含む。）並びに月齢が満12月以上の頭部（舌，頬肉及び扁桃を除く。）、せき髄及び胎盤）の除去・焼却についても、２００２年４月からと畜場に対し指導を行うとともに、２００４年２月には義務化しました。なお、ＢＳＥ発生国からのめん羊及び山羊の肉等の輸入は、食品衛生法に基づき禁止しています。
また、めん羊及び山羊に係るＴＳＥの検査に迅速検査用キット（エライザ法）の導入が可能となったため、２００５年７月１日、と畜場法施行規則を一部改正し、都道府県知事が簡易な検査を実施する疾病として、めん羊及び山羊のＴＳＥを加えることによって、牛同様エライザ法によるスクリーニング検査を実施することとしました（同年１０月１日施行）。
４ 医薬品（医薬部外品を含む）・医療用具・化粧品に関する現行の規制等について
| Ｑ１：現在使用している医薬品（医薬部外品を含む。）、医療用具、化粧品から、ＢＳＥが人に感染する心配はないのですか？ |
Ａ１
１．これまで、医薬品（医薬部外品を含む。）、医療用具、化粧品から人にＢＳＥが感染したという報告は国際的にもありませんが、平成８年４月には、英国におけるＢＳＥの発生状況等を踏まえ、以下の措置を講じています。
- (1) 英国産のウシ等由来原料（羊毛及びラノリン等羊毛由来物を除く。）の医薬品等（医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品）への使用の禁止
- (2) 英国産以外のウシ等由来原料を医薬品等に使用する場合は、ＢＳＥ発生群と関係のないウシ等に由来するものに限定
- (3) 当該ウシ等由来原料の製造者、当該ウシ等の原産国、使用部位等を記録し、保管すること。
| Ｑ２：平成12年12月に通知したＢＳＥに対する医薬品（医薬部外品を含む。）、医療用具、化粧品の措置はどういうものですか？ |
Ａ２
１．欧州でのＢＳＥの発生の拡大に対応した予防的な措置として、平成12年12月12日に、厚生労働省では、医薬品（医薬部外品を含む）・医療用具・化粧品に使用されるウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの動物に由来する原料について、次のような指示を製造業者、輸入業者に対して行いました。
（１）次の国を原産国とするウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの動物に由来する原料は使用しないこと。
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米国連邦規則第９巻第一章第９８条第１８項（米国農務省告示）（9CFR Ch.I §94.18）より抜粋ＢＳＥが発生している国 英国、スイス、フランス、アイルランド、オマーン、ポルトガル、オランダ、ベルギー、ルクセンブルグ ＢＳＥのリスクの高い国 アルバニア、オーストリア、ボスニア・ヘルチェゴビナ、ブルガリア、クロアチア、チェコ、デンマーク、ユーゴスラビア、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリア、リヒテンシュタイン、マケドニア、ノルウェー、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スペイン、スロベニア、スウェーデン
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脳、脊髄、眼、腸、扁桃、リンパ節、脾臓、松果体、硬膜、胎盤、脳脊髄液、下垂体、胸腺又は副腎
| Ｑ３：今後、ＢＳＥの発生国が増えた場合の対応はどうなるのですか？ |
Ａ３
日本以外の先進国が、使用してはならないウシ等の原料の原産国として12月に厚生労働省が明示した国以外の国に関し、ウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料を使用禁止とした場合には、日本においてもその国に由来するウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料について、自動的に使用を禁止することとしています。
| Ｑ４：血液を介してｖＣＪＤに感染することはあるのですか？ |
Ａ４
| １ | ．血液を介して人がｖＣＪＤに感染した事例は世界的にも把握されていません。しかし、現在の科学的な知見では、血液を介した感染の可能性について未知の部分が多く、
なお、海外渡航に係る献血制限の詳細につきましては、こちらをご覧ください。 【血液事業の情報ページ】 http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/index.html |
| Ｑ５：化粧品についても、規制を行う必要があるのですか？ |
Ａ５
これまで、化粧品から人にＢＳＥが感染するという報告はありませんが、
- (1) ウシ等由来原料が含まれる製品がより広範な地域から輸入される恐れが高いこと、
- (2) ヒトへの伝播経路が現時点では不明であること、
- (3) 成分の濃縮等の面で食品以上に感染に対する安全性の確保が必要であること
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Ｑ６：ウシ等に由来する成分を含む医薬品等を個人で輸入する場合どのような手続きが必要ですか？ 医師や歯科医師が個人輸入する場合と何か違いはあるのですか？ |
Ａ６．
１．個人が、自己の疾病の治療等の目的で海外から医薬品等を輸入する場合、一定数量までは、特段の手続きを必要としませんが、それを超えて輸入する際は、薬監証明の取得が必要になります。また、日本国内で販売されている医薬品等は薬事法で有効性と安全性の確認がされていますが、個人が輸入したものについてはこのような保証はありません。
２．また、医師や歯科医師の方が、自己の患者の治療等の目的で医薬品等を輸入する場合は薬監証明の取得が必要となっていますが、例外として「医療用具を３セット」までであれば、特段の手続きがいらないものとして扱われています。
３．しかし、今回の欧州におけるＢＳＥの発生動向とこれまでの製造業者等に対する措置を踏まえて、次のような対応をすることとしました。
- (1) 医師や歯科医師の方が自分の患者さんの治療等をするためにウシ等に由来する成分を含む医薬品、医薬部外品及び医療用具を輸入する場合は、全て薬監証明の取得が必要なものとして扱うこととする。
- (2) 薬監証明の発給に際しては、その医薬品、医薬部外品及び医療用具の品質及び安全性について証明できない場合は、原則、証明書を発給しないこととする。