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新型インフルエンザ予防接種後副反応報告について

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新型インフルエンザ予防接種後副反応報告について

新型インフルエンザ予防接種後副反応報告について


新型インフルエンザ予防接種後副反応報告とは

「副反応」とは、ワクチン接種により免疫をつけることに伴って発生する、免疫の付与以外の反応です。通常の医薬品で言う「副作用」と同様の意味です。

今回の新型インフルエンザ予防接種は、平成21年10月から接種が開始されており、一定の基準(副反応報告基準)に合致するような症状が出現した際には因果関係を問わず、幅広く報告をお願いしています。

こうして、未知の有害事象を含め、副反応の発生頻度を短期間で把握し、重大な副反応や発生頻度の変化に対応します。

副反応報告基準

今回の新型インフルエンザ予防接種では、新型インフルエンザワクチン予防接種後に、副反応報告書に記載されている副反応報告基準に該当する一定の症状があらわれた場合に副反応報告の対象としています。


【副反応報告基準】
臨床症状 接種後症状発生までの時間
(1)アナフィラキシー
(2)急性散在性脳脊髄炎(ADEM)
(3)その他の脳炎・脳症
(4)けいれん
(5)ギランバレー症候群
(6)その他の神経障害
(7)39.0℃度以上の発熱
(8)血小板減少性紫斑病
(9)肝機能異常
(10) 肘を超える局所の異常腫脹
(11) じんましん
(12)じんましん以外の全身の発疹
(15)血管迷走神経反射
(16)その他の通常の接種では見られない異常反応
(17)上記症状に伴う後遺症
24時間
21日
7日
7日
21日
7日
7日
28日
28日
7日
3日
3日
30分



注1 表に定めるもののほか、予防接種後の状況が次に該当すると判断されるものは報告すること。
(1)死亡したもの
(2)臨床症状の重篤なもの
(3)後遺症を残す可能性のあるもの
注2 接種から症状の発生までの時間を特定しない項目(*)についての考え方
(1)後遺症は、急性期に呈した症状に係るものを意味しており、数ヶ月後から数年後に初めて症状が現れたものは含まれないこと。
(2)その他通常の接種ではみられない異常反応は、予防接種と医学的に関連があるか、又は時間的に密接な関連があると判断されるものであること。
注3 本基準は予防接種後に一定の症状が現れた者の報告基準であり、予防接種との因果関係や副作用等の 被害救済と直接結びつくものではない。
※アナフィラキシー、けいれん、ギランバレー症候群及び肝機能異常(薬物性肝障害)の「臨床症状」については、以下をご参照ください
(独)医薬品医療機器総合機構「重篤副作用疾患別対応マニュアル」
http://www.info.pmda.go.jp/juutoku_ippan/juutoku_ippan.html
報告者

新型インフルエンザ予防接種後副反応報告書に記載されている副反応報告基準に該当する副反応を診断した医師等が、報告します。

報告結果の活用

副反応報告は、報告内容の検討が行われ、さらに必要に応じ、検討会※で専門家により評価されます。それにより、ワクチンが安全であり、継続して使用できるものか否か、また特に気をつけなければいけない点はあるかなどについて必要な措置を講じるなどの対応が図られます。

※薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会(合同開催)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/yakuji.html#anzen2
副反応報告に関するご相談
○副反応報告の相談窓口
TEL 03−3501−9060
受付日:平日    受付時間:10時〜18時
副反応報告の報告先
FAX 0120−510−355 (24時間受付)


 

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