７．規制緩和及び地方分権への取組みについて

（１）規制緩和推進計画

　規制緩和については、平成７年度から平成９年度までの３年間にわたり規制緩和推進計画に基づく取組を行ってきたところであるが、平成１０年度より３年間の新たな規制緩和推進計画として、「規制緩和推進３か年計画」（平成１０年３月３１日閣議決定）が策定されたところである。
　また、計画は国内外からの意見・要望等を踏まえ、平成１０年度内を目途に改定作業を行うこととしており、薬事行政においても国際的整合性の確保、事業者の負担軽減、消費者への医薬品のアクセス向上等の観点から、国民の生命・健康に支障が生じないよう十分に配慮しつつ規制緩和に取り組んでいくこととしている。各都道府県におかれては引き続きご協力をお願いしたい。

（２）医薬品販売の規制緩和

　平成８年度末に改定された規制緩和推進計画において「医薬品のうち人体に対する作用が比較的緩和で、販売業者による情報提供の努力義務を課すまでもないものについて、一般小売店においても販売できるよう、医薬品のカテゴリーを見直す」とされたことを受けて、平成９年６月に、中央薬事審議会に医薬品販売規制特別部会を設置し、これについて検討を行ってきた。その結果、平成１０年３月３日に「１５製品群（別紙参照）については医薬品のカテゴリーから医薬部外品のカテゴリーへの移行が可能」とする同部会の報告書が取りまとめられ、同月１２日の常任部会で了承されたところである。
　現在、厚生省においては、平成１０年度内に政省令、告示の改正をはじめとする所要の制度的枠組みを整備すべく鋭意作業を進めているところであるが、各都道府県におかれても、関係方面への周知徹底や円滑な移行のための諸準備等のご協力を宜しくお願いする。

（３）化粧品製造等の規制緩和

　平成７年度の規制緩和推進計画において「現行の成分規制方式について国際的整合化を図ることを含め、化粧品の製造・輸入に係る許可制・表示規制の在り方を見直す。」とされたことを受け、平成８年１２月に「化粧品の在り方に関する検討会」を設置し、我が国の化粧品規制の在り方について、消費者への情報提供の充実や消費者の安全確保に配慮しつつ検討を行ってきた。その結果、平成１０年７月２３日に最終とりまとめが示され、消費者への必要な情報提供を確保しつつ規制を欧米と同様に緩和することとされた。具体的には、欧米と同様の配合禁止成分リスト（ネガティブリスト）と特定成分群の配合可能成分リスト（ポジティブリスト）による成分規制とすることにより、これまでの種別毎の承認制や個別品目の許可を廃止するとともに、配合した全成分の名称を表示する制度を導入することとされたところである。
　現在、平成１２年度の実施に向けて所要の法令等の改正の検討を進めているところであり、今後、各都道府県におかれてもご協力等宜しくお願いする。

（４）その他の規制緩和措置事項

　一連の規制緩和推進計画に基づき、平成１０年度において措置した主な薬事行政関係事項は以下のとおりである。

・「ファクシミリを利用した処方せん受入体制と患家での薬剤の受渡しについて」
　（平成１０年１２月２５日医薬企第９０号）により、患者等が薬局を来訪することが困難な場合等において、ファクシミリで電送された処方内容に基づき、薬剤師等が患家を訪問して薬剤の受渡し等を行えることとした。

・ＩＣＨにおいて決定されたガイドラインに従い、「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」（平成１０年８月１１日医薬発第７３９号）等により、外国臨床試験データの受け入れ範囲を拡大した。

・「医薬品の販売に関する規制緩和について」（平成１０年９月３０日医薬企第６６号）により、製造業者の子会社等がサンプル卸として許可を取れることとした。

（５）地方分権の推進

　地方公共団体の自主性及び自立性を高め、個性豊かで活力に満ちた地域社会の実現を図るためには、国及び地方公共団体が分担すべき役割を明確にし、住民に身近な行政をできる限り身近な地方公共団体において処理することを基本とすることが必要である。
　このため、政府は、平成７年に制定された地方分権推進法に定める基本方針に即しつつ、地方分権推進委員会勧告を最大限尊重して、昨年５月に地方分権推進計画を策定、閣議決定したところである。
　現在、同計画に盛り込まれた事項の実現に必要な、地方自治法をはじめとする関係各法の改正に向けて鋭意作業を進めているところであり、今通常国会にも所要の改正法案の提出を予定している。
　特に、地方六団体からの要望を踏まえ、毒物・劇物販売業の登録及び登録取消、回収命令、立入検査等の権限を、都道府県から指定都市、中核市、保健所設置市及び特別区へ移譲することとしているので、保健所設置市等を擁する都道府県におかれては、これらの市等に対し、十分な情報提供を行っていただくとともに、事務の移管に向けてスケジュール、手順、移管後の連携体制等に関する打合せを行うなど、権限委譲が適切かつ円滑に行われるよう特段の御配慮をお願いいたしたい。