３．医薬品等の監視指導について

（１）ＧＭＰの推進

　ＧＭＰは、不良医薬品等の発生を未然に防止し、医薬品等の品質確保を図るために極めて重要な方策である。ＧＭＰの推進は、品質指導行政の柱となるものであり、医薬品製造業については平成６年４月より、また医療用具製造業については平成７年７月よりＧＭＰ基準が許可要件化されたところである。
　更に今後、以下に述べるような施策の推進を図ることとしているので、都道府県においても、より一層、薬事監視員の資質の向上等監視指導体制の強化を図られるとともに計画的・効果的なＧＭＰ監視の実施を行うようお願いする。

ア．医薬品及び医療用具の輸入管理及び品質管理規則を制定し、輸入販売業者の許可要件とすること。

イ．生物学的製剤等ＧＭＰのうち、製造管理及び品質管理要件（ソフト）については、既に省令化を行ったところであるが、構造設備要件（ハード）についても薬局等構造設備規則に盛り込む形で省令化を行うこと。

ウ．血液センターの有効かつ効率的な査察に資するため、血液センターに対する査察マニュアルを作成し、これに基づく監視指導を都道府県の協力を得て実施すること。

エ．ＧＭＰの相互承認協定については、その早期締結に向けて、ＥＵ、米国及びカナダと協議を進めること。

オ．国及び都道府県のＧＭＰ査察担当者の資質の平準化及び向上に資するため、引き続き合同模擬査察、専門分野別研修等の充実を図ること。

（２）薬事監視について

　薬事監視として、製造業者、輸入販売業者、薬局、販売業者その他業務上医薬品等を取り扱う者の施設に、随時立入調査を行い、不良医薬品等の発見、発生防止に努力いただいているところである。
　特に、医薬品等の広告については、新聞、雑誌、テレビ等の従来の広告媒体に加え、近年、インターネットの普及等の情報伝達経路の多様化、国際化の進捗や、いわゆる輸入代行業者等が医薬品等の広告を行っている状況が見られるため、1)顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、2)特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、3)一般人が認知できる状態であることのいずれにも該当する場合には広告に該当する旨通知したところであり、今後とも、薬事法に基づく広告の監視指導につきお願いする。
　また、昨年の首都圏における一般販売業等に対する立入検査の結果、薬剤師の不在店舗が多くみられたため、これら業者に対する指導をお願いするとともに、薬剤師による管理、情報提供の徹底について通知したところであるが、今後とも、販売業者等に対する監視指導の強化につきお願いする。