２．規制緩和への取組等について

（１）規制緩和に対する考え方

　医薬品等に係る規制は、人の生命・健康に直接関連するものであり、国民の保健衛生上極めて重要なものである。そこで、薬事法は医薬品の品質、有効性及び安全性を確保するため、医薬品の製造・販売全般にわたり様々な規制を行っている。
　しかしながら、国際的整合性の確保や事業者の負担軽減、ひいては価格の低下、消費者の医薬品へのアクセス向上等の観点から、国民の生命・健康に支障が生じないよう十分に配慮しつつ、規制の緩和に取り込んでいるところである。

（２）規制緩和推進計画

　平成７年度から平成９年度までの３ヶ年計画として規制緩和推進計画が実施されており、本年度についても「薬局等の構造設備基準について、都道府県の過剰な規制を廃止するよう指導する。」の項目への対応をはじめとして、各都道府県におかれてはご協力をいただいている。
　平成１０年度以降についても、「規制緩和の推進等について（平成９年１２月２０日閣議決定）」において「平成１０年度を初年度とする新たな規制緩和推進３か年計画を平成９年度内を目途に策定する。」とされたところであり、引き続きその推進に努めていくこととしている。ご協力方宜しくお願いしたい。

（３）医薬品販売の規制緩和

　「規制緩和推進計画の再改定について（平成９年３月２８日閣議決定）」において「医薬品のうち人体に関する作用が比較的緩和で、販売業者による努力義務を課すまでもないものについて、一般小売店においても販売できるよう、医薬品のカテゴリーを見直す。」とされたことに基づき、中央薬事審議会に医薬品販売規制特別部会を設置して検討を進めているところである。
　昨年１２月の第４回部会においては、ワーキング・グループの検討結果（「ワーキング・グループの検討結果概略」参照）が報告された。これに対し、委員からはワーキング・グループから報告された医薬部外品類似の分類に移行できる製品群の範囲について、大きな異論は出されなかったが、１月の第５回部会においても引き続き検討していくこととされた。
　なお、結論については、個別品目を含め、平成９年度中にその具体的な方針を決定、公表し、平成１０年度速やかに所要の措置を講ずることとしている。

（参考）ワーキング・グループの検討結果概略

ア．医薬部外品類似カテゴリーへの移行可能製品群
　緩和な生薬よりなるのど飴類似品、健胃生薬を主成分とする健胃剤、殺菌消毒剤、メントール・カンフル主剤外用剤（例：メンソレータム）、ビタミン含有保健剤（ドリンク剤を含む）、カルシウム剤、ビタミンＣ・Ｅ類など（一部、効能・効果や成分の限定有り）

イ．かぜ薬や解熱鎮痛剤について
　中枢神経に作用する成分が主体であり、副作用も重篤なものが知られていることなどから医薬部外品類似カテゴリーへの移行は不適切としている。

ウ．消費者への利便性の観点からの意見
　医薬部外品類似カテゴリーに移行せず医薬品にとどまるもののうち、利便性の見地からの要請があるもの（解熱鎮痛剤、かぜ薬、鎮うん剤(車酔い止め)など）については、まず、既存の業者による休日・夜間対応策の体制整備により対応が図られるよう関係団体が自ら社会的役割を認識する（その対応が不十分な場合は行政が指導することも検討する）ことを求めている。