【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会、規制改革委員会 （第２次見解）
(3)項 目	化粧品ラベル表示方式の変更、化粧品の輸入規制の緩和
(4)意見・要望 等の内容	（１）薬事法による表示規制を改正し、既に許可を得た製造業者または輸入販売業者が自社のみの記載による販売を希望する販売業者名を事前に所管省庁に届け出ること等により責任の所在を明確化し、販売業者名のみの記載による販売を可能とすべきである。 （２）現行の化粧品の製造・輸入の許可制を継続し、ラベルには許可業者の名称、所在地を記載させるという制度を前提とする以上、製造・輸入販売業者が、よりコストや手間を掛けずに許可が取得できるよう、薬事法上の許可を取得する際の倉庫、試験設備、責任技術者等の要件について、その運用の在り方を見直すべきである。 　また、あわせて審査期間についても、地方公共団体における現行の審査実態を検証の上、迅速化するよう指導すべきである。 （３）規制緩和推進３か年計画（平成11年３月30日閣議決定）に基づく新たな制度である化粧品の全成分表示では、成分規制の国際的整合を図るとともにペンシル型等の小型容器への記載については、消費者に見易くかつ事業者に過大な負担とならないように工夫すべきである。
(5)関係法令	薬事法第61条			(6)共管	なし
(7)制度の概要	薬事法第61条に基づき、化粧品の直接の容器には製造業者又は輸入販売業者の氏名又 は名称及び住所等の記載を義務づけている。
(8)計画等にお ける記載	規制緩和推進３か年計画 ６（１）ⅵ）(10) 薬事法による化粧品規制の国際的整合化を図るため、現行の種別毎の承認制は廃止し、欧米と同様に配合禁止・制限成分（ネガティブリスト）及び特定成分群の配合可能成分（ポジティブリスト）による規制に移行するとともに、配合した成分の名称を全て表示する制度に移行する。
(9)状 況	（１） □措置済・措置予定 □検討中 ■措置困難 □その他 （２）・（３） ■措置予定 □検討中 □措置困難 □その他 （実施予定時期：平成１２年度末）
（説明） （１） 化粧品について、不良品の発生や副作用が発現した場合、その原因を早急に究明し、健康被害の拡大の可能性を判断した上で、必要があれば可及的速やかに、製品の回収や国への報告等の対応が行われることが必要である。 　例えば、不良品が発生した場合、当該製品の回収を速やかに行うとともに、原料の品質の確認は適切であったか、製造工程において異物混入が起こりうる可能性があったか、製品の試験検査結果に問題なかったか等を確認した上で原因を究明することにより、適切な措置を行うことが可能である。 　このような対応を迅速かつ適切に行うためには、当該製品に配合されている成分等の情報のみならず、当該製品の製造工程、製造技術等について熟知していることが不可欠であり、これらについて最も熟知しているのは製造業者等に他ならず、実際に製造等を行っていない販売業者では、製造業者等以上にこれらの情報を熟知しているとは考えられない。 　よって、許可を受けている業者の名称等を直接の容器に記載せずに販売することは保健衛生上の観点より困難である。 （２） 当該指摘を踏まえ、薬事法上の許可を取得する場合の倉庫・試験設備・責任技術者等の要件について、その運用のあり方を見直すこととしている。また、審査期間についても、必要に応じ、指導していくこととしている。 （３） 平成12年度末までに化粧品の新たな制度として全成分表示を実施することとしているが、本制度は種別毎の承認制を廃止することと表裏一体のものとして、消費者に含有成分全てを開示して、消費者が肌に合わない成分が含有していないか自らチェックできるようにするものであり、極めて重要なものであるが、ペンシル型等の小型容器への記載については、消費者に見易くかつ事業者に過大な負担とならないように工夫することとしている。
(10)担当局課室名		医薬安全局監視指導課、医薬安全局審査管理課