【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		オーストラリア
(3)項 目	医療用具の承認手続き
(4)意見・要望 等の内容	（１）全ての承認申請に関し、医療用具の承認手続きの簡素化や迅速化を着実に行うようにすべきである。 （２）承認の権限を民間機関に移行すべきである。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医療用具の承認審査は、原則として、（財）医療機器センターが既存品との同一性調査を行い、その調査結果を基に医薬品医療機器審査センターにて審査実務を行い、その審査が終了したものが厚生本省に送付され、厚生大臣により承認される。 　また、医療用具の審査については、同一性の判断に必要な資料内容を明確にしたところである。（平成11年12月１日厚生省医薬安全局審査管理課長通知）
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	（１）■措置済 □検討中 □措置困難 □その他 （実施時期：平成11年12月） （２）□措置済・措置予定 □検討中 ■措置困難 □その他
（説明） （１）個別品目の審査がスムーズに行われるよう定期的に３機関（厚生省、（財）医療機器センター、医薬品医療機器審査センター）間の連絡会議を行い、審査上の問題解決を行うとともに、同一性の判断に必要な資料内容を明確にしたところである（平成11年12月）が、今後とも、承認手続きの簡素化、迅速化に努力する。 （２）承認権限を民間機関に移すことについては、適当な民間機関がないこと、及び、米国でも政府が承認権限を有していることを考えれば、問題があるとは考えられない。なお、オーストラリアでも政府が承認権限を維持する方向で検討されていると理解している。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課