【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会、規制改革委員会 （第２次見解）、米国
(3)項 目	医療用具の製造承認申請に際し、治験の提出が必要とされるものと不要とされるものの基準の明確化
(4)意見・要望 等の内容	（１）臨床試験成績に関する資料の提出が不要とされる場合の判断方法・基準を明確にすべきである。また、その判断方法・基準を明確化するための指針作成に当たってはパブリックコメント手続きを適用し、関係者から広く意見を募集すべきである。 （２）臨床試験要不要の判断を促進するため、国際的な名称統一化のプロジェクト（ＧＭＤＮ）に積極的に協力すべきである。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	リスクの高い医療用具であるクラスIIIの医療用具の中には、その有効性、安全性、品質の評価のために臨床試験成績が必要となるものがあり、必要となる医療用具の例を示している。（平成11年７月９日厚生省医薬安全局審査管理課長通知）
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他
（説明） （１）現在、臨床試験の実施が必要とされている医療用具について、臨床試験の実施が必要なものとそうでないものとの分類作業を逐次行っているところである。また、その分類基準の策定段階では、パブリックコメント手続きを行い、広くその基準案に対する意見を求めることとする。 （２）ＧＭＤＮプロジェクトにも積極的に協力していくこととしている。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課