【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会
(3)項 目	超音波診断装置の薬事申請における安全性試験証明データの添付義務の緩和
(4)意見・要望 等の内容	ISO9001を取得している場合には、ISO9001による安全性検証報告書をもって、公的機関の検査データに代えることを可能とすべきである。 　ISO9001による安全性検証報告書に含まれるデータは、公的機関の検査データをすべて含んでおり、ISOの認定に際しては測定器の管理から、測定方法まで第３者により審査を受けることから、自社検査であっても、十分信頼性は確保されると考える。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医療用具の承認申請に当たって添付する資料の中で、電気的安全性に関する資料については、公的又はこれに準じた機関で実施された試験成績を求めている。（平成11年７月９日厚生省医薬安全局審査管理課長通知）
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他
（説明） 　企業によっては、信頼性の高い電気的安全性試験を実施することが困難な場合があることから、公的な又はこれに準じた機関で実施された試験成績の添付を求めているが、信頼性の高い電気的安全性試験を実施できる企業の基準をISO9001を含めて策定することができるかどうか、関係業界の意見を聴取して、今後検討していくこととしたい。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課