【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会
(3)項 目	医薬部外品の輸入・販売許可申請に関する外国試験データ転用の許可または受け入れ範囲の確認
(4)意見・要望 等の内容	医薬部外品の輸入・販売の許可申請の際に添付する資料の安全性データに関して、外国で実施された試験データの転用の許可又は受け入れ範囲の拡大を認められるべきである。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医薬部外品を輸入・販売する場合には、品目ごとに厚生大臣の承認を得なければならず、その際の添付資料として安全性に関する資料の添付が義務づけられている。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	■措置済 □検討中 □措置困難 □その他
（説明） 　試験は、十分な設備のある施設において、経験ある研究者により、その時点における医学薬学等の学問水準に基づき、適正に実施されたものでなければならないが、医薬部外品の申請資料として、海外で実施されたデータも既に受け入れているところである。 　また、資料は邦文でなければならないとしているが、英文資料については、その原文と日本語要約の提出で可能としている。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課