【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		EU、規制改革委員会(第２次見解)
(3)項 目	化粧品の配合成分の国際整合化
(4)意見・要望 等の内容	（１）一定の医薬部外品の再分類化を引き続き行い、化粧品の定義を見直し、最も広くけ入れられている国際基準に適合させること。 （２）ポジティブ・リストとネガティブリストの国際調和を図ること。また、当該品目リストに新成分を追加する場合における試験及び承認基準の相互承認を確立することを目的に、ＥＵ規制当局と協議すること。 （３）責任の所在が製造業者および輸入業者へと移行するのに伴い、厚生省は製品の安全性を担保するために明確なガイドラインを示し、且つその実行を監視するべきである。 また厚生省は、ＥＵにおいて公式に認定されている非動物代替試験方法により作成された安全性データの承認に向け準備するべきである。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	化粧品の製造・輸入に関しては、薬事法に基づく種別毎の承認や許可等が必要である。
(8)計画等にお ける記載	規制緩和推進３か年計画 ６（１）ⅵ）(10)、(12) ・薬事法による化粧品規制の国際的整合化を図るため、現行の種別毎の承認制は廃止し、欧米と同様に配合禁止・制限成分（ネガティブリスト）及び特定成分群の配合可能成分（ポジティブリスト）による規制に移行するとともに、配合した成分の名称を全て表示する制度に移行する。 ・欧米で化粧品とされているものについて、医薬部外品ではなく化粧品として取扱う方向で検討し、結論を得る。
(9)状 況	（１）■措置予定 □検討中 □措置困難 □その他 　　（実施予定時期：平成12年度） （２）□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他 （３）■措置済 □検討中 □措置困難 □その他
（説明） （１）医薬部外品の一部の化粧品への移行については、平成12年度末までに実施する化粧品の制度改正にあわせて実施する予定であり、現在移行できる範囲等について具体的に検討しているところである。 （２）化粧品規制についての国際的な調和を目的とした諸外国との協議は、必要に応じて継続する予定である。 （３）現在でも、責任の所在は一義的には製造業者および輸入業者にあり、薬事法関係の諸規定を遵守する必要がある。また、個別の検討が必要であるが、科学的に妥当であることが確認された非動物代替試験方法による安全性データの受入れは可能である。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課