【様式】 【厚生省】

(1)分 野	4 流通 (4)医薬品・食品衛生		(2)意見・要望提出者		関西経済連合会
(3)項 目	薬局における血糖計、血糖センサーの販売許可
(4)意見・要望 等の内容	血糖計、血糖センサーの薬局における販売を自由化する。 　国内に1,370万人といわれる潜在的糖尿病患者の存在は、国民医療費高騰の主要因となっている。糖尿病患者の生活習慣を改善することが重要であり、そのための手段として血糖計及び血糖センサーを利用することが重要である。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	体外診断用医薬品の製造（輸入販売）にあっては、薬事法に基づく承認・許可を得ることが必要である。 　体外診断用医薬品のうち尿糖・尿蛋白検査薬及び妊娠検査薬については、「セルフケア領域における検査薬に関する検討会」（平成元年11月設置、平成２年６月及び平成３年６月検討結果を公表）の報告を踏まえ、一般用の医薬品として承認されている。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 □検討中 ■措置困難 □その他
（説明） 体外診断用医薬品のセルフケア領域への導入に際しては、(1)医療との関連において検査薬の役割に配慮すること、(2)検査結果は専門的診断に置き換わるものでないこと、(3)誤った操作、誤った判断をされないものであること、の基本的考え方が「セルフケア領域における検査薬に関する検討会」において示されているが、個々の検査薬については、検査薬の種類によりそれぞれの背景が異なることから、個別の検討が必要とされている。 　医師の指導の下で使用される医療用体外診断用医薬品の中に、在宅検査用の血糖値測定用検査薬及び検査機器が既に存在するが、採血行為が必要な血液検体を扱うものについては、感染の危険性等も存在し、医師の指導によらない一般の自己判断、操作はなされるべきでないと考えられることから、一般用医薬品として取扱うことは困難である。 　なお、糖尿病のセルフケア検査薬としては、尿糖、尿蛋白の検査紙が既に平成３年から承認・許可され、薬局で販売されている。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課