【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		ＥＵ
(3)項 目	体外診断薬の規制
(4)意見・要望 等の内容	体外診断薬の規制について、現行および将来のＥＵ法及び米国法と一層の整合化を図る方向で規制緩和をはかること。 　公衆衛生上最も慎重さを要する試薬のみに承認の対象を制限し、より簡略化された手続きを適用すること。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	体外診断薬の製造・輸入に関しては、薬事法に基づく承認・許可の取得が必要である。
(8)計画等にお ける記載	規制緩和推進３か年計画 ６（１）ⅵ）(13) 　薬事法において体外診断薬を新たなカテゴリーとする対応をとることを検討し、結論を得る。
(9)状 況	■措置予定 □検討中 □措置困難 □その他 （実施予定時期：平成11年度（結論））
（説明） 　体外診断薬の特性（人体に直接適用されない等）を踏まえて、通常の医薬品とは異なる取扱いとする対応（申請資料の内容の見直し等）をとることについて、検討会を開催して具体的事項を検討中である。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課