【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会、全国ニュービジネ ス協議会連合会
(3)項 目	医薬品の許可要件の取扱い
(4)意見・要望 等の内容	（１）分置倉庫の所在地を当該都道府県内に限る必要はない。例えば、当該企業の製造所や倉庫が県境付近に存在し、かつそれらが品質管理、製造管理等に当たって支障がない距離範囲にあると認められる場合には、事業者の利便性向上及び資源の有効活用の観点から、隣接都道府県における分置倉庫の設置を承認すべきである。 （２）弾力的な新製品の発売計画、生産計画の策定を促すため、医薬品製造許可における許可要件を緩和すべきである。
(5)関係法令	薬事法、薬局等構造設備規則			(6)共管	なし
(7)制度の概要	「医薬品等の製造業等の保管設備及び試験検査設備について」（平成10年3月31日、医薬発第322号）において、医薬品等の製造所の製品等の保管設備が、一定条件を満たせば、同一都道府県内にある場合に限って、当該製造所の他の保管設備（分置倉庫）として認めていところである。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他
（説明） （１）平成10年３月に分置倉庫を認めることを通知したところであるが、分置倉庫を認める条件の更なる緩和が支障をもたらさないかどうかの検討は、現在の分置倉庫の定着状況等を確認した後に、都道府県における監視指導の実態を踏まえて検討することとしたい。 （２）医薬品の許可要件の緩和については、保健衛生上の観点から医薬品の品質確保が損なわれない範囲で既に幅広に対応してきたところであるが、さらに追加の具体的要望があればこれを聴取した上で、可能なものについては極力、対応していく予定である。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課