【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会
(3)項 目	生物学的製剤とその他の医薬品製造管理者の兼務
(4)意見・要望 等の内容	生物学的製剤の製造管理者が、薬剤師の資格を併せ持つ場合、同一製造所において製造されるその他の医薬品の製造管理者を兼務することを認めるべきである。 　生物学的製剤の製造管理者は、医師、細菌学的知識を有する者などで、かつ厚生大臣の認可を受けた者のみが務められることとなっており、その他の医薬品の製造に際して要求される製造管理者の要件に比べ、はるかに厳しいものとなっている。 　双方の製造に必要な知識を有する薬剤師による兼務を認めることで、同一製造所内におけるＧＭＰ組織の重複を避けることができ、一元的な管理が可能となる。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医薬品の製造においては、製造所ごとにその製造を実施に管理させるために薬剤師を置かなければならないが、医薬品の中でも生物学的製剤の製造においては、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を技術者を置かなければならないことが定められている（薬事法第15条）。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他
（説明） 　通常の医薬品と生物学的製剤とでは、その製造方法や品質管理の方法が大きく異なり、生物学的製剤の製造管理等には専門的な知識が必要なことから、生物学的製剤の製造には、通常の医薬品の管理者とは別個に管理者を置くこととしており、兼務を認めて同一製造所内におけるＧＭＰ組織を一元的に管理することは、必ずしも適切でない場合がある。 　現在、体外診断薬たる生物学的製剤のみを製造する場合には管理者の兼務を認めているところであるが、今後、兼務の拡大について、支障が生じない範囲、条件等について慎重に検討することとしている。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課