【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会
(3)項 目	医薬品の製造承認事項の一部変更に関する手続きの簡素化
(4)意見・要望 等の内容	（１）医薬品の安全性向上に向けた企業の自主努力をさらに促す観点から、試験法に関する一変申請の簡略化、審査の迅速化を図るべきである。 （２）品質管理上の必要性に基づいて実施する試験法の変更であって、科学的に適切な手続き踏んでいる場合、一部変更申請に関する手続きを簡素化・迅速化するか、届け出または事後報告で良いこととすべきである。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医薬品の承認に当たっては、当該医薬品の品質を確保するため、規格及び試験方法をを定めて、承認後は当該承認内容に則った品質管理が行われている。 　 また、 当該承認内容が現在の科学水準に照らして不適当な場合には、自主的に規格及び試験方法を定めて試験検査を実施することは可能であるが、承認内容との整合性の観点から、該当する承認事項の一部変更の申請を指導している。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	(1) □措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他 (2) □措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他
（説明） 　承認事項一部変更承認申請が必要な範囲の見直しも含めて、一変申請の簡素化の取り扱いについては、業界団体の意見も聞きつつ検討しているところである。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課