【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会
(3)項 目	製剤の後発医薬品の承認期間の迅速化
(4)意見・要望 等の内容	欧米先進国で製造・販売が許可されている製剤の後発医薬品を日本に輸入する場合、輸入許可審査手続の期間が12ヵ月となっているが、欧米先進国に比べて長いため、審査手続きの迅速化を早急に行うべきである。 　新薬の承認審査期間については、平成12年４月より、18ヵ月であった期間が12ヵ月に短縮されることとなっており、後発医薬品についても合わせて、例えば12ヵ月から６ヵ月にするなど短縮すべきである。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医薬品の承認に関しては、都道府県知事が承認申請書を受理した日から、厚生大臣が当該医薬品に承認を与えるまでの標準的事務処理期間が定められており、後発品（注）については平成９年３月27日以降に都道府県知事が受理したものから１年間とされている（平成９年３月27日薬発第414号）。 注）欧米先進国では後発品であっても、我が国においては後発品に該当しない場合もあり得る。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 □検討中 ■措置困難 □その他
（説明） 　医療上の必要性が高い新薬の承認審査にかかる標準的事務処理期間の短縮については今般実施を予定しているが、後発医薬品の標準的事務処理期間については、平成９年３月より、２年から１年に短縮化されたところである。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課