【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		経済団体連合会
(3)項 目	ＧＬＰ基準の統合及び新ＯＥＣＤ−ＧＬＰ基準に準拠した新たなＧＬＰ基準の制定
(4)意見・要望 等の内容	・ＧＬＰ基準を統合する。 ・新ＯＥＣＤ−ＧＬＰ基準に準拠した新たなＧＬＰ基準を制定する。（登録化合物の使用目的により、要求される毒性試験の種類が異なることはやむを得ない） 　現状では、(1)各管轄省庁ＧＬＰ基準への適用及び提出報告書の改定、(2)ＧＬＰ認定に要する申請書類作成及び異なった査察官によるコメント対応、(3)複数官庁による査察、等の負担が大きい。
(5)関係法令	薬事法、（労働安全衛生法、化学物質の審査及び製造に関する法律、農薬取締法、動物用医薬品等取締規則、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律）			(6)共管	農林水産省
(7)制度の概要	医薬品の安全性を確保するため、医薬品の承認申請の際に添付すべき資料のうち、毒性試験等に関する資料については、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（ＧＬＰ省令）に適合することが必要であり、当該試験実施施設についてＧＬＰに適合するかどうについての調査等を実施している。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他
（説明） 　医薬品ＧＬＰの内容はＯＥＣＤのＧＬＰに整合化する等、国際的な整合化は既に図られており、海外のＧＬＰ適用データの受入れも行っている。 　薬事法以外の法令に基づくＧＬＰ査察結果の受け入れ等については、医薬品の安全性確保の観点から慎重な検討が必要であり、早急な措置は困難であり、今後検討する。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課