【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		米国
(3)項 目	医薬品の承認審査における臨床試験について
(4)意見・要望 等の内容	（１）世界的に明らかな使用実績があり、市販後を含むブリッジングに対応するデータがある場合、比較試験データが日本での外挿性の評価に利用できるならば、承認のために事前にデザインされたブリッジング試験をせずにブリッジングデータの提示を受け入れること。 （２）申請中の新薬について申請者の他の効能等の治験を認めること。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	外国臨床データの承認審査資料としての受け入れについては、ＩＣＨガイドラインに基づき、平成10年８月に通知しているところである。 　また、申請中の新薬について、申請以外の効能等についての治験の実施にあたっては、治験届の提出により既に実施可能であり、申請中の新薬の治験の継続については、一定の条件下で認めることを平成10年12月に通知しているところである。
(8)計画等にお ける記載	規制緩和推進３か年計画 ６（１）ⅵ）(7)（ｂ） 　日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議において決定されたガイドラインに従い、外国臨床試験データの受け入れ範囲を拡大する。
(9)状 況	■措置済 □検討中 □措置困難 □その他 （実施時期：（１）平成10年８月、（２）平成10年12月）
（説明） （１）ブリッジングデータパッケージの適合性の評価については、当該ガイドラインの規定に従い運用しているところであり、日米欧三極間で同様の取り扱いがなされているところである。 　なお、個別事例の運用に係る相談については、医薬品機構が実施している。 （２）申請中の新薬について、申請以外の効能等についての治験の実施にあたっては、治験届の提出により実施可能である。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課