【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		米国
(3)項 目	医薬品の承認申請について
(4)意見・要望 等の内容	（１）申請中の新薬について、異なる効能等の新薬申請の提出及び審査を認めること。 （２）新薬の申請について、化学、薬理学及び毒性学に関する事前提出・評価の規定を追加すること。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	新薬の承認が与えられていない時点で、同一品目とみなされるものについて一部変更となる効能追加等を行うことは認めていない。 　医薬品の承認申請においては、薬事法の規定により臨床試験その他の試験成績の添付が求められている。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	（１）□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他 （２）□措置済・措置予定 □検討中 ■措置困難 □その他
（説明） （１）当該取扱いについての業界からの希望があれば、具体的な方法について、検討することとしている。なお、平成12年４月以降の新薬の承認申請については承認審査期間が短縮されることから、これまでより早期に承認がなされることとなり、一部変更承認申請が早期に行えることとなる。 （２）新薬の承認審査は非臨床及び臨床試験の評価を切り離して行うことはできないことから、薬事法においては非臨床及び臨床試験成績の添付を求めているところであり、一部資料のみの事前提出及び評価は困難である。 　なお、医薬品機構において実施している治験相談においては、化学、薬理学、毒性学等非臨床試験データに基づき、我が国での治験を開始する段階での安全性に関する相談を実施しており、当該治験相談の活用により、要望に準じた評価が可能と考えている。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課