【様式】 【厚生省】

(1)分 野	6 基準・規格・認証・輸入関係 (1)基準・規格・認証		(2)意見・要望提出者		ＥＵ、米国、全国ニュービジネス協議会連合会
(3)項 目	新医薬品の承認審査の標準的事務処理期間の短縮
(4)意見・要望 等の内容	（１）新薬申請に対する認可期間を最長12カ月に短縮する努力を継続し、同時に、審査過程で時計が止められ得る状況に対して透明性を確保すること。 （２）タイムアウト期間（細分化された事務処理期間）を含む新薬の12カ月の処理期間の概略を示すこと。
(5)関係法令	薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医薬品の承認申請に係る事務処理期間については、申請品目の種類、新規申請か一部変更承認申請か等の区分毎に定めている。
(8)計画等にお ける記載	規制緩和推進３か年計画 ６（１）ⅵ）(7)（ａ） 　新医薬品の承認期間について、米国と比べ時間がかかることに鑑み、審査手続きの迅速化を図る。
(9)状 況	（１）■措置予定 □検討中 □措置困難 □その他 （実施予定時期：平成12年度中） （２）□措置済・措置予定 □検討中 ■措置困難 □その他
（説明） （１）新医薬品の承認審査の標準的事務処理期間については、新医薬品の承認審査体制の整備及び中央薬事審議会の審議の迅速化（調査会の廃止等）を実施することにより、平成12年４月以降申請分について、12か月に短縮することとしている。 　また、審査過程で標準的事務処理期間の時計が止められ得る状況については、平成12年度中にその透明性を確保するため、運用の明確化を図ることとしている。 （２）現行の体制では、申請者側に対するタイムアウト期間を含む審査当局の細分化された事務処理期間の設定は困難である。
(10)担当局課室名		医薬安全局審査管理課