【様式】 【厚生省】

(1)分 野	４流通 （４）医薬品・食品関係		(2)意見・要望提出者		規制改革委員会（第２次見解）
(3)項 目	一般用医薬品添付文書及び使用上の注意の記載要領の徹底
(4)意見・要望 等の内容	平成11年８月に通知された一般用医薬品添付文書及び使用上の注意の記載要領について、実施状況を把握するとともにその周知徹底を図る。
(5)関係法令	薬事法第52条			(6)共管	なし
(7)制度の概要	医薬品は、これに添付する文書（添付文書）又は容器等に用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意等を記載しなければならないとされている。 　一般用医薬品の添付文書の記載要領及び使用上の注意については、一般使用者が理解しやすく自ら判断できる内容となるよう、平成11年８月12日付けでそれぞれ通知されたところであり、平成14年３月末までに、これによる添付文書等の作成を行うこととされている。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	■措置予定 □検討中 □措置困難 □その他 （実施予定時期：〜平成14年３月末）
（説明） 　本件については、「一般用医薬品の添付文書記載要領について」（平成11年８月12日付け医薬発第984号厚生省医薬安全局長通知）及び「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（平成11年８月12日付け医薬発第983号厚生省医薬安全局長通知）により通知し、平成14年３月末までにこれらに基づいた新しい添付文書等を作成するよう指導しており、今後、実施状況を把握しつつ改めて周知徹底を図ることとしている。
(10)担当局課室名		医薬安全局安全対策課