【様式】 【厚生省】

(1)分 野	4 流通 (4)医薬品・食品衛生		(2)意見・要望提出者		規制改革委員会（第２次見解）
(3)項 目	医薬品一般販売業の構造設備基準の緩和
(4)意見・要望 等の内容	厚生大臣の指定する試験検査機関の審査基準の明確化を図り、試験機関の対象を民間会社（営利法人）にも拡大するとともに、指定検査機関の試験検査設備を利用して医薬品一般販売業者が試験検査を行うことができるよう措置すべきである。
(5)関係法令	薬事法、薬局等構造設備規則、昭和56年 薬発第157号厚生省薬務局長通知			(6)共管	なし
(7)制度の概要	薬局及び一般販売業においては、医薬品の品質に疑義が生じた場合、当該医薬品が承認された規格に適合しているか試験検査を行う必要があることから、薬事法において、一般販売業者等は、必要と認める医薬品の試験検査をその管理者に行わせるよう義務付けている。 　また、一般販売業者等の負担を軽減するために、当該一般販売業者等の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難である場合には、厚生大臣の指定した試験検査機関を利用して試験検査を行うことができることとしている。 　なお、現在、厚生大臣の指定する試験検査機関の対象は、都道府県等の衛生研究所や公益法人等に限られている。
(8)計画等にお ける記載	該当なし
(9)状 況	□措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他
（説明） 　厚生大臣の指定する試験検査機関の対象を拡大することについて、その指定の在り方とともに今後検討する予定である。
(10)担当局課室名		医薬安全局企画課、監視指導課