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【様式】 【厚生省】
(1)分 野 | 6基準・規格・認証・輸入 | (2)意見・要望提出者 | 経済団体連合会 | ||
(3)項 目 | GLP基準の統合及び新OECD−GLP基準に準拠した新たなGLP基準の制定 | ||||
(4)意見・要望 等の内容 |
1.(6種類の)GLP基準を統合する。 2.新OECD−GLP基準に準拠した新たなGLP基準を制定する。 (登録化合物の使用目的により、要求される毒性試験の種類が異なることはやむを 得ない。) |
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(5)関係法令 | 化審法 | (6)共管 | 通商産業省 | ||
(7)制度の概要 | 化学物質を取り扱う各法令においては、対象となる化学物質の試験(非臨床試験)の試験成績の信頼性を図ることを目的に、それぞれ試験施設に関する基準(GLP:Go
Laboratory Practice)を定めている。 化審法については、「新規化学物質に係る試験及び指定化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める命令第4条に規定する試験施設について」において、GLP基準を めている。 |
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(8)計画等にお ける記載 |
記載なし | ||||
(9)状 況 | □措置済・措置予定 ■検討中 □措置困難 □その他 (実施(予定)時期: ) |
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(説明) 化学物質は、医薬品、農薬、工業化学品等、それぞれの使用目的等に応じ、評価に必要とされる試験 データの項目が異なる。したがって、各法令において必要とされる試験項目に応じた現行のGLP基準 を統一することは困難である。 しかしながら、GLPの相互承認については、OECDで検討することとなっており、その進捗状況も見ながら、関係省庁間では、連絡会を開いて、我が国における異なる各GLP間の解釈の仕方の統一等について検討しているところである。 また、新OECD−GLP原則に準拠した新たなGLP基準の制定については、化審法関係では、現在、GLP基準の改正案を作成・公表しているところであり、追って改正を行う予定。 |
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(10)担当局課室名 | 生活衛生局企画課生活化学安全対策室 |
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