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【様式】 【厚生省】
(1)分 野 | 6基準・規格・認証・輸入 | (2)意見・要望提出者 | 経済団体連合会 | ||
(3)項 目 | GLP基準の適合性期間の整合化 | ||||
(4)意見・要望 等の内容 |
労働安全衛生法、化審法の新規化学物質の届出の際に提出できる、薬事法及び関係法令に基づくGLP適合性の判定通知に基づく有効期間に関して、薬事法上で3年間保されている場合は、当該2法律においても、3年間保証すべきである。 | ||||
(5)関係法令 | 化審法 | (6)共管 | 通商産業省 | ||
(7)制度の概要 | GLP基準に適合することを、試験の開始前に確認を受けており、かつ、以後最近3年以内に至るまで3年以上の間隔を置くことなく、継続して基準への適合性について認を受けている試験施設であって、その間に必要とされる届出を行っていることによ得られた試験成績については、基準適合試験成績として取り扱っている。 | ||||
(8)計画等にお ける記載 |
記載なし | ||||
(9)状 況 | ■措置済 □検討中 □措置困難 □その他 | ||||
(説明) 化審法の毒性等試験を行う試験施設については、従来から、薬事法上でGLP適合性が3年間保証されている場合にあっては、化審法上のGLP適合性も3年間として取り扱っている(ただし、薬事法上でGLP適合性が確認されている試験項目に限る。)。 |
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(10)担当局課室名 | 生活衛生局企画課生活化学安全対策室 |
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