１． 平成１１年３月末日時点での医療用具業界におけるＹ２Ｋへの対応状況調査の結果、99.5％の製造業者等の状況が明らかになったが、新たに重篤な健康障害につながるおそれのある2000年問題が発生する医療用具の報告はなかった。

２． 平成１１年３月３１日発表した第１回調査では、2000年問題発生のおそれがある医療用具が934品目報告されていたが、今回それらを含め1,297品目が報告されリストとしてまとめた。なお、重篤な健康被害につながるおそれがあるとされる医療用具は前回報告された１品目のみで、今回新たな報告はなかった。

３． 自社の全ての製品に2000年問題が発生するおそれがないことを確認したと報告した製造業者名等をリストとしてまとめた。

厚生省医薬安全局安全対策課

担当：田村、長谷部

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１ 調査の概要

（１）目的

　本調査は、平成１１年３月末日時点での医療用具業界における「コンピュータ西暦２０００年問題」（以下「2000年問題」という。）への対応状況を把握するため、都道府県及び業界団体を通じ調査を行ったものである。
　（平成１１年４月１６日付け医薬審第７４５号、医薬安第４５号通知）

（２）調査対象

　平成１０年１２月末時点における2000年問題への対応状況調査（以下、「第１回調査」という。）の際、マイコンチップを搭載した医療用具を取り扱うとの報告があった医療用具の製造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者及び国内管理人（559社）及び第１回調査で回答が不十分（81社）、あるいは回答が得られなかった製造業者等（171社）、計811社を対象とした。

２ 調査結果

（１）回答状況

　811社を対象に調査票を配布し、789社から回答が得られた（回答率97.3％）。このうち、549社が2000年問題の対象となるマイコンチップを搭載した医療用具を取り扱っている。
　また、第１回調査でマイコンチップを搭載した医療用具を取り扱っていないと回答した2,419社を加え、今回の調査により「薬事法上の製造業等の許可を廃止したこと」＊が明らかになった７社を差し引くと、医療用具製造業者等総数3,223社うち3,208社（99.5％）の製造業者等の状況が明らかになった。
　なお、廃業が明らかになった製造業者等及び、回答の得られていない製造業者等（15社）は別添リスト１に示すとおりであり、これらの業者が取扱う医療用具については、製造業者等からの情報が入手できないため、2000年以降に使用する場合においては、医療機関において十分に注意して模擬テスト等を行う必要がある。
（＊）「　」内の記載については、廃業から改めた。（平成１１年８月１１日）

（２） 2000年問題発生のおそれがある機器について（図１，２）

(1)2000年問題が発生するおそれがある製品リスト

　2000年問題発生のおそれがあることが報告されている医療用具1,297品目は別添リスト２に示した。今回新たに報告のあった医療用具ついては、重篤な健康被害につながるとされるものはなかった。

(2)優先医療用具について

　マイコンを搭載した医療用具を取り扱う製造業者等549社のうち、優先医療用具を取り扱っていると回答のあった製造業者等は182社であった。このうち132社は全ての製品について2000年問題発生のおそれがないことを確認していた（図１）。
　残り50社のうち、

ア） 18社は2000年問題発生のおそれはあったものの既に全ての製品について修正作業及び模擬テスト等を完了
イ） 21社はその作業中
ウ） 5社が輸出元国（製造元）に照会中である等、問題発生の可能性について確認中
エ） その他６社のうち、4社は日付の表示・記録上の問題であり本来の機能には影響しないため修正作業は行わない製品がある、2社は製造元が廃業した

としていた。問題発生が機能に影響しないため修正作業は行わないとする製造業者等については、予想されている問題発生の程度、状況について納入先への周知を、また、修正作業中、確認中の優先医療用具については早期の完了を求めることとしている。

(3)優先医療用具以外の医療用具について

　マイコンを搭載した医療用具を取り扱う製造業者等549社のうち、542社が優先医療用具以外の医療用具を取り扱っていた。そのうち、375社で全ての製品について問題が無いことを確認していた（図２）。残り167社のうち、

ア） 61社は2000年問題発生のおそれはあったものの既に修正作業及び模擬テスト等を完了
イ） 78社はその作業中
ウ） 19社は輸出元国（製造元）に照会中である等、問題発生の可能性について確認中
エ） その他9社のうち、6社は日付の表示・記録上の問題であり本来の機能には影響しないため修正作業は行わない製品がある、1社は当該製品は出荷していない、1社は親会社で一括して対応する、1社は製造元が廃業した

としていた。対応の予定がないとする製造業者等については、発生する問題が日付の表示あるいは記録の異常のみで、患者に重篤な障害を与えるおそれがないためプログラム交換等の作業を行う予定がないとするものであったが、優先医療用具と同様、使用者に対する情報提供の徹底を、また、修正作業中、確認中の医療用具についても同様に早期の完了を求めることとしている。

（３）2000年問題が発生しないことを確認した製造業者等について

　マイコンを搭載した医療用具を取り扱う製造業者等549社のうち、347社が全ての医療用具について2000年問題が発生しないことを確認したとの報告があった。これらの製造業者等の名称は医療機関における自主的総点検の参考に供するべく別添リスト３に示した。

（４） マイコンを搭載した医療用具を取り扱う製造業者等549社の2000年問題への対応状況等について（図３〜図６）

(1) 442社の製造業者等で2000年対応窓口の設置していた（図３）。第１回調査時においては400社であり、対応の改善が認められた。

(2) 472社の製造業者等で2000年問題担当役員又は統括部署を既に設置していた（図４）
　（第１回調査時：541社、ただし、医療用具製造業者等として）。

(3) 危機管理計画については、103社の製造業者等で策定済み、183社が策定中、133社が策定を予定していた（図５）。第１回調査時においては、策定済み及び策定中を合わせて168社であることと比すると重要性が浸透したことが伺えるが、危機管理計画の策定意義を今後も啓発し、全ての対象企業が策定するよう指導することとしている。

(4) 使用者に対する情報提供については、83社は完了（第１回調査39社）、223社は情報提供中（第１回調査206社）、33社は今後提供を予定していた（第１回調査101社）（図６）。提供を完了した製造業者数が増えているが、今後医療機関等への更なる積極的な情報提供を求めることとしている。また、134社から一部の製品について使用者を完全には把握していないとの回答が得られたことから、製造業者等には、卸、代理店を通じ医療機関等への情報提供を努めるとともに、医療機関等からの問い合わせに十分対応できるよう体制の整備を求めることとしている。一方、医療機関等には製造業者等に対し積極的に問い合わせる事が必要であり、供給者、使用者の双方が協力して2000年問題に対応する重要性が示唆された。

３ 総括

(1) 今回の調査で、99.5％の製造業者等のコンピュータ西暦2000年問題への対応状況が明らかになった。

(2) 総数1297品目の医療用具について何らかの2000年問題が発生するおそれがあるとの報告があったが、放置すると重篤な健康被害につながるおそれがあると報告されたものは放射線治療器１品目であり（第１回調査で既報）、その他は、日付の表示あるいは記録上の問題が主であり、重篤な健康被害が発生するおそれはないとするものであった。

(3) 優先医療用具については昨年末までに修正作業及び模擬テスト等を完了することを求めていたところであるが、本年３月末日時点においても修正作業中等の製造業者等が見られたことから今後、製造業者等に対しては医療機関と連絡をとりつつ早期の対応完了を求めることとしている。また、2000年問題の発生はあるものの日付の表示あるいは記録の異常のみの問題であり、本来機能には影響しないため特に修正作業を行う予定はないとする医療用具については早期の情報伝達完了を指導することとしている。

(4) 修正作業中の製造業者等に対しては、今後ともフォローアップ調査を行い遺漏なき対応を求めることとしている。今回、医療機関における自主的総点検の円滑な遂行のため報告が得られない製造業者名等を公表することとした。
　なお、マイコンチップを搭載した医療用具を取り扱っているにもかかわらず、問題のある医療用具への修正作業の対応が不十分な製造業者等及び危機管理計画を策定していない製造業者名等についても次回以降公表する方針である。また、使用者を完全に把握していないとされる製品リストについても次回フォローアップ調査で確認し公開することとしている。

製造業者等の名称	所在地	備考＊＊
（有）浅香製作所	我孫子市栄19-10
タイセン（株）	松戸市松戸新田332
中央電子（株）	八王子市元本郷1-9-9	現在は製造業の許可は取得していないが、過去に製造したものについて、2000年問題が発生しないことを確認したとの報告を受けている。
日本ゴム工業（株）	千葉市稲毛区園生町890
（株）ヴァリダックス	名古屋市名東区姫若町40
ベネックス　エイド	我孫子市本町3-8-11-7-A
村田メディカル（株）	川口市上青木西4-5-8

　＊本文中では１５社とあるが、うち５社からはその後マイコンチップを搭載した医療用具の取り扱いがないとの報告が得られ、４社は倒産していた。（平成１１年７月２９日追記）。

　本リスト（＊注１）は、2000年問題が発生するおそれのある医療用具について、その製造業者等の名称、医療用具の一般的名称、優先医療用具に該当するか否か、製品名、発生のおそれがある問題点及び対応状況を記載している。

（１） リスト中の「優先医療用具」の項にＰが記載されているものは優先医療用具（＊注２）を示す。

（２）リスト中の各製品の「問題点」は、番号で以下の問題点を示す。

1. 死亡若しくは重篤な障害の発生又はそのおそれがある。
   
2. 動作不良又はそのおそれがある。
   
3. 起動しない。
   
4. 西暦年の表示の異常のみであり死亡若しくは重篤な障害の発生又はそのおそれはない。
   
5. 西暦年の記録の異常のみであり死亡若しくは重篤な障害の発生又はそのおそれはない。
   
6. その他の異常が生じる。
   
7. 問題発生の可能性について確認中である。

（３）リスト中の各製品の「対応状況」は、番号で以下の対応状況を示す。

1. 問題発生のおそれがあるが、修正作業等で回避できることを確認し、既に全製品について模擬テストまで対応を完了した。
   
2. 問題発生のおそれがあるが、修正作業等で回避できることを確認し、現在対応中である。
   
3. 問題発生のおそれがあることについて、医療機関等のユーザーに対し情報提供を完了した。
   
4. 問題発生のおそれがあることについて、医療機関等のユーザーに対し情報提供中である。
   
5. 問題発生のおそれがあることを確認済みであり、対応については検討中である。
   
6. 問題発生のおそれはあるが、製品本来の機能には影響しないため特に対応する予定 はない。
   
7. 問題発生の可能性が未確認のため、対応についても未定である。

（注１） 本リストは原則平成１１年３月末における状況についての医療用具製造業者等からの報告をまとめたものである。その後の調査によって変更が生じる場合もあり、以後、最新の情報は厚生省ホームページ（ http://www.mhw.go.jp）に掲載する予定であるので、今後も厚生省あるいは製造業者等からの新しい情報に注意するようお願いする。

（注２） 優先医療用具とは、平成11年４月16日付け厚生省医薬安全局審査管理課長及び安全対策課長連名通知にて特定した、以下に示す「患者の多少にかかわらず、万が一2000年問題が発生した場合、患者の生命に影響を与える可能性があると考えられる医療用具」をいう。

（参考：優先医療用具）

成人用人工呼吸器	小児用人工呼吸器
酸素発生式供給装置	酸素濃縮式供給装置
液体酸素気化式供給装置	植え込み型心臓ペースメーカ
体外式心臓ペースメーカ	透析用監視装置
多人数用透析液供給装置	個人用透析装置
人工心肺用ポンプ	補助循環装置
人工膵臓	自動腹膜環流装置
閉鎖循環式保育器	植え込み型除細動器
脳・脊髄電気刺激装置	集中患者監視装置及び関連機器
ベッドサイドモニタ	パルスオキシメータ
新生児モニタ	分娩監視装置
経皮血中ガス分圧モニタ	専用テレメータ
多用途テレメータ	輸液ポンプ
自動点滴装置	植え込み型医薬品注入器
放射線治療計画用Ｘ線装置

（注３）製品に関する問い合わせは直接該当製造業者等におこなうこと。

あ行	か行	さ行	た行	な行
は行	ま行	や行	ら行	わ行

２０００年問題が発生しないことを確認した製造業者等のリスト

【あ】	（株）エス・エル・ティ・ジャパン	【き】
アイシン精機（株）	エダップテクノメド株式会社	木村医科器械（株）
アイ-スタットコーポレーション	榎本工業（株）	（株）キャットアイ
愛知電機（株）	株式会社エービーイー	キャノン（株）
（株）暁電機製作所	（株）エフ・アイ・ティー	キャノン販売株式会社
アキュソンニッポン株式会社	（株）エム・イー・リサーチ	キャンデラ株式会社
株式会社　アークレイ　ファクトリー	（株）エムス	九州日立マクセル（株）
旭光学工業（株）	（株）エムディアイ　ジャパン	九州松下電器（株）
旭テクネイオン（株）	（株）エム・ディ・ヨシダ	（株）京都第一化学
朝日ライフサイエンス株式会社	エレックス株式会社	京都電測（株）
朝日レントゲン工業（株）	【お】	協和メデックス（株）
株式会社アスカメディカル	（株）オーイーエムシステム	【く】
（株）アタゴ	大垣産業（株）	（株）草野科学器械製作所
アトー（株）	大塚電子（株）	（株）久保田製作所
株式会社アドバンス	（株）大平製作所	倉敷紡績株式会社
アドバンテック東洋（株）	岡谷富士光機（株）	（株） クラレ
株アバールデータ	長田電機工業株式会社	（有）クリエイション・ジャパン
アマノ（株）	（有）オサチ	（株）クリニカル・サプライ
アラガン株式会社	オージー技研（株）	グンゼ産業株式会社
アラコ（株）	オータックス（株）	（株）群馬コイケ
R2 テクノロジー社	（株）オートニクス	【け】
（株）アルテック	小野電機（株）	（株）ゲッツ ブラザーズ
アールテック（株）	オプティカル センサーズ社	【こ】
アルプ株式会社	（株）オムコ・オーエムシー	（株）小池メディカル
アレイ株式会社	オーム電機（株）	小泉コンピューター（株）
安西メディカル株式会社	オリンパス光学工業株式会社	高電工業株式会社
（株）アーンスト・ハンセン商会	【か】	（株）光電製作所
【い】	カシオ計算機（株）	甲本理研（株）
（株）泉精器製作所	株式会社カテックス	国際試薬（株）
株式会社五橋研究所	（株）川衛製作所	株式会社　コクサン
イビデンエンジニアリング（株）	河口湖精密（株）	株式会社コーケン工業
（株）インターメドジャパン	川澄化学（株）	コーケンメディカル株式会社
【え】	川根　忠雄	コスモテック（株）
株式会社エイヴィエル	神田通信工業（株）	五大エンボディ（株）
エスエスアールエンジニアリング株式会社	ガンプロ清水製薬株式会社	コダック株式会社
（株）コーナン	新明和工業（株）	大日本製薬（株）
（株）コーナン・メディカル	（株）伸和	太陽誘電（株）
コヒレント・ジャパン株式会社	【す】	ダイレックス・ジャパン株式会社
コープ・ラボラトリーズ株式会社	スカラ（株）	高木産業（株）
コロナ工業（株）	スーガン（株）	高千穂交易株式会社
コロナ電気（株）	（株）スギノマシン	高橋金属（株）
【さ】	ステリスジャパン（株）	宝通商株式会社
サイ キャン	住金物産株式会社	タカラメディカル（株）
（株）サイトー	住友電工ハイテックス株式会社	ダコ・ジャパン（株）
（株）斉藤電器製作所	すみれ医療（株）	竜野松下電工（株）
酒井医療（株）	スルザーインターメディクスジャパン（株）	株式会社建部青州堂
（株）サカエ	【せ】	株式会社ダナジャパン
（株）鷲宮製作所	セイコーエプソン（株）	タニカ電器（株）
（株）佐世保玉屋	星友商事（有）	有限会社多摩精機
サニタ商事株式会社	清有電機株式会社	（株）タムラ製作所
狭山精密工業株式会社	セイヨー電子（株）	【ち】
（株）三共電気	セキスイ電子（株）	（株）チュウオー
（株）三幸製作所	株式会社　ゼクセル	長菱制御システム（株）
参天製薬（株）	セコム工業株式会社	千代田電機工業（株）
（株）サンニスカ	セノー（株）	【て】
三洋電機（株）	株式会社セムコ	テカンジャパン株式会社
【し】	株式会社セルクス	株式会社　テクトロン
（株）シーアイ・エス	泉工医科工業（株）	テクノエクセル（株）
シーアイエスダイアグノスティック（株）	（株）セントラル化学貿易	テスコム電機（株）
シェアテック株式会社	【そ】	デーテックス・オメダ（株）
ジーエーシー（株）	ソキア	寺崎電気産業株式会社
（株）シェンペクス	ソーリン（株）	（株）寺西電機製作所
システム・インスツルメンツ（株）	【た】	テラメックス（株）
（株）シチズン電子	第一化学薬品株式会社	【と】
塩野義製薬（株）	タイガー医療器株式会社	東亜電子光学（株）
滋賀小林精工（株）	ダイキン工業（株）	東亜電波工業（株）
（株）柴崎製作所	大研医器株式会社	（株）東海理化電機製作所
シモレックス（株）	大正医科器械（株）	東京光電（株）
（株）常光	（株）大忠電子	（株）トーコー
（株）松風	大同ほくさん（株）	東光電気（株）
城楠歯科商会	（株）大日本精機	東芝メディカル製造（株）
東陶機器（株）	日本シャーウッド（株）	（有）パルザーコーポレーション
（株）東邦製作所	（株）日本製鋼所	（株）阪神補聴器センター
株式会社東北ライト製作所	日本精密測器（株）	【ひ】
東北リオン株式会社	（株）日本点眼薬研究所	（株）日立サイエンスシステムズ
東レエンジニアリング（株）	日本電気株式会社	日立電子株式会社
東レ機器（株）	日本電子工業（株）	ピーダブリュブイメディカル社
徳山積水工業（株）	日本電子データム株式会社	平沼産業（株）
（株）トプコン山形	（株）日本電子理研	（株）平山製作所
有限会社トステック	日本電熱（株）	ヒロセ電機（株）
鳥取三洋電機（株）	日本特殊陶業（株）	【ふ】
トネックス（株）	日本ビーエックスアイ（株）	有限会社　ファクト
トノクラ医科工業（株）	日本ビオメリュー株式会社	ファルマシア・アップジョン株式会社
トミー工業（株）	日本ビタトロン（株）	福島アビオニクス（株）
（株）トライテック	日本ヒューレット・パッカード株式会社	株式会社フクダ電子
（株）十和田技研	日本フェンオール（株）	フジ・アールシー（株）
【な】	株式会社日本ブライダルセンター	藤井電器製作所
（株）ナイツ	日本ベクトン・ディッキンソン株式会社	富士工業株式会社
那珂インスツルメンツ（株）	日本補聴器販売株式会社	（株）不二越
長瀬産業株式会社	日本メドトロニック株式会社	藤沢薬品工業株式会社
（株）中村鐵工所	日本メドラッド（株）	富士写真光機（株）
名古屋松下電工（株）	日本メジフィジックス（株）	（株）富士通ゼネラル
（株）ナ・デックス	日本モレキュラーデバイス（株）	富士電機エフテック（株）
【に】	日本ライフライン（株）	藤本写真工業株式会社
（株）ニコン	日本ワイスレタリー株式会社	富士レビオ（株）
ニコメド ファルマ AS社	【ね】	フタミ・エム・イー工業株式会社
（株）ニシトモ	（株）根本杏林堂	株式会社フューチャー・ウエイブ
（株）ニッショー	【は】	フランスベット（株）
日光精器（株）	株式会社ハイメック	ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）
日商岩井株式会社	萩原電気（株）	古野電気（株）
日精技研（株）	白水貿易（株）	【へ】
ニッタ（株）	パッカードジャパン株式会社	平和物産（株）
日プラ（株）	浜医科工業（株）	（株）ベルテック・ジャパン
日本エア・リキード（株）	（株）林寺メディノール	ペンタナ・メディカル・システムズ・ジャパン株式会社
日本エラ メディカル（株）	林電気（株）	ヘンリージャパン（株）
日本ケミファ（株）	パラメディック株式会社	【ほ】
日本酸素（株）	バリアン・ジャパン株式会社	北部通信工業（株）
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社	（株）森田電器工業所
株式会社ホーマーイオン研究所	（株）モリタ東京製作所
株式会社ホーメット	【や】
HOYA（株）	ヤマトラボテック（株）
ホーヤ・コンテニュアム株式会社	株式会社　山本製作所
ホーヤ・ヘルスケア（株）	山本ビニター株式会社
ポーラーエレクトロ（株）	【ゆ】
ボン電機（株）	株式会社ユタカ精工
【ま】	（株）ユニオン電器
松下寿電子工業（株）	ユーロメディテック株式会社
松下電器産業（株）	【よ】
松下電工（株）	横河電機株式会社
（株）的場電機製作所	ヨストラジャパン（株）
丸紅株式会社	【ら】
【み】	ライン精機（株）
三島オリンパス（株）	（株）ラウンド
瑞穂医科工業（株）	ラジオメーター株式会社
瑞穂医科電機（株）	【り】
三菱電機エンジニアリング（株）	リオン株式会社
三菱電機ホーム機器株式会社	理研計器株式会社
ミナト医科学（株）	利康商事（株）
ミノルタ（株）	リーベル フラーシェイム社
【む】	隆祥産業（株）
（株）ムサシエンジニヤリング	【ろ】
【め】	株式会社ロコジン
（株）メック	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
明星電気（株）	【わ】
株式会社メイト	ワイエスアイジャパン株式会社
（株）メディエート
（株）メディコン
（株）メディソン アコマ
株式会社メディソン・ジャパン
株式会社メテク
株式会社　メトラン
【も】
持田製薬株式会社

平成１０年１０月時点予備調査

平成１０年１２月末悉皆調査