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薬事工業生産動態統計調査：調査の概要

調査の概要

調査の目的

　薬事工業生産動態統計調査は、統計法に基づく基幹統計調査（基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査）として、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。

調査の沿革

　昭和27年に指定統計調査（改正後の統計法（平成19年法律第53号）施行後は、基幹統計調査に移行）になっており、これまでの主な改正としては、昭和42年の集計の機械化、昭和48年の(1)調査対象（輸入販売業）の追加、(2)調査事項（輸出入の状況）の追加、(3)調査票の統廃合（7調査票→6調査票）及び(4)集計システムの変更、平成11年のフレキシブルディスクへの記録による申告の追加、平成17年の(1)輸入販売業の廃止、製造販売業の追加及び(2)実生産医薬品に係る調査の廃止（6調査票→5調査票）、平成26年の再生医療等製品の追加並びに平成31年の(1)製造業の廃止、(2)医薬品製造業者従業者数に係る調査の廃止、(3)衛生材料を医療機器又は医薬部外品に統合、(4)都道府県への調査委託廃止、(5)原則オンライン化、(6)調査票の統廃合（5調査票→4調査票）等があります。

調査の根拠法令

　薬事工業生産動態統計調査は、統計法（総務省）（平成19年法律第53号)第2条第4項に基づく基幹統計調査（基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成する調査）として、薬事工業生産動態統計調査規則（厚生労働省）(昭和27年厚生省令第10号)に基づき実施しています。

調査の対象

1．調査対象の範囲

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定により、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する者（以下「調査対象者」という。）

2．調査対象者数

調査対象者数：約4,900（令和５年10月時点）
　なお、製造販売業者の主たる事務所の責任者は、調査票に掲げる事項について報告することが統計法第13条（報告義務）で義務付けられています（薬事工業生産動態統計調査規則第7条参照）。

抽出方法

　調査対象者は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業許可台帳により決定しています。

調査事項

1.医薬品等の月間生産（輸入）金額及び数量
2.医薬品等の月間出荷金額及び数量
3.医薬品等の月末在庫金額及び数量

調査票

調査票第Ⅰ票～第Ⅳ票（医薬品、医療機器、医薬部外品、再生医療等製品） [153KB]

調査の時期

1.調査の時期

　毎月末現在

2.調査票の配布・回収

調査票配布時期
オンライン報告の場合は、調査月の前月中旬頃政府統計オンライン調査総合窓口の「調査票の一覧」に掲載。
紙報告の場合は、厚生労働省から必要枚数を配布。
ＣＤでの報告の場合は、当ホームページに常時掲載。
調査票提出期限
調査月の翌月15日（その日が日曜日、土曜日又は祝日の場合は翌営業日）まで

調査の方法

　製造販売業者の主たる事務所の責任者は厚生労働省宛てに調査月の翌月15日（その日が日曜日、土曜日又は祝日の場合は翌営業日）までに調査票を提出します。

【調査経路】
　厚生労働省－調査対象者
【調査票配布方法】
　オンライン、厚生労働省ホームページ又は郵送
【収集方法】
　オンライン又は郵送

1.調査票の提出方法

(1)オンライン送信（原則）
　原則オンラインで提出してください。政府統計オンライン調査総合窓口にログインし、「調査票一覧」に掲載している調査月のExcel調査票をダウンロードしてください。ログインに必要な調査対象者IDをお持ちでない場合には、厚生労働省へご連絡ください（℡03-5253-1111（内線4119、2532））。
　Excel調査票の操作方法については、「薬事工業生産動態統計調査規則　Excel調査票の使い方について [2,835KB]」をご確認ください。その他Excel調査票の操作方法に関するご不明点があれば、下記ヘルプデスクへお問い合わせください。

【Excel調査票の使用方法に関するお問い合わせ先（ヘルプデスク）】
・℡：03-6328-3054、03-6328-3055（受付時間：平日９時～18時）
・Mail：mhlw_yakujitoukei_help@tsp-net.co.jp
※電話は混み合う可能性がありますので、可能な限りE-mailでお問い合わせください。
(2)CD・紙調査票の郵送（例外）
　インターネット環境がない等の事情によりオンライン調査システムを用いた報告が困難な場合は、CD又は紙の調査票を郵送にて提出いただきます。メールやFAXを用いた提出は認められないこと、紙調査表は２枚１組の専用調査票を厚生労働省から郵送すること等、提出手続きの説明をしますので、オンライン回答が困難な場合は、必ず事前に厚生労働省へご連絡ください。
　CDによる報告用の調査票はこちら（第１～４票） [141KB]

2.報告マニュアル、記入要領等

　報告に必要な書類は以下のとおりです。

【報告マニュアル（調査票記入要領、オンライン報告用）】（令和４年６月版）

【簡易マニュアル】（令和４年６月版）

簡易マニュアル [2,761KB]

【医薬品銘柄コード記入要領・登録票】（令和５年10月版）

銘柄コード登録票 [61KB]
銘柄コード登録票記入要領 [1,254KB]
※メール送信先：sppind@mhlw.go.jp

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