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薬事工業生産動態統計調査:調査の概要

調査の概要

調査の目的

 薬事工業生産動態統計調査は、統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。

調査の沿革

 昭和27年に指定統計調査(改正後の統計法(平成19年法律第53号)施行後は、基幹統計調査に移行)になっており、これまでの主な改正としては、昭和42年の集計の機械化、昭和48年の(1)調査対象(輸入販売業)の追加、(2)調査事項(輸出入の状況)の追加、(3)調査票の統廃合(7調査票→6調査票)及び(4)集計システムの変更、平成11年のフレキシブルディスクへの記録による申告の追加、平成17年の(1)輸入販売業の廃止、製造販売業の追加及び(2)実生産医薬品に係る調査の廃止(6調査票→5調査票)、平成26年の再生医療等製品の追加並びに平成31年の(1)製造業の廃止、(2)医薬品製造業者従業者数に係る調査の廃止、(3)衛生材料を医療機器又は医薬部外品に統合、(4)都道府県への調査委託廃止、(5)原則オンライン化、(6)調査票の統廃合 (5調査票→4調査票)等があります。

調査の根拠法令

 薬事工業生産動態統計調査は、統計法(総務省)(平成19年法律第53号)第2条第4項に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成する調査)として、薬事工業生産動態統計調査規則(厚生労働省)(昭和27年厚生省令第10号)に基づき実施しています。

調査の対象

1.調査対象の範囲

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の規定により、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する者(以下「調査対象者」という。)

2.調査対象者数

調査対象者数:約4,600(平成30年12月末現在)
 なお、製造販売業者の主たる事務所の責任者は、調査票に掲げる事項について報告することが統計法第13条(報告義務)で義務付けられています(薬事工業生産動態統計調査規則第7条参照)。

抽出方法

 調査対象者は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業許可台帳により決定しています。

調査事項

  1. 1.医薬品等の月間生産(輸入)金額及び数量
  2. 2.医薬品等の月間出荷金額及び数量
  3. 3.医薬品等の月末在庫金額及び数量

調査票 

1. オンライン報告する調査対象者(原則)

 政府統計オンライン調査総合窓口にログインし、「調査票の一覧」に掲載している調査月のExcel調査票をダウンロードしてください。調査月毎にダウンロードする必要があります。ログインするためには、厚生労働省が発行する調査対象者IDが必要ですので、調査対象者IDをお持ちでない場合は、厚生労働省までご連絡ください(TEL:03-5253-1111(内4119、2532))。
 Excel調査票の操作方法については、「薬事工業生産動態統計調査規則 Excel調査票の使い方について [2,835KB]」(平成30年の説明会用資料)をご覧ください。

調査票記入要領(オンライン報告用)(平成31年1月版)※ 医療機器は令和元年5月版

【参考】調査票記入要領について、「薬事工業生産動態統計調査 調査方法の変更について [2,586KB]」(平成30年の説明会用資料)の「4.記入要領」(p.16〜)もご覧ください。

調査票記入例

2. CDで報告する調査対象者(例外)

 インターネット環境がない等の事情によりオンライン報告ができない調査対象者のみ、以下のExcel調査票をダウンロードし、入力の上、CDに格納して厚生労働省に郵送することも可としています。CDで報告する場合は、必ず事前に厚生労働省に連絡してください(TEL:03-5253-1111(内4119、2532))。
 なお、本Excel調査票を印刷して、紙で郵送することは認めておりません。紙で報告する場合は、必ず厚生労働省が提供する紙調査票を使用してください。

Excel調査票(CDに格納して提出する調査対象者用)(平成31年1月版)

3. 紙で報告する調査対象者(例外)

 PCを有していない等の事情によりオンライン報告もCDでの報告もできない調査対象者のみ、厚生労働省が提供する紙調査票に記入の上、厚生労働省に郵送することも可としています。紙で報告する場合は、必ず事前に厚生労働省に連絡してください(TEL:03-5253-1111(内4119、2532))。

調査票記入要領(オンライン以外用)(平成31年1月版)

調査の時期

1.調査の時期

 毎月末現在

2.調査票の配布・回収

  • 調査票配布時期
    オンライン報告の場合は、調査月の前月中旬頃政府統計オンライン調査総合窓口の「調査票の一覧」に掲載。
    紙報告の場合は、調査年の1月中旬頃約12ヶ月分配布。
    CDでの報告の場合は、当ホームページに常時掲載。
  • 調査票提出期限
    調査月の翌月15日(その日が日曜日、土曜日又は祝日の場合は翌営業日)まで

調査の方法

 製造販売業者の主たる事務所の責任者は厚生労働省宛てに調査月の翌月15日(その日が日曜日、土曜日又は祝日の場合は翌営業日)までに調査票を提出します。

【調査経路】
 厚生労働省−調査対象者
【調査票配布方法】
 オンライン、厚生労働省ホームページ又は郵送
【収集方法】
 オンライン又は郵送

1.調査票の提出方法

  1. (1)オンライン送信(原則)
     原則オンラインで提出してください。政府統計オンライン調査総合窓口からダウンロードしたExcel調査票に必要事項を入力し、「メニュー」シートの「入力チェック(最終確認用)」を押下して入力チェックを行い、エラーがないことを確認した上、同シートの「オンライン提出用データ送信」を押下し、確認コード(政府統計オンライン調査総合窓口にログインする際のパスワード)を入力し、「入力」を押下してください。正常に送信できた場合は、政府統計オンライン調査総合窓口で登録いただいたメールアドレス宛に配信完了通知メールが届きます。
     Excel調査票の操作方法については、「薬事工業生産動態統計調査規則 Excel調査票の使い方について [2,835KB]」(平成30年の説明会用資料)をご覧ください。
  2. (2)CDでの提出(例外)
     Excel調査票を厚生労働省ホームページからダウンロードし、記入したものにパスワードを付した上、CDに格納して厚生労働省に郵送してください(提出期限日必着)。パスワードは電話又はメールにより厚生労働省にお知らせください。インターネット環境がない等の事情により、オンラインでの報告が不可の場合のみ、CDでの提出を認めていますので、CDで提出する場合は、事前に必ず厚生労働省にご連絡ください。
     なお、メール又はFAXでの提出は一切認めておりません
  3. (3)紙での提出(例外)
     厚生労働省が調査対象者に提供する紙調査票に記入の上、厚生労働省に郵送してください(提出期限日必着)。オンライン又はCDでの提出が不可の場合のみ、紙での提出を認めていますので、紙で提出する場合は、事前に必ず厚生労働省にご連絡ください
    なお、紙調査票は2枚1組になっており、1枚目が提出用、2枚目が調査対象者控え(写し)ですので、調査対象者控えについては、提出日から1年間は保管してください(厚生労働省から調査票の記載内容についてお問い合わせすることがあるためです。)。

2.CD又は紙で調査票を提出する際の宛先

 厚生労働省医政局経済課調査統計係
 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1−2−2


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