第４回　集計医療用具情報

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医薬品・医療用具・諸物品等情報の分析について

１　医薬品・医療用具・諸物品等情報の分析対象

事項	件数
総事例数
うち医薬品関連情報	188
医療用具関連情報	49
諸物品

２　医薬品関連情報の概要について

	インシデントの要因	件数
220100	薬剤を入れる容器が似ていた	5
220200	薬剤の色や形態が似ていた	10
220300	薬剤名が似ていた	37
220400	複数の規格が存在した	40
220500	配置が悪かった	12
220600	管理が悪かった	10
220700	薬剤の性質上の問題	10
220800	薬効が似ていた	7
220900	薬剤の略号が似ていた	1
229900	その他	56
	合計	188

３　医療用具関連情報の概要について

	インシデントの要因	件数
220100	薬剤を入れる容器が似ていた	5
210100	欠陥品・不良品だった	7
210200	故障していた	6
210300	複数の規格が存在した	0
210400	扱いにくかった	2
210500	配置が悪かった	2
210600	数が不足していた	1
210700	管理が不十分だった	8
210800	機器誤作動	7
219900	その他/TD	16
	合計	49

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第４回集計医療用具情報

	要因	内容	販売名	業者名	事例の内容	意見	検討結果
1	管理が不十分だった	調剤・製剤管理等：その他(点滴セット（ピギー）の脱落により、抗生剤が床に流れた。)	大塚製薬株式会社	二プロ株式会社	大塚輸液セットのＡ・Ｂセットを連結して点滴の液を満たしていたら、連結している部分が、はずれてしまい、抗生剤が、外へ流れてしまった。	行なう前にラインに針がしっかりついているか確認したうえで、接続する必要がある。
2	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の破損			全身麻酔下でカテーテル治療を実施後麻酔覚醒の準備の為酸素アウトレット付きのスタンドを移動させた所、人工呼吸器（麻酔器仕様）の酸素アウトレットアダプターのチューブ側金属管が折れた。すぐにジャクソンリースにて酸素供給し患者には影響なく、麻酔覚醒も問題なかった。	平成１０年９月に購入の機器で、アウトレットアダプターの金属疲労と判断された。	アウトレットアダプタのチューブ側金属管は簡単に折れるものではなく通常の使用方法で４年程度で金属疲労が生じるとも考えにくく何かで大きな力が加わり弱くなっていたために生じたものと考えられる。
3	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の誤操作：設定・電源入れ忘れ			シーツ交換の為、患者をベッドから椅子に移していたところ、シリンジに接続していたエクステンションチューブが外れ、IVH刺入部からチューブ先端まで血液が逆流した。ただちに三方活栓をオフにし、基液であるアクチットを自然滴下させようとしたが、滴下せず。急いで20ccのシリンジを用意し、基液を20cc患者側にショットした。その後三方活栓を戻し、シーツ交換施行。アクチットを自然滴下にしたままにし、部屋を出た。30分後に訪室した看護師に輸液ポンプを設定していないことを指摘されたことで気付いた。	患者の移動時、点滴チューブに気をつける。また、輸液ポンプを操作した後は必ず元に戻し、確認をする。	エクステンションチューブがはずれたことと輸液ポンプを設定していなかったことの２つの事例が混在していると思われるが、どちらも注意が必要と考えられる。
4	管理が不十分だった	処方・与薬：投与速度：速すぎ	輸液ポンプ		１時間４４ｍｌでセットし、２３時に終了予定が２１に終了した。途中点検時問題なく、再作動し、実験したが原因は解らなかった。	原因不明	詳細は不明であるが、このような事例で最も多いのが予定量と流量の入力間違いが考えられる。
5	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の不適切使用			人工呼吸器サーボ９００の設定では３５％の酸素が投与されているはずが、実際には８０％の酸素が投与されていた。コスト削減のため酸素電池を入れていなかった。		酸素濃度が高くなっていたのはブレンダ（ガスミキサ）の故障が考えられる。ブレンダの器械機構では可動部分の摩耗等による故障は避けられないと思われる。また、水分、ダスト等がブレンダ内ガス流路中に侵入し、早期に故障した事例もある。従って、定期的な点検が重要と考える。さらに、何らかの理由で、供給側ガス圧又は流量に変化が生じた場合も設定濃度にならないことが考えられる。なお、酸素燃料電池を入れていない状態では酸素のモニターが使用不能の状態にあると思われる。
6	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の誤作動	輸液ポンプ	テルモ	ドアオープン時アラームが鳴らなかった。ドアオープン時閉まっているはずの解除ボタンが開いていた		故障でないかぎり、アラームは確実に鳴るが、古い機種の一部に、ドアの微妙な開きにセンサーが作動しなかった事例があった。現行機種は、ドアの微妙な開きのままにならないよう改善されている。解除ボタンの開きについては、薬液固着によりチューブクランプが作動しなかった事例があり、使用後の点検が重要と考えられる。
7	扱いにくかった	療養上の世話・療養生活の場面：転倒・転落：転落			縦長のロッカーの上段の荷物を取ろうとしてベッドに立ち上がった時、足をすべらしベッドより転落した。左大腿部を打撲した。同室者が発見し、コールした。	ベッドに乗り、物をとらないよう注意する。届かない場合は看護師に依頼するよう患者指導する。
8	管理が不十分だった	診察、手術、麻酔、出産、その他の治療、処置：方法（手技）の誤り	エアードリル		歯科の歯根のう胞の手術中エアードリルを使用していて、摩擦による熱で患者の口唇を火傷させた。	エアードリル使用の際は、熱が出ていないか確認して使用する。
9	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の不適切使用	テルモ
10	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の不適切使用			昇圧剤をシリンジポンプで投与中の患者あり。前勤務者より、昇圧剤の残量を申し送られる。本来ならば終了予定時刻少し前に残量が少ないというアラームが鳴るはずであったが、終了予定時刻になってもアラームが鳴らないため確認すると、注射器が正しく装着されておらず、昇圧剤はなくなっていた。	シリンジポンプに注射器をセットする場合は必ず、早送りを押し注射器が正しくセットされ、投与できることを確認する。特に勤務交代後はラインの接続や注入量の確認を行う。	シリンジのハネか、押し子の固定不良か不明であるが、意見にある早送りで確認する方法は固定不良の確認は出来ず本件に関しては対策にならない。また、固定不良を十分に確認してから、早送りを実施しなければ押し子固定不良の場合にはサイホニングの誘発となる。従って、シリンジが正しく装着されているか確認することが重要と考えられる。
11	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の点検管理ミス	体外式ペースメーカー　ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ　５３４８		設定ダイアルの保護カバーがロック式でないため容易にスライドしてしまい、設定が狂ってしまった		保護カバーがスライドしないように、取扱い上の注意事項では、添付された保護ケースの使用が推奨されている。
12	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：その他(ネブライザーもっとのゆるみ)			ネブライザーモットがゆるんでいた
13	管理が不十分だった	ドレーンチューブ類の使用・管理：自然抜去			レスピレーター管理の患者で挿管チューブのゆるみに気づかず体位交換し、抜管した。
14	管理が不十分だった	ドレーンチューブ類の使用・管理：接続はずれ			輸液点滴ライン接続のはずれ。三方活栓がロック付きではなかったため、三方活栓と延長チューブの接続部分がはずれた	ロック付きの三方活栓を使用する
15	管理が不十分だった				脳波検査中に脳波電極の接続アダプタの接続間違いに気づいた。その３日前から前日までに脳波検査を行った患者4名について誤りがあり、技師4名の誰もが当日まで気づかなかった。	検査機器の管理保守は検査前に“出来てるであろう”と思い込まずその都度確認を行う。
16	機器誤作動	処方・与薬：与薬量間違い：過少与薬			輸液ポンプが見かけは作動していたように見えたが、実際の予定量より少なく作動していた
17	機器誤作動		ピューリタンベネット７４０	タイコヘルスケア	吸気の停止
18	機器誤作動		輸液ポンプ　ＯＴー７０１	ＪＭＳ	ミリスロールをニトロ用成人微量ルート使用しポンプＯＴー７０１で３ｍｌ／Ｈで投与中、気泡ないのに気泡アラームが鳴り、その都度対処していたが１時間で１２ｍｌ滴下された
19	欠陥品・不良品だった	診察、手術、麻酔、出産、その他の治療、処置：その他(カテーテルが破損していた)			尿留置カテーテルカフ部の亀裂
20	欠陥品・不良品だった	ドレーンチューブ類の使用・管理：破損・切断			ドレナージチューブにpinholeあり。不良品と思われる
21	欠陥品・不良品だった		ダイアライザー
22	故障していた	診察、手術、麻酔、出産、その他の治療、処置：その他(麻酔導入時の心電図モニターの故障)			心電図モニターが故障していた
23	故障していた	医療機器等の使用・管理：機器の故障	シリンジポンプ
24	故障していた	検査：分析機器・器具準備	カセットテープ不良
25	数が不足していた	療養上の世話・療養生活の場面：その他(仙骨部の褥そう術後に新たに褥そうが発生)			褥そうを形成しそうな患者へのルーチンで使用できるエアーマットが不足している。
26	配置が悪かった	処方・与薬：その他			オーバーテーブルに設置したものが振動により落下
27	配置が悪かった	ドレーンチューブ類の使用・管理：破損・切断	ＰＴＣＤキット	クリエートメディック株式会社	ストレッチァーからベッドに移動の際ストレッチァーの柵にラインが引っかかりピッグカテーテルのコネクター部が本来外れないところで外れてしまった。	移動時にラインの確認不足により柵に絡まったため強い力がかかり外れた。体内からチューブが外れなかったことから安全装置の役割を果たしたとも言える。廃液バッグにばかり気を取られず、そこに至るラインの流れに注意して行動する。
28	その他(輸液ラインの部位の変更ができていなっかた。)	医療機器等の使用・管理：その他(輸液ポンプの積算量０であった)	輸液ポンプ　テルモＴＥー１６１	テルモ	夜勤得で、輸液を交換し０ｍｌのスタートを開始した。２５分して閉塞アラームがなり見ると積算量が０ｍｌのままであった。点滴ラインを器械から取り出すとラインがつぶれていた。ラインの位置を変え、再作動した。点滴は、そのままでいけた。	持続点滴であり、２４時間に１回のラインの部位交換がしていなっかたのではないか?問う事で、８時間に１回の部位をづらしていくことにした。	点滴ラインのポンプ内における挟み込みによるものと思われが、この場合だと積算量は表示される。ラインを正確に装着することが重要である考える。
29	その他(操作が未熟だった。)	ドレーンチューブ類の使用・管理：破損・切断	透析用ハッピーキャス		透析用のハッピーキャスを右上腕の内シャント静脈に穿刺しようとした際に皮下で外とうがおれて抜針不能となった。	穿刺の際に外とうも血管内に入っていることを確認する。挿入できなかった場合は外とうを金属針に戻さずそのまま抜去する。	サイドホール付きの穿刺針で比較的生じやすい現象であり、穿刺前、穿刺時の注意が重要と考える。
30	その他(充電時の機器の理解不足)	医療機器等の使用・管理：その他(充電時、給湿器のプラグが本体に繋がっていた)	ＡＲＦー１５００Ｅ		機器の充電時,メインスイッチはきっていたが、給湿器のプラグは、本体と繋がっていた。そのため熱くなっていた。	看護師に充電時の機器の指導をする。
31	その他(呼吸器の移動時に必要な付属品がはずれていた。)	医療機器等の使用・管理：その他	サーボ９００		呼吸器使用中の患者が部屋（実際にはICUからHCUへ）移動をする予定となっていた。患者は頭部CT検査がったため、簡易式呼吸器を使用し、検査へでかけ、その後移動先の部屋へもどることとなっていた。患者が検査に出かける前に、C看護師が使用していた呼吸器にテスト肺をつけ作動させた時には、問題なし。A看護師が呼吸器を移動先の部屋へ移動させ、電源をonにしすぐ部屋を離れる。その後B看護師が訪室時には、呼吸器の低換気アラームが鳴り、テスト肺が膨らまない状態であった。	呼吸器移動時の取扱いの問題。呼吸器の作動確認が最初の時点で行えていない。電源を入れた段階で作動確認を十分に行うようにする。
32	その他(呼気弁の逆つけであるが、セットされていて、そのままとりつけた。)	医療機器等の使用・管理：機器の誤操作：組立	ニュ-ポートの回路の呼気弁		回路交換時、呼気弁が逆にセットされたものをそのまま取り付け、テストバックによる点検後２回し患者のとりつけたご、アラームがなり確認しすぐ交換した。患者に異常なし。	取り付けてはいけない側に、赤テープをつけた。	通常はこの状況であればテストバックによる点検で正常動作をすることはないと思われ、使用前の十分な点検が重要であると考えられる。
33	その他(原因不明)		バード社ＩＣフォーレトレイ　12Ｆ	株式会社　メディコン	１週間前に留置したフォーリカテーテルを入れ替えのために固定液を吸引するが吸引できなかった。以前にも他の病棟でも同様なことがあったため、無理に除去することは避け、専門医の泌尿器科医にに往診を依頼しガイドワイヤを使用して除去した。	泌尿器科医が不在時は、さらに混乱が予想される。製品の品質管理の再点検を含めた調査が必要と思われる。	抜去不能の要因として、抜水時にシリンジで過剰に加えられた陰圧によるインフレーションルーメンの閉塞、注入液の種類、カテーテルシャフト部のクランプ操作、カテーテルに対する過剰な牽引、尿道内でバルーンをふくらませて留置したため等が考えられる。特に、バルーンを拡張させる際は、滅菌水以外は使用しないこと、抜去の際は、吸引を行わずバルーン収縮による自然抜水を行うことが添付文書に記載されているので注意が必要と考える。
34	その他(原因不明)		ニプロシリンジ注入ポンプSP-10	ニプロ	ケタラール持続皮下注射の、残量確認をしようとしたところ、作動していなかった。残量確認をしたところ、1時間量程度が注入されていなかった。	電池は正しく交換されており、夜間の作動も良好だったため、作動停止の原因を究明していく。
35	その他(業者の確認不足)	医療機器等の使用・管理：機器の誤操作：組立			業者が代替え機械を設置の際にカプラを逆に取り付けていた
36	その他(業者による代替え機器のカプラ取り付けミス)	医療機器等の使用・管理：機器の誤操作：組立			オーバーホールに伴う代替え機の設置の際、業者がカプラの取り付けを間違えた
37	その他(強くしめると半ドアになる)	調剤・製剤管理等：薬剤・血液製剤管理：破損	血液保冷庫		払い出しの際血液が冷たくないので気がついた	何人かが経験したことがあり強くしめると半ドアになるということで保冷庫に施錠するようにした
38	その他(確認不足)	医療機器等の使用・管理：機器の誤操作：設定・電源入れ忘れ			入浴中の合間に機器の点検を行ったが、加湿器の電源スイッチを入れ忘れた。患者が戻り、作動した時に、他の看護婦が加湿器が作動していない事に気付く。	コードを差し込んだがスイッチを入れ忘れていた。スイッチを入れたと思い込んでいた。
39	その他	医療機器等の使用・管理：機器の破損	人工呼吸器	ＩＭＩ	蛇管の水を払う際の扱いがあらかったせいかその後の吸引施行時蛇管に亀裂が入っているのを発見	この機種の回路は外れやすい。破損しやすいタイプなので扱いや点検管理に注意しなくてはならない	蛇管については、材質による特性を周知する必要があると考える。
40	その他	ドレーンチューブ類の使用・管理：接続はずれ			胸腔ドレーンの接続部がはずれた
41	その他		山下医療器械	日本光電	心電図モニターの波形異常
42	その他		シリンジポンプ　ＡＴＯＭ１２３５Ｎ		小児ＧーＩ療法で１ｍｌを３０分ピギー投与したところ、３０分後指示量分の積算はされていたが、実際のシリンジ内薬液は僅かに減ったのみだった。また、閉塞アラームも鳴らなかった		正しくセットされていても、遊びがあるので、早送りを行って、正しく投与されるように心がけることが必要と考える。
43	その他（操作方法の周知）	ドレーンチューブ類の使用・管理：破損・切断	テルモシリンジ	テルモ	シリンジと三方活栓の接続が曲がっていて、シリンジの先が折れていたのをシリンジ交換の際、気がついた。	シリンジと三方活栓をつなぐとき、力を入れすぎると壊れる可能性もある。	このような例は不良品でなくても取り扱い上接続時に斜めの力が加わると生じることがあるので注意する必要がある。
44	その他（梱包ミス）	医療機器等の使用・管理：機器の故障	人工呼吸器　ベアー１０００		フローセンサーの配線故障で線が外に出ておりＴＶ500のところ300台に低下していた		メーカーからの搬送時における梱包ミスにより差圧式フローセンサーのサンプリングチューブの線が出ていた事によると思われる。
45	その他		人工呼吸器　エビタ２デュラ		蛇管に亀裂が生じ、空気がもれていたがアラームがならなかった		本装置は、ある程度のリークは許容し換気量を落とさない仕組みになっており、従って、アラームが鳴らない場合もある。この事例の場合治療中の小さな亀裂であれば蛇管に亀裂が生じたことが問題であり装置そのものには問題がないと考えられる。ただし装置使用前のチェックでリークが検出出来なかったのであれば装置の故障が考えられる。
46	その他	医療機器等の使用・管理：機器の故障	自動吻合器（ＰＣＥＥＡー３１）	ダイコヘルスケアジャパン	超低位前方切除の際に自動吻合器を用い、ダブルステイプルテクニックにて吻合を行おうとした際、本来、ステイプルとカッターは一連の操作にて行われるところが、ステイプルのみうたれて、カッターによる切り取りが出来なかった。	術後、販売元及び製造元に連絡し、原因の解明をお願いした。	用具を使用する際の握り込み不足、組織の厚みの調節が不適切だったことが考えられ、操作方法の周知が必要と思われる。
47	その他		ベネット８４０	タイコヘルスケアジャパン	患者さんに使用していた人工呼吸器が換気不能というアラームと共に突然停止した。	メーカーにて調査中	換気不能の場合、アラームとともに停止するのは通常の機能であり、安全のため機器の停止と弁の開放を行ったものと考えられる。
48	その他	医療機器等の使用・管理：機器の誤作動	タイコ ヘルスケア ジャパン		使用中にアラームが発生し、作動不良ランプが点灯後,安全弁開放状態となり正常作動がおこなわれなかった。	ベンチレータのアナログインターフェースＰＣＢを交換するとともに、動作チェックの実施。	作動不良の場合、アラームとともに安全のため弁の開放を行うのは通常の機能と考えられる。
49	判定不能		クレーブコネクター	パルメディカル

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